- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04976413
Eficacia de EMDR en el tratamiento de la depresión y la ansiedad comórbida
Eficacia de la psicoterapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en el tratamiento de la depresión y la ansiedad comórbida: un ensayo de control aleatorizado
Esta investigación tiene como objetivo investigar la eficacia de la psicoterapia de desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) para tratar la depresión y los síntomas de ansiedad comórbidos. EMDR se ha establecido científicamente como un tratamiento de nivel A basado en evidencia para el PTSD. Sin embargo, los investigadores han comenzado a evaluar su eficacia para la depresión y otros trastornos psicológicos. La evidencia preliminar indica que EMDR tiene el potencial para tratar la depresión, sin embargo, aún no se ha establecido como una intervención basada en la evidencia. La ansiedad más a menudo comórbida con la depresión. la literatura sugiere que cuando se trata la depresión, también se reducen los síntomas de ansiedad comórbida. Por lo tanto, también se exploraría el efecto de la terapia EMDR sobre los síntomas de ansiedad, al tratar los síntomas depresivos.
Se buscará una muestra de 40 voluntarios de la comunidad a través de publicidad y referencias y se asignarán al azar a condiciones experimentales y de control. A los participantes en condiciones experimentales se les ofrecerá terapia EMDR de ocho fases en un período de 12 a 14 semanas. Los participantes del grupo de control recibirán sesiones de asesoramiento como de costumbre durante 12-14 semanas. La medición de los síntomas de depresión y ansiedad para el grupo Experimental se registrará en el Tiempo 1 (línea de base, marco de tiempo: 0 semana). Tiempo 2 (después de la historia y la preparación para EMDR, marco de tiempo: 3 semanas). Tiempo 3, (después del tratamiento EMDR, período de tiempo: 12 semanas) y en T4, (seguimiento posterior al tratamiento, período de tiempo: 24 semanas. Para el grupo de control, las mediciones se registrarán en T1, T2 y T3.
El estudio actual será el primer ensayo de control aleatorio (RCT) registrado según el conocimiento de los investigadores, que explorará la eficacia de EMDR en el tratamiento de la depresión y la ansiedad comórbida. Los resultados del estudio proporcionarán las bases científicas para utilizar EMDR como tratamiento de elección para la depresión y la ansiedad. Muchos clientes no responden a los tratamientos farmacológicos ni a otros tratamientos psicológicos a pesar de tener un enorme costo financiero. La terapia EMDR puede ser un tratamiento a corto plazo que puede aliviar los síntomas de depresión y ansiedad y, como resultado, también mejorará el funcionamiento y la calidad de vida de los participantes. Este estudio también guiará futuras investigaciones para explorar los efectos de EMDR en otros trastornos basados en traumas y condiciones comórbidas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La depresión es la causa principal de la carga global de enfermedad y discapacidad. A menudo coexiste con otras enfermedades crónicas y exacerba los resultados relacionados con la salud. La tasa de prevalencia de la depresión y la ansiedad está aumentando en Pakistán debido a varias condiciones desafiantes. Por lo tanto, existe una mayor necesidad de encontrar tratamientos nuevos y efectivos que complementen los tratamientos existentes en el tratamiento de la depresión y la ansiedad.
La depresión generalmente se trata con antidepresivos, asesoramiento o psicoterapia. Sin embargo, los antidepresivos han mostrado una ligera ventaja sobre los placebos, y su uso aumenta con el aumento de la gravedad de la depresión. Por tanto, sólo se debe optar por tratamiento farmacológico si la depresión es de moderada a grave y no responde a la psicoterapia; o cuando la psicoterapia no está disponible. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es la terapia recomendada para tratar la depresión. Reduce significativamente la incidencia de la tasa de recaídas. Un metanálisis de 28 estudios encontró que la TCC es efectiva para reducir significativamente la tasa de recaídas para la depresión mayor en comparación con la farmacoterapia. Por el contrario, el metanálisis de 70 estudios informó una disminución lineal y constante en la efectividad de la TCC a lo largo del tiempo, y la TCC contemporánea aparentemente brinda menos alivio de los síntomas depresivos en comparación con su efectividad informada en años anteriores. La terapia EMDR también se ha investigado para tratar la depresión. Existe evidencia preliminar a través de estudios de casos e investigaciones limitadas de que EMDR tiene el potencial para tratar los síntomas depresivos inducidos por el trauma.
Comorbilidad de la depresión y la ansiedad: la ansiedad y la depresión ocupan el top ten de las principales causas de la carga mundial de enfermedades. La Organización Mundial de la Salud estimó que el 4,4% de la población mundial vivía con depresión y el 3,6% padecía un trastorno de ansiedad. La ansiedad generalizada, la ansiedad social y la depresión coexisten de manera sustancial y generalizada con la depresión. Conduce a un deterioro del funcionamiento y requiere tratamiento adicional. También se encontró que la concurrencia de depresión y ansiedad era significativa a lo largo de los períodos de desarrollo, y la relación entre los dos trastornos se vinculó con eventos estresantes experimentados en la infancia.
La tasa de prevalencia de la depresión y la ansiedad en varias localidades de Pakistán oscila entre el 22 % y el 60 %, lo que es muy alto en comparación con otros países en desarrollo. Por lo tanto, es un problema importante de salud mental que requiere una atención seria. Por lo tanto, a través de este estudio se explora la eficacia de EMDR para tratar la depresión y la ansiedad comórbida. Según un metanálisis, la psicoterapia dirigida al tratamiento de la depresión también puede disminuir los síntomas de ansiedad en comparación con las condiciones de control.
La desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) está científicamente validada y es una intervención psicoterapéutica integradora que se introdujo inicialmente como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Hay un fuerte apoyo de investigación para la eficacia de EMDR en el tratamiento de PTSD y condiciones comórbidas. la literatura sugirió EMDR como un tratamiento positivo para la depresión. Un metanálisis sobre el tratamiento del TEPT y la depresión mostró que EMDR parece tener un efecto significativamente más fuerte sobre la depresión comórbida que la TCC. Sin embargo, la investigación al respecto es escasa. Los estudios realizados hasta ahora sugieren que EMDR tiene un mayor potencial para tratar la depresión y la ansiedad. Un estudio piloto no publicado (N=16) realizado anteriormente por este investigador ha brindado apoyo preliminar para esta suposición. El estudio actual investigará el efecto de la terapia EMDR sobre la depresión y los síntomas de ansiedad comórbida en una muestra de 40 participantes.
Preguntas de investigación: ¿Es EMDR una intervención eficaz para tratar la depresión? ¿EMDR también puede reducir los síntomas de ansiedad comórbida en personas deprimidas? ¿Mejorará la calidad de vida y el funcionamiento de los participantes después de la mejora de los síntomas depresivos y de ansiedad? Objetivos: Los objetivos son evaluar la eficacia de EMDR en el tratamiento de personas con depresión, analizar el impacto de EMDR en los síntomas de ansiedad comórbida y encontrar los efectos de EMDR en la calidad de vida y el funcionamiento de los participantes.
Hipótesis: (1) Habrá una reducción significativa en los síntomas depresivos de los participantes experimentales después del tratamiento en comparación con los síntomas informados antes del tratamiento. (2) Habrá una reducción significativa en los síntomas de ansiedad comórbida de los participantes experimentales después del tratamiento en comparación con los síntomas informados antes del tratamiento. (3) La calidad de vida y el funcionamiento de los participantes experimentales mejorarán después del tratamiento con EMDR en comparación con la calidad de vida y el funcionamiento informados antes del tratamiento. (4) Habrá una reducción significativa de los síntomas depresivos de los participantes del grupo experimental después del tratamiento en comparación con los síntomas depresivos de los participantes del grupo de control. (5) Habrá una reducción significativa en los síntomas de ansiedad comórbida del grupo experimental después del tratamiento en comparación con los síntomas informados por los participantes del grupo de control.
Procedimiento: La selección de los participantes se basará en criterios de inclusión evaluados a través de entrevista clínica, puntajes en instrumentos de investigación y firma del consentimiento informado. La evaluación y la asignación aleatoria a una condición experimental y otra de control serán realizadas por un evaluador independiente que no conocerá las hipótesis de la investigación. La evaluación inicial se realizará en T1, es decir, la semana 0. La segunda evaluación T2 se realizará después de 3 semanas para ambos grupos. Durante estas 3 semanas, los participantes del grupo experimental proporcionarán historia, aprenderán lugares seguros y otras técnicas de conexión a tierra, y seleccionarán objetivos para el tratamiento EMDR. El grupo de control continuará con el tratamiento habitual. Durante las próximas 6-9 semanas, ambos grupos recibirán sus respectivos tratamientos. La tercera evaluación (T3) se realizará después de la finalización del tratamiento para ambos grupos en la semana 12. Los participantes del grupo experimental tendrán una evaluación de seguimiento (T4) después de la semana 24.
El análisis estadístico de la prueba t pareada e independiente evaluaría los efectos del tratamiento EMDR dentro y entre los grupos. Los resultados se discutirán y publicarán después de que se complete el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Número de teléfono: +92 312 5115868
- Correo electrónico: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Número de teléfono: +92 3335391580
- Correo electrónico: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory
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Islamabad, Federal Territory, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Growing Edge Consultants
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Contacto:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Número de teléfono: +92 333 556 9936
- Correo electrónico: maunagauhar@hotmail.com
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Contacto:
- Sofia Querashi, M.A
- Número de teléfono: +92 331 8205611
- Correo electrónico: sofiaqureshi61@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
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Contacto:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Número de teléfono: +92 312 5115868
- Correo electrónico: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
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Contacto:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Número de teléfono: : +92 312 5115868
- Correo electrónico: jami@nip.edu.pk
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Investigador principal:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
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Sub-Investigador:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntajes de 20 o más en la escala de resultados de depresión clínicamente útil (CUDOS) de 18 ítems;
- Puntajes de 20 o más en la escala de resultado de ansiedad clínicamente útil (CUXOS) de 20 ítems;
- Puntuaciones IES inferiores o iguales a 33
- Puntuaciones DES inferiores o iguales a 36
- Habla inglés o urdu
- Capacidad para comprender los términos y voluntad de participar en el estudio, dar su consentimiento informado
- Actualmente no toma ningún tratamiento psicológico o psiquiátrico
- Sin dependencia de sustancias (excepto tabaquismo)
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral/ organicidad, enfermedades neurológicas, alta disociación, PTSD
- Espectro de esquizofrenia/trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares
- La dependencia de sustancias
- Otros trastornos poco adecuados para los tratamientos del estudio (p. ej., trastornos de la personalidad)
- Ideación suicida grave que requiere atención inmediata
- Cualquier condición psiquiátrica o médica que impida la participación en el estudio.
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
El brazo experimental recibirá un tratamiento EMDR de ocho fases utilizando un protocolo estándar.
La selección de objetivos para el reprocesamiento a través de EMDR se realizará de acuerdo con los postulados del modelo de procesamiento de información adaptativo, que vincula los eventos traumáticos con los síntomas de depresión y ansiedad.
El período de tiempo asignado al tratamiento EMDR es de 12 a 14 semanas.
El seguimiento se realizará después de 12 semanas de haber finalizado el tratamiento.
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El brazo experimental recibirá un tratamiento EMDR de ocho fases utilizando un protocolo estándar manual.
La selección de objetivos para el reprocesamiento a través de EMDR se realizará de acuerdo con los postulados del modelo de procesamiento de información adaptativo, que vincula los eventos traumáticos con los síntomas de depresión y ansiedad.
El período de tiempo asignado al tratamiento EMDR es de 12 a 14 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual (asesoramiento de apoyo) durante 12 a 14 semanas
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El brazo de control recibirá asesoramiento como de costumbre durante 12 a 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DSM-5 Medición de síntomas transversales de nivel 1 autoevaluados Versiones para adultos, en inglés y en urdu
Periodo de tiempo: Semana 0, línea de base
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Mide los síntomas transversales en los dominios psiquiátricos.
Las puntuaciones en cada elemento oscilan entre 0 y 4.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y 4 significa el peor resultado
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Semana 0, línea de base
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Escala de resultados de depresión clínicamente útil, versiones en inglés y urdu
Periodo de tiempo: semana 0, semana -3, semana 12, semana 24
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Mide la línea de base y los cambios en los síntomas depresivos, el funcionamiento y la calidad de vida, las puntuaciones en cada elemento varían de 0 a 4.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y 4 significa el peor resultado
|
semana 0, semana -3, semana 12, semana 24
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Escala de resultado de ansiedad clínicamente útil, versiones en inglés y urdu
Periodo de tiempo: semana 0, semana -3, semana 12, semana 24
|
Mide la línea de base y los cambios en los síntomas de ansiedad, las puntuaciones en cada elemento varían de 0 a 4.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y 4 significa el peor resultado
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semana 0, semana -3, semana 12, semana 24
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Disociative Experience Scale-II, versiones en inglés y urdu
Periodo de tiempo: Semana 0,
|
Las puntuaciones de los síntomas disociativos de las medidas en cada elemento oscilan entre 0 % y 100 %.
Una puntuación de 0 % indica que no hay síntomas y 100 % significa el peor resultado
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Semana 0,
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Impacto de la escala del evento, versiones en inglés y urdu
Periodo de tiempo: Semana 0,
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Mide la angustia específica del evento, las puntuaciones en cada elemento varían de 0 a 4.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y 4 significa el peor resultado
|
Semana 0,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Silla de estudio: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Silla de estudio: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Director de estudio: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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