Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos del entrenamiento cognitivo y el ejercicio físico sobre la cognición, la autorregulación cerebral y la vasorreactividad cerebral en hombres y mujeres con insuficiencia cardíaca (ReCARDIO)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos de intervenciones combinadas de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo sobre la salud cognitiva y cerebral en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC). Además, se evaluará el papel del sexo en los efectos de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo (IC) afecta hasta al 50% de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y se asocia con altas tasas de mortalidad, mala calidad de vida, capacidades funcionales reducidas y una carga económica abrumadora en los países occidentales. Las estrategias no farmacológicas podrían ayudar a mejorar la cognición en pacientes con IC y IC. Las intervenciones combinadas de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo han mostrado recientemente efectos de mejora prometedores sobre la cognición en pacientes con factores de riesgo cardiovascular y deterioro cognitivo leve. Los efectos de las intervenciones combinadas nunca se han probado en IC.

El objetivo principal es evaluar los efectos de intervenciones combinadas de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo sobre la cognición en pacientes con IC. Los objetivos secundarios incluyen: caracterizar los cambios iniciales y relacionados con la intervención en la autorregulación cerebral y la vasorreactividad y evaluar el papel del sexo en los efectos de las intervenciones.

En este estudio participarán 216 participantes (36 hombres y 36 mujeres/grupo) con IC estable independientemente de la etiología y FEVI. Todos los participantes habrán firmado un formulario de consentimiento por escrito antes de participar en el estudio.

Los pacientes serán estratificados según sexo y FEVI (FEVG < 40% y FEVG > 40%), y serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos de estudio siguientes: 1) Ejercicio físico y entrenamiento cognitivo combinados; 2) Ejercicio físico solo; y 3) Atención médica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Reclutamiento
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Sub-Investigador:
          • Jean Rouleau, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis Bherer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anil Nigam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • IC crónica estable con tratamiento de fondo máximo tolerado durante al menos 2 meses (tratamiento estable con ACE-I, ARB y MRA durante al menos 2 meses), independientemente de la FEVI
  • sin limitación de la actividad física en la actividad física ordinaria (es decir, NYHA clase I), síntomas moderados (es decir, NYHA clase II) o marcada limitación en la actividad (es decir, NYHA clase III)
  • Capaz de realizar entrenamiento cognitivo y físico.

Criterio de exclusión:

  • Evento cardiovascular agudo 1 mes antes de la aleatorización, incluida la visita de emergencia u hospitalización por IC descompensada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y accidente isquémico transitorio
  • Intervención cardiovascular planificada dentro de los 6 meses (implante de cualquier dispositivo cardíaco, revascularización cardíaca, trasplante de corazón)
  • Intolerancia severa al ejercicio.
  • Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo (p. ej., estenosis aórtica o carotídea grave no corregida, hipertensión pulmonar grave, enfermedad coronaria grave no revascularizable, incluida la estenosis del tronco coronario izquierdo, isquemia miocárdica significativa o arritmia durante el ejercicio de baja intensidad, insuficiencia cardíaca aguda)
  • Enfermedad respiratoria grave
  • Limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis, claudicación o cualquier enfermedad neurológica periférica, incluidas otras enfermedades neurodegenerativas como la discapacidad de Parkinson)
  • Diabetes no controlada o disfunción tiroidea no tratada
  • Neoplasia maligna actual o reciente con esperanza de vida < 1 año
  • Hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal
  • Incapaz de leer el formulario de consentimiento informado o incapaz de comprender las explicaciones orales proporcionadas por el evaluador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conjunto
Ejercicio físico combinado y entrenamiento cognitivo. La intervención combinada incluirá un entrenamiento cognitivo con entrenamiento aeróbico y de resistencia, tres sesiones por semana durante 6 meses. Los participantes podrán realizar sesiones de entrenamiento cognitivo y de ejercicio, ya sea en el hogar o en un centro.
Otro: Entrenamiento cognitivo

El entrenamiento cognitivo incluirá entrenamiento de control de la atención y entrenamiento de la memoria, con sesiones de 30 minutos tres veces por semana.

Dos de estas sesiones incluirán un entrenamiento de control atencional basado en computadora o tableta que se enfocará en la doble tarea, la actualización y la memoria de trabajo, así como la inhibición y el cambio. La dificultad del entrenamiento cognitivo se adaptará a las actuaciones de los participantes. La sesión restante consistirá en el entrenamiento de la memoria. Los participantes serán instruidos en mnemotecnia, así como también se les enseñará sobre la memoria en el envejecimiento en general.

Otro: Entrenamiento de ejercicio
Los participantes seguirán un programa de entrenamiento físico de 20 semanas, con entrenamientos de 60 minutos tres veces por semana. Las sesiones de entrenamiento comenzarán con un calentamiento de 5 min, seguido de un entrenamiento aeróbico (20 min) tras el cual se realizarán 20 min de entrenamiento de resistencia/muscular. El programa terminará con un enfriamiento de 10 minutos. El entrenamiento se adaptará a la capacidad de referencia de los individuos medida por la prueba cardiorrespiratoria de referencia. Para las sesiones de entrenamiento en casa, los participantes tendrán acceso a un completo programa de entrenamiento físico. Un kinesiólogo certificado supervisará los entrenamientos. Con el Sensor de frecuencia cardíaca Polar H10 se registrarán todas las características de las actividades (tipo de actividad, intensidad, frecuencia cardíaca, duración). Un kinesiólogo llamará a los participantes cada semana para garantizar el buen desarrollo de las sesiones de entrenamiento de ejercicios e individualizar la atención según el nivel del paciente.
Otro: Cuidado usual
Todos los pacientes recibirán la atención habitual y serán tratados de acuerdo con los tratamientos basados ​​en la evidencia. Esto incluirá una terapia médica óptima, información sistemática sobre el manejo de la dieta y los líquidos, y una recomendación de actividad física regular de acuerdo con la última actualización de las Pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca. Además, los pacientes que se beneficien de una prescripción de un programa de rehabilitación cardiovascular podrán seguirlo, pero no recibirán otras formas de intervención durante la duración del estudio.
Experimental: Ejercicio
La intervención de ejercicios físicos incluirá entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia, tres sesiones por semana durante 6 meses. Los participantes podrán realizar sesiones de entrenamiento físico en el hogar o en el centro.
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Los participantes seguirán un programa de entrenamiento físico de 20 semanas, con entrenamientos de 60 minutos tres veces por semana. Las sesiones de entrenamiento comenzarán con un calentamiento de 5 min, seguido de un entrenamiento aeróbico (20 min) tras el cual se realizarán 20 min de entrenamiento de resistencia/muscular. El programa terminará con un enfriamiento de 10 minutos. El entrenamiento se adaptará a la capacidad de referencia de los individuos medida por la prueba cardiorrespiratoria de referencia. Para las sesiones de entrenamiento en casa, los participantes tendrán acceso a un completo programa de entrenamiento físico. Un kinesiólogo certificado supervisará los entrenamientos. Con el Sensor de frecuencia cardíaca Polar H10 se registrarán todas las características de las actividades (tipo de actividad, intensidad, frecuencia cardíaca, duración). Un kinesiólogo llamará a los participantes cada semana para garantizar el buen desarrollo de las sesiones de entrenamiento de ejercicios e individualizar la atención según el nivel del paciente.
Otro: Cuidado usual
Todos los pacientes recibirán la atención habitual y serán tratados de acuerdo con los tratamientos basados ​​en la evidencia. Esto incluirá una terapia médica óptima, información sistemática sobre el manejo de la dieta y los líquidos, y una recomendación de actividad física regular de acuerdo con la última actualización de las Pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca. Además, los pacientes que se beneficien de una prescripción de un programa de rehabilitación cardiovascular podrán seguirlo, pero no recibirán otras formas de intervención durante la duración del estudio.
Comparador activo: Cuidado usual
Atención médica habitual sin intervenciones
Otro: Cuidado usual
Todos los pacientes recibirán la atención habitual y serán tratados de acuerdo con los tratamientos basados ​​en la evidencia. Esto incluirá una terapia médica óptima, información sistemática sobre el manejo de la dieta y los líquidos, y una recomendación de actividad física regular de acuerdo con la última actualización de las Pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca. Además, los pacientes que se beneficien de una prescripción de un programa de rehabilitación cardiovascular podrán seguirlo, pero no recibirán otras formas de intervención durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (puntuación de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica un mejor funcionamiento cognitivo).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas y pruebas iPad (Composite Z-score).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas y pruebas iPad (Composite Z-score).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas (Composite Z-score).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autorregulación cerebral - región cortical frontal
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Las variaciones de la saturación de oxígeno cortical prefrontal (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) se medirán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), como sustituto del flujo sanguíneo cortical. Las variaciones de la presión arterial periférica continua (mm Hg) se medirán simultáneamente mediante pletismografía en el dedo. Los índices de autorregulación (sin unidades) se derivarán de la correlación entre las variaciones de las medidas de saturación de oxígeno y las variaciones de la presión arterial periférica.
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la autorregulación cerebral - arterias cerebrales medias
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Las variaciones de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (cm/s) a nivel de la arteria cerebral media se medirán mediante Doppler transcraneal (TCD). Las variaciones de la presión arterial periférica continua (mm Hg) se medirán simultáneamente mediante pletismografía en el dedo. Los índices de autorregulación (sin unidades) se derivarán de la correlación entre las variaciones de las medidas del flujo sanguíneo cerebral y las variaciones de la presión arterial periférica.
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la pulsatilidad cerebral - región frontal cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
La pulsatilidad se medirá como la diferencia normalizada de los cambios de intensidad relativa de la luz infrarroja cercana entre la sístole y la diástole, usando NIRS en la región cortical prefrontal.
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la pulsatilidad cerebral - arterias cerebrales medias
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
La pulsatilidad se medirá como la diferencia normalizada de las velocidades relativas del flujo sanguíneo entre la sístole y la diástole, usando TCD en las arterias cerebrales medias.
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la actividad cerebral
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención a los 6 meses
Los cambios significativos en la actividad cerebral evocados por una tarea de Stroop en relación con la línea base se evaluarán mediante mapas de estadísticas t, calculados a partir de las variaciones de [HbO] y [HbR] medidas mediante NIRS en la corteza prefrontal.
Baseline y post-intervención a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental máxima (VO2 máx. (ml.kg.min)
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
distancia máxima realizada en 6 minutos (distancia, m)
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Puntuación de la prueba de fuerza de agarre (kg).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
puntuación en los 23 ítems del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en el comportamiento percibido de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Se completará la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (EHFScB-9). Este cuestionario autoadministrado evalúa la adherencia a diferentes comportamientos de autocuidado (por ejemplo, comer una dieta baja en sal, etc.).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (La puntuación varía de 20 a 80, con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cuestionario Escala de Depresión Geriátrica (La puntuación varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor sintomatología depresiva).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (la puntuación varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño). sintomatología).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de reserva cognitiva de Rami y colegas (la escala varía de 0 a 26, donde una puntuación más alta indica una mayor reserva cognitiva).
Base
Datos de genotipado
Periodo de tiempo: base
datos de genotipado que incluyen el gen APOE
base
Cambio en NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
NT-pro-BNP (ng/L)
Línea de base y post-intervención a los 6 meses
Cambio en la troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
hsTnT (ng/mL)
Línea de base y post-intervención a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-33-2018-2406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir