Allenamento fisico individualizzato basato sulla variabilità della frequenza cardiaca nel paziente con malattia coronarica (HRV-Predict)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di una nuova modalità di prescrizione dell'intensità dell'esercizio fisico nei programmi di riabilitazione cardiovascolare secondo criteri fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca misurata ogni mattina) rispetto a un programma standard non individualizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con malattia coronarica, la riabilitazione cardiovascolare (CR) riduce la mortalità cardiaca del 30% rispetto alla normale terapia farmacologica senza CR. Il fitness cardiorespiratorio (VO2peak) è il più potente indicatore prognostico indipendente della longevità. Un miglioramento del VO2peak è anche associato a migliori prestazioni cognitive negli anziani.
L'efficacia della CR varia tra i pazienti. Circa il 25% dei pazienti con malattia coronarica non migliora il proprio VO2peak dopo aver preso parte a un programma di CR. Il rischio di evento acuto per quei pazienti "non responsivi" (es. non aumentando il loro VO2peak), è elevato con un tasso di mortalità tre volte superiore rispetto agli individui "responder".
Sembra che il sistema nervoso autonomo (ANS) stia svolgendo un ruolo importante nelle risposte fisiologiche indotte dall'esercizio fisico. Sulla base di ciò, è stato proposto nei soggetti sani di prescrivere ogni sessione di esercizio secondo i parametri ANS (tramite variabilità della frequenza cardiaca, HRV). È stato suggerito che l'esercizio ad alta intensità quando i parametri HRV sono stabili, si traduce in migliori adattamenti all'allenamento. Al contrario, le sessioni di recupero quando l'HRV è compromesso sembrano necessarie.
44 partecipanti con malattie coronariche stabili e che partecipano a un programma di CR saranno inclusi in questo studio. Tutti i partecipanti avranno firmato un modulo di consenso scritto prima di prendere parte allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 seguenti bracci dello studio: 1/ allenamento con esercizi standard; 2/ Allenamento guidato dalla variabilità della frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia coronarica del Montreal Heart Institute
- Età> 18 anni
- Inviato al centro EPIC in un programma di riabilitazione cardiovascolare a causa di angina pectoris stabile, sindrome coronarica acuta (con o senza sopraslivellamento del tratto ST) o dopo rivascolarizzazione coronarica completa (primaria o elettiva) mediante intervento coronarico percutaneo.
- In grado di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare massimale in accordo con le attuali raccomandazioni sulla riabilitazione cardiovascolare.
- In grado di leggere, comprendere e firmare l'informativa e il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni assolute e relative alla prova da sforzo massimale e/o all'attività fisica.
- Eventi cardiovascolari recenti (scompenso cardiaco o trattamento con farmaci inotropi positivi o angioplastica da meno di 10 giorni, cardiochirurgia da meno di 1 mese, malattia valvolare che richiede correzione chirurgica, miopericardite attiva, gravi aritmie ventricolari non stabilizzate durante il trattamento).
- Rivascolarizzazione mediante bypass coronarico
- Fibrillazione atriale
- Insufficienza renale
- Insufficienza cardiaca
- Diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: esercizio fisico standard
L'intervento di esercizi fisici includerà un allenamento aerobico standardizzato, tre sessioni a settimana per 3 mesi.
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L'indice HRV sarà misurato ogni mattina per 5 min.
Questo gruppo trarrà beneficio dal programma di riabilitazione cardiovascolare standard che combina sia sessioni di esercizio moderato continuo (MICT) che sessioni di esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Le sessioni MICT verranno eseguite 2 volte a settimana e le sessioni HIIT verranno eseguite una volta alla settimana.
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Sperimentale: Allenamento fisico guidato da HRV
L'intervento di esercizi fisici comprenderà un allenamento aerobico individualizzato, tre sessioni a settimana per 3 mesi.
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L'indice HRV sarà misurato ogni mattina per 5 min.
Questo gruppo beneficerà del programma di riabilitazione cardiovascolare individualizzato.
L'esercizio quotidiano (MICT, HIIT o recupero attivo) sarà prescritto in base all'indice HRV misurato la mattina della sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimo (VO2 max (ml.kg.min))
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Proporzione di responder e non responder
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Proporzione in ciascun gruppo (%) I responder saranno definiti come un aumento del 5% del VO2max.
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività parasimpatica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD) della variabilità della frequenza cardiaca (ms)
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Attività parasimpatica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Potenza ad alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca (ms2)
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Variabilità globale della frequenza cardiaca: deviazione standard dei normali battiti sinusali (SDNN, ms)
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Guadagno baroriflesso
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Sensibilità baroriflessa (ms/mmHg)
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Montreal Cognitive Assessment (punteggio 0-30, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo).
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Versione remota convalidata dei test neuropsicologici e dei test iPad (punteggio Z composito).
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Alterazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Versione remota convalidata dei test neuropsicologici e dei test iPad (punteggio Z composito).
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Versione remota convalidata dei test neuropsicologici (composito Z-score).
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Questionario State-Trait Anxiety Inventory (il punteggio varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia).
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Questionario sulla scala della depressione geriatrica (il punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più ampia).
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 3 mesi
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Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore).
sintomatologia).
sintomatologia).
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Basale e post-intervento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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