eCEASE para apoyar el tratamiento del consumo de tabaco por parte de los padres (eCEASE)
7 de abril de 2025 actualizado por: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Sistemas electrónicos de consultorios pediátricos para apoyar el tratamiento del tabaquismo de los padres
El proyecto propuesto tiene como objetivo desarrollar un enfoque basado en registros de salud electrónicos (iEHR, por sus siglas en inglés) innovador y difundible que respalde flujos de trabajo de atención primaria óptimos para detectar de forma rutinaria el consumo de tabaco y cigarrillos electrónicos en las familias, abordar el comportamiento de tabaquismo en el hogar y promover espacios libres de humo y cigarrillos electrónicos. Reglas gratuitas de casa y coche de forma rutinaria y eficaz en el ámbito pediátrico.
Además, un navegador de salud comunitario (CHN) ofrecerá asistencia a los padres inscritos en el estudio.
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la estrategia iEHR + Navigator en comparación con el control de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
817
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 02568
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o tutores legales que fuman, están presentes en la visita y cuyo hijo es atendido por un médico de atención médica infantil en una práctica participante. "Fumador" se definirá como una respuesta "sí" a cualquiera de las preguntas de detección: "¿Ha fumado un cigarrillo, incluso una calada, en los últimos 7 días?" y "¿Ha fumado algún otro producto de tabaco (cigarros como el negro y el suave, narguile), incluso una calada, en los últimos 7 días?"
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor legal no habla inglés;
- Sin teléfono; y
- Inscripción previa en el estudio durante una visita previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iEHR + Navegador
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La intervención iEHR + Navigator consiste en una parte de iEHR de la intervención en el entorno de atención primaria pediátrica que incluirá la detección de rutina de las familias para el consumo de tabaco y la entrega de tratamiento a los padres que fuman y se vinculará al registro de salud electrónico del niño. Los padres inscritos también recibirán apoyo de Community Health Navigators, quienes trabajarán con las oficinas para brindar apoyo personalizado para dejar de fumar a los usuarios de tabaco, asegurando el acceso a medicamentos y servicios. |
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Sin intervención: Control de atención habitual
Prestación de atención habitual en consultas de atención primaria pediátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de renuncia de tabaco con combustión de los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de dejar de fumar de tabaco de 7 días de los padres, según lo evaluado por las encuestas validadas, confirmadas bioquímicamente a los 12 meses entre la intervención y los brazos de atención habitual
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifas de los intentos de dejar de fumar de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de los intentos de dejar de fumar de los padres entre la intervención y los brazos habituales de control de atención, evaluados por encuestas validadas de padres
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12 meses
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Tarifas de uso de los padres de farmacoterapia o servicios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de uso parental de farmacoterapia y líneas de dejar entre la intervención y los brazos de atención habituales, evaluadas por encuestas validadas de padres
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12 meses
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Tarifas de la institución parental de fumar y vapear prohibiciones en sus hogares y automóviles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de la institución parental de fumar y vapear prohibiciones en sus hogares y automóviles entre la intervención y los brazos de atención habitual, evaluadas por encuestas validadas de padres
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12 meses
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Costo incremental por dejar de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Establezca el costo incremental por dejar de fumar del IEHR + Navigator versus brazos de atención habituales
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12 meses
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Tasas de entrega de tratamiento de consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evalúe las tasas de entrega de tratamiento de tabaco (referencias de receta NRT y línea de dejar de fumar) en el brazo de navegante IEHR + versus atención habitual, evaluada por encuestas validadas de padres y documentación de EHR
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001892
- 1R01CA245145-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 20-018146 (Otro identificador: The Children's Hospital of Philadelphia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, después de que se hayan publicado los resultados de la investigación asociada, pondremos nuestro conjunto de datos a disposición de los investigadores que envíen por correo electrónico su plan de análisis de datos a los investigadores principales con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) registrada en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) y Health Information Services Group (responsable de garantizar el cumplimiento de HIPPA).
Los datos serán desidentificados y validados.
El conjunto de datos incluirá un libro de códigos que define las variables y describe la estructura del conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se hayan publicado los resultados de la investigación asociada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe un correo electrónico a los investigadores principales de CHOP y el Hospital General de Massachusetts (MGH).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .