- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04976413
Efficacia dell'EMDR nel trattamento della depressione e dell'ansia concomitante
Efficacia della psicoterapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) nel trattamento della depressione e dell'ansia in comorbidità: uno studio di controllo randomizzato
Questa ricerca ha lo scopo di indagare l'efficacia della psicoterapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) per il trattamento della depressione e dei sintomi di ansia in comorbidità. L'EMDR è stato scientificamente stabilito come trattamento di livello A basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, i ricercatori hanno iniziato a valutarne l'efficacia per la depressione e altri disturbi psicologici. Prove preliminari indicano che l'EMDR ha il potenziale per trattare la depressione, tuttavia, non è stato ancora stabilito come intervento basato sull'evidenza. Ansia il più delle volte in comorbidità con la depressione. la letteratura suggerisce che quando la depressione viene trattata, anche i sintomi di ansia concomitante vengono ridotti. Pertanto, verrebbe esplorato anche l'effetto della terapia EMDR sui sintomi dell'ansia, quando si trattano i sintomi depressivi.
Un campione di 40 volontari sarà ricercato dalla comunità attraverso la pubblicità e tramite segnalazioni e sarà assegnato in modo casuale a condizioni sperimentali e di controllo. Ai partecipanti in condizioni sperimentali verrà offerta la terapia EMDR in otto fasi in un periodo di 12-14 settimane. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno consulenza come sessioni abituali per 12-14 settimane. La misurazione dei sintomi di depressione e ansia per il gruppo sperimentale sarà registrata al Tempo 1 (basale, intervallo di tempo: 0 settimane). Tempo 2 (dopo anamnesi e preparazione per EMDR, periodo di tempo: 3 settimane). Tempo 3, (dopo il trattamento EMDR, periodo di tempo: 12 settimane) e al T4, (follow-up post trattamento, periodo di tempo: 24 settimane. Per il gruppo di controllo, le misurazioni saranno registrate a T1, T2 e T3.
L'attuale studio sarà il primo studio di controllo randomizzato (RCT) registrato secondo le conoscenze dei ricercatori, che esplorerà l'efficacia dell'EMDR nel trattamento della depressione e dell'ansia in comorbidità. I risultati dello studio forniranno le basi scientifiche per utilizzare l'EMDR come trattamento di scelta per la depressione e l'ansia. Molti clienti non rispondono né ai trattamenti farmacologici né ad altri trattamenti psicologici nonostante sostengano enormi costi finanziari. La terapia EMDR può essere un trattamento a breve termine che può fornire sollievo dai sintomi di depressione e ansia e, di conseguenza, anche il funzionamento e la qualità della vita dei partecipanti miglioreranno. Questo studio guiderà anche ulteriori ricerche per esplorare gli effetti dell'EMDR su altri disturbi basati sul trauma e condizioni di comorbidità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è la causa principale del carico globale di malattia e disabilità. Spesso coesiste con altre malattie croniche e aggrava gli esiti relativi alla salute. Il tasso di prevalenza di depressione e ansia è in aumento in Pakistan a causa di varie condizioni difficili. Quindi, c'è una maggiore necessità di trovare trattamenti nuovi ed efficaci, che integrino i trattamenti esistenti nel trattamento della depressione e dell'ansia.
La depressione viene solitamente trattata attraverso antidepressivi, consulenza o psicoterapia. Tuttavia, gli antidepressivi hanno mostrato un modesto vantaggio rispetto al placebo e il suo uso aumenta con l'aumento della gravità della depressione. Pertanto, il trattamento farmacologico dovrebbe essere optato solo se la depressione è da moderata a grave e non risponde alla psicoterapia; o quando la psicoterapia non è disponibile. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è la terapia raccomandata per il trattamento della depressione. Riduce significativamente l'occorrenza del tasso di ricaduta. Una meta-analisi di 28 studi ha rilevato che la CBT è efficace nel ridurre significativamente il tasso di recidiva per la depressione maggiore rispetto alla farmacoterapia. Al contrario, la meta-analisi di 70 studi ha riportato un declino lineare e costante dell'efficacia della CBT nel tempo con la CBT contemporanea che sembra fornire meno sollievo dai sintomi depressivi rispetto alla sua efficacia riportata negli anni precedenti. La terapia EMDR è stata studiata anche per trattare la depressione. Esistono prove preliminari attraverso studi di casi e ricerche limitate che l'EMDR ha il potenziale per trattare i sintomi depressivi indotti da traumi.
Comorbidità di depressione e ansia: l'ansia e la depressione occupano la top ten delle principali cause del carico di malattia globale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che il 4,4% della popolazione mondiale vivesse con la depressione e il 3,6% soffrisse di un disturbo d'ansia. Ansia generalizzata, ansia sociale e depressione comorbidiscono sostanzialmente e pervasivamente con la depressione. Porta a un funzionamento compromesso e richiede un trattamento aggiuntivo. Anche la co-occorrenza dell'ansia depressiva è risultata significativa durante i periodi di sviluppo e la relazione tra i due disturbi era collegata a eventi stressanti vissuti durante l'infanzia.
Il tasso di prevalenza di depressione e ansia in varie località del Pakistan varia dal 22% al 60%, che è molto alto rispetto ad altri paesi in via di sviluppo. Quindi, è un problema di salute mentale significativo che richiede una seria attenzione. Pertanto, attraverso questo studio viene esplorata l'efficacia dell'EMDR nel trattamento della depressione e dell'ansia in comorbidità. Secondo una meta-analisi, la psicoterapia mirata al trattamento della depressione può anche ridurre i sintomi dell'ansia rispetto alle condizioni di controllo.
La desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) è un intervento psicoterapeutico integrativo scientificamente convalidato inizialmente introdotto come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Esiste un forte supporto della ricerca per l'efficacia dell'EMDR nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e delle condizioni di comorbidità. la letteratura ha suggerito l'EMDR come trattamento positivo per la depressione. Una meta-analisi sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico e della depressione ha mostrato che l'EMDR sembra avere un effetto significativamente più forte sulla depressione concomitante rispetto alla CBT. Tuttavia, la ricerca in questo senso è scarsa. Gli studi condotti finora suggeriscono che l'EMDR ha un maggiore potenziale per trattare la depressione e l'ansia. Uno studio pilota non pubblicato (N=16) condotto in precedenza da questo ricercatore ha fornito un supporto preliminare a questa ipotesi. Il presente studio esaminerà l'effetto della terapia EMDR sulla depressione e sui sintomi di ansia in comorbidità su un campione di 40 partecipanti.
Domande di ricerca: l'EMDR è un intervento efficace per il trattamento della depressione? L'EMDR può anche ridurre i sintomi di ansia in comorbilità nei soggetti depressi? La qualità della vita e il funzionamento dei partecipanti miglioreranno dopo il miglioramento dei sintomi depressivi e ansiosi? Obiettivi: gli obiettivi sono valutare l'efficacia dell'EMDR nel trattamento di individui con depressione, analizzare l'impatto dell'EMDR sui sintomi di ansia in comorbilità e trovare gli effetti dell'EMDR sulla qualità della vita e sul funzionamento dei partecipanti.
Ipotesi: (1) Ci sarà una significativa riduzione dei sintomi depressivi dei partecipanti sperimentali dopo il trattamento rispetto ai sintomi riportati prima del trattamento. (2) Ci sarà una significativa riduzione dei sintomi di ansia in comorbilità dei partecipanti sperimentali dopo il trattamento rispetto ai sintomi riportati prima del trattamento. (3) La qualità della vita e il funzionamento dei partecipanti sperimentali miglioreranno dopo il trattamento EMDR rispetto alla qualità della vita e al funzionamento riportati prima del trattamento. (4) Ci sarà una significativa riduzione dei sintomi depressivi dei partecipanti al gruppo sperimentale dopo il trattamento rispetto ai sintomi depressivi dei partecipanti al gruppo di controllo. (5) Ci sarà una significativa riduzione dei sintomi di ansia in comorbidità del gruppo sperimentale dopo il trattamento rispetto ai sintomi riportati dai partecipanti al gruppo di controllo.
Procedura: La selezione dei partecipanti si baserà su criteri di inclusione valutati attraverso colloquio clinico, punteggi sugli strumenti di ricerca e firma del consenso informato. La valutazione e l'assegnazione casuale a una condizione sperimentale ea una condizione di controllo saranno effettuate da un valutatore indipendente che sarà cieco rispetto alle ipotesi di ricerca. La valutazione di base sarà condotta al T1, ovvero la settimana 0. La seconda valutazione T2, sarà effettuata dopo 3 settimane per entrambi i gruppi. Durante queste 3 settimane i partecipanti al gruppo sperimentale forniranno la storia, apprenderanno luoghi sicuri e altre tecniche di radicamento e selezioneranno obiettivi per il trattamento EMDR. Il gruppo di controllo continuerà il trattamento come di consueto. Per le prossime 6-9 settimane entrambi i gruppi riceveranno i rispettivi trattamenti. La terza valutazione (T3) sarà effettuata dopo il completamento del trattamento per entrambi i gruppi alla settimana 12. I partecipanti al gruppo sperimentale avranno una valutazione di follow-up (T4) dopo la settimana 24.
L'analisi statistica del t-test accoppiato e indipendente valuterebbe gli effetti del trattamento EMDR all'interno e tra i gruppi. I risultati saranno discussi e pubblicati dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Numero di telefono: +92 312 5115868
- Email: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Numero di telefono: +92 3335391580
- Email: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Luoghi di studio
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Federal Territory
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Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Growing Edge Consultants
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Contatto:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Numero di telefono: +92 333 556 9936
- Email: maunagauhar@hotmail.com
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Contatto:
- Sofia Querashi, M.A
- Numero di telefono: +92 331 8205611
- Email: sofiaqureshi61@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
-
Contatto:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Numero di telefono: +92 312 5115868
- Email: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
-
Contatto:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Numero di telefono: : +92 312 5115868
- Email: jami@nip.edu.pk
-
Investigatore principale:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
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Sub-investigatore:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-item Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS) punteggi di 20 o più;
- Punteggi CUXOS (Clinically Useful Anxiety Outcome Scale) a 20 voci di 20 o più;
- Punteggi IES inferiori o uguali a 33
- Punteggi DES inferiori o uguali a 36
- Parla inglese o urdu
- Capacità di comprendere i termini e disponibilità a partecipare allo studio, dare il consenso informato
- Attualmente non sta prendendo alcun trattamento psicologico o psichiatrico
- Nessuna dipendenza da sostanze (tranne il fumo di tabacco)
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale/organicità, malattie neurologiche, alta dissociazione, PTSD
- Spettro schizofrenia/disturbi psicotici
- Disturbi bipolari
- Dipendenza da sostanze
- Altri disturbi poco adatti ai trattamenti in studio (per es., disturbi di personalità)
- Grave idea suicida che richiede attenzione immediata
- Qualsiasi condizione psichiatrica o medica che impedisca la partecipazione allo studio
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Il braccio sperimentale riceverà un trattamento EMDR in otto fasi utilizzando il protocollo standard.
La selezione degli obiettivi per la rielaborazione attraverso l'EMDR sarà effettuata secondo i postulati del modello di elaborazione adattiva delle informazioni, che collega gli eventi traumatici con i sintomi della depressione e dell'ansia.
Il periodo di tempo assegnato al trattamento EMDR è di 12-14 settimane.
Il follow-up sarà condotto dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Il braccio sperimentale riceverà un trattamento EMDR in otto fasi utilizzando il protocollo standard manualizzato.
La selezione degli obiettivi per la rielaborazione attraverso l'EMDR sarà effettuata secondo i postulati del modello di elaborazione adattiva delle informazioni, che collega gli eventi traumatici con i sintomi della depressione e dell'ansia.
Il periodo di tempo assegnato al trattamento EMDR è di 12-14 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto (consulenza di supporto) per 12-14 settimane
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Il braccio di controllo riceverà consulenza come di consueto per 12-14 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DSM-5 Misurazione dei sintomi di taglio incrociato di livello 1 auto-valutato Versioni per adulti, inglese e urdu
Lasso di tempo: Settimana 0, linea di base
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Misura i sintomi trasversali nei domini psichiatrici.
I punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 4.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi e 4 indica il peggior risultato
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Settimana 0, linea di base
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Scala dei risultati della depressione clinicamente utile, versioni in inglese e urdu
Lasso di tempo: settimana 0, settimana -3, settimana 12, settimana 24
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Misura la linea di base e i cambiamenti nei sintomi depressivi, nel funzionamento e nella qualità della vita, i punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 4.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi e 4 indica il peggior risultato
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settimana 0, settimana -3, settimana 12, settimana 24
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|
Scala dei risultati dell'ansia clinicamente utile, versioni in inglese e urdu
Lasso di tempo: settimana 0, settimana -3, settimana 12, settimana 24
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Misura la linea di base e i cambiamenti nei sintomi dell'ansia, i punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 4.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi e 4 indica il peggior risultato
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settimana 0, settimana -3, settimana 12, settimana 24
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Dissociative Experience Scale-II, versioni inglese e urdu
Lasso di tempo: Settimana 0,
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Misura i punteggi dei sintomi dissociativi su ogni item varia dallo 0% al 100%.
Un punteggio dello 0% indica assenza di sintomi e il 100% indica il peggior risultato
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Settimana 0,
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Impatto della scala degli eventi, versioni inglese e urdu
Lasso di tempo: Settimana 0,
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Misura il disagio specifico dell'evento, i punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 4.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi e 4 indica il peggior risultato
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Settimana 0,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Cattedra di studio: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Cattedra di studio: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Direttore dello studio: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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