Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze, autoregulację mózgową i naczynie mózgowe u mężczyzn i kobiet z niewydolnością serca (ReCARDIO)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Celem tego projektu jest ocena wpływu połączonych ćwiczeń fizycznych i interwencji treningu poznawczego na zdrowie poznawcze i mózg u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Oceniona zostanie również rola płci na efekty interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych (CI) dotyka do 50% pacjentów z niewydolnością serca (HF) i wiąże się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności, niską jakością życia, zmniejszoną zdolnością funkcjonalną i przytłaczającym obciążeniem ekonomicznym w krajach zachodnich. Strategie niefarmakologiczne mogą pomóc w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z HF i CI. Połączone ćwiczenia fizyczne i interwencje treningu poznawczego wykazały ostatnio obiecujący wpływ na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Efekty połączonych interwencji nigdy nie były badane w HF.

Głównym celem jest ocena wpływu połączonych ćwiczeń fizycznych i interwencji treningu poznawczego na funkcje poznawcze u pacjentów z HF. Do celów drugorzędnych należą: scharakteryzowanie zmian wyjściowych i związanych z interwencją w autoregulacji mózgowej i wazoreaktywności oraz ocena roli płci w efektach interwencji.

W badaniu weźmie udział dwustu szesnastu uczestników (36 mężczyzn i 36 kobiet/grupę) ze stabilną HF niezależnie od etiologii i LVEF. Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci i LVEF (FEVG < 40% i FEVG > 40%) i zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 następujących grup badawczych: 1) Połączone ćwiczenia fizyczne i trening poznawczy; 2) Same ćwiczenia fizyczne; oraz 3) Zwykła opieka medyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Rekrutacyjny
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Pod-śledczy:
          • Jean Rouleau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Stabilna przewlekła HF przy maksymalnie tolerowanym leczeniu podstawowym przez co najmniej 2 miesiące (stabilna terapia ACE-I, ARB i MRA przez co najmniej 2 miesiące), niezależnie od LVEF
  • bez ograniczenia aktywności fizycznej w zwykłej aktywności fizycznej (tj. I klasa NYHA), umiarkowane objawy (tj. NYHA klasa II) lub wyraźne ograniczenie aktywności (tj. NYHA klasa III)
  • Potrafi przeprowadzić trening poznawczy i fizyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe 1 miesiąc przed randomizacją, w tym wizyta w nagłych wypadkach lub hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF, ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego
  • Planowana interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy (wszczepienie dowolnego urządzenia kardiologicznego, rewaskularyzacja serca, przeszczep serca)
  • Ciężka nietolerancja wysiłku
  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej (np. nieskorygowane ciężkie zwężenie aorty lub tętnicy szyjnej, ciężkie nadciśnienie płucne, ciężka choroba wieńcowa niepodlegająca rewaskularyzacji, w tym zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, znaczne niedokrwienie lub arytmia mięśnia sercowego podczas ćwiczeń o niskiej intensywności, ostra niewydolność serca)
  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Ograniczenie ćwiczeń innych niż krążeniowo-oddechowe (np. zapalenie stawów, chromanie lub jakakolwiek choroba neurologiczna obwodowa, w tym inne choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona powodująca niepełnosprawność)
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nieleczona dysfunkcja tarczycy
  • Obecny lub niedawno przebyty nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Niemożność przeczytania formularza świadomej zgody lub niemożność zrozumienia ustnych wyjaśnień udzielonych przez osobę oceniającą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łączny
Połączone ćwiczenia fizyczne i trening poznawczy. Połączona interwencja będzie obejmowała trening kognitywny z treningiem aerobowym i oporowym, trzy sesje tygodniowo przez 6 miesięcy. Uczestnicy będą mogli wykonywać treningi poznawcze i ruchowe w domu lub w ośrodku.
Inny: Trening poznawczy

Trening poznawczy będzie obejmował trening kontroli uwagi i trening pamięci, z trzema 30-minutowymi sesjami trzy razy w tygodniu.

Dwie z tych sesji będą obejmowały trening kontroli uwagi na komputerze lub tablecie ukierunkowany na dwuzadaniowość, aktualizację i pamięć roboczą, a także hamowanie i przełączanie. Trudność treningu poznawczego będzie dostosowana do występów uczestników. Pozostała sesja będzie składać się z treningu pamięci. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie mnemotechniki, a także zostaną nauczeni ogólnie o pamięci w procesie starzenia.

Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą realizować 20-tygodniowy program treningu fizycznego, z 60-minutowymi treningami trzy razy w tygodniu. Sesje treningowe rozpoczną się 5-minutową rozgrzewką, po której nastąpi trening aerobowy (20 min), po którym nastąpi 20-minutowy trening oporowy/mięśniowy. Program zakończy się 10-minutowym schłodzeniem. Trening będzie dostosowany do podstawowej wydolności poszczególnych osób, mierzonej za pomocą podstawowego testu krążeniowo-oddechowego. W przypadku sesji treningowych w domu uczestnicy będą mieli dostęp do pełnego programu ćwiczeń. Nadzorem nad treningami będzie certyfikowany kinezjolog. Z czujnikiem tętna Polar H10 rejestrowana jest cała charakterystyka aktywności (rodzaj aktywności, intensywność, tętno, czas trwania). Kinezjolog będzie dzwonił do uczestników co tydzień, aby zapewnić sprawny przebieg ćwiczeń i zindywidualizować opiekę w zależności od poziomu pacjenta.
Inny: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i będą leczeni zgodnie z metodami leczenia opartymi na dowodach. Obejmuje to optymalną terapię medyczną, systematyczne informacje dotyczące diety i zarządzania płynami oraz zalecenia dotyczące regularnej aktywności fizycznej zgodnie z najnowszą aktualizacją Wytycznych Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących postępowania w niewydolności serca. Ponadto pacjenci, którzy skorzystają z recepty na program rehabilitacji kardiologicznej, będą mogli go realizować, ale nie otrzymają innych form interwencji na czas trwania badania.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Interwencja ćwiczeń fizycznych będzie obejmować trening aerobowy i ćwiczenia oporowe, trzy sesje tygodniowo przez 6 miesięcy. Uczestnicy będą mogli wykonywać sesje treningowe w domu lub w ośrodku.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą realizować 20-tygodniowy program treningu fizycznego, z 60-minutowymi treningami trzy razy w tygodniu. Sesje treningowe rozpoczną się 5-minutową rozgrzewką, po której nastąpi trening aerobowy (20 min), po którym nastąpi 20-minutowy trening oporowy/mięśniowy. Program zakończy się 10-minutowym schłodzeniem. Trening będzie dostosowany do podstawowej wydolności poszczególnych osób, mierzonej za pomocą podstawowego testu krążeniowo-oddechowego. W przypadku sesji treningowych w domu uczestnicy będą mieli dostęp do pełnego programu ćwiczeń. Nadzorem nad treningami będzie certyfikowany kinezjolog. Z czujnikiem tętna Polar H10 rejestrowana jest cała charakterystyka aktywności (rodzaj aktywności, intensywność, tętno, czas trwania). Kinezjolog będzie dzwonił do uczestników co tydzień, aby zapewnić sprawny przebieg ćwiczeń i zindywidualizować opiekę w zależności od poziomu pacjenta.
Inny: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i będą leczeni zgodnie z metodami leczenia opartymi na dowodach. Obejmuje to optymalną terapię medyczną, systematyczne informacje dotyczące diety i zarządzania płynami oraz zalecenia dotyczące regularnej aktywności fizycznej zgodnie z najnowszą aktualizacją Wytycznych Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących postępowania w niewydolności serca. Ponadto pacjenci, którzy skorzystają z recepty na program rehabilitacji kardiologicznej, będą mogli go realizować, ale nie otrzymają innych form interwencji na czas trwania badania.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna bez interwencji
Inny: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i będą leczeni zgodnie z metodami leczenia opartymi na dowodach. Obejmuje to optymalną terapię medyczną, systematyczne informacje dotyczące diety i zarządzania płynami oraz zalecenia dotyczące regularnej aktywności fizycznej zgodnie z najnowszą aktualizacją Wytycznych Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących postępowania w niewydolności serca. Ponadto pacjenci, którzy skorzystają z recepty na program rehabilitacji kardiologicznej, będą mogli go realizować, ale nie otrzymają innych form interwencji na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Montrealska ocena poznawcza (0-30 punktów, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie poznawcze).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych i testów na iPadzie (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych i testów na iPadzie (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autoregulacji mózgowej - czołowy obszar korowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiany nasycenia tlenem kory przedczołowej (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) będą mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), jako surogatu korowego przepływu krwi. Zmiany ciągłego obwodowego ciśnienia krwi (mm Hg) będą jednocześnie mierzone za pomocą pletyzmografii na palcu. Wskaźniki autoregulacji (bez jednostek) zostaną wyprowadzone z korelacji między zmianami miar nasycenia tlenem a zmianami ciśnienia krwi obwodowej.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana autoregulacji mózgowej - tętnice środkowe mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiany prędkości przepływu krwi w mózgu (cm/s) na poziomie tętnicy środkowej mózgu będą mierzone metodą przezczaszkowego dopplera (TCD). Zmiany ciągłego obwodowego ciśnienia krwi (mm Hg) będą jednocześnie mierzone za pomocą pletyzmografii na palcu. Wskaźniki autoregulacji (bez jednostek) zostaną wyprowadzone z korelacji między zmianami miar mózgowego przepływu krwi a zmianami obwodowego ciśnienia krwi.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana aktywności naczyń mózgowych - kora przedczołowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Mózgowa reaktywność naczyniowa (CVR, zmiana % na mm Hg PaCO2) zostanie zmierzona za pomocą NIRS w okolicy przedczołowej.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana wazoreaktywności mózgowej - tętnice środkowe mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Mózgowa reaktywność naczyniowa (CVR, % zmiany na mm Hg PaCO2) zostanie zmierzona przy użyciu TCD w środkowych tętnicach mózgowych.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana pulsacji mózgowej - korowy obszar czołowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Pulsatywność będzie mierzona jako znormalizowana różnica względnych zmian natężenia światła bliskiej podczerwieni między skurczem a rozkurczem, przy użyciu NIRS w obszarze kory przedczołowej.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana pulsacji mózgowej - tętnice środkowe mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Pulsatywność będzie mierzona jako znormalizowana różnica względnych prędkości przepływu krwi między skurczem a rozkurczem, przy użyciu TCD w tętnicach środkowych mózgu
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana aktywności mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Znaczące zmiany w aktywności mózgu wywołane przez zadanie N-back w stosunku do linii bazowej zostaną ocenione za pomocą map statystyk t, obliczonych na podstawie zmian [HbO] i [HbR] zmierzonych za pomocą NIRS w korze przedczołowej.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (VO2 max (ml.kg.min)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana wyników testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
maksymalny dystans pokonany w 6 minut (dystans, m)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana siły mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Wynik testu siły chwytu (kg).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
wynik w 23 pozycjach Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana postrzeganego zachowania związanego z dbaniem o siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Europejska Skala Samoopieki Niewydolności Serca (EHFScB-9) zostanie ukończona. Ten samoopisowy kwestionariusz ocenia przestrzeganie różnych zachowań związanych z samoopieką (np. spożywanie diety o niskiej zawartości soli itp.).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (wynik waha się od 20-80, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom lęku).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Kwestionariusz Geriatrycznej Skali Depresji (Wynik mieści się w zakresie od 0-30, z wyższym wynikiem wskazującym na większe objawy depresyjne).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą jakość snu). symptomatologia).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz rezerwy poznawczej Ramiego i współpracowników (skala od 0 do 26, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą rezerwę poznawczą).
Linia bazowa
Dane dotyczące genotypowania
Ramy czasowe: linia bazowa
genotypowanie danych, które obejmują gen APOE
linia bazowa
Zmiana w NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
NT-pro-BNP (ng/L)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
Zmiana wysokoczułej troponiny T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach
hsTnT (ng/ml)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-33-2018-2406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj