- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04971707
Zindywidualizowany trening wysiłkowy oparty na zmienności rytmu serca u pacjenta z chorobą niedokrwienną serca (HRV-Predict)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca rehabilitacja sercowo-naczyniowa (CR) zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowych o 30% w porównaniu ze zwykłymi lekami bez CR. Wydolność krążeniowo-oddechowa (VO2peak) jest najsilniejszym niezależnym wskaźnikiem prognostycznym długowieczności. Poprawa VO2peak wiąże się również z lepszymi zdolnościami poznawczymi u osób starszych.
Skuteczność CR różni się u poszczególnych pacjentów. Około 25% pacjentów z chorobą wieńcową nie poprawia swojego VO2peak po wzięciu udziału w programie CR. Ryzyko wystąpienia ostrego zdarzenia u pacjentów „niereagujących na leczenie” (tj. nie zwiększając ich VO2peak), jest wysoki, a śmiertelność jest trzykrotnie wyższa w porównaniu z osobami „odpowiadającymi”.
Wydaje się, że autonomiczny układ nerwowy (ANS) odgrywa ważną rolę w reakcjach fizjologicznych wywołanych treningiem fizycznym. Na tej podstawie zaproponowano zdrowym osobom przepisywanie każdej sesji ćwiczeń zgodnie z parametrami AUN (za pomocą zmienności rytmu serca, HRV). Sugeruje się, że ćwiczenia o wysokiej intensywności, gdy parametry HRV są stabilne, skutkują lepszą adaptacją do treningu. I odwrotnie, sesje regeneracyjne, gdy HRV jest upośledzona, wydają się konieczne.
Do badania zostanie włączonych 44 uczestników ze stabilną chorobą wieńcową, biorących udział w programie CR. Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 następujących grup badawczych: 1/ standardowy trening fizyczny; 2/ Trening wysiłkowy sterowany zmiennością tętna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą wieńcową z Montreal Heart Institute
- Wiek > 18 lat
- Skierowany do ośrodka EPIC w ramach programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej z powodu stabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego (z uniesieniem odcinka ST lub bez) lub po całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej (pierwotnej lub planowej) metodą przezskórnej interwencji wieńcowej.
- Potrafi wykonać maksymalną próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową zgodnie z aktualnymi zaleceniami rehabilitacji kardiologicznej.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz informacji i zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie bezwzględne i względne przeciwwskazania do próby wysiłkowej maksymalnej i/lub aktywności fizycznej.
- Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe (dekompensacja serca lub leczenie lekami o działaniu dodatnim inotropowym lub angioplastyka trwające krócej niż 10 dni, operacja kardiochirurgiczna trwająca krócej niż 1 miesiąc, wada zastawkowa wymagająca korekcji chirurgicznej, czynne zapalenie mięśnia sercowego, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu nieustabilizowane podczas leczenia).
- Rewaskularyzacja przez pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Migotanie przedsionków
- Niewydolność nerek
- Niewydolność serca
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy trening siłowy
Interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych będzie obejmować standaryzowany trening ćwiczeń aerobowych, trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące.
|
Wskaźnik HRV będzie mierzony codziennie rano przez 5 min.
Ta grupa odniesie korzyści ze standardowego programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej, łączącego zarówno ciągłe sesje ćwiczeń o umiarkowanym natężeniu (MICT), jak i sesje ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT).
Sesje MICT będą wykonywane 2 razy w tygodniu, a sesje HIIT raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Trening wysiłkowy pod kontrolą HRV
Interwencja ćwiczeń fizycznych będzie obejmować zindywidualizowany trening ćwiczeń aerobowych, trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące.
|
Wskaźnik HRV będzie mierzony codziennie rano przez 5 min.
Ta grupa skorzysta z indywidualnego programu rehabilitacji kardiologicznej.
Codzienne ćwiczenia (MICT, HIIT lub aktywna regeneracja) zostaną przepisane zgodnie z indeksem HRV zmierzonym rano w dniu sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (VO2 max (ml.kg.min))
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Odsetek osób odpowiadających i osób nieodpowiadających
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Odsetek w każdej grupie (%) Osoby reagujące zostaną zdefiniowane jako zwiększone o 5% VO2max.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przywspółczulna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) zmienności rytmu serca (ms)
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Aktywność przywspółczulna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Moc wysokiej częstotliwości (HF) zmienności rytmu serca (ms2)
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Globalna zmienność rytmu serca: odchylenie standardowe normalnych uderzeń zatokowych (SDNN, ms)
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Wzmocnienie baroreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Czułość baroreceptorów (ms/mmHg)
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Montrealska ocena poznawcza (0-30 punktów, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie poznawcze).
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych i testów na iPadzie (Composite Z-score).
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych i testów na iPadzie (Composite Z-score).
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych (Composite Z-score).
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (wynik waha się od 20-80, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom lęku).
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz Geriatrycznej Skali Depresji (Wynik mieści się w zakresie od 0-30, z wyższym wynikiem wskazującym na większe objawy depresyjne).
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą jakość snu).
symptomatologia).
symptomatologia).
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .