Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния когнитивных тренировок и физических упражнений на познание, церебральную ауторегуляцию и церебральную вазореактивность у мужчин и женщин с сердечной недостаточностью (ReCARDIO)

29 сентября 2021 г. обновлено: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Целью этого проекта является оценка влияния комбинированных физических упражнений и когнитивных тренировок на когнитивное здоровье и здоровье мозга у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Кроме того, будет оцениваться роль пола в воздействии вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения (КН) затрагивают до 50% пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и связаны с высокими показателями смертности, низким качеством жизни, снижением функциональных возможностей и огромным экономическим бременем в западных странах. Немедикаментозные стратегии могут помочь улучшить когнитивные функции у пациентов с СН с КН. Комбинированные физические упражнения и когнитивные тренировки недавно продемонстрировали многообещающее улучшение когнитивных функций у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска и умеренными когнитивными нарушениями. Эффекты комбинированных вмешательств никогда не тестировались при СН.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние комбинированных физических упражнений и когнитивных тренировок на когнитивные функции у пациентов с СН. Второстепенные цели включают: охарактеризовать исходные и связанные с вмешательством изменения в церебральной ауторегуляции и вазореактивности, а также оценить роль пола в эффектах вмешательств.

В этом исследовании примут участие двести шестнадцать участников (36 мужчин и 36 женщин в группе) со стабильной СН независимо от этиологии и ФВ ЛЖ. Перед тем, как принять участие в исследовании, все участники подпишут письменную форму согласия.

Пациенты будут стратифицированы в соответствии с полом и ФВ ЛЖ (ОФВГ < 40% и ОФВГ > 40%) и будут случайным образом распределены в одну из 3 следующих групп исследования: 1) Комбинированные физические упражнения и когнитивные тренировки; 2) только физические упражнения; и 3) Обычная медицинская помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1N6
        • Рекрутинг
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Младший исследователь:
          • Jean Rouleau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Стабильная хроническая СН на фоне максимально переносимой фоновой терапии в течение не менее 2 мес (стабильная терапия иАПФ, БРА и АМР в течение не менее 2 мес), независимо от ФВ ЛЖ
  • без ограничения физической активности при обычной физической активности (т.е. NYHA класс I), умеренные симптомы (т.е. класс II по NYHA) или выраженное ограничение активности (т. NYHA класс III)
  • Способен выполнять когнитивные и физические тренировки.

Критерий исключения:

  • Острое сердечно-сосудистое событие за 1 месяц до рандомизации, включая неотложную помощь или госпитализацию по поводу декомпенсированной СН, острого инфаркта миокарда, инсульта и транзиторной ишемической атаки
  • Плановое сердечно-сосудистое вмешательство в течение 6 месяцев (имплантация любого сердечного устройства, реваскуляризация сердца, трансплантация сердца)
  • Тяжелая непереносимость физических упражнений
  • Противопоказания для проб с физической нагрузкой (например, некорригированный тяжелый аортальный или каротидный стеноз, тяжелая легочная гипертензия, тяжелая нереваскуляризируемая коронарная болезнь, включая стеноз левой коронарной артерии, выраженная ишемия миокарда или аритмия во время упражнений низкой интенсивности, острая СН)
  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Некардиопульмональное ограничение физической активности (например, артрит, хромота или любое периферическое неврологическое заболевание, включая другие нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Паркинсона)
  • Неконтролируемый диабет или невылеченная дисфункция щитовидной железы
  • Текущее или недавнее злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Хронический гемодиализ или перитонеальный диализ
  • Не в состоянии прочитать форму информированного согласия или не в состоянии понять устные пояснения, предоставленные оценщиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный
Сочетание физических упражнений и когнитивной тренировки. Комбинированное вмешательство будет включать когнитивную тренировку с аэробными упражнениями и упражнениями на сопротивление, три занятия в неделю в течение 6 месяцев. Участникам будет разрешено проводить когнитивные и физические тренировки как дома, так и в центре.
Другой: Когнитивный тренинг

Когнитивная тренировка будет включать в себя тренировку контроля внимания и тренировку памяти с 30-минутными занятиями три раза в неделю.

