Individuální cvičební trénink založený na variabilitě srdeční frekvence u pacienta s koronárním srdečním onemocněním (HRV-Predict)
30. ledna 2024 aktualizováno: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Cílem tohoto projektu je posoudit efektivitu nové modality předepisování intenzity fyzického cvičení v kardiovaskulárních rehabilitačních programech podle fyziologických kritérií (variabilita tepové frekvence měřená každé ráno) ve srovnání se standardním neindividualizovaným programem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční snižuje kardiovaskulární rehabilitace (CR) srdeční mortalitu o 30 % ve srovnání s běžnou medikamentózní terapií bez CR. Kardiorespirační zdatnost (VO2peak) je nejúčinnějším nezávislým prognostickým ukazatelem dlouhověkosti. Zlepšení VO2peak je také spojeno s lepším kognitivním výkonem u starších osob.
Účinnost CR se u jednotlivých pacientů liší. Asi u 25 % pacientů s koronárním onemocněním se po účasti v programu CR nezlepší jejich VO2peak. Riziko akutní příhody pro pacienty, kteří „nereagují“, (tj. nezvyšuje jejich VO2peak), je vysoká s třikrát vyšší úmrtností ve srovnání s „respondujícími“ jedinci.
Zdá se, že autonomní nervový systém (ANS) hraje důležitou roli ve fyziologických reakcích vyvolaných cvičením. Na základě toho bylo u zdravých jedinců navrženo předepisovat každé cvičení podle parametrů ANS (prostřednictvím variability srdeční frekvence, HRV). Bylo navrženo, že vysoce intenzivní cvičení při stabilních parametrech HRV vede k lepší adaptaci na trénink. Naopak zotavovací sezení při zhoršené HRV se jeví jako nezbytné.
Do této studie bude zahrnuto 44 účastníků se stabilním onemocněním koronárních tepen a účastnících se programu CR. Všichni účastníci musí před účastí ve studii podepsat písemný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 následujících větví studie: 1/ standardní cvičební trénink; 2/ Cvičební trénink řízený variabilitou srdeční frekvence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s onemocněním koronárních tepen z Montreal Heart Institute
- Věk > 18 let
- Doporučeno do EPIC centra v rámci kardiovaskulárního rehabilitačního programu z důvodu stabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu (s elevací ST segmentu nebo bez něj) nebo po kompletní koronární revaskularizaci (primární nebo elektivní) perkutánní koronární intervencí.
- Schopnost provést zátěžový test maximální kardiopulmonální zátěže v souladu s aktuálními doporučeními kardiovaskulární rehabilitace.
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář s informacemi a souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli absolutní a relativní kontraindikace testu maximální zátěže a/nebo fyzické aktivity.
- Nedávné kardiovaskulární příhody (kardiální dekompenzace nebo léčba pozitivně inotropními léky nebo angioplastika kratší než 10 dní, operace srdce kratší než 1 měsíc, onemocnění chlopní vyžadující chirurgickou korekci, aktivní myoperikarditida, těžké komorové arytmie nestabilizované léčbou).
- Revaskularizace bypassem koronárních tepen
- Fibrilace síní
- Selhání ledvin
- Srdeční selhání
- Diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní cvičební trénink
Intervence fyzického cvičení bude zahrnovat standardizovaný trénink aerobních cvičení, tři sezení týdně po dobu 3 měsíců.
|
HRV index bude měřen každé ráno po dobu 5 min.
Tato skupina bude těžit ze standardního kardiovaskulárního rehabilitačního programu kombinujícího kontinuální mírné cvičení (MICT) a vysoce intenzivní intervalové cvičení (HIIT).
MICT sezení budou probíhat 2x týdně a HIIT sezení jednou týdně.
|
|
Experimentální: Cvičební trénink vedený HRV
Intervence fyzického cvičení bude zahrnovat individuální trénink aerobních cvičení, tři sezení týdně po dobu 3 měsíců.
|
HRV index bude měřen každé ráno po dobu 5 min.
Tato skupina bude mít prospěch z individualizovaného kardiovaskulárního rehabilitačního programu.
Denní cvičení (MICT, HIIT nebo aktivní zotavení) bude předepsáno podle HRV-indexu naměřeného ráno v den sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Maximální přírůstkový kardiopulmonální zátěžový test (VO2 max (ml.kg.min))
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Podíl respondentů a nereagujících osob
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Podíl v každé skupině (%) Respondentů bude definován jako zvýšení o 5 % VO2max.
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parasympatická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) variability srdeční frekvence (ms)
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Parasympatická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Vysokofrekvenční výkon (HF) variability srdeční frekvence (ms2)
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Globální variabilita srdeční frekvence: standardní odchylka normálních sinusových tepů (SDNN, ms)
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Zisk baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Baroreflexní citlivost (ms/mmHg)
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Změna obecného kognitivního fungování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Montreal Cognitive Assessment (0–30 skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů a testů iPad (Composite Z-score).
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů a testů iPad (Composite Z-score).
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Změna epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů (složené Z-skóre).
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (Skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost).
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Dotazník škály geriatrické deprese (skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii).
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku).
symptomatologie).
symptomatologie).
|
Výchozí stav a po intervenci po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .