- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04976413
Effekten af EMDR i behandlingen af depression og komorbid angst
Effekten af Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) psykoterapi i behandling af depression og komorbid angst: et randomiseret kontrolforsøg
Denne forskning er rettet mod at undersøge effektiviteten af øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR) psykoterapi til behandling af depression og komorbide angstsymptomer. EMDR er videnskabeligt etableret som en dokumenteret baseret niveau-A behandling for PTSD. Forskere er dog begyndt at vurdere dets effektivitet for depression og andre psykiske lidelser. Foreløbige beviser indikerer, at EMDR har potentialet til at behandle depression, men det er endnu ikke blevet etableret som en evidensbaseret intervention. Angst oftest komorbid med depression. litteratur tyder på, at når depression behandles, reduceres de komorbide angstsymptomer også. Derfor vil effekten af EMDR-terapi på angstsymptomer ved behandling af depressive symptomer også blive undersøgt.
En prøve på 40 frivillige vil blive søgt fra samfundet gennem reklamer og gennem henvisninger og vil blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle og kontrolforhold. Deltagere i eksperimentel tilstand vil blive tilbudt ottefaset EMDR-terapi i en periode på 12-14 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rådgivning som sædvanligt i 12-14 uger. Måling af depressions- og angstsymptomerne for eksperimentgruppen vil blive registreret på tidspunkt 1 (basislinje, tidsramme: 0 uge). Tid 2 (efter historik og forberedelse til EMDR, tidsramme: 3 uger). Tidspunkt 3, (efter EMDR-behandling, tidsramme: 12 uger) og ved T4, (efterbehandlingsopfølgning, Tidsramme: 24 uger. For kontrolgruppen vil målinger blive registreret ved T1, T2 og T3.
Det nuværende studie vil være det første registrerede randomiserede kontrolforsøg (RCT) ifølge forskernes viden, som vil udforske effektiviteten af EMDR til behandling af depression og komorbid angst. Resultaterne af undersøgelsen vil give det videnskabelige grundlag for at bruge EMDR som en valgfri behandling for depression og angst. Mange klienter reagerer ikke på farmakologiske såvel som andre psykologiske behandlinger på trods af at de bærer store økonomiske omkostninger. EMDR-terapi kan være en kortvarig behandling, der kan give lindring af symptomer på depression og angst, og som følge heraf vil deltagernes funktion og livskvalitet også forbedres. Denne undersøgelse vil også guide yderligere forskning for at udforske virkningerne af EMDR på andre traumebaserede lidelser og komorbide tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression er den vigtigste årsag til globale sygdoms- og handicapbyrder. Det eksisterer ofte sammen med andre kroniske sygdomme og forværrer sundhedsrelaterede resultater. Forekomsten af depression og angst er stigende i Pakistan på grund af forskellige udfordrende forhold. Derfor er der et større behov for at finde nye og effektive behandlinger, der kan supplere de eksisterende behandlinger til behandling af depression og angst.
Depression behandles normalt gennem antidepressiva, rådgivning eller psykoterapi. Antidepressiva har dog vist en mild fordel i forhold til placebo, og dets brug stiger med stigende sværhedsgrad af depression. Derfor bør farmakologisk behandling kun vælges, hvis depression er moderat til svær og ikke reagerer på psykoterapi; eller når psykoterapi ikke er tilgængelig. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den anbefalede terapi til behandling af depression. Det reducerer forekomsten af tilbagefald betydeligt. En meta-analyse af 28 undersøgelser viste, at CBT var effektivt til at reducere tilbagefaldsraten signifikant for svær depression sammenlignet med farmakoterapi. Tværtimod rapporterede metaanalysen af 70 undersøgelser et lineært og stabilt fald i effektiviteten af CBT over tid, hvor moderne CBT tilsyneladende giver mindre lindring af depressive symptomer sammenlignet med dens effektivitet rapporteret i tidligere år. EMDR-terapi er også blevet undersøgt til behandling af depression. Foreløbige beviser eksisterer gennem casestudier og begrænset forskning for, at EMDR har potentialet til at behandle traume-inducerede depressive symptomer.
Comorbiditet af depression og angst: Angst og depression indtager top ti over førende årsager til global sygdomsbyrde. Verdenssundhedsorganisationen vurderede, at 4,4% af den globale befolkning levede med depression, og 3,6% led af en angstlidelse. Generaliseret angst, social angst og depression kombineres væsentligt og gennemgående med depression. Det fører til nedsat funktionsevne og kræver yderligere behandling. Samtidig forekomst af depressionsangst viste sig også at være signifikant på tværs af udviklingsperioder, og forholdet mellem de to lidelser var forbundet med stressende begivenheder oplevet i barndommen.
Forekomsten af depression og angst i forskellige lokaliteter i Pakistan varierer fra 22 % til 60 %, hvilket er meget højt sammenlignet med andre udviklingslande. Derfor er det en betydelig bekymring for mental sundhed, der kræver seriøs opmærksomhed. Derfor udforskes EMDR-effektivitet til behandling af depression og komorbid angst gennem denne undersøgelse. Ifølge en meta-analyse kan psykoterapi rettet mod behandling af depression også mindske angstsymptomer sammenlignet med kontroltilstande.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er videnskabeligt valideret og en integrerende psykoterapeutisk intervention, som oprindeligt blev introduceret som en behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Der er en stærk forskningsstøtte til EMDR-effektivitet ved behandling af PTSD og komorbide tilstande. litteratur foreslog EMDR som en positiv behandling af depression. En meta-analyse af behandling af PTSD og depression viste, at EMDR synes at have signifikant stærkere effekt på komorbid depression end CBT. Forskning i denne henseende er dog sparsom. Undersøgelser udført indtil videre tyder på, at EMDR har et større potentiale til at behandle depression og angst. En upubliceret pilotundersøgelse (N=16) udført tidligere af denne forsker har givet foreløbig støtte til denne antagelse. Den nuværende undersøgelse vil undersøge effekten af EMDR-terapi på depression og komorbide angstsymptomer hos en prøve på 40 deltagere.
Forskningsspørgsmål: Er EMDR en effektiv intervention til behandling af depression? Kan EMDR også reducere komorbide angstsymptomer hos deprimerede personer? Vil deltagernes livskvalitet og funktion forbedres efter bedring af depressive og angstsymptomer? Mål: Målene er at vurdere effektiviteten af EMDR til behandling af personer med depression, analysere EMDR's indvirkning på komorbide angstsymptomer og finde virkningerne af EMDR på deltagernes livskvalitet og funktion.
Hypoteser: (1) Der vil være signifikant reduktion i de depressive symptomer hos de eksperimentelle deltagere efter behandling sammenlignet med symptomer rapporteret før behandling. (2) Der vil være signifikant reduktion i komorbide angstsymptomer hos forsøgsdeltagere efter behandling sammenlignet med symptomer rapporteret før behandling. (3) Forsøgsdeltagernes livskvalitet og funktion vil forbedres efter EMDR-behandling sammenlignet med livskvalitet og funktion rapporteret før behandling. (4) Der vil være signifikant reduktion i de depressive symptomer hos forsøgsgruppedeltagere efter behandling sammenlignet med depressive symptomer hos kontrolgruppedeltagere. (5) Der vil være signifikant reduktion i komorbide angstsymptomer i forsøgsgruppen efter behandling sammenlignet med symptomerne rapporteret af kontrolgruppedeltagerne.
Procedure: Deltageres udvælgelse vil blive baseret på inklusionskriterier vurderet gennem klinisk interview, score på forskningsinstrumenter og underskrivelse af det informerede samtykke. Vurdering og tilfældig tildeling til en eksperimentel og en kontrolbetingelse vil blive udført af en uafhængig bedømmer, som vil være blind for forskningshypoteserne. Baseline-vurderingen vil blive udført ved T1, dvs. uge 0. Den anden vurdering T2, vil blive udført efter 3 uger for begge grupper. I løbet af disse 3 uger vil eksperimentelle gruppedeltagere give historie, lære sikkert sted og andre jordforbindelsesteknikker og vælge mål for EMDR-behandling. Kontrolgruppen vil fortsætte behandlingen som normalt. I de næste 6-9 uger vil begge grupper modtage deres respektive behandlinger. Tredje vurdering (T3) vil blive udført efter afsluttet behandling for begge grupper i uge 12. Eksperimentelle gruppedeltagere får en opfølgende vurdering (T4) efter uge 24.
Statistisk analyse af parret og uafhængig t-test ville evaluere EMDR-behandlingseffekter inden for og mellem grupper. Resultaterne vil blive diskuteret og offentliggjort efter undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Telefonnummer: +92 312 5115868
- E-mail: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Telefonnummer: +92 3335391580
- E-mail: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Studiesteder
-
-
Federal Territory
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Growing Edge Consultants
-
Kontakt:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Telefonnummer: +92 333 556 9936
- E-mail: maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sofia Querashi, M.A
- Telefonnummer: +92 331 8205611
- E-mail: sofiaqureshi61@gmail.com
-
Underforsker:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
-
Kontakt:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Telefonnummer: +92 312 5115868
- E-mail: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Telefonnummer: : +92 312 5115868
- E-mail: jami@nip.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
-
Underforsker:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-elements CUDOS-score (Clinically Useful Depression Outcome Scale) på 20 eller mere;
- 20-elements Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) score på 20 eller mere;
- IES-score på mindre end eller lig med 33
- DES-score på mindre end eller lig med 36
- taler engelsk eller urdu
- Evne til at forstå vilkår og vilje til at deltage i undersøgelsen, give informeret samtykke
- Tager i øjeblikket ingen psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Ingen stofafhængighed (undtagen tobaksrygning)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade/organicitet, neurologiske sygdomme, høj dissociation, PTSD
- Skizofreni/psykotiske lidelser spektrum
- Bipolære lidelser
- Stofafhængighed
- Andre lidelser, der er dårligt egnede til at studere behandlinger (f.eks. personlighedsforstyrrelser)
- Alvorlige selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
- Enhver psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der hindrer deltagelse i undersøgelsen
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel arm vil modtage otte fase EMDR behandling ved hjælp af standard protokol.
Udvælgelse af mål for oparbejdning gennem EMDR vil blive foretaget i henhold til den adaptive informationsbehandlingsmodels postulationer, der forbinder traumatiske hændelser med symptomerne på depression og angst.
Tidsperioden tildelt EMDR-behandling er 12-14 uger.
Opfølgning vil blive udført efter 12 ugers afslutning af behandlingen.
|
Eksperimentel arm vil modtage otte-faset EMDR-behandling ved hjælp af manuel standardprotokol.
Udvælgelse af mål for oparbejdning gennem EMDR vil blive foretaget i henhold til den adaptive informationsbehandlingsmodels postulationer, der forbinder traumatiske hændelser med symptomerne på depression og angst.
Tidsperioden tildelt til EMDR-behandling er 12-14 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt (støttende rådgivning) i 12-14 uger
|
Kontrolarm vil modtage rådgivning som sædvanligt i 12-14 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSM-5 Selvvurderet niveau 1 krydsskæringssymptomer Mål voksne, engelske og urdu-versioner
Tidsramme: Uge 0, baseline
|
Måler tværgående symptomer på tværs af psykiatriske domæner.
Scoren på hvert element varierer fra 0-4.
En score på 0 indikerer ingen symptomer og 4 betyder det værste resultat
|
Uge 0, baseline
|
|
Klinisk brugbar Depression Outcome Scale, engelske og urdu-versioner
Tidsramme: uge 0, uge -3, uge 12, uge 24
|
Måler baseline og ændringer i depressive symptomer, funktion og livskvalitet, scorer på hvert punkt varierer fra 0-4.
En score på 0 indikerer ingen symptomer og 4 betyder det værste resultat
|
uge 0, uge -3, uge 12, uge 24
|
|
Klinisk brugbar angstudfaldsskala, engelske og urdu-versioner
Tidsramme: uge 0, uge -3, uge 12, uge 24
|
Måler baseline og ændringer i angstsymptomer, score på hvert punkt varierer fra 0-4.
En score på 0 indikerer ingen symptomer og 4 betyder det værste resultat
|
uge 0, uge -3, uge 12, uge 24
|
|
Dissociative Experience Scale-II, engelske og urdu versioner
Tidsramme: Uge 0,
|
Måler dissociative symptomers score på hvert element varierer fra 0%-100%.
En score på 0% indikerer ingen symptomer og 100% betyder det værste resultat
|
Uge 0,
|
|
Indvirkning af begivenhedsskala, engelske og urdu-versioner
Tidsramme: Uge 0,
|
Måler begivenhedsspecifik nød, scorer på hvert element varierer fra 0-4.
En score på 0 indikerer ingen symptomer og 4 betyder det værste resultat
|
Uge 0,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studiestol: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studiestol: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Studieleder: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .