Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando os efeitos do treinamento cognitivo e do exercício físico na cognição, autorregulação cerebral e vasorreatividade cerebral em homens e mulheres com insuficiência cardíaca (ReCARDIO)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos da combinação de exercícios físicos e intervenções de treinamento cognitivo na saúde cognitiva e cerebral em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Além disso, será avaliado o papel do sexo nos efeitos das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo (IC) afeta até 50% dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e está associado a altas taxas de mortalidade, má qualidade de vida, capacidades funcionais reduzidas e um fardo econômico esmagador nos países ocidentais. Estratégias não farmacológicas podem ajudar a melhorar a cognição em pacientes com IC com IC. Exercícios físicos combinados e intervenções de treinamento cognitivo mostraram recentemente efeitos promissores de aprimoramento na cognição em pacientes com fatores de risco cardiovascular e comprometimento cognitivo leve. Os efeitos das intervenções combinadas nunca foram testados na IC.

O objetivo principal é avaliar os efeitos das intervenções combinadas de exercício físico e treinamento cognitivo sobre a cognição em pacientes com IC. Os objetivos secundários incluem: caracterizar alterações basais e relacionadas à intervenção na autorregulação cerebral e vasorreatividade e avaliar o papel do sexo nos efeitos das intervenções.

Duzentos e dezesseis participantes (36 homens e 36 mulheres/grupo) com IC estável independentemente da etiologia e FEVE farão parte deste estudo. Todos os participantes terão assinado um termo de consentimento por escrito antes de participar do estudo.

Os pacientes serão estratificados de acordo com sexo e FEVE (FEVG < 40% et FEVG > 40%) e serão aleatoriamente designados para um dos 3 seguintes braços do estudo: 1) Exercício físico combinado e treinamento cognitivo; 2) Exercício físico isolado; e 3) Cuidados médicos habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Recrutamento
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Subinvestigador:
          • Jean Rouleau, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis Bherer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anil Nigam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • IC crônica estável em tratamento de base maximamente tolerado por pelo menos 2 meses (terapia estável com ECA-I, ARAs e ARM por pelo menos 2 meses), independentemente da FEVE
  • sem limitação da atividade física na atividade física normal (i.e. NYHA classe I), sintomas moderados (i.e. NYHA classe II) ou limitação acentuada na atividade (ou seja, NYHA classe III)
  • Capaz de realizar treinamento cognitivo e físico.

Critério de exclusão:

  • Evento cardiovascular agudo 1 mês antes da randomização, incluindo visita de emergência ou hospitalização por IC descompensada, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório
  • Intervenção cardiovascular planejada dentro de 6 meses (implante de qualquer dispositivo cardíaco, revascularização cardíaca, transplante cardíaco)
  • Intolerância grave ao exercício
  • Contra-indicações para testes de esforço (por exemplo, estenose aórtica ou carotídea grave não corrigida, hipertensão pulmonar grave, doença coronariana grave não revascularizável, incluindo estenose do tronco da coronária esquerda, isquemia miocárdica significativa ou arritmia durante exercício de baixa intensidade, IC aguda)
  • Doença respiratória grave
  • Limitação não cardiopulmonar ao exercício (por exemplo, artrite, claudicação ou qualquer doença neurológica periférica, incluindo outras doenças neurodegenerativas, como Parkinson incapacitante)
  • Diabetes descontrolado ou disfunção da tireoide não tratada
  • Malignidade atual ou recente com expectativa de vida < 1 ano
  • Hemodiálise crônica ou diálise peritoneal
  • Incapaz de ler o formulário de consentimento informado ou incapaz de compreender as explicações orais fornecidas pelo avaliador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinado
Exercício físico combinado e treinamento cognitivo. A intervenção combinada incluirá um treinamento cognitivo com treinamento de exercícios aeróbicos e resistidos, três sessões por semana durante 6 meses. Os participantes poderão realizar sessões de treinamento cognitivo e de exercícios em casa ou em um centro.
Outro: Treinamento cognitivo

O treinamento cognitivo envolverá treinamento de controle de atenção e treinamento de memória, com sessões de 30 minutos três vezes por semana.

Duas dessas sessões envolverão treinamento de controle de atenção baseado em computador ou tablet visando a tarefa dupla, atualização e memória de trabalho, bem como inibição e troca. A dificuldade do treinamento cognitivo será adaptada ao desempenho dos participantes. A sessão restante consistirá em treinamento de memória. Os participantes serão instruídos sobre mnemotécnica, bem como serão ensinados sobre a memória no envelhecimento em geral.

Outro: Treino de exercícios
Os participantes seguirão um programa de treinamento físico de 20 semanas, com treinamentos de 60 minutos três vezes por semana. As sessões de treino iniciar-se-ão com um aquecimento de 5 min, seguido de um treino aeróbico (20 min) a que se seguirão 20 min de treino de resistência/muscular. O programa terminará com um resfriamento de 10 minutos. O treinamento será adaptado à capacidade basal dos indivíduos medida pelo teste cardiorrespiratório basal. Para sessões de treinamento em casa, os participantes terão acesso a um programa de treinamento de exercícios completo. Um cinesiologista certificado supervisionará os treinamentos. Com o sensor de frequência cardíaca Polar H10, todas as características das atividades serão registradas (tipo de atividade, intensidade, frequência cardíaca, duração). Semanalmente, um cinesiologista ligará para os participantes para garantir o bom andamento dos treinos de exercícios e individualizar o atendimento de acordo com o nível do paciente.
Outro: Cuidados usuais
Todos os pacientes receberão cuidados habituais e serão tratados de acordo com tratamentos baseados em evidências. Isso incluirá terapia médica ideal, informações sistemáticas sobre o gerenciamento de dieta e fluidos e uma recomendação para atividade física regular consistente com a atualização mais recente das Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca. Além disso, os pacientes que se beneficiarem de uma prescrição de um programa de reabilitação cardiovascular poderão segui-lo, mas não receberão outras formas de intervenção durante o período do estudo.
Experimental: Exercício
A intervenção de exercícios físicos incluirá treinamento de exercícios aeróbicos e resistidos, três sessões por semana durante 6 meses. Os participantes poderão realizar sessões de treinamento de exercícios em casa ou em um centro.
Outro: Treino de exercícios
Os participantes seguirão um programa de treinamento físico de 20 semanas, com treinamentos de 60 minutos três vezes por semana. As sessões de treino iniciar-se-ão com um aquecimento de 5 min, seguido de um treino aeróbico (20 min) a que se seguirão 20 min de treino de resistência/muscular. O programa terminará com um resfriamento de 10 minutos. O treinamento será adaptado à capacidade basal dos indivíduos medida pelo teste cardiorrespiratório basal. Para sessões de treinamento em casa, os participantes terão acesso a um programa de treinamento de exercícios completo. Um cinesiologista certificado supervisionará os treinamentos. Com o sensor de frequência cardíaca Polar H10, todas as características das atividades serão registradas (tipo de atividade, intensidade, frequência cardíaca, duração). Semanalmente, um cinesiologista ligará para os participantes para garantir o bom andamento dos treinos de exercícios e individualizar o atendimento de acordo com o nível do paciente.
Outro: Cuidados usuais
Todos os pacientes receberão cuidados habituais e serão tratados de acordo com tratamentos baseados em evidências. Isso incluirá terapia médica ideal, informações sistemáticas sobre o gerenciamento de dieta e fluidos e uma recomendação para atividade física regular consistente com a atualização mais recente das Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca. Além disso, os pacientes que se beneficiarem de uma prescrição de um programa de reabilitação cardiovascular poderão segui-lo, mas não receberão outras formas de intervenção durante o período do estudo.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados médicos habituais sem intervenções
Outro: Cuidados usuais
Todos os pacientes receberão cuidados habituais e serão tratados de acordo com tratamentos baseados em evidências. Isso incluirá terapia médica ideal, informações sistemáticas sobre o gerenciamento de dieta e fluidos e uma recomendação para atividade física regular consistente com a atualização mais recente das Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca. Além disso, os pacientes que se beneficiarem de uma prescrição de um programa de reabilitação cardiovascular poderão segui-lo, mas não receberão outras formas de intervenção durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação de 0-30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor funcionamento cognitivo).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos e testes de iPad (Composite Z-score).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Mudança nas funções executivas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos e testes de iPad (Composite Z-score).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Composite Z-score).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na autorregulação cerebral - região cortical frontal
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Variações da saturação de oxigênio cortical pré-frontal (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) serão medidas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), como substituto do fluxo sanguíneo cortical. As variações contínuas da pressão arterial periférica (mm Hg) serão medidas simultaneamente por pletismografia no dedo. Os índices de autorregulação (sem unidade) serão derivados da correlação entre as variações das medidas de saturação de oxigênio e as variações da pressão arterial periférica.
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Alteração na autorregulação cerebral - artérias cerebrais médias
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
As variações da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (cm/s) ao nível da artéria cerebral média serão medidas por Doppler Transcraniano (DTC). As variações contínuas da pressão arterial periférica (mm Hg) serão medidas simultaneamente por pletismografia no dedo. Índices de autorregulação (sem unidade) serão derivados da correlação entre as variações das medidas do fluxo sanguíneo cerebral e as variações da pressão arterial periférica.
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Alteração da pulsatilidade cerebral - região cortical frontal
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
A pulsatilidade será medida como a diferença normalizada das alterações relativas da intensidade da luz infravermelha próxima entre a sístole e a diástole, usando NIRS na região cortical pré-frontal.
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Alteração da pulsatilidade cerebral - artérias cerebrais médias
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
A pulsatilidade será medida como a diferença normalizada das velocidades relativas do fluxo sanguíneo entre a sístole e a diástole, usando TCD nas artérias cerebrais médias
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Alteração na atividade cerebral
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 6 meses
As alterações significativas na atividade cerebral evocadas por uma tarefa de Stroop em relação à linha de base serão avaliadas por mapas de estatística t, calculados a partir das variações de [HbO] e [HbR] medidas por NIRS no córtex pré-frontal.
Linha de base e pós-intervenção aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo (VO2 max (ml.kg.min)
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Mudança no desempenho do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
distância máxima percorrida em 6 minutos (distância, m)
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Alteração na força muscular dos membros superiores
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Pontuação do teste de força de preensão (kg).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
pontuação nos 23 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Mudança no comportamento de autocuidado percebido
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
A Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca (EHFScB-9) será concluída. Este questionário autorreferido avalia a adesão a diferentes comportamentos de autocuidado (por exemplo, comer dieta com baixo teor de sal, etc.).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Questionário State-Trait Anxiety Inventory (a pontuação varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Questionário Escala de Depressão Geriátrica (a pontuação varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior sintomatologia depressiva).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono). sintomatologia).
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Reserva cognitiva
Prazo: Linha de base
Questionário de reserva cognitiva de Rami e seus colegas (a escala varia de 0 a 26, com uma pontuação mais alta indicando uma maior reserva cognitiva).
Linha de base
Dados de genotipagem
Prazo: linha de base
dados de genotipagem que incluem o gene APOE
linha de base
Alteração no NT-pro-BNP
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
NT-pro-BNP (ng/L)
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
Alteração na troponina T altamente sensível
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 6 meses
hsTnT (ng/mL)
Linha de base e pós-intervenção em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-33-2018-2406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever