- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976413
Skuteczność EMDR w leczeniu depresji i współistniejących lęków
Skuteczność psychoterapii odczulającej i przetwarzającej ruchy gałek ocznych (EMDR) w leczeniu depresji i współistniejących lęków: randomizowana próba kontrolna
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności psychoterapii odczulającej i przetwarzającej ruchy gałek ocznych (EMDR) w leczeniu depresji i współistniejących objawów lękowych. EMDR została naukowo uznana za opartą na dowodach metodę leczenia PTSD poziomu A. Jednak naukowcy zaczęli oceniać jego skuteczność w przypadku depresji i innych zaburzeń psychicznych. Wstępne dowody wskazują, że EMDR ma potencjał w leczeniu depresji, jednak nie została jeszcze ustalona jako interwencja oparta na dowodach. Lęk najczęściej współwystępuje z depresją. literatura sugeruje, że leczenie depresji zmniejsza również towarzyszące jej objawy lękowe. W związku z tym zbadany zostanie również wpływ terapii EMDR na objawy lękowe podczas leczenia objawów depresyjnych.
Próbka 40 ochotników zostanie pobrana ze społeczności poprzez reklamy i skierowania i zostanie losowo przydzielona do warunków eksperymentalnych i kontrolnych. Uczestnikom warunku eksperymentalnego zostanie zaproponowana ośmiofazowa terapia EMDR w okresie 12-14 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają poradnictwo jak zwykle przez 12-14 tygodni. Pomiar objawów depresji i lęku dla grupy eksperymentalnej zostanie zarejestrowany w czasie 1 (linia bazowa, przedział czasowy: 0 tydzień). Czas 2 (po wywiadzie i przygotowaniu do EMDR, ramy czasowe: 3 tygodnie). Czas 3, (po leczeniu EMDR, przedział czasowy: 12 tygodni) i w T4, (obserwacja po leczeniu, przedział czasowy: 24 tygodnie. W przypadku grupy kontrolnej pomiary będą rejestrowane w T1, T2 i T3.
Obecne badanie będzie pierwszym zarejestrowanym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT), zgodnie z wiedzą badaczy, które zbada skuteczność EMDR w leczeniu depresji i współistniejącego lęku. Wyniki badania dostarczą naukowych podstaw do stosowania EMDR jako leczenia z wyboru w przypadku depresji i lęku. Wielu klientów nie reaguje na leczenie farmakologiczne i inne psychologiczne pomimo ponoszenia ogromnych kosztów finansowych. Terapia EMDR może być terapią krótkotrwałą, która może przynieść ulgę w objawach depresji i lęku, a w efekcie poprawi się także funkcjonowanie i jakość życia uczestników. Badanie to poprowadzi również dalsze badania mające na celu zbadanie wpływu EMDR na inne zaburzenia wynikające z traumy i choroby współistniejące.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja jest główną przyczyną globalnego obciążenia chorobami i niepełnosprawnością. Często współistnieje z innymi chorobami przewlekłymi i pogarsza skutki zdrowotne. Wskaźnik rozpowszechnienia depresji i lęku rośnie w Pakistanie z powodu różnych trudnych warunków. W związku z tym istnieje większa potrzeba znalezienia nowych i skutecznych terapii, które uzupełniłyby istniejące metody leczenia depresji i lęku.
Depresję zwykle leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych, poradnictwa lub psychoterapii. Jednak leki przeciwdepresyjne wykazały niewielką przewagę nad placebo, a ich stosowanie wzrasta wraz ze wzrostem nasilenia depresji. Dlatego leczenie farmakologiczne powinno być stosowane tylko wtedy, gdy depresja jest umiarkowana do ciężkiej i nie reaguje na psychoterapię; lub gdy psychoterapia nie jest dostępna. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecaną terapią w leczeniu depresji. Znacząco zmniejsza częstość występowania nawrotów. Metaanaliza 28 badań wykazała, że CBT skutecznie zmniejsza częstość nawrotów w przypadku dużej depresji w porównaniu z farmakoterapią. Wręcz przeciwnie, metaanaliza 70 badań wykazała liniowy i stały spadek skuteczności CBT w czasie, przy czym współczesna CBT wydaje się zapewniać mniejszą ulgę w objawach depresyjnych w porównaniu ze skutecznością opisywaną w poprzednich latach. Terapia EMDR została również zbadana w leczeniu depresji. Istnieją wstępne dowody ze studiów przypadków i ograniczonych badań na to, że EMDR może potencjalnie leczyć objawy depresyjne wywołane traumą.
Współwystępowanie depresji i lęku: Lęk i depresja zajmują pierwszą dziesiątkę głównych przyczyn globalnego obciążenia chorobami. Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że 4,4% światowej populacji cierpi na depresję, a 3,6% cierpi na zaburzenia lękowe. Lęk uogólniony, lęk społeczny i depresja zasadniczo i wszechobecnie współwystępują z depresją. Prowadzi do upośledzenia funkcjonowania i wymaga dodatkowego leczenia. Stwierdzono również, że współwystępowanie lęku depresyjnego było istotne w różnych okresach rozwojowych, a związek między tymi dwoma zaburzeniami był powiązany ze stresującymi wydarzeniami doświadczanymi w dzieciństwie.
Wskaźnik rozpowszechnienia depresji i lęku w różnych miejscowościach w Pakistanie waha się od 22% do 60%, co jest bardzo wysokim wynikiem w porównaniu z innymi krajami rozwijającymi się. Dlatego jest to poważny problem ze zdrowiem psychicznym, który wymaga poważnej uwagi. Dlatego w tym badaniu zbadano skuteczność EMDR w leczeniu depresji i współistniejącego lęku. Według metaanalizy psychoterapia ukierunkowana na leczenie depresji może również zmniejszyć objawy lękowe w porównaniu z warunkami kontrolnymi.
Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) jest naukowo potwierdzoną i integrującą interwencją psychoterapeutyczną, która została początkowo wprowadzona jako leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Istnieją silne dowody naukowe potwierdzające skuteczność EMDR w leczeniu PTSD i chorób współistniejących. Literatura sugerowała EMDR jako pozytywne leczenie depresji. Metaanaliza dotycząca leczenia PTSD i depresji wykazała, że EMDR wydaje się mieć znacznie silniejszy wpływ na współistniejącą depresję niż CBT. Jednak badania w tym zakresie są skąpe. Dotychczasowe badania sugerują, że EMDR ma większy potencjał w leczeniu depresji i lęków. Niepublikowane badanie pilotażowe (N=16) przeprowadzone wcześniej przez tego badacza dostarczyło wstępnego wsparcia dla tego założenia. Obecne badanie zbada wpływ terapii EMDR na depresję i współistniejące objawy lękowe na próbie 40 uczestników.
Pytania badawcze: Czy EMDR jest skuteczną interwencją w leczeniu depresji? Czy EMDR może również redukować współistniejące objawy lękowe u osób z depresją? Czy po złagodzeniu objawów depresyjnych i lękowych poprawi się jakość życia i funkcjonowania badanych? Cele: Celem jest ocena skuteczności EMDR w leczeniu osób z depresją, analiza wpływu EMDR na współistniejące objawy lękowe oraz określenie wpływu EMDR na jakość życia i funkcjonowanie uczestników.
Hipotezy: (1) Po leczeniu nastąpi znaczna redukcja objawów depresyjnych u uczestników eksperymentu w porównaniu z objawami zgłaszanymi przed leczeniem. (2) Po leczeniu nastąpi znaczne zmniejszenie współistniejących objawów lękowych u uczestników eksperymentu w porównaniu z objawami zgłaszanymi przed leczeniem. (3) Jakość życia i funkcjonowanie uczestników eksperymentu poprawią się po leczeniu EMDR w porównaniu z jakością życia i funkcjonowaniem zgłaszanymi przed leczeniem. (4) Po leczeniu nastąpi znaczna redukcja objawów depresyjnych uczestników grupy eksperymentalnej w porównaniu z objawami depresyjnymi uczestników grupy kontrolnej. (5) Po leczeniu nastąpi znaczna redukcja współistniejących objawów lękowych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z objawami zgłaszanymi przez uczestników grupy kontrolnej.
Procedura: Wybór uczestników będzie oparty na kryteriach włączenia ocenianych na podstawie wywiadu klinicznego, punktacji w instrumentach badawczych i podpisania świadomej zgody. Ocenę i losowe przyporządkowanie do warunku eksperymentalnego i kontrolnego przeprowadzi niezależny asesor, który będzie ślepy na hipotezy badawcze. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w T1, tj. Tygodniu 0. Druga ocena T2 zostanie przeprowadzona po 3 tygodniach dla obu grup. W ciągu tych 3 tygodni uczestnicy grupy eksperymentalnej przedstawią historię, nauczą się bezpiecznych miejsc i innych technik uziemiających oraz wybiorą cele do terapii EMDR. Grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie jak zwykle. Przez następne 6-9 tygodni obie grupy otrzymają odpowiednie zabiegi. Trzecia ocena (T3) zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia dla obu grup w 12 tygodniu. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani ocenie kontrolnej (T4) po 24 tygodniach.
Analiza statystyczna sparowanego i niezależnego testu t pozwoli ocenić efekty leczenia EMDR w obrębie grup i pomiędzy grupami. Wyniki zostaną omówione i opublikowane po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Numer telefonu: +92 312 5115868
- E-mail: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Numer telefonu: +92 3335391580
- E-mail: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Federal Territory
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- Growing Edge Consultants
-
Kontakt:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Numer telefonu: +92 333 556 9936
- E-mail: maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sofia Querashi, M.A
- Numer telefonu: +92 331 8205611
- E-mail: sofiaqureshi61@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
-
Kontakt:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Numer telefonu: +92 312 5115868
- E-mail: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Numer telefonu: : +92 312 5115868
- E-mail: jami@nip.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
-
Pod-śledczy:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-itemowa Klinicznie Użyteczna Skala Wyników Depresji (CUDOS) wynosząca 20 lub więcej;
- 20-itemowa Klinicznie Użyteczna Skala Wyników Lęku (CUXOS) wynosząca 20 lub więcej;
- Wyniki IES mniejsze lub równe 33
- Wyniki DES mniejsze lub równe 36
- mówiący po angielsku lub urdu
- Umiejętność zrozumienia warunków i chęć udziału w badaniu, wyrażenie świadomej zgody
- Obecnie nie korzysta z leczenia psychologicznego ani psychiatrycznego
- Brak uzależnienia od substancji (z wyjątkiem palenia tytoniu)
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mózgu/ organiczność, choroby neurologiczne, wysoka dysocjacja, PTSD
- Spektrum schizofrenii/zaburzeń psychotycznych
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
- Uzależnienie od substancji
- Inne zaburzenia słabo nadające się do badania terapii (np. zaburzenia osobowości)
- Poważne myśli samobójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi
- Jakikolwiek stan psychiczny lub medyczny utrudniający udział w badaniu
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ramię eksperymentalne otrzyma ośmiofazowe leczenie EMDR przy użyciu standardowego protokołu.
Selekcja celów do przetworzenia poprzez EMDR będzie dokonywana zgodnie z założeniami adaptacyjnego modelu przetwarzania informacji, łączącego zdarzenia traumatyczne z objawami depresji i lęku.
Czas przeznaczony na terapię EMDR to 12-14 tygodni.
Kontrola zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
|
Ramię eksperymentalne otrzyma ośmiofazową terapię EMDR przy użyciu standardowego protokołu.
Selekcja celów do przetworzenia poprzez EMDR będzie dokonywana zgodnie z założeniami adaptacyjnego modelu przetwarzania informacji, łączącego zdarzenia traumatyczne z objawami depresji i lęku.
Okres przeznaczony na terapię EMDR wynosi 12-14 tygodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle (poradnictwo wspierające) przez 12-14 tygodni
|
Grupa kontrolna będzie otrzymywać porady jak zwykle przez 12-14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DSM-5 Samodzielna ocena objawów na poziomie 1 Zmierz objawy przecinania dla dorosłych, w wersji angielskiej i urdu
Ramy czasowe: Tydzień 0, punkt wyjściowy
|
Mierzy przekrojowe objawy w różnych domenach psychiatrycznych.
Punktacja za każdą pozycję waha się od 0 do 4.
Wynik 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najgorszy wynik
|
Tydzień 0, punkt wyjściowy
|
Klinicznie użyteczna Skala Wyników Depresji, wersja angielska i urdu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień -3, tydzień 12, tydzień 24
|
Mierzy stan wyjściowy i zmiany w objawach depresyjnych, funkcjonowaniu i jakości życia, wyniki dla każdej pozycji wahają się od 0-4.
Wynik 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najgorszy wynik
|
tydzień 0, tydzień -3, tydzień 12, tydzień 24
|
Klinicznie użyteczna skala wyników lęku, wersja angielska i urdu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień -3, tydzień 12, tydzień 24
|
Mierzy stan wyjściowy i zmiany w objawach lękowych, wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0-4.
Wynik 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najgorszy wynik
|
tydzień 0, tydzień -3, tydzień 12, tydzień 24
|
Skala doznań dysocjacyjnych II, wersja angielska i urdu
Ramy czasowe: Tydzień 0,
|
Mierzy wyniki objawów dysocjacyjnych dla każdej pozycji w zakresie od 0% do 100%.
Wynik 0% oznacza brak objawów, a 100% oznacza najgorszy wynik
|
Tydzień 0,
|
Wpływ skali wydarzenia, wersja angielska i urdu
Ramy czasowe: Tydzień 0,
|
Mierzy cierpienie specyficzne dla wydarzenia, wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0-4.
Wynik 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najgorszy wynik
|
Tydzień 0,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Krzesło do nauki: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Krzesło do nauki: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Dyrektor Studium: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .