eCEASE na podporu léčby rodičovského užívání tabáku (eCEASE)
7. dubna 2025 aktualizováno: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Elektronické systémy pediatrické ordinace na podporu léčby rodičovského užívání tabáku
Navrhovaný projekt si klade za cíl vyvinout inovativní a šířitelný přístup založený na elektronických zdravotních záznamech (iEHR), který podporuje optimální pracovní postupy primární péče za účelem rutinního prověřování rodin na užívání tabáku a elektronických cigaret, řešení kuřáckého chování v domácnostech a prosazování nekuřáckých a elektronických cigaret. pravidla volného domova a auta rutinním a účinným způsobem v pediatrickém prostředí.
Rodičům zapsaným do studie navíc nabídne pomoc komunitní zdravotní navigátor (CHN).
Tato studie si klade za cíl prověřit, jak účinná je strategie iEHR + Navigator ve srovnání s obvyklou kontrolou péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
817
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 02568
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří kouří, jsou přítomni návštěvě a jejichž dítě je viděno dětským lékařem v zúčastněné praxi. „Kouřák“ bude definován jako odpověď „ano“ na některou z kontrolních otázek: „Kouřil jste cigaretu, dokonce i potáhnutí, v posledních 7 dnech?“ a "Kouřil jste v posledních 7 dnech nějaký jiný tabákový výrobek (doutníky jako černé a jemné, vodní dýmka), dokonce i potahování?"
Kritéria vyloučení:
- Rodič/zákonný zástupce nemluví anglicky;
- Žádný telefon; a
- Předchozí zápis do studia během předchozí návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iEHR + Navigátor
|
Intervence iEHR + Navigator sestává z části iEHR intervence v prostředí pediatrické primární péče, která bude zahrnovat rutinní screening rodin na užívání tabáku a poskytování léčby rodičům, kteří kouří, a bude propojen s elektronickým zdravotním záznamem dítěte. Zapsaným rodičům bude také nabídnuta podpora od Community Health Navigators, kteří budou spolupracovat s úřady, aby uživatelům tabáku poskytovali přizpůsobenou podporu při odvykání a zajistili přístup k lékům a službám. |
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá péče v ordinacích dětské primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba rodičovského spalovaného tabáku po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodičovská 7denní sazba na hořelá tabák, jak bylo posouzeno ověřenými průzkumy, biochemicky potvrzeno po 12 měsících mezi intervencí a obvyklou péčí o zbraně
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rodičovských pokusů
Časové okno: 12 měsíců
|
Sazby rodičů, které se sami hlásili pokusy mezi zásahem a obvyklými rameny kontroly péče, posouzeny ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Míra používání farmakoterapie nebo služeb rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra používání farmakoterapie a quitlinek rodičů mezi intervenčními a obvyklými pečovatelskými zbraněmi, hodnocené ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Míra rodičovské instituce kouření a vapingové zákazy ve svých domovech a autech
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra rodičovské instituce kouření a vapingové zákazy ve svých domovech a autech mezi intervenčními a obvyklými pečovatelskými zbraněmi, hodnocených ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Přírůstkové náklady za odchod z intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovte přírůstkové náklady za odchod IEHR + Navigator vs. obvyklé péče
|
12 měsíců
|
|
Sazby dodávání léčby tabáku
Časové okno: 36 měsíců
|
Posoudit sazby poskytování léčby tabáku (NRT PRECTIPRITY a REFERALLALS REFERORAL) v rameni IEHR + navigátoru vs. obvyklá péče, posouzená ověřenými průzkumy rodičů a dokumentací EHR
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021P001892
- 1R01CA245145-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 20-018146 (Jiný identifikátor: The Children's Hospital of Philadelphia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na závěr studie, po zveřejnění souvisejících výzkumných zjištění, zpřístupníme naši datovou sadu vyšetřovatelům, kteří e-mailem zašlou svůj plán analýzy dat hlavním výzkumníkům se souhlasem Institutional Review Board (IRB) ze záznamu v dětské nemocnici Philadelphia (CHOP) a Health Information Services Group (odpovědná za zajištění souladu s HIPPA).
Údaje budou deidentifikovány a ověřeny.
Datová sada bude obsahovat číselník, který definuje proměnné a popisuje strukturu datové sady.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co byly zveřejněny související výsledky výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-mail hlavním vyšetřovatelům v CHOP a Massachusetts General Hospital (MGH).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .