eCEASE pour soutenir le traitement du tabagisme parental (eCEASE)
31 octobre 2023 mis à jour par: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Systèmes électroniques de bureau de pédiatrie pour soutenir le traitement de l'usage du tabac par les parents
Le projet proposé vise à développer une approche innovante et distribuable basée sur le dossier de santé électronique (iEHR) qui soutient des flux de travail de soins primaires optimaux pour dépister régulièrement les familles pour l'usage du tabac et de la cigarette électronique, aborder le comportement tabagique des ménages et promouvoir l'environnement sans fumée et la cigarette électronique. règles gratuites pour la maison et la voiture de manière routinière et efficace dans le cadre pédiatrique.
De plus, les parents inscrits à l'étude se verront offrir l'aide d'un navigateur en santé communautaire (CHN).
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la stratégie iEHR + Navigator par rapport au contrôle des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
817
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 02568
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parents ou tuteurs légaux qui fument, sont présents à la visite et dont l'enfant est vu par un clinicien en soins de l'enfance dans une pratique participante. « Fumeur » sera défini comme répondant « oui » à l'une ou l'autre des questions de sélection : « Avez-vous fumé une cigarette, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours ? » et "Avez-vous fumé un autre produit du tabac (cigares comme le noir et doux, narguilé), même une bouffée, au cours des 7 derniers jours ?"
Critère d'exclusion:
- Le parent/tuteur légal ne parle pas anglais ;
- Pas de téléphone ; et
- Inscription préalable à l'étude lors d'une visite précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DSEi + Navigateur
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L'intervention iEHR + Navigator consiste en une partie iEHR de l'intervention dans le cadre des soins primaires pédiatriques qui comprendra le dépistage systématique des familles pour l'usage du tabac et l'administration du traitement aux parents qui fument et sera liée au dossier de santé électronique de l'enfant. Les parents inscrits se verront également offrir le soutien des navigateurs de la santé communautaire, qui travailleront avec les bureaux pour fournir un soutien personnalisé au sevrage tabagique, garantissant l'accès aux médicaments et aux services. |
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Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Prestation de soins habituels dans les cabinets de soins pédiatriques primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon du tabac par les parents à 12 mois
Délai: 12 mois
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Taux d'abandon du tabac par les parents sur 7 jours, évalués par des enquêtes validées, cotinine confirmée à 12 mois entre les bras iEHR + Navigator et soins habituels
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de tentatives de démission des parents
Délai: 12 mois
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Taux de tentatives d'abandon autodéclarées par les parents entre les bras iEHR + Navigator et soins habituels, évalués par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Taux d'utilisation parentale de la pharmacothérapie ou des services
Délai: 12 mois
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Taux d'utilisation parentale de la pharmacothérapie et des lignes d'abandon entre les bras iEHR + Navigator et soins habituels, évalués par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Taux d'institution parentale d'interdiction de fumer et de vapoter dans leurs maisons et leurs voitures
Délai: 12 mois
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Taux d'institution parentale d'interdictions de fumer et de vapoter dans leurs maisons et leurs voitures entre les bras iEHR + Navigator et soins habituels, évalués par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Coût différentiel par abandon de l'intervention
Délai: 12 mois
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Établir le coût supplémentaire par abandon du iEHR + Navigator par rapport aux bras de soins habituels
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12 mois
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Taux de prestation de traitement contre le tabagisme
Délai: 36 mois
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Évaluer les taux d'administration du traitement antitabac (prescription de TSN et références à la ligne d'arrêt) dans le bras iEHR + Navigator par rapport aux soins habituels, évalués par des enquêtes validées auprès des parents et la documentation du DSE
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001892
- 1R01CA245145-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 20-018146 (Autre identifiant: The Children's Hospital of Philadelphia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, après la publication des résultats de recherche associés, nous mettrons notre ensemble de données à la disposition des enquêteurs qui enverront par courrier électronique leur plan d'analyse des données aux enquêteurs principaux avec l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) d'enregistrement à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) et Health Information Services Group (responsable de la conformité HIPPA).
Les données seront anonymisées et validées.
L'ensemble de données comprendra un livre de codes qui définit les variables et décrit la structure de l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats de recherche associés.
Critères d'accès au partage IPD
Courriel aux chercheurs principaux du CHOP et du Massachusetts General Hospital (MGH).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .