eCEASE at støtte behandling for forældres tobaksbrug (eCEASE)
7. april 2025 opdateret af: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Elektroniske pædiatriske kontorsystemer til støtte for behandling af forældres tobaksbrug
Det foreslåede projekt har til formål at udvikle en innovativ og distribuerbar elektronisk sundhedsjournal (iEHR)-baseret tilgang, der understøtter optimale arbejdsgange i primær pleje til rutinemæssigt at screene familier for tobaks- og e-cigaretbrug, adressere husholdningernes rygeadfærd og fremme røgfri og e-cigaret frie hjem og bil regler på en rutinemæssig og effektiv måde i pædiatriske omgivelser.
Derudover vil forældre, der er tilmeldt undersøgelsen, blive tilbudt assistance af en community health navigator (CHN).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvor effektiv iEHR + Navigator-strategien er sammenlignet med sædvanlig plejekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
817
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 02568
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller værger, der ryger, er til stede ved besøget, og hvis barn bliver tilset af en børnelæge i en deltagende praksis. "Ryger" vil blive defineret som at svare "ja" til et af screeningsspørgsmålene: "Har du røget en cigaret, endda et sug, inden for de seneste 7 dage?" og "Har du røget andre tobaksprodukter (cigarer som sort og mild, vandpibe), endda et sug, inden for de seneste 7 dage?"
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge taler ikke engelsk;
- Ingen telefon; og
- Forudgående tilmelding til undersøgelsen under et tidligere besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iEHR + Navigator
|
iEHR + Navigator-interventionen består af en iEHR-del af interventionen i den pædiatriske primærpleje, som vil omfatte rutinemæssig screening af familier for tobaksbrug og behandlingslevering til forældre, der ryger, og vil være knyttet til barnets elektroniske sygejournal. De tilmeldte forældre vil også blive tilbudt støtte fra Community Health Navigators, som vil arbejde sammen med kontorer for at give tilpasset ophørsstøtte til tobaksbrugere, hvilket sikrer adgang til medicin og tjenester. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig pleje i pædiatriske primærplejekontorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes forbrændte tobaksafslutningsrate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrenes 7-dages forbrændte tobaksafslutningsrater, som vurderet ved validerede undersøgelser, bekræftet biokemisk efter 12 måneder mellem interventionen og sædvanlige plejearme
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for forældrenes ophørte forsøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Priser for forældres selvrapporterede afsluttende forsøg mellem intervention og sædvanlige plejekontrolarme, vurderet ved validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Priser for forældrenes brug af farmakoterapi eller tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Priser for forældrenes brug af farmakoterapi og quitlines mellem interventionen og sædvanlige plejere, vurderet ved validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Priser for forældreinstitution for rygning og vaping -forbud i deres hjem og biler
Tidsramme: 12 måneder
|
Priser for forældreinstitution for rygning og vapingforbud i deres hjem og biler mellem interventionen og sædvanlige plejere, vurderet ved validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Trinvise omkostninger pr. Afslutning af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Opret de inkrementelle omkostninger pr. Afslutning af IEHR + Navigator vs. sædvanlige plejearme
|
12 måneder
|
|
Priser for tobaksbrugsbehandlingslevering
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluer hastigheden for levering af tobaksbehandling (NRT -recept og quitline -henvisninger) i IEHR + Navigator -arm vs. sædvanlig pleje, vurderet ved validerede undersøgelser af forældre og EHR -dokumentation
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001892
- 1R01CA245145-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 20-018146 (Anden identifikator: The Children's Hospital of Philadelphia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af undersøgelsen, efter at de tilknyttede forskningsresultater er blevet offentliggjort, vil vi gøre vores datasæt tilgængeligt for efterforskere, som e-mailer deres dataanalyseplan til de primære efterforskere med godkendelsen af Institutional Review Board (IRB) of record på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) og Health Information Services Group (ansvarlig for at sikre overholdelse af HIPPA).
Dataene vil blive afidentificeret og valideret.
Datasættet vil omfatte en kodebog, der definerer variablerne og beskriver datasættets struktur.
IPD-delingstidsramme
Efter at de tilhørende forskningsresultater er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
E-mail til hovedefterforskerne på CHOP og Massachusetts General Hospital (MGH).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .