Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные занятия физическими упражнениями на основе вариабельности сердечного ритма у больных ишемической болезнью сердца (HRV-Predict)

30 января 2024 г. обновлено: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Целью данного проекта является оценка эффективности нового способа назначения интенсивности физических упражнений в программах сердечно-сосудистой реабилитации по физиологическим критериям (утренняя вариабельность сердечного ритма) по сравнению со стандартной неиндивидуализированной программой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ишемической болезнью сердца сердечно-сосудистая реабилитация (КР) снижает сердечную смертность на 30% по сравнению с обычной медикаментозной терапией без КР. Кардиореспираторная выносливость (VO2peak) — самый мощный независимый прогностический маркер долголетия. Улучшение VO2peak также связано с улучшением когнитивных функций у пожилых людей.

Эффективность CR варьируется между пациентами. Около 25% пациентов с ишемической болезнью сердца не улучшают свой VO2peak после участия в программе CR. Риск острого события для пациентов, не ответивших на лечение (т. без увеличения их VO2peak), высокий уровень смертности в три раза выше по сравнению с «отвечающими» людьми.

Похоже, что вегетативная нервная система (ВНС) играет важную роль в физиологических реакциях, вызванных физическими упражнениями. Исходя из этого, у здоровых лиц было предложено назначать каждое занятие физической нагрузкой в ​​соответствии с параметрами ВНС (через вариабельность сердечного ритма, ВСР). Было высказано предположение, что высокоинтенсивные упражнения при стабильных параметрах ВСР приводят к лучшей адаптации к тренировкам. И наоборот, восстановительные сеансы при нарушении ВСР кажутся необходимыми.

В это исследование будут включены 44 участника со стабильными заболеваниями коронарных артерий, принимающие участие в программе CR. Перед тем, как принять участие в исследовании, все участники подпишут письменную форму согласия. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 следующих групп исследования: 1/ стандартная тренировка с физическими упражнениями; 2/ Тренировка с учетом вариабельности сердечного ритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ишемической болезнью сердца из Монреальского института сердца
  • Возраст> 18 лет
  • Направлен в центр EPIC в рамках программы сердечно-сосудистой реабилитации по поводу стабильной стенокардии, острого коронарного синдрома (с подъемом сегмента ST или без него) или после полной коронарной реваскуляризации (первичной или плановой) с помощью чрескожного коронарного вмешательства.
  • Способен выполнить максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест в соответствии с текущими рекомендациями по сердечно-сосудистой реабилитации.
  • Умеет читать, понимать и подписывать форму информации и согласия.

Критерий исключения:

  • Любые абсолютные и относительные противопоказания к пробе с максимальной физической нагрузкой и/или физической нагрузке.
  • Недавние сердечно-сосудистые события (сердечная декомпенсация или лечение препаратами с положительным инотропным действием или ангиопластика менее 10 дней, операции на сердце менее 1 месяца, пороки клапанов, требующие хирургической коррекции, активный миоперикардит, тяжелые желудочковые аритмии, не стабилизированные на фоне лечения).
  • Реваскуляризация коронарным шунтированием
  • Мерцательная аритмия
  • Почечная недостаточность
  • Сердечная недостаточность
  • Диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная физкультура
Вмешательство по физическим упражнениям будет включать стандартную тренировку аэробных упражнений, три занятия в неделю в течение 3 месяцев.
Другой: Стандартизированные тренировки
Индекс ВСР будет измеряться каждое утро в течение 5 мин. Эта группа получит пользу от стандартной программы сердечно-сосудистой реабилитации, сочетающей как непрерывные умеренные тренировки (MICT), так и высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT). Сеансы MICT будут проводиться 2 раза в неделю, а сеансы HIIT будут проводиться один раз в неделю.
Экспериментальный: Тренировка под контролем ВСР
Физические упражнения будут включать в себя индивидуальную тренировку аэробных упражнений, три занятия в неделю в течение 3 месяцев.
Другой: Тренировка под контролем ВСР
Индекс ВСР будет измеряться каждое утро в течение 5 мин. Эта группа получит пользу от индивидуальной программы сердечно-сосудистой реабилитации. Ежедневные упражнения (MICT, HIIT или активное восстановление) назначаются в соответствии с индексом ВСР, измеренным утром в день тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Максимальный инкрементный сердечно-легочный нагрузочный тест (VO2 max (мл.кг.мин))
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Доля ответивших и не ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Доля респондеров в каждой группе (%) определяется как увеличение VO2max на 5%.
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парасимпатическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) вариабельности сердечного ритма (мс)
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Парасимпатическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Высокочастотная мощность (ВЧ) вариабельности сердечного ритма (мс2)
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Глобальная вариабельность сердечного ритма: стандартное отклонение нормальных синусовых сокращений (SDNN, мс)
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Усиление барорефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Чувствительность барорефлекса (мс/мм рт.ст.)
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Изменение общего когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Монреальский когнитивный тест (от 0 до 30 баллов, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование).
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Валидированная удаленная версия нейропсихологических тестов и тестов iPad (Composite Z-score).
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Валидированная удаленная версия нейропсихологических тестов и тестов iPad (Composite Z-score).
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Валидированная удаленная версия нейропсихологических тестов (Composite Z-score).
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Опросник State-Trait Anxiety Inventory (оценка варьируется от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокую тревожность).
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Опросник гериатрической шкалы депрессии (баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более сильную депрессивную симптоматику).
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (оценка варьируется от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество сна). симптоматика). симптоматика).
Исходный уровень и после вмешательства через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Соавторы

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Следователи

  • Главный следователь: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2897

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартизированные тренировки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться