- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976413
Effekten av EMDR i behandling av depresjon og komorbid angst
Effekten av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) psykoterapi i behandling av depresjon og komorbid angst: en randomisert kontrollforsøk
Denne forskningen er rettet mot å undersøke effekten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) psykoterapi for behandling av depresjon og komorbide angstsymptomer. EMDR har blitt vitenskapelig etablert som en dokumentert basert nivå-A-behandling for PTSD. Imidlertid har forskere begynt å vurdere dens effektivitet for depresjon og andre psykologiske lidelser. Foreløpige bevis indikerer at EMDR har potensial til å behandle depresjon, men det er ennå ikke etablert som en evidensbasert intervensjon. Angst oftest komorbid med depresjon. litteratur antyder at når depresjon behandles, reduseres også de komorbide angstsymptomene. Derfor vil effekten av EMDR-terapi på angstsymptomer ved behandling av depressive symptomer også bli undersøkt.
Et utvalg på 40 frivillige vil bli søkt fra samfunnet gjennom annonsering og gjennom henvisninger og vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle forhold og kontrollforhold. Deltakere med eksperimentell tilstand vil bli tilbudt åttefase EMDR-terapi i en periode på 12-14 uker. Deltakere i kontrollgruppen vil få veiledning som vanlig i 12-14 uker. Måling av depresjons- og angstsymptomene for eksperimentell gruppe vil bli registrert på tidspunkt 1, (grunnlinje, tidsramme: 0 uke). Tid 2 (etter historikk og forberedelse til EMDR, tidsramme: 3 uker). Tidspunkt 3, (etter EMDR-behandling, tidsramme: 12 uker) og ved T4, (etterbehandlingsoppfølging, Tidsramme: 24 uker. For kontrollgruppe vil målinger bli registrert ved T1, T2 og T3.
Den nåværende studien vil være den første registrerte randomiserte kontrollstudien (RCT) i henhold til etterforskernes kunnskap, som vil utforske effekten av EMDR i behandling av depresjon og komorbid angst. Resultatene av studien vil gi det vitenskapelige grunnlaget for å bruke EMDR som en valgfri behandling for depresjon og angst. Mange klienter reagerer ikke på farmakologiske så vel som andre psykologiske behandlinger til tross for store økonomiske kostnader. EMDR-terapi kan være en korttidsbehandling som kan gi lindring av symptomer på depresjon og angst, og som et resultat vil også funksjonen og livskvaliteten til deltakerne bli bedre. Denne studien vil også veilede videre forskning for å utforske effekten av EMDR på andre traumebaserte lidelser og komorbide tilstander.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Depresjon er den fremste årsaken til globale sykdoms- og funksjonshemninger. Det eksisterer ofte sammen med andre kroniske sykdommer og forverrer helserelaterte utfall. Forekomsten av depresjon og angst er økende i Pakistan på grunn av ulike utfordrende forhold. Derfor er det et større behov for å finne nye og effektive behandlinger som kan supplere eksisterende behandlinger for behandling av depresjon og angst.
Depresjon behandles vanligvis gjennom antidepressiva, rådgivning eller psykoterapi. Imidlertid har antidepressiva vist en saktmodig fordel i forhold til placebo, og bruken øker med økende alvorlighetsgrad av depresjon. Derfor bør farmakologisk behandling kun velges hvis depresjon er moderat til alvorlig og ikke responderer på psykoterapi; eller når psykoterapi ikke er tilgjengelig. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den anbefalte behandlingen for å behandle depresjon. Det reduserer forekomsten av tilbakefall betydelig. En meta-analyse av 28 studier fant CBT effektiv for å redusere tilbakefallsraten betydelig for alvorlig depresjon sammenlignet med farmakoterapi. Tvert imot rapporterte metaanalysen av 70 studier en lineær og jevn nedgang i effektiviteten av CBT over tid, med moderne CBT som tilsynelatende gir mindre lindring fra depressive symptomer sammenlignet med effektiviteten rapportert i tidligere år. EMDR-terapi har også blitt forsket på for å behandle depresjon. Foreløpige bevis eksisterer gjennom casestudier og begrenset forskning på at EMDR har potensial til å behandle traumeinduserte depressive symptomer.
Komorbiditet av depresjon og angst: Angst og depresjon opptar topp ti av ledende årsaker til global sykdomsbyrde. Verdens helseorganisasjon estimerte at 4,4 % av verdens befolkning levde med depresjon og 3,6 % led av en angstlidelse. Generalisert angst, sosial angst og depresjon komorbid vesentlig og gjennomgripende med depresjon. Det fører til nedsatt funksjon og krever tilleggsbehandling. Samtidig forekomst av depresjonsangst ble også funnet å være signifikant på tvers av utviklingsperioder, og forholdet mellom de to lidelsene var knyttet til stressende hendelser opplevd i barndommen.
Forekomsten av depresjon og angst i ulike lokaliteter i Pakistan varierer fra 22 % til 60 %, noe som er svært høyt sammenlignet med andre utviklingsland. Derfor er det en betydelig bekymring for psykisk helse som krever alvorlig oppmerksomhet. Derfor blir EMDR-effekten for å behandle depresjon og komorbid angst utforsket gjennom denne studien. Ifølge en metaanalyse kan psykoterapi rettet mot behandling av depresjon også redusere angstsymptomer sammenlignet med kontrolltilstander.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er vitenskapelig validert og en integrerende psykoterapeutisk intervensjon som opprinnelig ble introdusert som en behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er sterk forskningsstøtte for EMDR-effekt ved behandling av PTSD og komorbide tilstander. litteratur antydet EMDR som en positiv behandling for depresjon. En metaanalyse om behandling av PTSD og depresjon viste at EMDR ser ut til å ha signifikant sterkere effekt på komorbid depresjon enn CBT. Det er imidlertid lite forskning på dette området. Studier utført så langt tyder på at EMDR har et større potensial til å behandle depresjon og angst. En upublisert pilotstudie (N=16) utført tidligere av denne forskeren har gitt foreløpig støtte for denne antakelsen. Den nåværende studien vil undersøke effekten av EMDR-terapi på depresjon og komorbide angstsymptomer hos et utvalg på 40 deltakere.
Forskningsspørsmål: Er EMDR en effektiv intervensjon for behandling av depresjon? Kan EMDR også redusere komorbide angstsymptomer hos deprimerte individer? Vil livskvaliteten og funksjonen til deltakerne forbedres etter bedring av depressive og angstsymptomer? Mål: Målene er å vurdere effekten av EMDR ved behandling av individer med depresjon, analysere EMDRs innvirkning på komorbide angstsymptomer og finne effekten av EMDR på livskvaliteten og funksjonen til deltakerne.
Hypoteser: (1) Det vil være betydelig reduksjon i de depressive symptomene til de eksperimentelle deltakerne etter behandling sammenlignet med symptomer rapportert før behandling. (2) Det vil være betydelig reduksjon i komorbide angstsymptomer hos eksperimentelle deltakere etter behandling sammenlignet med symptomer rapportert før behandling. (3) Livskvaliteten og funksjonen til eksperimentelle deltakere vil forbedres etter EMDR-behandling sammenlignet med livskvalitet og funksjon rapportert før behandling. (4) Det vil være betydelig reduksjon i depressive symptomer hos deltakere i eksperimentelle gruppe etter behandling sammenlignet med depressive symptomer hos kontrollgruppedeltakere. (5) Det vil være betydelig reduksjon i komorbide angstsymptomer hos forsøksgruppe etter behandling sammenlignet med symptomene rapportert av kontrollgruppedeltakerne.
Prosedyre: Deltakernes utvelgelse vil være basert på inklusjonskriterier vurdert gjennom klinisk intervju, skårer på forskningsinstrumenter og signering av informert samtykke. Vurdering og tilfeldig tildeling til en eksperimentell og en kontrollbetingelse vil bli utført av en uavhengig bedømmer som vil være blind for forskningshypotesene. Baseline-vurderingen vil bli utført ved T1, dvs. uke 0. Den andre vurderingen T2, vil bli utført etter 3 uker for begge gruppene. I løpet av disse 3 ukene vil eksperimentelle gruppedeltakere gi historie, lære trygt sted og andre jordingsteknikker, og velge mål for EMDR-behandling. Kontrollgruppen vil fortsette behandlingen som vanlig. De neste 6-9 ukene vil begge gruppene motta sine respektive behandlinger. Tredje vurdering (T3) vil bli gjennomført etter avsluttet behandling for begge gruppene ved uke 12. Eksperimentgruppedeltakere vil ha en oppfølgingsvurdering (T4) etter uke 24.
Statistisk analyse av paret og uavhengig t-test vil evaluere EMDR-behandlingseffekter innenfor og mellom grupper. Resultatene vil bli diskutert og publisert etter at studien er fullført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Telefonnummer: +92 312 5115868
- E-post: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Telefonnummer: +92 3335391580
- E-post: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Studiesteder
-
-
Federal Territory
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Growing Edge Consultants
-
Ta kontakt med:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Telefonnummer: +92 333 556 9936
- E-post: maunagauhar@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sofia Querashi, M.A
- Telefonnummer: +92 331 8205611
- E-post: sofiaqureshi61@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
-
Ta kontakt med:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Telefonnummer: +92 312 5115868
- E-post: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Telefonnummer: : +92 312 5115868
- E-post: jami@nip.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
-
Underetterforsker:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-elements klinisk nyttige depresjonsutfallsskala (CUDOS) score på 20 eller mer;
- 20-elements Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) score på 20 eller mer;
- IES-score på mindre enn eller lik 33
- DES-score på mindre enn eller lik 36
- snakker engelsk eller urdu
- Evne til å forstå vilkår og vilje til å delta i studien, gi informert samtykke
- Tar for tiden ingen psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Ingen rusavhengighet (bortsett fra tobakksrøyking)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade/organisitet, nevrologiske sykdommer, høy dissosiasjon, PTSD
- Spektrum av schizofreni/psykotiske lidelser
- Bipolare lidelser
- Stoffavhengighet
- Andre lidelser som er dårlig egnet til å studere behandlinger (f.eks. personlighetsforstyrrelser)
- Alvorlige selvmordstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet
- Enhver psykiatrisk eller medisinsk tilstand som hindrer deltakelse i studien
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell arm vil motta åttefase EMDR-behandling ved bruk av standardprotokoll.
Valg av mål for reprosessering gjennom EMDR vil bli gjort i henhold til den adaptive informasjonsprosesseringsmodellens postulasjoner, som kobler traumatiske hendelser med symptomer på depresjon og angst.
Tidsperiode tildelt EMDR-behandling er 12-14 uker.
Oppfølging vil bli utført etter 12 ukers behandling.
|
Eksperimentell arm vil motta åttefase EMDR-behandling ved bruk av manuell standardprotokoll.
Valg av mål for reprosessering gjennom EMDR vil bli gjort i henhold til den adaptive informasjonsprosesseringsmodellens postulasjoner, som kobler traumatiske hendelser med symptomer på depresjon og angst.
Tidsperiode tildelt EMDR-behandling er 12-14 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (støttende veiledning) i 12 -14 uker
|
Kontrollarm vil få rådgivning som vanlig i 12-14 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSM-5 selvvurdert nivå 1 Kryssskjæringssymptomer Mål voksen-, engelsk- og urduversjoner
Tidsramme: Uke 0, grunnlinje
|
Måler tverrgående symptomer på tvers av psykiatriske domener.
Poeng på hvert element varierer fra 0-4.
En score på 0 indikerer ingen symptomer og 4 betyr det verste resultatet
|
Uke 0, grunnlinje
|
|
Klinisk nyttig utfallsskala for depresjon, engelske og urdu-versjoner
Tidsramme: uke 0, uke -3, uke 12, uke 24
|
Måler baseline og endringer i depressive symptomer, funksjon og livskvalitet, skårer på hvert element varierer fra 0-4.
En score på 0 indikerer ingen symptomer og 4 betyr det verste resultatet
|
uke 0, uke -3, uke 12, uke 24
|
|
Klinisk nyttig angstutfallsskala, engelske og urdu-versjoner
Tidsramme: uke 0, uke -3, uke 12, uke 24
|
Måler baseline og endringer i angstsymptomer, skårer på hvert element varierer fra 0-4.
En score på 0 indikerer ingen symptomer og 4 betyr det verste resultatet
|
uke 0, uke -3, uke 12, uke 24
|
|
Dissociative Experience Scale-II, engelske og urdu-versjoner
Tidsramme: Uke 0,
|
Måler poeng for dissosiative symptomer på hvert element varierer fra 0%-100%.
En score på 0 % indikerer ingen symptomer og 100 % betyr det verste resultatet
|
Uke 0,
|
|
Virkning av begivenhetsskala, engelske og urdu-versjoner
Tidsramme: Uke 0,
|
Måler hendelsesspesifikk nød, poengsummen for hvert element varierer fra 0-4.
En score på 0 indikerer ingen symptomer og 4 betyr det verste resultatet
|
Uke 0,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studiestol: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studiestol: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Studieleder: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .