- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04971707
Treinamento Individualizado de Exercícios Baseado na Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes Coronarianos (HRV-Predict)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença arterial coronariana, a reabilitação cardiovascular (RC) reduz a mortalidade cardíaca em 30% quando comparada à terapia medicamentosa usual sem RC. A aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) é o marcador prognóstico independente mais poderoso da longevidade. Uma melhora no VO2pico também está associada a um melhor desempenho cognitivo em idosos.
A eficácia do CR varia entre os pacientes. Cerca de 25% dos pacientes com doença coronariana não melhoram seu VO2pico após participar de um programa de RC. O risco de evento agudo para os pacientes "não responsivos" (ou seja, não aumentando seu VO2pico), é alto com uma taxa de mortalidade três vezes maior em comparação com indivíduos "responsivos".
Parece que o sistema nervoso autônomo (SNA) desempenha um papel importante nas respostas fisiológicas induzidas pelo treinamento físico. Com base nisso, foi proposto em indivíduos saudáveis prescrever cada sessão de exercício de acordo com os parâmetros do SNA (via variabilidade da frequência cardíaca, VFC). Tem sido sugerido que o exercício de alta intensidade, quando os parâmetros da VFC estão estáveis, resulta em melhores adaptações ao treinamento. Por outro lado, sessões de recuperação quando a VFC está prejudicada parecem necessárias.
Serão incluídos neste estudo 44 participantes com doença arterial coronariana estável e participantes de um programa de RC. Todos os participantes terão assinado um termo de consentimento por escrito antes de participar do estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 2 seguintes grupos de estudo: 1/ treinamento de exercícios padrão; 2/ Treinamento de exercício guiado pela Variabilidade da Frequência Cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença arterial coronariana do Montreal Heart Institute
- Idade > 18 anos
- Encaminhado ao centro EPIC em programa de reabilitação cardiovascular por angina pectoris estável, síndrome coronária aguda (com ou sem supradesnivelamento do segmento ST) ou após revascularização coronária completa (primária ou eletiva) por Intervenção Coronária Percutânea.
- Capaz de realizar um teste de esforço cardiopulmonar máximo de acordo com as recomendações atuais de reabilitação cardiovascular.
- Capaz de ler, entender e assinar o formulário de informação e consentimento.
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação absoluta e relativa ao teste de esforço máximo e/ou atividade física.
- Eventos cardiovasculares recentes (descompensação cardíaca ou tratamento com drogas inotrópicas positivas ou angioplastia há menos de 10 dias, cirurgia cardíaca há menos de 1 mês, valvopatia com necessidade de correção cirúrgica, miopericardite ativa, arritmias ventriculares graves não estabilizadas com tratamento).
- Revascularização por cirurgia de revascularização miocárdica
- Fibrilação atrial
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: treinamento de exercício padrão
A intervenção de exercícios físicos incluirá um treinamento padronizado de exercícios aeróbicos, três sessões por semana durante 3 meses.
|
O índice HRV será medido todas as manhãs durante 5 min.
Este grupo se beneficiará do programa padrão de reabilitação cardiovascular, combinando sessões de exercícios moderados contínuos (MICT) e sessões de exercícios intervalados de alta intensidade (HIIT).
As sessões de MICT serão realizadas 2 vezes por semana e as sessões de HIIT serão realizadas uma vez por semana.
|
Experimental: Treinamento de exercícios guiados por HRV
A intervenção de exercícios físicos incluirá um treino individualizado de exercícios aeróbicos, três sessões por semana durante 3 meses.
|
O índice HRV será medido todas as manhãs durante 5 min.
Este grupo se beneficiará do programa individualizado de reabilitação cardiovascular.
O exercício diário (MICT, HIIT ou recuperação ativa) será prescrito de acordo com o índice de VFC medido na manhã da sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo (VO2 máx (ml.kg.min))
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Proporção de respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
A proporção em cada grupo (%) de respondedores será definida como um aumento de 5% do VO2máx.
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade parassimpática
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD) da variabilidade da frequência cardíaca (ms)
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Atividade parassimpática
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Potência de alta frequência (HF) da variabilidade da frequência cardíaca (ms2)
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Variabilidade global da frequência cardíaca: desvio padrão dos batimentos sinusais normais (SDNN, ms)
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Ganho barorreflexo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Sensibilidade barorreflexa (ms/mmHg)
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Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Mudança no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação de 0-30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor funcionamento cognitivo).
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Versão remota validada de testes neuropsicológicos e testes de iPad (Composite Z-score).
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Mudança nas funções executivas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Versão remota validada de testes neuropsicológicos e testes de iPad (Composite Z-score).
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Composite Z-score).
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Questionário State-Trait Anxiety Inventory (a pontuação varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade).
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Questionário Escala de Depressão Geriátrica (a pontuação varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior sintomatologia depressiva).
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono).
sintomatologia).
sintomatologia).
|
Linha de base e pós-intervenção em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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