Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento Individualizado de Exercícios Baseado na Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes Coronarianos (HRV-Predict)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma nova modalidade de prescrição da intensidade do exercício físico em programas de reabilitação cardiovascular segundo critérios fisiológicos (variabilidade da frequência cardíaca medida todas as manhãs) em comparação com um programa padrão não individualizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com doença arterial coronariana, a reabilitação cardiovascular (RC) reduz a mortalidade cardíaca em 30% quando comparada à terapia medicamentosa usual sem RC. A aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) é o marcador prognóstico independente mais poderoso da longevidade. Uma melhora no VO2pico também está associada a um melhor desempenho cognitivo em idosos.

A eficácia do CR varia entre os pacientes. Cerca de 25% dos pacientes com doença coronariana não melhoram seu VO2pico após participar de um programa de RC. O risco de evento agudo para os pacientes "não responsivos" (ou seja, não aumentando seu VO2pico), é alto com uma taxa de mortalidade três vezes maior em comparação com indivíduos "responsivos".

Parece que o sistema nervoso autônomo (SNA) desempenha um papel importante nas respostas fisiológicas induzidas pelo treinamento físico. Com base nisso, foi proposto em indivíduos saudáveis ​​prescrever cada sessão de exercício de acordo com os parâmetros do SNA (via variabilidade da frequência cardíaca, VFC). Tem sido sugerido que o exercício de alta intensidade, quando os parâmetros da VFC estão estáveis, resulta em melhores adaptações ao treinamento. Por outro lado, sessões de recuperação quando a VFC está prejudicada parecem necessárias.

Serão incluídos neste estudo 44 participantes com doença arterial coronariana estável e participantes de um programa de RC. Todos os participantes terão assinado um termo de consentimento por escrito antes de participar do estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 2 seguintes grupos de estudo: 1/ treinamento de exercícios padrão; 2/ Treinamento de exercício guiado pela Variabilidade da Frequência Cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença arterial coronariana do Montreal Heart Institute
  • Idade > 18 anos
  • Encaminhado ao centro EPIC em programa de reabilitação cardiovascular por angina pectoris estável, síndrome coronária aguda (com ou sem supradesnivelamento do segmento ST) ou após revascularização coronária completa (primária ou eletiva) por Intervenção Coronária Percutânea.
  • Capaz de realizar um teste de esforço cardiopulmonar máximo de acordo com as recomendações atuais de reabilitação cardiovascular.
  • Capaz de ler, entender e assinar o formulário de informação e consentimento.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação absoluta e relativa ao teste de esforço máximo e/ou atividade física.
  • Eventos cardiovasculares recentes (descompensação cardíaca ou tratamento com drogas inotrópicas positivas ou angioplastia há menos de 10 dias, cirurgia cardíaca há menos de 1 mês, valvopatia com necessidade de correção cirúrgica, miopericardite ativa, arritmias ventriculares graves não estabilizadas com tratamento).
  • Revascularização por cirurgia de revascularização miocárdica
  • Fibrilação atrial
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência cardíaca
  • Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: treinamento de exercício padrão
A intervenção de exercícios físicos incluirá um treinamento padronizado de exercícios aeróbicos, três sessões por semana durante 3 meses.
O índice HRV será medido todas as manhãs durante 5 min. Este grupo se beneficiará do programa padrão de reabilitação cardiovascular, combinando sessões de exercícios moderados contínuos (MICT) e sessões de exercícios intervalados de alta intensidade (HIIT). As sessões de MICT serão realizadas 2 vezes por semana e as sessões de HIIT serão realizadas uma vez por semana.
Experimental: Treinamento de exercícios guiados por HRV
A intervenção de exercícios físicos incluirá um treino individualizado de exercícios aeróbicos, três sessões por semana durante 3 meses.
O índice HRV será medido todas as manhãs durante 5 min. Este grupo se beneficiará do programa individualizado de reabilitação cardiovascular. O exercício diário (MICT, HIIT ou recuperação ativa) será prescrito de acordo com o índice de VFC medido na manhã da sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo (VO2 máx (ml.kg.min))
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Proporção de respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
A proporção em cada grupo (%) de respondedores será definida como um aumento de 5% do VO2máx.
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade parassimpática
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD) da variabilidade da frequência cardíaca (ms)
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Atividade parassimpática
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Potência de alta frequência (HF) da variabilidade da frequência cardíaca (ms2)
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Variabilidade global da frequência cardíaca: desvio padrão dos batimentos sinusais normais (SDNN, ms)
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Ganho barorreflexo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Sensibilidade barorreflexa (ms/mmHg)
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Mudança no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação de 0-30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor funcionamento cognitivo).
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos e testes de iPad (Composite Z-score).
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Mudança nas funções executivas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos e testes de iPad (Composite Z-score).
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Composite Z-score).
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Questionário State-Trait Anxiety Inventory (a pontuação varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade).
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Questionário Escala de Depressão Geriátrica (a pontuação varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior sintomatologia depressiva).
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono). sintomatologia). sintomatologia).
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios padronizados

3
Se inscrever