Entrenamiento de ejercicios individualizado basado en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con enfermedad coronaria (HRV-Predict)
30 de enero de 2024 actualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de una nueva modalidad de prescripción de la intensidad del ejercicio físico en programas de rehabilitación cardiovascular según criterios fisiológicos (variabilidad de la frecuencia cardíaca medida cada mañana) frente a un programa estándar no individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad arterial coronaria, la rehabilitación cardiovascular (RC) reduce la mortalidad cardíaca en un 30% en comparación con la terapia farmacológica habitual sin RC. La aptitud cardiorrespiratoria (VO2peak) es el marcador de pronóstico independiente más poderoso de la longevidad. Una mejora en el VO2peak también se asocia con un mejor rendimiento cognitivo en los ancianos.
La efectividad de CR varía entre los pacientes. Alrededor del 25 % de los pacientes con enfermedad coronaria no mejoran su VO2máx después de participar en un programa de CR. El riesgo de evento agudo para aquellos pacientes "no respondedores" (es decir, sin aumentar su VO2pico), es alto con una tasa de mortalidad tres veces mayor en comparación con los individuos "respondedores".
Parece que el sistema nervioso autónomo (SNA) está jugando un papel importante en las respuestas fisiológicas inducidas por el entrenamiento físico. En base a esto, se ha propuesto en sujetos sanos prescribir cada sesión de ejercicio de acuerdo con los parámetros del ANS (a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, VFC). Se ha sugerido que el ejercicio de alta intensidad cuando los parámetros de HRV son estables da como resultado mejores adaptaciones al entrenamiento. Por el contrario, las sesiones de recuperación cuando la VFC está alterada parecen necesarias.
En este estudio se incluirán 44 participantes con enfermedades arteriales coronarias estables y que participen en un programa de CR. Todos los participantes habrán firmado un formulario de consentimiento por escrito antes de participar en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los 2 brazos del estudio siguientes: 1/ entrenamiento con ejercicios estándar; 2/ Entrenamiento de ejercicio guiado por la Variabilidad del Ritmo Cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad arterial coronaria del Instituto del Corazón de Montreal
- Edad > 18 años
- Derivados al centro EPIC en programa de rehabilitación cardiovascular por angina de pecho estable, síndrome coronario agudo (con o sin elevación del segmento ST) o tras revascularización coronaria completa (primaria o electiva) mediante Intervención Coronaria Percutánea.
- Capaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máxima de acuerdo con las recomendaciones actuales de rehabilitación cardiovascular.
- Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de información y consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación absoluta y relativa a la prueba de esfuerzo máximo y/o actividad física.
- Eventos cardiovasculares recientes (descompensación cardiaca o tratamiento con inotrópicos positivos o angioplastia menos de 10 días, cirugía cardiaca menos de 1 mes, valvulopatía que requiera corrección quirúrgica, miopericarditis activa, arritmias ventriculares graves no estabilizadas con tratamiento).
- Revascularización mediante injerto de derivación de arteria coronaria
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: entrenamiento de ejercicio estándar
La intervención de ejercicios físicos incluirá un entrenamiento de ejercicios aeróbicos estandarizados, tres sesiones por semana durante 3 meses.
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El índice HRV se medirá todas las mañanas durante 5 min.
Este grupo se beneficiará del programa estándar de rehabilitación cardiovascular que combina sesiones continuas de ejercicio moderado (MICT) y sesiones de ejercicio en intervalos de alta intensidad (HIIT).
Las sesiones de MICT se realizarán 2 veces por semana y las sesiones de HIIT se realizarán una vez por semana.
|
|
Experimental: Entrenamiento de ejercicios guiado por HRV
La intervención de ejercicios físicos incluirá un entrenamiento individualizado de ejercicios aeróbicos, tres sesiones por semana durante 3 meses.
|
El índice HRV se medirá todas las mañanas durante 5 min.
Este grupo se beneficiará del programa de rehabilitación cardiovascular individualizado.
Se prescribirá ejercicio diario (MICT, HIIT o recuperación activa) de acuerdo con el índice HRV medido en la mañana de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental máximo (VO2 max (ml.kg.min))
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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|
Proporción de respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
La proporción en cada grupo (%) de respondedores se definirá como un aumento del 5 % del VO2máx.
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad parasimpática
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas (RMSSD) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms)
|
Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
|
Actividad parasimpática
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Potencia de alta frecuencia (HF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms2)
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Variabilidad global de la frecuencia cardíaca: desviación estándar de los latidos sinusales normales (SDNN, ms)
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Ganancia barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
Sensibilidad barorrefleja (ms/mmHg)
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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|
Cambio en el funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
Evaluación cognitiva de Montreal (puntuación de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica un mejor funcionamiento cognitivo).
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas y pruebas iPad (Composite Z-score).
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas y pruebas iPad (Composite Z-score).
|
Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas (Composite Z-score).
|
Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (La puntuación varía de 20 a 80, con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad).
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Cuestionario Escala de Depresión Geriátrica (La puntuación varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor sintomatología depresiva).
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 3 meses
|
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (la puntuación varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño).
sintomatología).
sintomatología).
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Línea de base y post-intervención a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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