Individuel træning baseret på hjertefrekvensvariabiliteten hos patienter med koronar hjertesygdom (HRV-Predict)
30. januar 2024 opdateret af: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Formålet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af en ny metode til at ordinere intensiteten af fysisk træning i kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer i henhold til fysiologiske kriterier (pulsvariabilitet målt hver morgen) sammenlignet med et standard ikke-individualiseret program.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med kranspulsåresygdom reducerer kardiovaskulær rehabilitering (CR) hjertedødeligheden med 30 % sammenlignet med sædvanlig lægemiddelbehandling uden CR. Cardiorespiratory fitness (VO2peak) er den mest kraftfulde uafhængige prognostiske markør for lang levetid. En forbedring af VO2peak er også forbundet med bedre kognitiv præstation hos ældre.
Effektiviteten af CR varierer mellem patienter. Omkring 25 % af koronarsygdomspatienter forbedrer ikke deres VO2peak efter at have deltaget i et CR-program. Risikoen for akut hændelse for de "ikke-responderende" patienter, (dvs. ikke øger deres VO2peak), er høj med en dødelighed tre gange højere sammenlignet med "responder" individer.
Det ser ud til, at det autonome nervesystem (ANS) spiller en vigtig rolle i trænings-inducerede fysiologiske reaktioner. Baseret på dette er det blevet foreslået hos raske forsøgspersoner at ordinere hver træningssession i henhold til ANS-parametre (via hjertefrekvensvariabilitet, HRV). Det er blevet foreslået, at træning med høj intensitet, når HRV-parametrene er stabile, resulterer i bedre tilpasninger til træning. Omvendt synes restitutionssessioner, når HRV er svækket, nødvendige.
44 deltagere med stabile koronararteriesygdomme og som deltager i et CR-program vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil have underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring, før de deltager i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af de 2 følgende undersøgelsesarme: 1/ standard træningstræning; 2/ Pulsvariationsstyret træningstræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronararteriepatient fra Montreal Heart Institute
- Alder > 18 år
- Henvist til EPIC-centret i et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram på grund af stabil angina pectoris, akut koronarsyndrom (med eller uden ST-segmentforhøjelse) eller efter fuldstændig koronar revaskularisering (primær eller elektiv) ved perkutan koronar intervention.
- I stand til at udføre en maksimal kardiopulmonal træningsstresstest i overensstemmelse med gældende anbefalinger for kardiovaskulær genoptræning.
- Kunne læse, forstå og underskrive informations- og samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver absolut og relativ kontraindikation til den maksimale træningstest og/eller fysisk aktivitet.
- Nylige kardiovaskulære hændelser (hjertedekompensation eller behandling med positive inotrope lægemidler eller angioplastik mindre end 10 dage, hjertekirurgi mindre end 1 måned, klapsygdom, der kræver kirurgisk korrektion, aktiv myopericarditis, alvorlige ventrikulære arytmier, der ikke er stabiliseret under behandling).
- Revaskularisering ved koronar bypass-transplantation
- Atrieflimren
- Nyresvigt
- Hjertefejl
- Diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard træningstræning
Den fysiske øvelsesintervention vil omfatte en standardiseret aerob træning, tre sessioner om ugen i 3 måneder.
|
HRV-indekset vil blive målt hver morgen i 5 min.
Denne gruppe vil drage fordel af det standard kardiovaskulære rehabiliteringsprogram, der kombinerer både kontinuerlige moderate træningssessioner (MICT) og træningspas med høj intensitet interval (HIIT).
MICT sessioner vil blive udført 2 gange om ugen og HIIT sessioner vil blive udført en gang om ugen.
|
|
Eksperimentel: HRV-styret træningstræning
Den fysiske øvelsesintervention vil omfatte en individualiseret aerob træning, tre sessioner om ugen i 3 måneder.
|
HRV-indekset vil blive målt hver morgen i 5 min.
Denne gruppe vil drage fordel af det individualiserede kardiovaskulære genoptræningsprogram.
Daglig træning (MICT, HIIT eller aktiv restitution) vil blive ordineret i henhold til HRV-indekset målt om morgenen af sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (VO2 max (ml.kg.min))
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Responders og non-responders andel
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Andel i hver gruppe (%) Respondenter vil blive defineret som en stigning på 5% af VO2max.
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) af hjertefrekvensvariabilitet (ms)
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Højfrekvent effekt (HF) af pulsvariabilitet (ms2)
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
pulsvariation
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Global pulsvariabilitet: standardafvigelse af de normale sinusslag (SDNN, ms)
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Baroreflex gevinst
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Baroreflex-følsomhed (ms/mmHg)
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændring i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, hvor en højere score indikerer en bedre kognitiv funktion).
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests og iPad-tests (Composite Z-score).
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændring i udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests og iPad-tests (Composite Z-score).
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests (Composite Z-score).
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema (Score varierer fra 20-80, med en højere score, der indikerer højere angst).
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Geriatrisk depressionsskala spørgeskema (Score varierer fra 0-30, med en højere score, der indikerer større depressiv symptomatologi).
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema (Score varierer fra 0-21, med en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet).
symptomatologi).
symptomatologi).
|
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .