Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen harjoittelu, joka perustuu sepelvaltimotautipotilaan sykevaihteluihin (HRV-Predict)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Tämän projektin tavoitteena on arvioida fysiologisten kriteerien mukaan (joka aamu mitattuna sykkeen vaihtelu mitataan) sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmien uudenlaisen intensiteetin määräämisen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen ei-yksilöityyn ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotautipotilailla kardiovaskulaarinen kuntoutus (CR) vähentää sydänkuolleisuutta 30 % verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon ilman CR:ää. Kardiorespiratorinen kunto (VO2peak) on tehokkain riippumaton pitkäikäisyyden prognostinen merkki. VO2-huipun paraneminen liittyy myös vanhusten parempaan kognitiiviseen suorituskykyyn.

CR:n tehokkuus vaihtelee potilaiden välillä. Noin 25 % sepelvaltimotautipotilaista ei paranna VO2-huippuaan CR-ohjelmaan osallistumisen jälkeen. Akuutin tapahtuman riski niille "ei-responsoiville" potilaille (ts. ei nosta VO2-huippuaan), on korkea, ja kuolleisuusaste on kolme kertaa korkeampi kuin "vastaaviin" yksilöihin.

Näyttää siltä, ​​​​että autonomisella hermojärjestelmällä (ANS) on tärkeä rooli harjoittelun aiheuttamissa fysiologisissa vasteissa. Tämän perusteella terveille koehenkilöille on ehdotettu määrätä jokainen harjoituskerta ANS-parametrien mukaan (sykevariabiliteetti, HRV). On ehdotettu, että korkean intensiteetin harjoittelu, kun HRV-parametrit ovat vakaat, johtaa paremmin sopeutumiseen harjoitteluun. Toisaalta palautumisistunnot, kun HRV on heikentynyt, näyttävät tarpeellisilta.

Tässä tutkimuksessa mukana 44 potilasta, joilla on vakaa sepelvaltimotauti ja jotka osallistuvat CR-ohjelmaan. Kaikki osallistujat ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta seuraavasta tutkimusryhmästä: 1/ tavallinen harjoittelu; 2/ Heart Rate Variability -ohjattu harjoittelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotautipotilas Montrealin sydäninstituutista
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • EPIC-keskukseen kardiovaskulaarisen kuntoutusohjelman yhteydessä stabiilin angina pectoriksen, akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ST-segmentin nousun kanssa tai ilman) tai täydellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin (primaarinen tai valinnainen) jälkeen perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
  • Pystyy suorittamaan maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin voimassa olevien sydän- ja verisuonikuntoutussuositusten mukaisesti.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tieto- ja suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet maksimaalisen rasitustestin ja/tai fyysisen aktiivisuuden suhteen.
  • Äskettäiset sydän- ja verisuonitapahtumat (sydämen vajaatoiminta tai hoito positiivisilla inotrooppisilla lääkkeillä tai angioplastia alle 10 päivää, sydänleikkaus alle 1 kuukausi, kirurgista korjausta vaativa läppäsairaus, aktiivinen myoperikardiitti, vakavat kammiorytmihäiriöt, joita ei ole stabiloitunut hoidon aikana).
  • Revaskularisaatio sepelvaltimon ohitussiirrolla
  • Eteisvärinä
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: normaali harjoittelu
Fyysisten harjoitusten interventio sisältää standardoidun aerobisen harjoittelun, kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Muut: Standardoitu harjoittelu
HRV-indeksi mitataan joka aamu 5 minuutin ajan. Tämä ryhmä hyötyy tavanomaisesta kardiovaskulaarisesta kuntoutusohjelmasta, jossa yhdistyvät sekä jatkuvat kohtalaiset harjoitukset (MICT) että korkean intensiteetin intervalliharjoitukset (HIIT). MICT-istuntoja suoritetaan 2 kertaa viikossa ja HIIT-istuntoja kerran viikossa.
Kokeellinen: HRV-ohjattu harjoittelu
Fyysisten harjoitusten interventio sisältää yksilöllisen aerobisen harjoittelun, kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Muut: HRV-ohjattu harjoittelu
HRV-indeksi mitataan joka aamu 5 minuutin ajan. Tämä ryhmä hyötyy yksilöllisestä sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmasta. Päivittäinen harjoittelu (MICT, HIIT tai aktiivinen palautuminen) määrätään harjoitusaamuna mitatun HRV-indeksin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Maksimaalinen inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (VO2 max (ml.kg.min))
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Vastaajien ja vastaamattomien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Osuus kussakin ryhmässä (%) Responsiiviset määritellään 5 %:n korotukseksi VO2max:sta.
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasympaattinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Sykevaihtelun (ms) peräkkäisten erojen (RMSSD) keskineliö
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Parasympaattinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Sykkeen vaihtelun suurtaajuusteho (HF) (ms2)
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Maailmanlaajuinen sykevaihtelu: normaalien sinuslyöntien keskihajonta (SDNN, ms)
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Baroreflexin vahvistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Barorefleksin herkkyys (ms/mmHg)
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Muutos yleisessä kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Montreal Cognitive Assessment (0-30 pisteet, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa).
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Muutos käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Validoitu etäversio neuropsykologisista testeistä ja iPad-testeistä (Composite Z-score).
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Validoitu etäversio neuropsykologisista testeistä ja iPad-testeistä (Composite Z-score).
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Muutos jaksomuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Validoitu etäversio neuropsykologisista testeistä (Composite Z-score).
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
State-Trait Anxiety Inventory -kyselylomake (pisteet vaihtelevat 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta).
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Geriatric Depression Scale -kyselylomake (Pistemäärä vaihtelee välillä 0-30, korkeampi pistemäärä viittaa laajempaan masennusoireisiin).
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake (Pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua). oireet). oireet).
Lähtötilanne ja interventio 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-2897

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Standardoitu harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa