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Confronto degli effetti dell'allenamento cognitivo e dell'esercizio fisico su cognizione, autoregolazione cerebrale e vasoreattività cerebrale in uomini e donne con insufficienza cardiaca (ReCARDIO)

29 settembre 2021 aggiornato da: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
L'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti dell'esercizio fisico combinato e degli interventi di training cognitivo sulla salute cognitiva e cerebrale nei pazienti con scompenso cardiaco (HF). Verrà inoltre valutato il ruolo del sesso sugli effetti degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo (CI) colpisce fino al 50% dei pazienti con scompenso cardiaco (HF) ed è associato ad alti tassi di mortalità, scarsa qualità della vita, capacità funzionali ridotte e un onere economico schiacciante nei paesi occidentali. Le strategie non farmacologiche potrebbero aiutare a migliorare la cognizione nei pazienti con scompenso cardiaco con IC. L'esercizio fisico combinato e gli interventi di allenamento cognitivo hanno recentemente mostrato promettenti effetti di miglioramento sulla cognizione nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare e lieve deterioramento cognitivo. Gli effetti degli interventi combinati non sono mai stati testati nello scompenso cardiaco.

L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'esercizio fisico combinato e degli interventi di training cognitivo sulla cognizione nei pazienti con scompenso cardiaco. Gli obiettivi secondari includono: caratterizzare i cambiamenti di base e correlati all'intervento nell'autoregolazione cerebrale e nella vasoreattività e valutare il ruolo del sesso sugli effetti degli interventi.

Duecentosedici partecipanti (36 uomini e 36 donne/gruppo) con insufficienza cardiaca stabile indipendentemente dall'eziologia e dalla LVEF prenderanno parte a questo studio. Tutti i partecipanti avranno firmato un modulo di consenso scritto prima di prendere parte allo studio.

I pazienti saranno stratificati in base al sesso e alla LVEF (FEVG < 40% et FEVG > 40%) e saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 seguenti bracci di studio: 1) esercizio fisico combinato e allenamento cognitivo; 2) Solo esercizio fisico; e 3) Assistenza medica abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Reclutamento
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Sub-investigatore:
          • Jean Rouleau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • SC cronico stabile con trattamento di base alla massima tolleranza per almeno 2 mesi (terapia stabile con ACE-I, sartani e MRA per almeno 2 mesi), indipendentemente dalla LVEF
  • senza limitazione dell'attività fisica nell'attività fisica ordinaria (es. Classe NYHA I), sintomi moderati (es. Classe NYHA II) o marcata limitazione nell'attività (es. Classe NYHA III)
  • In grado di eseguire l'allenamento cognitivo e fisico.

Criteri di esclusione:

  • Evento cardiovascolare acuto 1 mese prima della randomizzazione, inclusa visita di emergenza o ricovero per insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico acuto, ictus e attacco ischemico transitorio
  • Interventi cardiovascolari pianificati entro 6 mesi (impianto di qualsiasi dispositivo cardiaco, rivascolarizzazione cardiaca, trapianto di cuore)
  • Grave intolleranza all'esercizio
  • Controindicazioni per il test da sforzo (ad esempio, stenosi aortica o carotidea grave non corretta, ipertensione polmonare grave, malattia coronarica grave non rivascolarizzabile inclusa stenosi della coronaria principale sinistra, ischemia o aritmia miocardica significativa durante esercizio a bassa intensità, scompenso cardiaco acuto)
  • Grave malattia respiratoria
  • Limitazione non cardiopolmonare all'esercizio (ad esempio, artrite, claudicatio o qualsiasi malattia neurologica periferica comprese altre malattie neurodegenerative come il Parkinson disabilitante)
  • Diabete non controllato o disfunzione tiroidea non trattata
  • Tumore maligno attuale o recente con aspettativa di vita < 1 anno
  • Emodialisi cronica o dialisi peritoneale
  • Incapace di leggere il modulo di consenso informato o incapace di comprendere le spiegazioni orali fornite dal valutatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinato
Esercizio fisico combinato e allenamento cognitivo. L'intervento combinato comprenderà un allenamento cognitivo con esercizi aerobici e di resistenza, tre sessioni a settimana per 6 mesi. I partecipanti saranno autorizzati a svolgere sessioni di allenamento cognitivo ed esercizio sia a casa che in centro.
Altro: Allenamento cognitivo

L'allenamento cognitivo coinvolgerà l'addestramento al controllo dell'attenzione e l'allenamento della memoria, con sessioni di 30 minuti tre volte alla settimana.

Due di queste sessioni riguarderanno l'addestramento al controllo dell'attenzione basato su computer o tablet mirato al dual-tasking, all'aggiornamento e alla memoria di lavoro, nonché all'inibizione e al cambio. La difficoltà della formazione cognitiva sarà adattata alle prestazioni dei partecipanti. La sessione rimanente consisterà nell'allenamento della memoria. I partecipanti saranno istruiti mnemotecnica, così come verrà insegnato sulla memoria nell'invecchiamento in generale.

Altro: Esercizio fisico
I partecipanti seguiranno un programma di allenamento fisico di 20 settimane, con allenamenti trisettimanali di 60 minuti. Le sessioni di allenamento inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti, seguito da un allenamento aerobico (20 minuti) dopo il quale si svolgeranno 20 minuti di allenamento di resistenza/muscolare. Il programma terminerà con un defaticamento di 10 minuti. L'allenamento sarà adattato alla capacità di base degli individui misurata dal test cardiorespiratorio di base. Per le sessioni di allenamento a casa, i partecipanti avranno accesso a un programma completo di allenamento fisico. Un kinesiologo certificato supervisionerà i corsi di formazione. Con il sensore di frequenza cardiaca Polar H10 verranno registrate tutte le caratteristiche delle attività (tipo di attività, intensità, frequenza cardiaca, durata). Un kinesiologo chiamerà i partecipanti ogni settimana per garantire il regolare svolgimento delle sessioni di allenamento degli esercizi e individualizzare la cura in base al livello del paziente.
Altro: Solita cura
Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali e saranno trattati secondo trattamenti basati sull'evidenza. Ciò includerà una terapia medica ottimale, informazioni sistematiche sulla gestione della dieta e dei liquidi e una raccomandazione per un'attività fisica regolare coerente con l'ultimo aggiornamento delle linee guida della Canadian Cardiovascular Society per la gestione dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, i pazienti che beneficiano di una prescrizione per un programma di riabilitazione cardiovascolare potranno seguirlo, ma non riceveranno altre forme di intervento per la durata dello studio.
Sperimentale: Esercizio
L'intervento di esercizi fisici comprenderà esercizi aerobici e di resistenza, tre sessioni a settimana per 6 mesi. I partecipanti saranno autorizzati a svolgere sessioni di allenamento fisico a casa o al centro.
Altro: Esercizio fisico
I partecipanti seguiranno un programma di allenamento fisico di 20 settimane, con allenamenti trisettimanali di 60 minuti. Le sessioni di allenamento inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti, seguito da un allenamento aerobico (20 minuti) dopo il quale si svolgeranno 20 minuti di allenamento di resistenza/muscolare. Il programma terminerà con un defaticamento di 10 minuti. L'allenamento sarà adattato alla capacità di base degli individui misurata dal test cardiorespiratorio di base. Per le sessioni di allenamento a casa, i partecipanti avranno accesso a un programma completo di allenamento fisico. Un kinesiologo certificato supervisionerà i corsi di formazione. Con il sensore di frequenza cardiaca Polar H10 verranno registrate tutte le caratteristiche delle attività (tipo di attività, intensità, frequenza cardiaca, durata). Un kinesiologo chiamerà i partecipanti ogni settimana per garantire il regolare svolgimento delle sessioni di allenamento degli esercizi e individualizzare la cura in base al livello del paziente.
Altro: Solita cura
Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali e saranno trattati secondo trattamenti basati sull'evidenza. Ciò includerà una terapia medica ottimale, informazioni sistematiche sulla gestione della dieta e dei liquidi e una raccomandazione per un'attività fisica regolare coerente con l'ultimo aggiornamento delle linee guida della Canadian Cardiovascular Society per la gestione dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, i pazienti che beneficiano di una prescrizione per un programma di riabilitazione cardiovascolare potranno seguirlo, ma non riceveranno altre forme di intervento per la durata dello studio.
Comparatore attivo: Solita cura
Solita assistenza medica senza interventi
Altro: Solita cura
Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali e saranno trattati secondo trattamenti basati sull'evidenza. Ciò includerà una terapia medica ottimale, informazioni sistematiche sulla gestione della dieta e dei liquidi e una raccomandazione per un'attività fisica regolare coerente con l'ultimo aggiornamento delle linee guida della Canadian Cardiovascular Society per la gestione dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, i pazienti che beneficiano di una prescrizione per un programma di riabilitazione cardiovascolare potranno seguirlo, ma non riceveranno altre forme di intervento per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Montreal Cognitive Assessment (punteggio 0-30, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Versione remota convalidata dei test neuropsicologici e dei test iPad (punteggio Z composito).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Versione remota convalidata dei test neuropsicologici e dei test iPad (punteggio Z composito).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Versione remota convalidata dei test neuropsicologici (punteggio Z composito).
Basale e post-intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'autoregolazione cerebrale - regione corticale frontale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Le variazioni della saturazione di ossigeno corticale prefrontale (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) saranno misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), come surrogato del flusso sanguigno corticale. Le variazioni della pressione arteriosa periferica continua (mm Hg) saranno simultaneamente misurate mediante pletismografia al dito. Gli indici di autoregolazione (senza unità) saranno derivati ​​dalla correlazione tra le variazioni delle misure di saturazione dell'ossigeno e le variazioni della pressione arteriosa periferica.
Basale e post-intervento a 6 mesi
Cambiamento nell'autoregolazione cerebrale - arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Le variazioni della velocità del flusso ematico cerebrale (cm/s) a livello dell'arteria cerebrale media saranno misurate mediante Transcranial Doppler (TCD). Le variazioni della pressione arteriosa periferica continua (mm Hg) saranno simultaneamente misurate mediante pletismografia al dito. Gli indici di autoregolazione (senza unità) saranno derivati ​​dalla correlazione tra le variazioni delle misure del flusso ematico cerebrale e le variazioni della pressione arteriosa periferica.
Basale e post-intervento a 6 mesi
Cambiamento nella vasoreattività cerebrale - corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
La VasoReattività Cerebrale (CVR, variazione % per mm Hg di PaCO2) sarà misurata usando NIRS nella regione prefrontale.
Basale e post-intervento a 6 mesi
Variazione della vasoreattività cerebrale - arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
La vasoreattività cerebrale (CVR, variazione % per mm Hg di PaCO2) sarà misurata utilizzando il TCD nelle arterie cerebrali medie.
Basale e post-intervento a 6 mesi
Cambiamento della pulsatilità cerebrale - regione frontale corticale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
La pulsatilità sarà misurata come la differenza normalizzata dei cambiamenti relativi all'intensità della luce nel vicino infrarosso tra sistole e diastole, utilizzando il NIRS nella regione corticale prefrontale.
Basale e post-intervento a 6 mesi
Cambiamento nella pulsatilità cerebrale - arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
La pulsatilità sarà misurata come la differenza normalizzata delle velocità relative del flusso sanguigno tra sistole e diastole, utilizzando il TCD nelle arterie cerebrali medie
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Cambiamenti significativi nell'attività cerebrale evocati da un compito N-back rispetto al basale saranno valutati mediante mappe t-statistiche, calcolate dalle variazioni di [HbO] e [HbR] misurate dal NIRS alla corteccia prefrontale.
Basale e post-intervento a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimo (VO2 max (ml.kg.min)
Basale e post-intervento a 6 mesi
Modifica delle prestazioni del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
distanza massima percorsa in 6 minuti (distanza, m)
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione della forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Punteggio del test della forza di presa (kg).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Punteggio sui 23 elementi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Basale e post-intervento a 6 mesi
Cambiamento nel comportamento di cura di sé percepito
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
La scala europea di comportamento per la cura dell'insufficienza cardiaca (EHFScB-9) sarà completata. Questo questionario auto-riportato valuta l'aderenza a diversi comportamenti di cura di sé (ad esempio, mangiare una dieta a basso contenuto di sale, ecc.).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Questionario State-Trait Anxiety Inventory (il punteggio varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica maggiore ansia).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Questionario sulla scala della depressione geriatrica (il punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più ampia).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore). sintomatologia).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Riserva cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla riserva cognitiva di Rami e colleghi (la scala va da 0 a 26, con un punteggio più alto che indica una maggiore riserva cognitiva).
Linea di base
Dati di genotipizzazione
Lasso di tempo: linea di base
dati di genotipizzazione che includono il gene APOE
linea di base
Modifica in NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
NT-pro-BNP (ng/L)
Basale e post-intervento a 6 mesi
Variazione della troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
hsTnT (ng/mL)
Basale e post-intervento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-33-2018-2406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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