Individualisiertes Bewegungstraining basierend auf der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (HRV-Predict)
30. Januar 2024 aktualisiert von: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer neuen Modalität zur Vorgabe der Intensität körperlicher Bewegung in kardiovaskulären Rehabilitationsprogrammen nach physiologischen Kriterien (jeden Morgen gemessene Herzfrequenzvariabilität) im Vergleich zu einem nicht individualisierten Standardprogramm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit reduziert die kardiovaskuläre Rehabilitation (CR) die Herzsterblichkeit um 30 % im Vergleich zur üblichen medikamentösen Therapie ohne CR. Die kardiorespiratorische Fitness (VO2peak) ist der stärkste unabhängige prognostische Marker für Langlebigkeit. Eine Verbesserung der VO2peak ist auch mit einer besseren kognitiven Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen verbunden.
Die Wirksamkeit von CR variiert zwischen den Patienten. Etwa 25 % der Patienten mit koronaren Erkrankungen verbessern ihren VO2peak nach der Teilnahme an einem CR-Programm nicht. Das Risiko eines akuten Ereignisses für diese „Non-Responder“-Patienten (d. h. ihren VO2peak nicht erhöhen), ist hoch mit einer dreimal höheren Sterblichkeitsrate im Vergleich zu „Responder“-Personen.
Es scheint, dass das autonome Nervensystem (ANS) eine wichtige Rolle bei den durch körperliches Training ausgelösten physiologischen Reaktionen spielt. Darauf aufbauend wurde bei gesunden Probanden vorgeschlagen, jede Trainingseinheit nach ANS-Parametern (über die Herzratenvariabilität, HRV) zu verordnen. Es wurde vermutet, dass hochintensives Training bei stabilen HRV-Parametern zu einer besseren Anpassung an das Training führt. Umgekehrt erscheinen Erholungssitzungen bei eingeschränkter HRV notwendig.
44 Teilnehmer mit stabilen Erkrankungen der Herzkranzgefäße, die an einem CR-Programm teilnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer haben vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der 2 folgenden Studienarme zugeteilt: 1/ Standard-Übungstraining; 2/ Durch Herzfrequenzvariabilität geführtes Übungstraining.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit koronarer Herzkrankheit vom Montreal Heart Institute
- Alter> 18 Jahre alt
- Überwiesen an das EPIC-Zentrum im Rahmen eines kardiovaskulären Rehabilitationsprogramms aufgrund stabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom (mit oder ohne ST-Strecken-Hebung) oder nach vollständiger koronarer Revaskularisierung (primär oder elektiv) durch perkutane Koronarintervention.
- Kann einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest gemäß den aktuellen Empfehlungen zur kardiovaskulären Rehabilitation durchführen.
- In der Lage sein, das Informations- und Einwilligungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Jede absolute und relative Kontraindikation für den maximalen Belastungstest und / oder körperliche Aktivität.
- Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (Herzdekompensation oder Behandlung mit positiv inotropen Arzneimitteln oder Angioplastie weniger als 10 Tage, Herzchirurgie weniger als 1 Monat, Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erfordert, aktive Myoperikarditis, schwere ventrikuläre Arrhythmien, die unter Behandlung nicht stabilisiert wurden).
- Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Operation
- Vorhofflimmern
- Nierenversagen
- Herzinsuffizienz
- Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Übungstraining
Die Intervention für körperliche Übungen umfasst ein standardisiertes Aerobic-Übungstraining, drei Sitzungen pro Woche für 3 Monate.
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Der HRV-Index wird jeden Morgen während 5 Minuten gemessen.
Diese Gruppe profitiert von dem standardmäßigen kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm, das sowohl kontinuierliche moderate Trainingseinheiten (MICT) als auch hochintensive Intervall-Trainingseinheiten (HIIT) kombiniert.
MICT-Sitzungen werden 2 Mal pro Woche durchgeführt und HIIT-Sitzungen werden einmal pro Woche durchgeführt.
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Experimental: HRV-geführtes Bewegungstraining
Die Intervention für körperliche Übungen umfasst ein individualisiertes Aerobic-Übungstraining, drei Sitzungen pro Woche für 3 Monate.
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Der HRV-Index wird jeden Morgen während 5 Minuten gemessen.
Diese Gruppe profitiert von dem individualisierten kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm.
Tägliches Training (MICT, HIIT oder aktive Erholung) wird gemäß dem am Morgen der Sitzung gemessenen HRV-Index verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Maximaler inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest (VO2 max (ml.kg.min))
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Responder- und Non-Responder-Anteil
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Anteil in jeder Gruppe (%) Responder werden als um 5 % erhöhte VO2max definiert.
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parasympathische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) der Herzfrequenzvariabilität (ms)
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Parasympathische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Hochfrequenzleistung (HF) der Herzfrequenzvariabilität (ms2)
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Globale Herzfrequenzvariabilität: Standardabweichung der normalen Sinusschläge (SDNN, ms)
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Baroreflexgewinn
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Baroreflexempfindlichkeit (ms/mmHg)
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Montreal Cognitive Assessment (0-30 Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt).
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Validierte Remote-Version von neuropsychologischen Tests und iPad-Tests (Composite Z-Score).
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Wechsel in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Validierte Remote-Version von neuropsychologischen Tests und iPad-Tests (Composite Z-Score).
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Validierte Remote-Version neuropsychologischer Tests (Composite Z-Score).
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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State-Trait Anxiety Inventory-Fragebogen (Score reicht von 20-80, wobei ein höherer Score eine höhere Angst anzeigt).
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Fragebogen Geriatric Depression Scale (Score reicht von 0-30, wobei ein höherer Score auf eine stärkere depressive Symptomatologie hinweist).
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen (Score reicht von 0-21, wobei ein höherer Score eine schlechtere Schlafqualität anzeigt).
Symptomatik).
Symptomatik).
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Baseline und Postintervention nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2897
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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