Sammenligning af virkningerne af kognitiv træning og fysisk træning på kognition, cerebral autoregulering og cerebral vasoreaktivitet hos mænd og kvinder med hjertesvigt (ReCARDIO)
24. november 2025 opdateret af: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Formålet med dette projekt er at vurdere effekten af kombineret fysisk træning og kognitive træningsinterventioner på kognitiv og hjernesundhed hos patienter med hjertesvigt (HF).
Også køns rolle på virkningerne af interventionerne vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse (CI) påvirker op til 50 % af patienter med hjertesvigt (HF) og er forbundet med høj dødelighed, dårlig livskvalitet, nedsat funktionsevne og en overvældende økonomisk byrde i vestlige lande. Ikke-farmakologiske strategier kan hjælpe med at forbedre kognition hos HF-patienter med CI. Kombineret fysisk træning og kognitiv træningsintervention har for nylig vist lovende forbedringseffekter på kognition hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og mild kognitiv svækkelse. Effekterne af kombinerede interventioner er aldrig blevet testet i HF.
Hovedformålet er at vurdere effekten af kombineret fysisk træning og kognitive træningsinterventioner på kognition hos patienter med HF. Sekundære mål inkluderer: at karakterisere baseline og interventionsrelaterede ændringer i cerebral autoregulering og vasoreaktivitet og at vurdere køns rolle på virkningerne af interventionerne.
To-hundrede og seksten deltagere (36 mænd og 36 kvinder/gruppe) med stabil HF uanset ætiologi og LVEF vil deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere vil have underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring, før de deltager i undersøgelsen.
Patienterne vil blive stratificeret efter køn og LVEF (FEVG < 40% og FEVG > 40%), og vil blive tilfældigt tildelt en af de 3 følgende undersøgelsesarme: 1) Kombineret fysisk træning og kognitiv træning; 2) Fysisk træning alene; og 3) Sædvanlig lægehjælp.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Louis Bherer, PhD
- Telefonnummer: 4355 +1 514-374-1480
- E-mail: louis.bherer@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Rekruttering
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
Underforsker:
- Jean Rouleau, MD
-
Kontakt:
- Louis Bherer, PhD
- Telefonnummer: 4355 514-374-1480
- E-mail: louis.bherer@umontreal.ca
-
Ledende efterforsker:
- Louis Bherer, PhD
-
Underforsker:
- Anil Nigam, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Stabil kronisk HF på maksimalt tolereret baggrundsbehandling i mindst 2 måneder (stabil behandling med ACE-I, ARB og MRA i mindst 2 måneder), uanset LVEF
- uden begrænsning af fysisk aktivitet i almindelig fysisk aktivitet (dvs. NYHA klasse I), moderate symptomer (dvs. NYHA klasse II) eller markant begrænsning i aktivitet (dvs. NYHA klasse III)
- Kan udføre kognitiv og fysisk træning.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kardiovaskulær hændelse 1 måned før randomisering, inklusive akut besøg eller hospitalsindlæggelse for dekompenseret HF, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
- Planlagt kardiovaskulær intervention inden for 6 måneder (implantation af enhver hjerteanordning, hjerterevaskularisering, hjertetransplantation)
- Alvorlig træningsintolerance
- Kontraindikationer for træningstest (f.eks. ukorrigeret svær aorta- eller carotisstenose, svær pulmonal hypertension, svær ikke-revaskulariserbar koronarsygdom, inklusive venstre hovedkoronarstenose, signifikant myokardieiskæmi eller arytmi under lavintensiv træning, akut HF)
- Alvorlig luftvejssygdom
- Ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. gigt, claudicatio eller enhver perifer neurologisk sygdom, herunder andre neurodegenerative sygdomme, såsom invaliderende Parkinson)
- Ukontrolleret diabetes eller ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion
- Aktuel eller nylig malignitet med forventet levetid < 1 år
- Kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Ude af stand til at læse den informerede samtykkeformular eller ude af stand til at forstå de mundtlige forklaringer, som bedømmeren har givet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret
Kombineret fysisk træning og kognitiv træning.
Den kombinerede intervention vil omfatte en kognitiv træning med aerobic- og modstandsøvelser, tre sessioner om ugen i 6 måneder.
Deltagerne får lov til at udføre kognitive og motionstræningssessioner enten hjemmebaseret eller centerbaseret.
|
Den kognitive træning vil involvere træning med opmærksomhedskontrol og hukommelsestræning med tre gange ugentlige 30-minutters sessioner. To af disse sessioner vil involvere computer- eller tabletbaseret opmærksomhedskontroltræning rettet mod dual-tasking, opdatering og arbejdshukommelse samt hæmning og skift. Sværhedsgraden ved kognitiv træning vil blive skræddersyet til deltagernes præstationer. Den resterende session vil bestå af hukommelsestræning. Deltagerne vil blive instrueret i mnemoteknik, samt blive undervist i hukommelse ved aldring generelt.
Deltagerne vil følge et 20-ugers fysisk træningsprogram med 60 minutter tre gange om ugen.
Træningspassene starter med 5 min opvarmning efterfulgt af en aerob træning (20 min) hvorefter der vil foregå 20 min modstand/muskulær træning.
Programmet afsluttes med en 10-minutters nedkøling.
Træning vil blive tilpasset den enkeltes baseline kapacitet målt ved baseline cardiorespiratory test.
Til hjemmetræningssessioner vil deltagerne have adgang til et komplet træningsprogram.
En certificeret kinesiolog vil overvåge træninger.
Med Pulssensoren Polar H10 vil alle aktiviteternes karakteristika blive registreret (aktivitetens type, intensitet, puls, varighed).
En kinesiolog vil ringe til deltagerne hver uge for at sikre en smidig afvikling af øvelsernes træningssessioner og individualisere plejen efter patientens niveau.
Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje og blive behandlet efter evidensbaserede behandlinger.
Dette vil omfatte optimal medicinsk terapi, systematisk information om kost- og væskestyring og en anbefaling om regelmæssig fysisk aktivitet i overensstemmelse med den seneste opdatering af Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Management of Heart Failure.
Desuden vil patienter, der nyder godt af en recept til et kardiovaskulært genoptræningsprogram, kunne følge det, men de vil ikke modtage andre former for intervention i løbet af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Den fysiske øvelsesintervention vil omfatte træning af aerobic og modstandsøvelser, tre sessioner om ugen i 6 måneder.
Deltagerne får lov til at udføre træningssessioner enten hjemmebaseret eller centerbaseret.
|
Deltagerne vil følge et 20-ugers fysisk træningsprogram med 60 minutter tre gange om ugen.
Træningspassene starter med 5 min opvarmning efterfulgt af en aerob træning (20 min) hvorefter der vil foregå 20 min modstand/muskulær træning.
Programmet afsluttes med en 10-minutters nedkøling.
Træning vil blive tilpasset den enkeltes baseline kapacitet målt ved baseline cardiorespiratory test.
Til hjemmetræningssessioner vil deltagerne have adgang til et komplet træningsprogram.
En certificeret kinesiolog vil overvåge træninger.
Med Pulssensoren Polar H10 vil alle aktiviteternes karakteristika blive registreret (aktivitetens type, intensitet, puls, varighed).
En kinesiolog vil ringe til deltagerne hver uge for at sikre en smidig afvikling af øvelsernes træningssessioner og individualisere plejen efter patientens niveau.
Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje og blive behandlet efter evidensbaserede behandlinger.
Dette vil omfatte optimal medicinsk terapi, systematisk information om kost- og væskestyring og en anbefaling om regelmæssig fysisk aktivitet i overensstemmelse med den seneste opdatering af Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Management of Heart Failure.
Desuden vil patienter, der nyder godt af en recept til et kardiovaskulært genoptræningsprogram, kunne følge det, men de vil ikke modtage andre former for intervention i løbet af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig lægehjælp uden indgreb
|
Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje og blive behandlet efter evidensbaserede behandlinger.
Dette vil omfatte optimal medicinsk terapi, systematisk information om kost- og væskestyring og en anbefaling om regelmæssig fysisk aktivitet i overensstemmelse med den seneste opdatering af Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Management of Heart Failure.
Desuden vil patienter, der nyder godt af en recept til et kardiovaskulært genoptræningsprogram, kunne følge det, men de vil ikke modtage andre former for intervention i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, hvor en højere score indikerer en bedre kognitiv funktion).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests og iPad-tests (Composite Z-score).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests og iPad-tests (Composite Z-score).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests (Composite Z-score).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral autoregulering - frontal cortical region
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Variationer af præfrontal kortikal iltmætning (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) vil blive målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som et surrogat af kortikal blodgennemstrømning.
Variationer af kontinuerligt perifert blodtryk (mm Hg) vil blive målt samtidigt ved plethysmografi ved fingeren.
Autoreguleringsindekser (enhedsløse) vil blive afledt af korrelationen mellem variationer af iltmætningsmål og variationer af perifert blodtryk.
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i cerebral autoregulering - midterste cerebrale arterier
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Variationer af cerebral blodgennemstrømningshastighed (cm/s) på niveau med den midterste cerebrale arterie vil blive målt med transkraniel doppler (TCD).
Variationer af kontinuerligt perifert blodtryk (mm Hg) vil blive målt samtidigt ved plethysmografi ved fingeren.
Autoreguleringsindekser (enhedsløse) vil blive afledt af korrelationen mellem variationer af cerebrale blodgennemstrømningsmålinger og variationer af perifert blodtryk.
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i cerebral pulsatilitet - cortical frontal region
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Pulsatilitet vil blive målt som den normaliserede forskel mellem relativ nær-infrarødt lysintensitetsændringer mellem systole og diastole ved hjælp af NIRS i den præfrontale kortikale region.
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i cerebral pulsatilitet - midterste cerebrale arterier
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Pulsatilitet vil blive målt som den normaliserede forskel mellem relative blodgennemstrømningshastigheder mellem systole og diastole ved hjælp af TCD i de midterste cerebrale arterier
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i cerebral aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 6 måneder
|
Signifikante ændringer i hjerneaktivitet fremkaldt af en Stroop-opgave i forhold til baseline vil blive vurderet ved hjælp af t-statistikkort, beregnet ud fra variationer i [HbO] og [HbR] målt med NIRS i den præfrontale hjernebark.
|
Baseline og efter intervention efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (VO2 max (ml.kg.min)
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i 6-minutters gåtestydelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
maksimal distance udført på 6 minutter (afstand, m)
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrken i de øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Testscore for grebsstyrke (kg).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
score på de 23 punkter i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i opfattet egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB-9) vil blive gennemført.
Dette selvrapporterede spørgeskema vurderer overholdelse af forskellige egenomsorgsadfærd (f.eks. at spise saltfattig kost osv.).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema (Score varierer fra 20-80, med en højere score, der indikerer højere angst).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Geriatrisk depressionsskala spørgeskema (Score varierer fra 0-30, med en højere score, der indikerer større depressiv symptomatologi).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema (Score varierer fra 0-21, med en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet).
symptomatologi).
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Kognitiv reserve
Tidsramme: Baseline
|
Rami og kollegers kognitive reservespørgeskema (Skalaen går fra 0-26, hvor en højere score indikerer en større kognitiv reserve).
|
Baseline
|
|
Genotyping af data
Tidsramme: baseline
|
genotypedata, der inkluderer APOE-genet
|
baseline
|
|
Ændring i NT-pro-BNP
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
NT-pro-BNP (ng/L)
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i højfølsomt Troponin T
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
hsTnT (ng/ml)
|
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Opførsel
- Hjertefejl
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Neurologisk rehabilitering
- Øvelse
- Kognitiv træning
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-33-2018-2406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .