- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04976413
Wirksamkeit von EMDR bei der Behandlung von Depressionen und komorbiden Angstzuständen
Wirksamkeit der EMDR-Psychotherapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) bei der Behandlung von Depressionen und komorbider Angst: Eine randomisierte Kontrollstudie
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Psychotherapie zur Behandlung von Depressionen und komorbiden Angstsymptomen zu untersuchen. EMDR ist wissenschaftlich als evidenzbasierte Level-A-Behandlung für PTBS etabliert. Forscher haben jedoch begonnen, seine Wirksamkeit bei Depressionen und anderen psychischen Störungen zu untersuchen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass EMDR das Potenzial hat, Depressionen zu behandeln, es wurde jedoch noch nicht als evidenzbasierte Intervention etabliert. Angst ist meistens komorbid mit Depressionen. Die Literatur deutet darauf hin, dass bei der Behandlung von Depressionen auch die komorbiden Angstsymptome reduziert werden. Daher würde auch die Wirkung der EMDR-Therapie auf Angstsymptome bei der Behandlung depressiver Symptome untersucht.
Eine Stichprobe von 40 Freiwilligen wird aus der Gemeinde durch Werbung und durch Empfehlungen gesucht und nach dem Zufallsprinzip Versuchs- und Kontrollbedingungen zugewiesen. Teilnehmern in experimentellem Zustand wird eine achtphasige EMDR-Therapie über einen Zeitraum von 12-14 Wochen angeboten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden 12-14 Wochen lang wie gewohnt beraten. Die Messung der Depressions- und Angstsymptome für die experimentelle Gruppe wird zum Zeitpunkt 1 aufgezeichnet (Grundlinie, Zeitrahmen: 0 Woche). Zeitpunkt 2 (nach Anamnese und Vorbereitung auf EMDR, Zeitrahmen: 3 Wochen). Zeitpunkt 3 (nach der EMDR-Behandlung, Zeitrahmen: 12 Wochen) und bei T4 (Follow-up nach der Behandlung, Zeitrahmen: 24 Wochen). Für die Kontrollgruppe werden Messungen bei T1, T2 und T3 aufgezeichnet.
Die aktuelle Studie wird die erste registrierte randomisierte Kontrollstudie (RCT) nach Wissen der Forscher sein, die die Wirksamkeit von EMDR bei der Behandlung von Depressionen und komorbiden Angstzuständen untersuchen wird. Die Ergebnisse der Studie werden die wissenschaftlichen Grundlagen liefern, um EMDR als Behandlung der Wahl bei Depressionen und Angstzuständen einzusetzen. Viele Patienten sprechen nicht auf pharmakologische oder andere psychologische Behandlungen an, obwohl sie enorme finanzielle Kosten tragen. Die EMDR-Therapie kann eine kurzfristige Behandlung sein, die Symptome von Depressionen und Angstzuständen lindern kann, wodurch sich auch die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Teilnehmer verbessert. Diese Studie wird auch die weitere Forschung leiten, um die Auswirkungen von EMDR auf andere Trauma-basierte Störungen und komorbide Zustände zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind die Hauptursache für die weltweite Belastung durch Krankheiten und Behinderungen. Sie tritt häufig zusammen mit anderen chronischen Krankheiten auf und verschlimmert gesundheitsbezogene Folgen. Die Prävalenzrate von Depressionen und Angstzuständen steigt in Pakistan aufgrund verschiedener herausfordernder Bedingungen. Daher besteht ein größerer Bedarf, neue und wirksame Behandlungen zu finden, die die bestehenden Behandlungen bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen ergänzen würden.
Depressionen werden normalerweise durch Antidepressiva, Beratung oder Psychotherapie behandelt. Antidepressiva haben jedoch einen leichten Vorteil gegenüber Placebos gezeigt, und ihre Verwendung nimmt mit zunehmender Schwere der Depression zu. Daher sollte eine pharmakologische Behandlung nur dann gewählt werden, wenn die Depression mittelschwer bis schwer ist und nicht auf eine Psychotherapie anspricht; oder wenn keine Psychotherapie verfügbar ist. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die empfohlene Therapie zur Behandlung von Depressionen. Es reduziert das Auftreten von Rückfällen erheblich. Eine Metaanalyse von 28 Studien ergab, dass CBT im Vergleich zur Pharmakotherapie die Rückfallrate bei Major Depression signifikant reduziert. Im Gegenteil, die Metaanalyse von 70 Studien berichtete über einen linearen und stetigen Rückgang der Wirksamkeit von CBT im Laufe der Zeit, wobei die zeitgenössische CBT im Vergleich zu ihrer in den Vorjahren berichteten Wirksamkeit anscheinend weniger Linderung von depressiven Symptomen brachte. Die EMDR-Therapie wurde auch zur Behandlung von Depressionen erforscht. Vorläufige Beweise liegen durch Fallstudien und begrenzte Forschung vor, dass EMDR das Potenzial hat, traumainduzierte depressive Symptome zu behandeln.
Komorbidität von Depression und Angst: Angst und Depression belegen die Top Ten der Hauptursachen für die globale Krankheitslast. Die Weltgesundheitsorganisation schätzte, dass 4,4 % der Weltbevölkerung mit Depressionen lebten und 3,6 % an einer Angststörung litten. Generalisierte Angstzustände, soziale Angstzustände und Depressionen treten erheblich und allgegenwärtig mit Depressionen auf. Es führt zu Funktionsstörungen und erfordert eine zusätzliche Behandlung. Es wurde auch festgestellt, dass das gleichzeitige Auftreten von Depressionsangst über Entwicklungsperioden hinweg signifikant ist, und die Beziehung zwischen den beiden Störungen war mit stressigen Ereignissen in der Kindheit verbunden.
Die Prävalenzrate von Depressionen und Angstzuständen an verschiedenen Orten in Pakistan reicht von 22 % bis 60 %, was im Vergleich zu anderen Entwicklungsländern sehr hoch ist. Daher ist es ein erhebliches Problem der psychischen Gesundheit, das ernsthafte Aufmerksamkeit erfordert. Daher wird in dieser Studie die Wirksamkeit von EMDR zur Behandlung von Depressionen und komorbiden Angstzuständen untersucht. Laut einer Metaanalyse kann eine Psychotherapie, die auf die Behandlung von Depressionen abzielt, im Vergleich zu Kontrollzuständen auch Angstsymptome verringern.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist eine wissenschaftlich validierte und integrative psychotherapeutische Intervention, die ursprünglich zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) eingeführt wurde. Es gibt eine starke Forschungsunterstützung für die Wirksamkeit von EMDR bei der Behandlung von PTBS und Begleiterkrankungen. Literatur schlug EMDR als positive Behandlung für Depressionen vor. Eine Metaanalyse zur Behandlung von PTBS und Depression zeigte, dass EMDR eine signifikant stärkere Wirkung auf komorbide Depressionen zu haben scheint als CBT. Die Forschung in dieser Hinsicht ist jedoch spärlich. Bisher durchgeführte Studien legen nahe, dass EMDR ein größeres Potenzial zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen hat. Eine unveröffentlichte Pilotstudie (N=16), die früher von diesem Forscher durchgeführt wurde, hat diese Annahme vorläufig gestützt. Die aktuelle Studie wird die Wirkung der EMDR-Therapie auf Depressionen und komorbide Angstsymptome an einer Stichprobe von 40 Teilnehmern untersuchen.
Forschungsfragen: Ist EMDR eine wirksame Intervention zur Behandlung von Depressionen? Kann EMDR auch komorbide Angstsymptome bei depressiven Personen reduzieren? Wird sich die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit der Teilnehmer nach einer Linderung der depressiven und Angstsymptome verbessern? Ziele: Die Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von EMDR bei der Behandlung von Personen mit Depressionen, die Analyse der Auswirkungen von EMDR auf komorbide Angstsymptome und die Ermittlung der Auswirkungen von EMDR auf die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Teilnehmer.
Hypothesen: (1) Es wird eine signifikante Verringerung der depressiven Symptome der Versuchsteilnehmer nach der Behandlung im Vergleich zu den vor der Behandlung berichteten Symptomen geben. (2) Es wird eine signifikante Verringerung der komorbiden Angstsymptome der Versuchsteilnehmer nach der Behandlung im Vergleich zu den vor der Behandlung berichteten Symptomen geben. (3) Die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Versuchsteilnehmer verbessert sich nach der EMDR-Behandlung im Vergleich zu der vor der Behandlung berichteten Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. (4) Es wird eine signifikante Verringerung der depressiven Symptome der Versuchsgruppenteilnehmer nach der Behandlung im Vergleich zu den depressiven Symptomen der Kontrollgruppenteilnehmer geben. (5) Es wird eine signifikante Verringerung der komorbiden Angstsymptome der Versuchsgruppe nach der Behandlung im Vergleich zu den von den Teilnehmern der Kontrollgruppe berichteten Symptomen geben.
Verfahren: Die Auswahl der Teilnehmer basiert auf Einschlusskriterien, die durch klinische Interviews, Ergebnisse zu Forschungsinstrumenten und Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet wurden. Die Bewertung und zufällige Zuordnung zu einer Versuchs- und einer Kontrollbedingung wird von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der gegenüber den Forschungshypothesen blind ist. Die Basisbewertung wird bei T1, d. h. Woche 0, durchgeführt. Die zweite Bewertung, T2, wird nach 3 Wochen für beide Gruppen durchgeführt. Während dieser 3 Wochen werden die Teilnehmer der Versuchsgruppe Anamnese erzählen, sichere Orte und andere Erdungstechniken erlernen und Ziele für die EMDR-Behandlung auswählen. Die Kontrollgruppe wird die Behandlung wie gewohnt fortsetzen. In den nächsten 6-9 Wochen erhalten beide Gruppen ihre jeweiligen Behandlungen. Die dritte Bewertung (T3) wird nach Abschluss der Behandlung für beide Gruppen in Woche 12 durchgeführt. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten nach Woche 24 eine Nachuntersuchung (T4).
Die statistische Analyse des gepaarten und unabhängigen t-Tests würde die EMDR-Behandlungseffekte innerhalb und zwischen Gruppen bewerten. Die Ergebnisse würden nach Abschluss der Studie diskutiert und veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Telefonnummer: +92 312 5115868
- E-Mail: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Telefonnummer: +92 3335391580
- E-Mail: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Studienorte
-
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Federal Territory
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekrutierung
- Growing Edge Consultants
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Kontakt:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Telefonnummer: +92 333 556 9936
- E-Mail: maunagauhar@hotmail.com
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Kontakt:
- Sofia Querashi, M.A
- Telefonnummer: +92 331 8205611
- E-Mail: sofiaqureshi61@gmail.com
-
Unterermittler:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekrutierung
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
-
Kontakt:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Telefonnummer: +92 312 5115868
- E-Mail: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Telefonnummer: : +92 312 5115868
- E-Mail: jami@nip.edu.pk
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Hauptermittler:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
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Unterermittler:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CUDOS-Scores (Clinically Useful Depression Outcome Scale) mit 18 Punkten von 20 oder mehr;
- 20-Punkte-Scores der Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) von 20 oder mehr;
- IES-Werte von weniger als oder gleich 33
- DES-Werte kleiner oder gleich 36
- Englisch oder Urdu sprechend
- Fähigkeit, die Bedingungen zu verstehen und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Einwilligung nach Aufklärung
- Derzeit keine psychologische oder psychiatrische Behandlung
- Keine Substanzabhängigkeit (außer Tabakrauchen)
Ausschlusskriterien:
- Hirnverletzung/Organizität, neurologische Erkrankungen, hohe Dissoziation, PTSD
- Schizophrenie/ psychotisches Störungsspektrum
- Bipolare Störungen
- Drogenabhängigkeit
- Andere Störungen, die für Studienbehandlungen schlecht geeignet sind (z. B. Persönlichkeitsstörungen)
- Ernste Suizidgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern
- Jede psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindert
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Der experimentelle Arm erhält eine achtphasige EMDR-Behandlung unter Verwendung des Standardprotokolls.
Die Auswahl der Ziele für die Wiederverarbeitung durch EMDR erfolgt gemäß den Postulat des adaptiven Informationsverarbeitungsmodells, das traumatische Ereignisse mit den Symptomen von Depression und Angst verknüpft.
Der für die EMDR-Behandlung vorgesehene Zeitraum beträgt 12-14 Wochen.
Eine Nachuntersuchung wird 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Der experimentelle Arm erhält eine achtphasige EMDR-Behandlung unter Verwendung eines manuellen Standardprotokolls.
Die Auswahl der Ziele für die Wiederverarbeitung durch EMDR erfolgt gemäß den Postulat des adaptiven Informationsverarbeitungsmodells, das traumatische Ereignisse mit den Symptomen von Depression und Angst verknüpft.
Der für die EMDR-Behandlung vorgesehene Zeitraum beträgt 12-14 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird 12 bis 14 Wochen lang wie gewohnt behandelt (unterstützende Beratung).
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Der Kontrollarm wird wie gewohnt 12-14 Wochen lang beraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DSM-5-selbstbewertete Level 1 Cross-Cutting-Symptome Messen Sie die Versionen für Erwachsene, Englisch und Urdu
Zeitfenster: Woche 0, Grundlinie
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Misst Querschnittssymptome über psychiatrische Domänen hinweg.
Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0-4.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und 4 bedeutet das schlechteste Ergebnis
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Woche 0, Grundlinie
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Clinically Useful Depression Outcome Scale, englische und Urdu-Versionen
Zeitfenster: Woche 0, Woche -3, Woche 12, Woche 24
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Misst den Grundzustand und die Veränderungen der depressiven Symptome, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität, die Punktzahl für jedes Element reicht von 0-4.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und 4 bedeutet das schlechteste Ergebnis
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Woche 0, Woche -3, Woche 12, Woche 24
|
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Clinically Useful Anxiety Outcome Scale, englische und Urdu-Versionen
Zeitfenster: Woche 0, Woche -3, Woche 12, Woche 24
|
Misst den Grundzustand und die Veränderungen der Angstsymptome, die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0-4.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und 4 bedeutet das schlechteste Ergebnis
|
Woche 0, Woche -3, Woche 12, Woche 24
|
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Dissoziative Erfahrungsskala-II, englische und Urdu-Versionen
Zeitfenster: Woche 0,
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Misst dissoziative Symptomwerte für jedes Item im Bereich von 0 % bis 100 %.
Ein Wert von 0 % bedeutet keine Symptome und 100 % bedeutet das schlechteste Ergebnis
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Woche 0,
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Auswirkungen der Ereignisskala, englische und Urdu-Versionen
Zeitfenster: Woche 0,
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Misst ereignisspezifisches Leiden, Punktzahlen für jedes Element reichen von 0-4.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und 4 bedeutet das schlechteste Ergebnis
|
Woche 0,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studienstuhl: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studienstuhl: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Studienleiter: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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