Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany trening wysiłkowy oparty na zmienności rytmu serca u pacjenta z chorobą niedokrwienną serca (HRV-Predict)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Celem projektu jest ocena skuteczności nowego sposobu zadawania intensywności wysiłku fizycznego w programach rehabilitacji sercowo-naczyniowej według kryteriów fizjologicznych (zmienność rytmu serca mierzona codziennie rano) w porównaniu ze standardowym niezindywidualizowanym programem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca rehabilitacja sercowo-naczyniowa (CR) zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowych o 30% w porównaniu ze zwykłymi lekami bez CR. Wydolność krążeniowo-oddechowa (VO2peak) jest najsilniejszym niezależnym wskaźnikiem prognostycznym długowieczności. Poprawa VO2peak wiąże się również z lepszymi zdolnościami poznawczymi u osób starszych.

Skuteczność CR różni się u poszczególnych pacjentów. Około 25% pacjentów z chorobą wieńcową nie poprawia swojego VO2peak po wzięciu udziału w programie CR. Ryzyko wystąpienia ostrego zdarzenia u pacjentów „niereagujących na leczenie” (tj. nie zwiększając ich VO2peak), jest wysoki, a śmiertelność jest trzykrotnie wyższa w porównaniu z osobami „odpowiadającymi”.

Wydaje się, że autonomiczny układ nerwowy (ANS) odgrywa ważną rolę w reakcjach fizjologicznych wywołanych treningiem fizycznym. Na tej podstawie zaproponowano zdrowym osobom przepisywanie każdej sesji ćwiczeń zgodnie z parametrami AUN (za pomocą zmienności rytmu serca, HRV). Sugeruje się, że ćwiczenia o wysokiej intensywności, gdy parametry HRV są stabilne, skutkują lepszą adaptacją do treningu. I odwrotnie, sesje regeneracyjne, gdy HRV jest upośledzona, wydają się konieczne.

Do badania zostanie włączonych 44 uczestników ze stabilną chorobą wieńcową, biorących udział w programie CR. Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 następujących grup badawczych: 1/ standardowy trening fizyczny; 2/ Trening wysiłkowy sterowany zmiennością tętna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą wieńcową z Montreal Heart Institute
  • Wiek > 18 lat
  • Skierowany do ośrodka EPIC w ramach programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej z powodu stabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego (z uniesieniem odcinka ST lub bez) lub po całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej (pierwotnej lub planowej) metodą przezskórnej interwencji wieńcowej.
  • Potrafi wykonać maksymalną próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową zgodnie z aktualnymi zaleceniami rehabilitacji kardiologicznej.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz informacji i zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie bezwzględne i względne przeciwwskazania do próby wysiłkowej maksymalnej i/lub aktywności fizycznej.
  • Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe (dekompensacja serca lub leczenie lekami o działaniu dodatnim inotropowym lub angioplastyka trwające krócej niż 10 dni, operacja kardiochirurgiczna trwająca krócej niż 1 miesiąc, wada zastawkowa wymagająca korekcji chirurgicznej, czynne zapalenie mięśnia sercowego, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu nieustabilizowane podczas leczenia).
  • Rewaskularyzacja przez pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Migotanie przedsionków
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność serca
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy trening siłowy
Interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych będzie obejmować standaryzowany trening ćwiczeń aerobowych, trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące.
Wskaźnik HRV będzie mierzony codziennie rano przez 5 min. Ta grupa odniesie korzyści ze standardowego programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej, łączącego zarówno ciągłe sesje ćwiczeń o umiarkowanym natężeniu (MICT), jak i sesje ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT). Sesje MICT będą wykonywane 2 razy w tygodniu, a sesje HIIT raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Trening wysiłkowy pod kontrolą HRV
Interwencja ćwiczeń fizycznych będzie obejmować zindywidualizowany trening ćwiczeń aerobowych, trzy sesje tygodniowo przez 3 miesiące.
Wskaźnik HRV będzie mierzony codziennie rano przez 5 min. Ta grupa skorzysta z indywidualnego programu rehabilitacji kardiologicznej. Codzienne ćwiczenia (MICT, HIIT lub aktywna regeneracja) zostaną przepisane zgodnie z indeksem HRV zmierzonym rano w dniu sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (VO2 max (ml.kg.min))
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Odsetek osób odpowiadających i osób nieodpowiadających
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Odsetek w każdej grupie (%) Osoby reagujące zostaną zdefiniowane jako zwiększone o 5% VO2max.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przywspółczulna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) zmienności rytmu serca (ms)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Aktywność przywspółczulna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Moc wysokiej częstotliwości (HF) zmienności rytmu serca (ms2)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Globalna zmienność rytmu serca: odchylenie standardowe normalnych uderzeń zatokowych (SDNN, ms)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Wzmocnienie baroreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Czułość baroreceptorów (ms/mmHg)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zmiana ogólnego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Montrealska ocena poznawcza (0-30 punktów, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie poznawcze).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych i testów na iPadzie (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych i testów na iPadzie (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych (Composite Z-score).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (wynik waha się od 20-80, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom lęku).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Kwestionariusz Geriatrycznej Skali Depresji (Wynik mieści się w zakresie od 0-30, z wyższym wynikiem wskazującym na większe objawy depresyjne).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą jakość snu). symptomatologia). symptomatologia).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj