eCEASE per sostenere il trattamento per l'uso del tabacco da parte dei genitori (eCEASE)
7 aprile 2025 aggiornato da: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Sistemi ambulatoriali pediatrici elettronici per supportare il trattamento del consumo di tabacco da parte dei genitori
Il progetto proposto mira a sviluppare un approccio innovativo e divulgabile basato sulle cartelle cliniche elettroniche (iEHR) che supporti i flussi di lavoro ottimali dell'assistenza primaria per controllare regolarmente le famiglie per l'uso di tabacco e sigarette elettroniche, affrontare il comportamento del fumo domestico e promuovere l'assenza di fumo e la sigaretta elettronica liberare le regole della casa e dell'auto in modo routinario ed efficace in ambito pediatrico.
Inoltre, ai genitori iscritti allo studio verrà offerta assistenza da un navigatore sanitario comunitario (CHN).
Questo studio mira a esaminare l'efficacia della strategia iEHR + Navigator rispetto al normale controllo delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
817
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 02568
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori legali che fumano, sono presenti alla visita e il cui bambino è visto da un medico pediatrico in uno studio partecipante. "Fumatore" sarà definito come la risposta "sì" a una delle domande di screening: "Hai fumato una sigaretta, anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?" e "Hai fumato qualche altro prodotto del tabacco (sigari come nero e delicato, narghilè), anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?"
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore legale non parla inglese;
- Nessun telefono; E
- Precedente iscrizione allo studio durante una visita precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iEHR + Navigatore
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L'intervento iEHR + Navigator consiste in una parte iEHR dell'intervento nel contesto delle cure primarie pediatriche che includerà lo screening di routine delle famiglie per l'uso del tabacco e la consegna del trattamento ai genitori che fumano e sarà collegato alla cartella clinica elettronica del bambino. Ai genitori iscritti verrà inoltre offerto il supporto dei Community Health Navigators, che lavoreranno con gli uffici per fornire un supporto personalizzato per la cessazione ai consumatori di tabacco, garantendo l'accesso a farmaci e servizi. |
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Nessun intervento: Controllo della cura abituale
L'erogazione delle cure abituali negli ambulatori di cure primarie pediatriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tabacco da smettere del tabacco combustibile parentale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le tariffe di abbandono del tabacco a 7 giorni di 7 giorni, valutate da sondaggi validati, confermati biochimicamente a 12 mesi tra l'intervento e le normali cure armi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di tentativi di abbandono dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tariffe dei tentativi di abbandono auto-segnalati dei genitori tra gli armi di controllo dell'intervento e delle cure abituali, valutate da sondaggi validati sui genitori
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12 mesi
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Tariffe di utilizzo dei genitori di farmacoterapia o servizi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di uso parentale della farmacoterapia e quitline tra l'intervento e le normali braccia di cura, valutate da sondaggi validati sui genitori
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12 mesi
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Tariffe di istituzione parentale di fumo e svapori nei loro case e automobili
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di istituzione parentale di fumo e svapori divisi nelle loro case e automobili tra l'intervento e le normali armi di cura, valutate da sondaggi validati sui genitori
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12 mesi
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Costo incrementale per abbandono dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stabilire il costo incrementale per smettere di IEHR + Navigator vs. Care Care Arms
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12 mesi
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Tariffe di consegna del trattamento per uso del tabacco
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutare i tassi di consegna del trattamento del tabacco (referral di prescrizione e quitline NRT) nel braccio IEHR + Navigator vs. Care, valutato da sondaggi validati di genitori e documentazione EHR
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001892
- 1R01CA245145-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 20-018146 (Altro identificatore: The Children's Hospital of Philadelphia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alla conclusione dello studio, dopo che i risultati della ricerca associata saranno stati pubblicati, renderemo disponibile il nostro set di dati agli investigatori che invieranno via e-mail il loro piano di analisi dei dati ai ricercatori principali con l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del registro presso l'ospedale pediatrico di Philadelphia (CHOP) e Health Information Services Group (responsabile di garantire la conformità HIPPA).
I dati saranno resi anonimi e convalidati.
Il set di dati includerà un codebook che definisce le variabili e descrive la struttura del set di dati.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati della ricerca associata sono stati pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
E-mail ai principali investigatori del CHOP e del Massachusetts General Hospital (MGH).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .