Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell träning baserad på hjärtfrekvensvariation hos patienter med kranskärlssjukdom (HRV-Predict)

30 januari 2024 uppdaterad av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Målet med detta projekt är att bedöma effektiviteten av en ny metod för att förskriva intensiteten av fysisk träning i kardiovaskulära rehabiliteringsprogram enligt fysiologiska kriterier (hjärtfrekvensvariabilitet mäts varje morgon) i jämförelse med ett standard icke-individualiserat program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med kranskärlssjukdom minskar kardiovaskulär rehabilitering (CR) hjärtdödligheten med 30 % jämfört med vanlig läkemedelsbehandling utan CR. Cardiorespiratory fitness (VO2peak) är den mest kraftfulla oberoende prognostiska markören för livslängd. En förbättring av VO2peak är också förknippad med bättre kognitiva prestationer hos äldre.

Effektiviteten av CR varierar mellan patienter. Cirka 25 % av patienter med kranskärlssjukdom förbättrar inte sin VO2peak efter att ha deltagit i ett CR-program. Risken för akuta händelser för dessa patienter som inte svarar, (dvs. inte ökar sin VO2-topp), är hög med en dödlighet som är tre gånger högre jämfört med "responder"-individer.

Det verkar som om det autonoma nervsystemet (ANS) spelar en viktig roll i träningsträningsinducerade fysiologiska svar. Baserat på detta har det föreslagits hos friska försökspersoner att ordinera varje träningspass enligt ANS-parametrar (via hjärtfrekvensvariabilitet, HRV). Det har föreslagits att högintensiv träning när HRV-parametrarna är stabila resulterar i bättre anpassningar till träningen. Omvänt verkar återhämtningssessioner när HRV är nedsatt nödvändiga.

44 deltagare med stabila kranskärlssjukdomar och som deltar i ett CR-program kommer att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer att ha undertecknat ett skriftligt samtyckesformulär innan de deltar i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två följande studiearmarna: 1/ standard träning; 2/ Pulsvariationsstyrd träningsträning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kranskärlssjukdom patient från Montreal Heart Institute
  • Ålder > 18 år gammal
  • Remitteras till EPIC-centret i ett kardiovaskulärt rehabiliteringsprogram på grund av stabil angina pectoris, akut koronarsyndrom (med eller utan ST-segmenthöjning) eller efter fullständig koronar revaskularisering (primär eller elektiv) genom perkutan koronarintervention.
  • Kunna utföra ett maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest i enlighet med gällande rehabiliteringsrekommendationer.
  • Kunna läsa, förstå och underteckna informations- och samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Alla absoluta och relativa kontraindikationer för maximalt träningstest och/eller fysisk aktivitet.
  • Nyligen genomförda kardiovaskulära händelser (hjärtdekompensation eller behandling med positiva inotropa läkemedel eller angioplastik mindre än 10 dagar, hjärtkirurgi mindre än 1 månad, klaffsjukdom som kräver kirurgisk korrigering, aktiv myoperikardit, svåra ventrikulära arytmier som inte stabiliserats under behandling).
  • Revaskularisering genom bypass-transplantation av kranskärlen
  • Förmaksflimmer
  • Njursvikt
  • Hjärtsvikt
  • Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard träning
Den fysiska övningsinterventionen kommer att innefatta en standardiserad aerob träningsträning, tre pass per vecka i 3 månader.
Övrig: Standardiserad träningsträning
HRV-index kommer att mätas varje morgon under 5 min. Denna grupp kommer att dra nytta av det vanliga kardiovaskulära rehabiliteringsprogrammet som kombinerar både kontinuerliga måttliga träningspass (MICT) och träningspass med hög intensitet (HIIT). MICT-sessioner kommer att utföras 2 gånger i veckan och HIIT-sessioner kommer att utföras en gång i veckan.
Experimentell: HRV-vägledd träningsträning
Den fysiska övningsinterventionen kommer att innefatta en individuell aerob träningsträning, tre pass per vecka i 3 månader.
Övrig: HRV-vägledd träningsträning
HRV-index kommer att mätas varje morgon under 5 min. Denna grupp kommer att dra nytta av det individualiserade kardiovaskulära rehabiliteringsprogrammet. Daglig träning (MICT, HIIT eller aktiv återhämtning) kommer att ordineras enligt HRV-index som mäts på morgonen av passet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Maximalt inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (VO2 max (ml.kg.min))
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Andelen svarande och icke-svarare
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Andel i varje grupp (%) Svarande kommer att definieras som en ökning med 5% av VO2max.
Baslinje och efter intervention vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasympatisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) för hjärtfrekvensvariabilitet (ms)
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Parasympatisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Högfrekvenseffekt (HF) för hjärtfrekvensvariation (ms2)
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Global hjärtfrekvensvariation: standardavvikelse för normala sinusslag (SDNN, ms)
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Baroreflex vinst
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Baroreflex-känslighet (ms/mmHg)
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Förändring i allmän kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Montreal Cognitive Assessment (0-30 poäng, med en högre poäng som indikerar en bättre kognitiv funktion).
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Förändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Validerad fjärrversion av neuropsykologiska tester och iPad-tester (Composite Z-score).
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Förändring i verkställande funktioner
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Validerad fjärrversion av neuropsykologiska tester och iPad-tester (Composite Z-score).
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Validerad fjärrversion av neuropsykologiska tester (Composite Z-score).
Baslinje och efter intervention vid 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
State-Trait Anxiety Inventory Frågeformulär (Poäng varierar från 20-80, med ett högre betyg som indikerar högre ångest).
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Frågeformulär från Geriatric Depression Scale (Poängen varierar från 0-30, med en högre poäng som indikerar större depressiv symptomatologi).
Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 3 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär (Poängen varierar från 0-21, med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet). symptomatologi). symptomatologi).
Baslinje och efter intervention vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-2897

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Standardiserad träningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera