- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04976413
Účinnost EMDR v léčbě deprese a komorbidní úzkosti
Účinnost psychoterapie desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) v léčbě deprese a komorbidní úzkosti: Randomizovaná kontrolní studie
Tento výzkum je zaměřen na zkoumání účinnosti psychoterapie desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) pro léčbu deprese a symptomů komorbidní úzkosti. EMDR byla vědecky založena jako prokázaná léčba úrovně A pro PTSD. Vědci však začali hodnotit jeho účinnost na deprese a další psychické poruchy. Předběžné důkazy naznačují, že EMDR má potenciál léčit depresi, avšak dosud nebyla stanovena jako intervence založená na důkazech. Úzkost nejčastěji komorbidní s depresí. literatura naznačuje, že když je deprese léčena, komorbidní úzkostné symptomy jsou také sníženy. Proto by byl také zkoumán účinek terapie EMDR na symptomy úzkosti při léčbě symptomů deprese.
Vzorek 40 dobrovolníků bude vyhledán z komunity prostřednictvím reklamy a doporučení a bude náhodně přidělen do experimentálních a kontrolních podmínek. Účastníkům experimentálního stavu bude nabídnuta osmifázová EMDR terapie v období 12-14 týdnů. Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat poradenství jako obvykle po dobu 12-14 týdnů. Měření symptomů deprese a úzkosti pro experimentální skupinu bude zaznamenáno v čase 1 (výchozí stav, časový rámec: 0 týdnů). Čas 2 (po anamnéze a přípravě na EMDR, časový rámec: 3 týdny). Čas 3 (po léčbě EMDR, časový rámec: 12 týdnů) a v T4 (sledování po léčbě, časový rámec: 24 týdnů. U kontrolní skupiny budou měření zaznamenávána v T1, T2 a T3.
Současná studie bude podle znalostí výzkumníků první registrovanou randomizovanou kontrolní studií (RCT), která bude zkoumat účinnost EMDR při léčbě deprese a komorbidní úzkosti. Výsledky studie poskytnou vědecký základ pro použití EMDR jako léčby deprese a úzkosti. Mnoho klientů nereaguje na farmakologickou ani jinou psychologickou léčbu, přestože nesou obrovské finanční náklady. EMDR terapie může být krátkodobou léčbou, která může poskytnout úlevu od příznaků deprese a úzkosti, a v důsledku toho se také zlepší fungování a kvalita života účastníků. Tato studie bude také vodítkem pro další výzkum s cílem prozkoumat účinky EMDR na další poruchy související s traumatem a komorbidní stavy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese je hlavní příčinou celosvětové zátěže nemocí a invalidity. Často koexistuje s jinými chronickými nemocemi a zhoršuje následky související se zdravím. Míra prevalence deprese a úzkosti je v Pákistánu na vzestupu kvůli různým náročným podmínkám. Existuje tedy větší potřeba nalézt novou a účinnou léčbu, která by doplnila stávající léčby při léčbě deprese a úzkosti.
Deprese se obvykle léčí antidepresivy, poradenstvím nebo psychoterapií. Antidepresiva však prokázala mírnou výhodu oproti placebu a jejich použití se zvyšuje s rostoucí závažností deprese. Farmakologická léčba by proto měla být zvolena pouze v případě, že deprese je středně těžká až těžká a nereaguje na psychoterapii; nebo když není dostupná psychoterapie . Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je doporučená terapie k léčbě deprese. Významně snižuje výskyt relapsů. Metaanalýza 28 studií zjistila, že CBT je ve srovnání s farmakoterapií účinná při významném snížení míry relapsu u velké deprese. Naopak, metaanalýza 70 studií uvádí lineární a stálý pokles účinnosti KBT v průběhu času, přičemž současná KBT zdánlivě poskytuje menší úlevu od symptomů deprese ve srovnání s účinností uváděnou v předchozích letech. EMDR terapie byla také zkoumána k léčbě deprese. Prostřednictvím případových studií a omezeného výzkumu existují předběžné důkazy, že EMDR má potenciál léčit depresivní symptomy vyvolané traumatem.
Komorbidita deprese a úzkosti: Úzkost a deprese zaujímají první desítku hlavních příčin celosvětové zátěže nemocemi. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že 4,4 % světové populace žije s depresí a 3,6 % trpí úzkostnou poruchou. Generalizovaná úzkost, sociální úzkost a deprese jsou podstatně a pronikavě spojeny s depresí. Vede k narušení funkce a vyžaduje další léčbu. Bylo také zjištěno, že společný výskyt deprese a úzkosti je významný napříč vývojovými obdobími a vztah mezi těmito dvěma poruchami byl spojen se stresujícími událostmi prožitými v dětství.
Míra prevalence deprese a úzkosti v různých lokalitách v Pákistánu se pohybuje od 22 % do 60 %, což je ve srovnání s jinými rozvojovými zeměmi velmi vysoké. Jde tedy o významný problém duševního zdraví, který vyžaduje vážnou pozornost. V této studii je tedy zkoumána účinnost EMDR při léčbě deprese a komorbidní úzkosti. Podle metaanalýzy může psychoterapie zaměřená na léčbu deprese také snížit symptomy úzkosti ve srovnání s kontrolními stavy.
Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) je vědecky ověřená a integrativní psychoterapeutická intervence, která byla původně zavedena jako léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Existuje silná výzkumná podpora pro účinnost EMDR při léčbě PTSD a komorbidních stavů. literatura navrhla EMDR jako pozitivní léčbu deprese. Metaanalýza léčby PTSD a deprese ukázala, že se zdá, že EMDR má významně silnější účinek na komorbidní depresi než CBT. Výzkum v tomto ohledu je však mizivý. Dosud provedené studie naznačují, že EMDR má větší potenciál k léčbě deprese a úzkosti. Nepublikovaná pilotní studie (N=16) provedená dříve tímto výzkumníkem poskytla předběžnou podporu pro tento předpoklad. Současná studie bude na vzorku 40 účastníků zkoumat vliv terapie EMDR na příznaky deprese a komorbidní úzkosti.
Výzkumné otázky: Je EMDR účinným zásahem při léčbě deprese? Může EMDR také snížit symptomy komorbidní úzkosti u depresivních jedinců? Zlepší se kvalita života a fungování účastníků po zmírnění symptomů deprese a úzkosti? Cíle: Cílem je posoudit účinnost EMDR při léčbě jedinců s depresí, analyzovat dopad EMDR na symptomy komorbidní úzkosti a najít účinky EMDR na kvalitu života a fungování účastníků.
Hypotézy: (1) Po léčbě dojde k významnému snížení depresivních symptomů účastníků experimentu ve srovnání se symptomy hlášenými před léčbou. (2) Po léčbě dojde k významnému snížení symptomů komorbidní úzkosti účastníků experimentu ve srovnání se symptomy hlášenými před léčbou. (3) Kvalita života a fungování účastníků experimentu se po léčbě EMDR zlepší ve srovnání s kvalitou života a fungováním hlášeným před léčbou. (4) Po léčbě dojde k významnému snížení depresivních symptomů účastníků experimentální skupiny ve srovnání s depresivními symptomy účastníků kontrolní skupiny. (5) Po léčbě dojde k významnému snížení symptomů komorbidní úzkosti u experimentální skupiny ve srovnání se symptomy hlášenými účastníky kontrolní skupiny.
Postup: Výběr účastníků bude založen na kritériích pro zařazení hodnocených prostřednictvím klinického rozhovoru, skóre na výzkumných nástrojích a podepsání informovaného souhlasu. Hodnocení a náhodné přiřazení k experimentální a kontrolní podmínce bude provedeno nezávislým posuzovatelem, který bude slepý k výzkumným hypotézám. Základní hodnocení bude provedeno v T1, tj. v týdnu 0. Druhé hodnocení T2 bude provedeno po 3 týdnech pro obě skupiny. Během těchto 3 týdnů účastníci experimentální skupiny poskytnou historii, naučí se bezpečné místo a další techniky uzemnění a vyberou cíle pro léčbu EMDR. Kontrolní skupina bude pokračovat v léčbě jako obvykle. Po dobu následujících 6-9 týdnů budou obě skupiny dostávat příslušné léčby. Třetí hodnocení (T3) bude provedeno po dokončení léčby pro obě skupiny v týdnu 12. Účastníci experimentální skupiny budou mít po 24. týdnu následné hodnocení (T4).
Statistická analýza párového a nezávislého t-testu by vyhodnotila účinky léčby EMDR v rámci a mezi skupinami. Výsledky budou diskutovány a zveřejněny po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Telefonní číslo: +92 312 5115868
- E-mail: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Telefonní číslo: +92 3335391580
- E-mail: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Studijní místa
-
-
Federal Territory
-
Islamabad, Federal Territory, Pákistán, 44000
- Nábor
- Growing Edge Consultants
-
Kontakt:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Telefonní číslo: +92 333 556 9936
- E-mail: maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sofia Querashi, M.A
- Telefonní číslo: +92 331 8205611
- E-mail: sofiaqureshi61@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pákistán, 44000
- Nábor
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
-
Kontakt:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Telefonní číslo: +92 312 5115868
- E-mail: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Telefonní číslo: : +92 312 5115868
- E-mail: jami@nip.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-položková klinicky užitečná škála výsledků deprese (CUDOS) skóre 20 nebo více;
- 20-položková klinicky užitečná škála výsledků úzkosti (CUXOS) skóre 20 nebo více;
- Skóre IES menší nebo rovné 33
- DES skóre menší nebo rovné 36
- Mluví anglicky nebo urdsky
- Schopnost porozumět termínům a ochota zúčastnit se studie, dát informovaný souhlas
- V současné době nepodstupuje žádnou psychologickou ani psychiatrickou léčbu
- Žádná látková závislost (kromě kouření tabáku)
Kritéria vyloučení:
- Poranění mozku/organita, neurologická onemocnění, vysoká disociace, PTSD
- Spektrum schizofrenie/psychotických poruch
- Bipolární poruchy
- Látková závislost
- Jiné poruchy, které nejsou vhodné pro studijní léčbu (např. poruchy osobnosti)
- Vážné sebevražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost
- Jakýkoli psychiatrický nebo zdravotní stav bránící účasti ve studii
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální rameno dostane osmifázovou léčbu EMDR pomocí standardního protokolu.
Výběr cílů pro přepracování prostřednictvím EMDR bude proveden podle postulátů modelu adaptivního zpracování informací, který spojuje traumatické události se symptomy deprese a úzkosti.
Doba přidělená léčbě EMDR je 12-14 týdnů.
Sledování bude provedeno po 12 týdnech od ukončení léčby.
|
Experimentální rameno dostane osmifázovou léčbu EMDR pomocí manuálního standardního protokolu.
Výběr cílů pro přepracování prostřednictvím EMDR bude proveden podle postulátů modelu adaptivního zpracování informací, který spojuje traumatické události se symptomy deprese a úzkosti.
Doba přidělená léčbě EMDR je 12-14 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat léčbu jako obvykle (podpůrné poradenství) po dobu 12-14 týdnů
|
Kontrolní větvi se bude jako obvykle poskytovat poradenství po dobu 12–14 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross Cutting Symptoms Measure Dospělá, anglická a urdská verze
Časové okno: Týden 0, základní stav
|
Měří průřezové symptomy napříč psychiatrickými doménami.
Skóre u každé položky se pohybuje v rozmezí 0-4.
Skóre 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejhorší výsledek
|
Týden 0, základní stav
|
|
Klinicky užitečná stupnice výsledků deprese, anglická a urdská verze
Časové okno: týden 0, týden -3, týden 12, týden 24
|
Měří výchozí stav a změny v symptomech deprese, fungování a kvalitě života, skóre u každé položky se pohybuje v rozmezí 0–4.
Skóre 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejhorší výsledek
|
týden 0, týden -3, týden 12, týden 24
|
|
Klinicky užitečná škála výsledků úzkosti, anglická a urdská verze
Časové okno: týden 0, týden -3, týden 12, týden 24
|
Měří výchozí stav a změny symptomů úzkosti, skóre u každé položky se pohybuje v rozmezí 0–4.
Skóre 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejhorší výsledek
|
týden 0, týden -3, týden 12, týden 24
|
|
Dissociative Experience Scale-II, anglická a urdská verze
Časové okno: Týden 0,
|
Měří skóre disociativních symptomů u každé položky v rozmezí 0 % až 100 %.
Skóre 0 % znamená žádné příznaky a 100 % znamená nejhorší výsledek
|
Týden 0,
|
|
Dopad škály událostí, anglická a urdská verze
Časové okno: Týden 0,
|
Měří úzkost specifický pro událost, skóre u každé položky se pohybuje v rozmezí 0-4.
Skóre 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejhorší výsledek
|
Týden 0,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studijní židle: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studijní židle: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Ředitel studie: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .