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심부전이 있는 남녀의 인지 훈련과 신체 운동이 인지, 대뇌 자동 조절 및 대뇌 혈관 반응성에 미치는 영향 비교 (ReCARDIO)

2021년 9월 29일 업데이트: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
이 프로젝트의 목적은 심부전(HF) 환자의 인지 및 뇌 건강에 대한 결합된 신체 운동 및 인지 훈련 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 개입 효과에 대한 성별의 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 장애(CI)는 심부전(HF) 환자의 최대 50%에 영향을 미치며 서방 국가에서 높은 사망률, 삶의 질 저하, 기능적 능력 감소 및 압도적인 경제적 부담과 관련이 있습니다. 비약리학적 전략은 CI가 있는 HF 환자의 인지를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 결합된 신체 운동과 인지 훈련 중재는 최근 심혈관 위험 인자와 경미한 인지 장애가 있는 환자의 인지에 대한 유망한 향상 효과를 보여주었습니다. 복합 개입의 효과는 HF에서 테스트된 적이 없습니다.

주요 목표는 HF 환자의 인지에 대한 결합된 신체 운동 및 인지 훈련 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: 대뇌 자동 조절 및 혈관 반응의 기준선 및 개입 관련 변화를 특성화하고 개입의 영향에 대한 성별의 역할을 평가합니다.

병인 및 LVEF에 관계없이 안정적인 HF를 가진 216명의 참가자(그룹당 남성 36명 및 여성 36명)가 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

환자는 성별 및 LVEF(FEVG < 40% et FEVG > 40%)에 따라 계층화되고 다음 3개 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 신체 운동 및 인지 훈련 결합; 2) 단독 운동; 및 3) 일반적인 의료 서비스.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1N6
        • 모병
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • 부수사관:
          • Jean Rouleau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • LVEF와 관계없이 최소 2개월 동안 최대로 허용되는 배경 치료(최소 2개월 동안 ACE-I, ARB 및 MRA를 사용한 안정적인 요법)에서 안정적인 만성 HF
  • 일상적인 신체 활동에서 신체 활동의 제한 없이(즉, NYHA 클래스 I), 중등도 증상(즉, NYHA 클래스 II) 또는 현저한 활동 제한(예: NYHA 클래스 III)
  • 인지 및 신체 훈련을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비대상성 HF, 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작으로 인한 응급 방문 또는 입원을 포함한 무작위 배정 1개월 전의 급성 심혈관 사건
  • 6개월 이내에 계획된 심혈관 개입(심장 장치 이식, 심장 혈관 재생술, 심장 이식)
  • 심한 운동 불내성
  • 운동 검사에 대한 금기 사항(예: 교정되지 않은 중증 대동맥 또는 경동맥 협착증, 중증 폐 고혈압, 좌주관상동맥 협착증을 포함하는 중증의 혈관 재생 불가능한 관상 동맥 질환, 저강도 운동 중 심각한 심근 허혈 또는 부정맥, 급성 심부전)
  • 심한 호흡기 질환
  • 운동에 대한 비심폐계 제한(예: 관절염, 파행 또는 파킨슨 장애와 같은 기타 신경퇴행성 질환을 포함한 모든 말초 신경계 질환)
  • 통제되지 않은 당뇨병 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 장애
  • 기대 수명이 1년 미만인 현재 또는 최근의 악성 종양
  • 만성 혈액투석 또는 복막투석
  • 정보에 입각한 동의서를 읽을 수 없거나 평가자가 제공한 구두 설명을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합
결합된 신체 운동과 인지 훈련. 결합된 개입에는 6개월 동안 주당 3회 세션인 에어로빅 및 저항 운동 훈련을 포함한 인지 훈련이 포함됩니다. 참가자는 가정 기반 또는 센터 기반 인지 및 운동 훈련 세션을 수행할 수 있습니다.
다른: 인지 훈련

인지 훈련은 주 3회 30분 세션으로 주의력 ​​조절 훈련과 기억력 훈련을 포함합니다.

이 세션 중 두 개는 이중 작업, 업데이트 및 작업 메모리, 억제 및 전환을 목표로 하는 컴퓨터 또는 태블릿 기반 주의력 제어 교육을 포함합니다. 인지 훈련의 난이도는 참가자의 성과에 따라 조정됩니다. 나머지 세션은 기억력 훈련으로 구성됩니다. 참가자들은 니모테크닉 교육을 받을 뿐만 아니라 일반적으로 노화의 기억에 대해 배웁니다.

다른: 운동 훈련
참가자들은 20주간의 신체 훈련 프로그램을 따르게 되며, 주 3회 60분 훈련을 받게 됩니다. 훈련 세션은 5분 워밍업으로 시작하여 에어로빅 훈련(20분) 후 20분 저항/근육 훈련이 진행됩니다. 프로그램은 10분의 쿨다운으로 종료됩니다. 훈련은 기본 심폐 테스트로 측정된 개인의 기본 용량에 맞게 조정됩니다. 가정 훈련 세션의 경우 참가자는 완전한 운동 훈련 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 인증된 운동학자가 교육을 감독합니다. 심박수 센서 Polar H10을 사용하면 활동의 모든 특성(활동 유형, 강도, 심박수, 기간)이 기록됩니다. 운동 요법가는 매주 참가자에게 전화를 걸어 운동 훈련 세션의 원활한 진행을 보장하고 환자의 수준에 따라 치료를 개별화합니다.
다른: 평소 케어
모든 환자는 일반적인 치료를 받고 증거 기반 치료에 따라 치료를 받습니다. 여기에는 최적의 의료 요법, 식이 및 수분 관리에 관한 체계적인 정보, 심부전 관리를 위한 캐나다 심혈관 학회 지침의 최신 업데이트와 일치하는 규칙적인 신체 활동에 대한 권장 사항이 포함됩니다. 또한 심혈관 재활 프로그램 처방으로 혜택을 받는 환자는 이를 따를 수 있지만 연구 기간 동안 다른 형태의 중재를 받을 수는 없습니다.
실험적: 운동
신체 운동 개입에는 6개월 동안 주당 3회 세션인 에어로빅 및 저항 운동 훈련이 포함됩니다. 참가자는 가정 기반 또는 센터 기반의 운동 훈련 세션을 수행할 수 있습니다.
다른: 운동 훈련
참가자들은 20주간의 신체 훈련 프로그램을 따르게 되며, 주 3회 60분 훈련을 받게 됩니다. 훈련 세션은 5분 워밍업으로 시작하여 에어로빅 훈련(20분) 후 20분 저항/근육 훈련이 진행됩니다. 프로그램은 10분의 쿨다운으로 종료됩니다. 훈련은 기본 심폐 테스트로 측정된 개인의 기본 용량에 맞게 조정됩니다. 가정 훈련 세션의 경우 참가자는 완전한 운동 훈련 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 인증된 운동학자가 교육을 감독합니다. 심박수 센서 Polar H10을 사용하면 활동의 모든 특성(활동 유형, 강도, 심박수, 기간)이 기록됩니다. 운동 요법가는 매주 참가자에게 전화를 걸어 운동 훈련 세션의 원활한 진행을 보장하고 환자의 수준에 따라 치료를 개별화합니다.
다른: 평소 케어
모든 환자는 일반적인 치료를 받고 증거 기반 치료에 따라 치료를 받습니다. 여기에는 최적의 의료 요법, 식이 및 수분 관리에 관한 체계적인 정보, 심부전 관리를 위한 캐나다 심혈관 학회 지침의 최신 업데이트와 일치하는 규칙적인 신체 활동에 대한 권장 사항이 포함됩니다. 또한 심혈관 재활 프로그램 처방으로 혜택을 받는 환자는 이를 따를 수 있지만 연구 기간 동안 다른 형태의 중재를 받을 수는 없습니다.
활성 비교기: 평소 케어
개입이 없는 일반적인 의료 서비스
다른: 평소 케어
모든 환자는 일반적인 치료를 받고 증거 기반 치료에 따라 치료를 받습니다. 여기에는 최적의 의료 요법, 식이 및 수분 관리에 관한 체계적인 정보, 심부전 관리를 위한 캐나다 심혈관 학회 지침의 최신 업데이트와 일치하는 규칙적인 신체 활동에 대한 권장 사항이 포함됩니다. 또한 심혈관 재활 프로그램 처방으로 혜택을 받는 환자는 이를 따를 수 있지만 연구 기간 동안 다른 형태의 중재를 받을 수는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 인지 기능의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
몬트리올 인지 평가(0~30점, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냄).
6개월 기준선 및 개입 후
처리 속도 변경
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
검증된 원격 버전의 신경 심리학 테스트 및 iPad 테스트(Composite Z-score).
6개월 기준선 및 개입 후
집행 기능의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
검증된 원격 버전의 신경 심리학 테스트 및 iPad 테스트(Composite Z-score).
6개월 기준선 및 개입 후
에피소드 기억의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
검증된 원격 버전의 신경심리학적 테스트(Composite Z-score).
6개월 기준선 및 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 자동 조절의 변화 - 전두엽 피질 영역
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
전전두엽 피질 산소 포화도(rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR]))의 변화는 근적외선 분광법(NIRS)으로 피질 혈류의 대용물로서 측정됩니다. 연속적인 말초 혈압(mm Hg)의 변화는 손가락에서 혈량 측정법으로 동시에 측정됩니다. 자동 조절 지수(단위 없음)는 산소 포화도 측정의 변화와 말초 혈압의 변화 사이의 상관 관계에서 파생됩니다.
6개월 기준선 및 개입 후
대뇌 자가조절의 변화 - 중대뇌동맥
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
중간 대뇌 동맥 수준에서 대뇌 혈류 속도(cm/s)의 변화는 경두개 도플러(TCD)에 의해 측정됩니다. 연속적인 말초 혈압(mm Hg)의 변화는 손가락에서 혈량 측정법으로 동시에 측정됩니다. 자동 조절 지수(단위 없음)는 대뇌 혈류 측정의 변화와 말초 혈압의 변화 사이의 상관 관계에서 파생됩니다.
6개월 기준선 및 개입 후
대뇌 혈관 반응성 변화 - 전두엽 피질
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
대뇌 혈관 반응성(CVR, PaCO2의 mm Hg당 % 변화)은 전두엽 영역에서 NIRS를 사용하여 측정됩니다.
6개월 기준선 및 개입 후
대뇌혈관반응의 변화 - 중대뇌동맥
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
Cerebral VasoReactivity(CVR, PaCO2의 mm Hg당 % 변화)는 중간 대뇌 동맥에서 TCD를 사용하여 측정됩니다.
6개월 기준선 및 개입 후
대뇌 박동의 변화 - 피질 전두엽 영역
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
박동은 전두엽 피질 영역에서 NIRS를 사용하여 수축기와 이완기 사이의 상대적인 근적외선 강도 변화의 정규화된 차이로 측정됩니다.
6개월 기준선 및 개입 후
대뇌박동의 변화 - 중대뇌동맥
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
박동은 중간 대뇌 동맥에서 TCD를 사용하여 수축기 및 이완기 사이의 상대 혈류 속도의 정규화된 차이로 측정됩니다.
6개월 기준선 및 개입 후
대뇌 활동의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
기준선에 비해 N-back 작업에 의해 유발된 뇌 활동의 중요한 변화는 전두엽 피질에서 NIRS에 의해 측정된 [HbO] 및 [HbR]의 변화로부터 계산된 t-통계 지도에 의해 평가됩니다.
6개월 기준선 및 개입 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 체력의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
최대 증분 심폐 운동 검사(VO2 max(ml.kg.min)
6개월 기준선 및 개입 후
6분 걷기 테스트 성능의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
6분 동안 수행한 최대 거리(거리, m)
6개월 기준선 및 개입 후
상지 근력의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
악력 테스트 점수(kg).
6개월 기준선 및 개입 후
삶의 질 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 23개 항목의 점수
6개월 기준선 및 개입 후
인지된 자기 관리 행동의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
유럽 ​​심부전 자가 관리 행동 척도(EHFScB-9)가 완료됩니다. 이 자가 보고식 설문지는 다양한 자가 관리 행동(예: 저염식 식사 등)에 대한 준수 여부를 평가합니다.
6개월 기준선 및 개입 후
불안의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
State-Trait Anxiety Inventory 설문지(점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 높은 불안을 나타냄).
6개월 기준선 및 개입 후
우울 증상의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
노인 우울증 척도 설문지(점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냄).
6개월 기준선 및 개입 후
수면의 질 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지(점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄). 증상).
6개월 기준선 및 개입 후
인지 예비
기간: 기준선
Rami와 동료들의 인지 예비력 설문지(척도 범위는 0-26이며 점수가 높을수록 인지 예비력이 더 큰 것을 나타냅니다).
기준선
유전자형 데이터
기간: 기준선
APOE 유전자를 포함하는 유전자형 데이터
기준선
NT-pro-BNP의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
NT-pro-BNP (ng/L)
6개월 기준선 및 개입 후
고감도 Troponin T의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
hsTnT(ng/mL)
6개월 기준선 및 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-33-2018-2406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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