冠状動脈性心疾患患者の心拍変動に基づく個別運動トレーニング (HRV-Predict)
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患患者では、心血管リハビリテーション (CR) により、CR を伴わない通常の薬物療法と比較して心臓死亡率が 30% 減少します。 心肺フィットネス (VO2peak) は、寿命の最も強力な独立した予後マーカーです。 VO2peak の改善は、高齢者の認知能力の向上にも関連しています。
CR の有効性は患者によって異なります。 冠動脈疾患患者の約 25% は、CR プログラムに参加した後、VO2peak が改善されません。 これらの「非応答者」患者の急性イベントのリスク (つまり、 VO2peak を増加させない) は高く、死亡率は「レスポンダー」個人と比較して 3 倍です。
自律神経系 (ANS) は、運動トレーニングによって誘発される生理学的反応において重要な役割を果たしているようです。 これに基づいて、健康な被験者では、ANS パラメータ (心拍変動、HRV 経由) に従って各運動セッションを処方することが提案されています。 HRV パラメータが安定しているときに高強度の運動を行うと、トレーニングへの適応が改善されることが示唆されています。 逆に、HRV が損なわれている場合は、回復セッションが必要なようです。
安定した冠動脈疾患を持ち、CRプログラムに参加している44人の参加者がこの研究に含まれます。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面による同意書に署名します。 患者は、次の 2 つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 2/ 心拍変動ガイド付き運動トレーニング。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- モントリオール心臓研究所の冠動脈疾患患者
- 年齢>18歳
- 安定狭心症、急性冠症候群(ST上昇の有無にかかわらず)による心血管リハビリテーションプログラムでEPICセンターに紹介された、または経皮的冠動脈インターベンションによる完全な冠動脈血行再建術(一次または選択的)の後。
- -現在の心血管リハビリテーションの推奨事項に従って、最大の心肺運動ストレステストを実行できます。
- 情報と同意書を読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
- -最大運動試験および/または身体活動に対する絶対的および相対的な禁忌。
- -最近の心血管イベント(心臓代償不全または10日未満の陽性強心薬または血管形成術による治療、1か月未満の心臓手術、外科的矯正を必要とする弁疾患、活動性心筋炎、治療下で安定しない重度の心室性不整脈)。
- 冠動脈バイパス術による血行再建術
- 心房細動
- 腎不全
- 心不全
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な運動トレーニング
身体運動の介入には、標準化された有酸素運動トレーニングが含まれ、週に 3 回のセッションが 3 か月間行われます。
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HRV インデックスは、毎朝 5 分間測定されます。
このグループは、継続的な適度な運動セッション (MICT) と高強度インターバル運動セッション (HIIT) の両方を組み合わせた標準的な心血管リハビリテーション プログラムの恩恵を受けます。
MICTセッションは週2回、HIITセッションは週1回実施されます。
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実験的:HRV ガイド付き運動トレーニング
身体運動の介入には、個別化された有酸素運動トレーニングが含まれ、週に 3 回のセッションが 3 か月間行われます。
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HRV インデックスは、毎朝 5 分間測定されます。
このグループは、個別の心血管リハビリテーション プログラムの恩恵を受けることができます。
毎日の運動 (MICT、HIIT、またはアクティブ リカバリー) は、セッションの朝に測定された HRV インデックスに従って処方されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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最大増分心肺運動試験 (VO2 max (ml.kg.min))
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ベースラインと介入後 3 か月
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レスポンダーとノンレスポンダーの比率
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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各グループの割合 (%) レスポンダーは、VO2max の 5% の増加として定義されます。
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ベースラインと介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副交感神経活動
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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心拍変動の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) (ミリ秒)
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ベースラインと介入後 3 か月
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副交感神経活動
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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心拍変動の高周波電力 ( HF) (ms2)
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ベースラインと介入後 3 か月
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心拍変動
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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グローバルな心拍変動: 正常洞拍動の標準偏差 (SDNN、ミリ秒)
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ベースラインと介入後 3 か月
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圧反射ゲイン
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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圧反射感度 (ms/mmHg)
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ベースラインと介入後 3 か月
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一般的な認知機能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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モントリオール認知評価 (0 ~ 30 スコア。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します)。
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ベースラインと介入後 3 か月
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処理速度の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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神経心理学的テストと iPad テスト (複合 Z スコア) の検証済みリモート バージョン。
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ベースラインと介入後 3 か月
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執行機能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
|
神経心理学的テストと iPad テスト (複合 Z スコア) の検証済みリモート バージョン。
|
ベースラインと介入後 3 か月
|
エピソード記憶の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
|
神経心理学的テスト (複合 Z スコア) の検証済みリモート バージョン。
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ベースラインと介入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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State-Trait Anxiety Inventory アンケート (スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が高いことを示します)。
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ベースラインと介入後 3 か月
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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Geriatric Depression Scale アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が大きいことを示します)。
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ベースラインと介入後 3 か月
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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ピッツバーグの睡眠の質指数アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)。
症状)。
症状)。
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ベースラインと介入後 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Louis Bherer, PhD、Montreal Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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