Две из этих сессий будут включать обучение контролю внимания на компьютере или планшете, нацеленное на выполнение двух задач, обновление и рабочую память, а также торможение и переключение. Сложность когнитивного тренинга будет адаптирована к выступлениям участников. Оставшееся занятие будет состоять из тренировки памяти. Участников проинструктируют по мнемотехнике, а также расскажут о памяти при старении в целом.

Другой: Тренировка упражнений
Участники будут следовать 20-недельной программе физической подготовки с 60-минутными тренировками три раза в неделю. Тренировочные занятия начинаются с 5-минутной разминки, за которой следует аэробная тренировка (20 минут), после чего следует 20-минутная силовая/мышечная тренировка. Программа заканчивается 10-минутной заминкой. Обучение будет адаптировано к базовым возможностям отдельных лиц, измеренным с помощью базового кардиореспираторного теста. Для домашних тренировок участники будут иметь доступ к полной программе тренировок. Тренировки будет контролировать сертифицированный кинезиолог. С датчиком сердечного ритма Polar H10 будут записываться все характеристики активности (тип активности, интенсивность, частота сердечных сокращений, продолжительность). Кинезиолог будет звонить участникам каждую неделю, чтобы обеспечить бесперебойную работу упражнений и индивидуализировать уход в соответствии с уровнем пациента.
Другой: Обычный уход
Все пациенты будут получать обычную помощь и лечиться в соответствии с методами лечения, основанными на доказательствах. Это будет включать в себя оптимальную медицинскую терапию, систематическую информацию о диете и управлении жидкостью, а также рекомендации по регулярной физической активности в соответствии с последним обновлением Руководящих принципов Канадского сердечно-сосудистого общества по лечению сердечной недостаточности. Более того, пациенты, которым назначена программа сердечно-сосудистой реабилитации, смогут следовать ей, но не будут получать другие формы вмешательства на время исследования.
Экспериментальный: Упражнение
Физические упражнения будут включать в себя аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, три занятия в неделю в течение 6 месяцев. Участникам будет разрешено проводить тренировки на дому или в центре.
Другой: Тренировка упражнений
Участники будут следовать 20-недельной программе физической подготовки с 60-минутными тренировками три раза в неделю. Тренировочные занятия начинаются с 5-минутной разминки, за которой следует аэробная тренировка (20 минут), после чего следует 20-минутная силовая/мышечная тренировка. Программа заканчивается 10-минутной заминкой. Обучение будет адаптировано к базовым возможностям отдельных лиц, измеренным с помощью базового кардиореспираторного теста. Для домашних тренировок участники будут иметь доступ к полной программе тренировок. Тренировки будет контролировать сертифицированный кинезиолог. С датчиком сердечного ритма Polar H10 будут записываться все характеристики активности (тип активности, интенсивность, частота сердечных сокращений, продолжительность). Кинезиолог будет звонить участникам каждую неделю, чтобы обеспечить бесперебойную работу упражнений и индивидуализировать уход в соответствии с уровнем пациента.
Другой: Обычный уход
Все пациенты будут получать обычную помощь и лечиться в соответствии с методами лечения, основанными на доказательствах. Это будет включать в себя оптимальную медицинскую терапию, систематическую информацию о диете и управлении жидкостью, а также рекомендации по регулярной физической активности в соответствии с последним обновлением Руководящих принципов Канадского сердечно-сосудистого общества по лечению сердечной недостаточности. Более того, пациенты, которым назначена программа сердечно-сосудистой реабилитации, смогут следовать ей, но не будут получать другие формы вмешательства на время исследования.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная медицинская помощь без вмешательств
Другой: Обычный уход
Все пациенты будут получать обычную помощь и лечиться в соответствии с методами лечения, основанными на доказательствах. Это будет включать в себя оптимальную медицинскую терапию, систематическую информацию о диете и управлении жидкостью, а также рекомендации по регулярной физической активности в соответствии с последним обновлением Руководящих принципов Канадского сердечно-сосудистого общества по лечению сердечной недостаточности. Более того, пациенты, которым назначена программа сердечно-сосудистой реабилитации, смогут следовать ей, но не будут получать другие формы вмешательства на время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (от 0 до 30 баллов, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Валидированная удаленная версия нейропсихологических тестов и тестов iPad (Composite Z-score).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Валидированная удаленная версия нейропсихологических тестов и тестов iPad (Composite Z-score).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Валидированная удаленная версия нейропсихологических тестов (Composite Z-score).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение церебральной ауторегуляции - лобная область коры
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменения насыщения кислородом префронтальной коры (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) будут измеряться с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в качестве суррогата коркового кровотока. Колебания непрерывного периферического артериального давления (мм рт. ст.) будут одновременно измеряться с помощью плетизмографии на пальце. Индексы ауторегуляции (безразмерные) будут получены из корреляции между вариациями мер насыщения кислородом и вариациями периферического кровяного давления.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение церебральной ауторегуляции - средние мозговые артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменения скорости мозгового кровотока (см/с) на уровне средней мозговой артерии будут измеряться с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД). Колебания непрерывного периферического артериального давления (мм рт. ст.) будут одновременно измеряться с помощью плетизмографии на пальце. Индексы ауторегуляции (безразмерные) будут получены из корреляции между вариациями показателей мозгового кровотока и вариациями периферического кровяного давления.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение церебральной вазореактивности - префронтальная кора
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Церебральная вазореактивность (CVR, % изменения PaCO2 на мм рт. ст.) будет измеряться с использованием NIRS в префронтальной области.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение церебральной вазореактивности - средние мозговые артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Церебральная вазореактивность (CVR, % изменения PaCO2 на мм рт. ст.) будет измеряться с помощью TCD в средних церебральных артериях.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение мозговой пульсации - корковая лобная область
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Пульсация будет измеряться как нормализованная разница относительных изменений интенсивности света в ближней инфракрасной области между систолой и диастолой с использованием NIRS в префронтальной области коры.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение мозговой пульсации - средние мозговые артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Пульс будет измеряться как нормализованная разница относительных скоростей кровотока между систолой и диастолой с использованием ТКД в средних мозговых артериях.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение мозговой активности
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Значительные изменения в активности мозга, вызванные заданием N-back по сравнению с исходным уровнем, будут оцениваться с помощью карт t-статистики, рассчитанных на основе вариаций [HbO] и [HbR], измеренных с помощью NIRS в префронтальной коре.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Максимальная инкрементальная сердечно-легочная проба с нагрузкой (VO2 max (мл.кг.мин)
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
максимальная дистанция, выполненная за 6 минут (дистанция, м)
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение силы мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Оценка силы хвата (кг).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
оценка по 23 пунктам опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение воспринимаемого поведения по уходу за собой
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Европейская шкала поведения при самопомощи при сердечной недостаточности (EHFScB-9) будет завершена. Этот опросник, заполняемый самостоятельно, оценивает приверженность различным методам ухода за собой (например, соблюдение диеты с низким содержанием соли и т. д.).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Опросник State-Trait Anxiety Inventory (оценка варьируется от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокую тревожность).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Опросник гериатрической шкалы депрессии (баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более сильную депрессивную симптоматику).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (оценка варьируется от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество сна). симптоматика).
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Когнитивный резерв
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник когнитивного резерва Рами и его коллег (шкала варьируется от 0 до 26, где более высокий балл указывает на больший когнитивный резерв).
Базовый уровень
Данные генотипирования
Временное ограничение: исходный уровень
данные генотипирования, включающие ген АРОЕ
исходный уровень
Изменение NT-pro-BNP
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
NT-про-BNP (нг/л)
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
Изменение высокочувствительного тропонина Т
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев
hsTnT (нг/мл)
Исходный уровень и после вмешательства через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-33-2018-2406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться