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eCEASE per sostenere il trattamento per l'uso del tabacco da parte dei genitori (eCEASE)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Sistemi ambulatoriali pediatrici elettronici per supportare il trattamento del consumo di tabacco da parte dei genitori

Il progetto proposto mira a sviluppare un approccio innovativo e divulgabile basato sulle cartelle cliniche elettroniche (iEHR) che supporti i flussi di lavoro ottimali dell'assistenza primaria per controllare regolarmente le famiglie per l'uso di tabacco e sigarette elettroniche, affrontare il comportamento del fumo domestico e promuovere l'assenza di fumo e la sigaretta elettronica liberare le regole della casa e dell'auto in modo routinario ed efficace in ambito pediatrico. Inoltre, ai genitori iscritti allo studio verrà offerta assistenza da un navigatore sanitario comunitario (CHN). Questo studio mira a esaminare l'efficacia della strategia iEHR + Navigator rispetto al normale controllo delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

817

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 02568
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori legali che fumano, sono presenti alla visita e il cui bambino è visto da un medico pediatrico in uno studio partecipante. "Fumatore" sarà definito come la risposta "sì" a una delle domande di screening: "Hai fumato una sigaretta, anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?" e "Hai fumato qualche altro prodotto del tabacco (sigari come nero e delicato, narghilè), anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?"

Criteri di esclusione:

  1. Il genitore/tutore legale non parla inglese;
  2. Nessun telefono; E
  3. Precedente iscrizione allo studio durante una visita precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iEHR + Navigatore
Comportamentale: iEHR + Navigatore

L'intervento iEHR + Navigator consiste in una parte iEHR dell'intervento nel contesto delle cure primarie pediatriche che includerà lo screening di routine delle famiglie per l'uso del tabacco e la consegna del trattamento ai genitori che fumano e sarà collegato alla cartella clinica elettronica del bambino.

Ai genitori iscritti verrà inoltre offerto il supporto dei Community Health Navigators, che lavoreranno con gli uffici per fornire un supporto personalizzato per la cessazione ai consumatori di tabacco, garantendo l'accesso a farmaci e servizi.
Nessun intervento: Controllo della cura abituale
L'erogazione delle cure abituali negli ambulatori di cure primarie pediatriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono del tabacco da parte dei genitori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di abbandono da parte dei genitori di tabacco da combustione in 7 giorni, valutati da sondaggi convalidati, cotinina confermata a 12 mesi tra l'iEHR + Navigator e i normali bracci di cura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tentativi di smettere da parte dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuali di tentativi di smettere auto-segnalati dai genitori tra i bracci iEHR + Navigator e le cure abituali, valutate da sondaggi convalidati dei genitori
12 mesi
Tassi di utilizzo da parte dei genitori di farmacoterapia o servizi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di utilizzo da parte dei genitori di farmacoterapia e Quitline tra i bracci iEHR + Navigator e cure abituali, valutati da sondaggi convalidati dei genitori
12 mesi
Tassi di istituzione dei genitori di divieti di fumo e svapo nelle loro case e auto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di istituzione da parte dei genitori di divieti di fumo e svapo nelle loro case e auto tra l'iEHR + Navigator e i normali bracci di cura, valutati da sondaggi convalidati dei genitori
12 mesi
Costo incrementale per uscita dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire il costo incrementale per cessazione dell'iEHR + Navigator rispetto ai normali bracci di cura
12 mesi
Tassi di erogazione del trattamento per l'uso del tabacco
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare i tassi di consegna del trattamento del tabacco (prescrizione NRT e rinvii quitline) nel braccio iEHR + Navigator rispetto alle cure abituali, valutati da sondaggi convalidati di genitori e documentazione EHR
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001892
  • 1R01CA245145-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20-018146 (Altro identificatore: The Children's Hospital of Philadelphia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio, dopo che i risultati della ricerca associata saranno stati pubblicati, renderemo disponibile il nostro set di dati agli investigatori che invieranno via e-mail il loro piano di analisi dei dati ai ricercatori principali con l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del registro presso l'ospedale pediatrico di Philadelphia (CHOP) e Health Information Services Group (responsabile di garantire la conformità HIPPA). I dati saranno resi anonimi e convalidati. Il set di dati includerà un codebook che definisce le variabili e descrive la struttura del set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati della ricerca associata sono stati pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail ai principali investigatori del CHOP e del Massachusetts General Hospital (MGH).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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