Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EMDR w leczeniu depresji i współistniejących lęków

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Yasmeen Wajid Mauna Gauhar, Quaid-e-Azam University

Skuteczność psychoterapii odczulającej i przetwarzającej ruchy gałek ocznych (EMDR) w leczeniu depresji i współistniejących lęków: randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności psychoterapii odczulającej i przetwarzającej ruchy gałek ocznych (EMDR) w leczeniu depresji i współistniejących objawów lękowych. EMDR została naukowo uznana za opartą na dowodach metodę leczenia PTSD poziomu A. Jednak naukowcy zaczęli oceniać jego skuteczność w przypadku depresji i innych zaburzeń psychicznych. Wstępne dowody wskazują, że EMDR ma potencjał w leczeniu depresji, jednak nie została jeszcze ustalona jako interwencja oparta na dowodach. Lęk najczęściej współwystępuje z depresją. literatura sugeruje, że leczenie depresji zmniejsza również towarzyszące jej objawy lękowe. W związku z tym zbadany zostanie również wpływ terapii EMDR na objawy lękowe podczas leczenia objawów depresyjnych.

Próbka 40 ochotników zostanie pobrana ze społeczności poprzez reklamy i skierowania i zostanie losowo przydzielona do warunków eksperymentalnych i kontrolnych. Uczestnikom warunku eksperymentalnego zostanie zaproponowana ośmiofazowa terapia EMDR w okresie 12-14 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają poradnictwo jak zwykle przez 12-14 tygodni. Pomiar objawów depresji i lęku dla grupy eksperymentalnej zostanie zarejestrowany w czasie 1 (linia bazowa, przedział czasowy: 0 tydzień). Czas 2 (po wywiadzie i przygotowaniu do EMDR, ramy czasowe: 3 tygodnie). Czas 3, (po leczeniu EMDR, przedział czasowy: 12 tygodni) i w T4, (obserwacja po leczeniu, przedział czasowy: 24 tygodnie. W przypadku grupy kontrolnej pomiary będą rejestrowane w T1, T2 i T3.

Obecne badanie będzie pierwszym zarejestrowanym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT), zgodnie z wiedzą badaczy, które zbada skuteczność EMDR w leczeniu depresji i współistniejącego lęku. Wyniki badania dostarczą naukowych podstaw do stosowania EMDR jako leczenia z wyboru w przypadku depresji i lęku. Wielu klientów nie reaguje na leczenie farmakologiczne i inne psychologiczne pomimo ponoszenia ogromnych kosztów finansowych. Terapia EMDR może być terapią krótkotrwałą, która może przynieść ulgę w objawach depresji i lęku, a w efekcie poprawi się także funkcjonowanie i jakość życia uczestników. Badanie to poprowadzi również dalsze badania mające na celu zbadanie wpływu EMDR na inne zaburzenia wynikające z traumy i choroby współistniejące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jest główną przyczyną globalnego obciążenia chorobami i niepełnosprawnością. Często współistnieje z innymi chorobami przewlekłymi i pogarsza skutki zdrowotne. Wskaźnik rozpowszechnienia depresji i lęku rośnie w Pakistanie z powodu różnych trudnych warunków. W związku z tym istnieje większa potrzeba znalezienia nowych i skutecznych terapii, które uzupełniłyby istniejące metody leczenia depresji i lęku.

Depresję zwykle leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych, poradnictwa lub psychoterapii. Jednak leki przeciwdepresyjne wykazały niewielką przewagę nad placebo, a ich stosowanie wzrasta wraz ze wzrostem nasilenia depresji. Dlatego leczenie farmakologiczne powinno być stosowane tylko wtedy, gdy depresja jest umiarkowana do ciężkiej i nie reaguje na psychoterapię; lub gdy psychoterapia nie jest dostępna. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecaną terapią w leczeniu depresji. Znacząco zmniejsza częstość występowania nawrotów. Metaanaliza 28 badań wykazała, że ​​CBT skutecznie zmniejsza częstość nawrotów w przypadku dużej depresji w porównaniu z farmakoterapią. Wręcz przeciwnie, metaanaliza 70 badań wykazała liniowy i stały spadek skuteczności CBT w czasie, przy czym współczesna CBT wydaje się zapewniać mniejszą ulgę w objawach depresyjnych w porównaniu ze skutecznością opisywaną w poprzednich latach. Terapia EMDR została również zbadana w leczeniu depresji. Istnieją wstępne dowody ze studiów przypadków i ograniczonych badań na to, że EMDR może potencjalnie leczyć objawy depresyjne wywołane traumą.

Współwystępowanie depresji i lęku: Lęk i depresja zajmują pierwszą dziesiątkę głównych przyczyn globalnego obciążenia chorobami. Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że ​​4,4% światowej populacji cierpi na depresję, a 3,6% cierpi na zaburzenia lękowe. Lęk uogólniony, lęk społeczny i depresja zasadniczo i wszechobecnie współwystępują z depresją. Prowadzi do upośledzenia funkcjonowania i wymaga dodatkowego leczenia. Stwierdzono również, że współwystępowanie lęku depresyjnego było istotne w różnych okresach rozwojowych, a związek między tymi dwoma zaburzeniami był powiązany ze stresującymi wydarzeniami doświadczanymi w dzieciństwie.

Wskaźnik rozpowszechnienia depresji i lęku w różnych miejscowościach w Pakistanie waha się od 22% do 60%, co jest bardzo wysokim wynikiem w porównaniu z innymi krajami rozwijającymi się. Dlatego jest to poważny problem ze zdrowiem psychicznym, który wymaga poważnej uwagi. Dlatego w tym badaniu zbadano skuteczność EMDR w leczeniu depresji i współistniejącego lęku. Według metaanalizy psychoterapia ukierunkowana na leczenie depresji może również zmniejszyć objawy lękowe w porównaniu z warunkami kontrolnymi.

Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) jest naukowo potwierdzoną i integrującą interwencją psychoterapeutyczną, która została początkowo wprowadzona jako leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Istnieją silne dowody naukowe potwierdzające skuteczność EMDR w leczeniu PTSD i chorób współistniejących. Literatura sugerowała EMDR jako pozytywne leczenie depresji. Metaanaliza dotycząca leczenia PTSD i depresji wykazała, że ​​EMDR wydaje się mieć znacznie silniejszy wpływ na współistniejącą depresję niż CBT. Jednak badania w tym zakresie są skąpe. Dotychczasowe badania sugerują, że EMDR ma większy potencjał w leczeniu depresji i lęków. Niepublikowane badanie pilotażowe (N=16) przeprowadzone wcześniej przez tego badacza dostarczyło wstępnego wsparcia dla tego założenia. Obecne badanie zbada wpływ terapii EMDR na depresję i współistniejące objawy lękowe na próbie 40 uczestników.

Pytania badawcze: Czy EMDR jest skuteczną interwencją w leczeniu depresji? Czy EMDR może również redukować współistniejące objawy lękowe u osób z depresją? Czy po złagodzeniu objawów depresyjnych i lękowych poprawi się jakość życia i funkcjonowania badanych? Cele: Celem jest ocena skuteczności EMDR w leczeniu osób z depresją, analiza wpływu EMDR na współistniejące objawy lękowe oraz określenie wpływu EMDR na jakość życia i funkcjonowanie uczestników.

Hipotezy: (1) Po leczeniu nastąpi znaczna redukcja objawów depresyjnych u uczestników eksperymentu w porównaniu z objawami zgłaszanymi przed leczeniem. (2) Po leczeniu nastąpi znaczne zmniejszenie współistniejących objawów lękowych u uczestników eksperymentu w porównaniu z objawami zgłaszanymi przed leczeniem. (3) Jakość życia i funkcjonowanie uczestników eksperymentu poprawią się po leczeniu EMDR w porównaniu z jakością życia i funkcjonowaniem zgłaszanymi przed leczeniem. (4) Po leczeniu nastąpi znaczna redukcja objawów depresyjnych uczestników grupy eksperymentalnej w porównaniu z objawami depresyjnymi uczestników grupy kontrolnej. (5) Po leczeniu nastąpi znaczna redukcja współistniejących objawów lękowych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z objawami zgłaszanymi przez uczestników grupy kontrolnej.

Procedura: Wybór uczestników będzie oparty na kryteriach włączenia ocenianych na podstawie wywiadu klinicznego, punktacji w instrumentach badawczych i podpisania świadomej zgody. Ocenę i losowe przyporządkowanie do warunku eksperymentalnego i kontrolnego przeprowadzi niezależny asesor, który będzie ślepy na hipotezy badawcze. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w T1, tj. Tygodniu 0. Druga ocena T2 zostanie przeprowadzona po 3 tygodniach dla obu grup. W ciągu tych 3 tygodni uczestnicy grupy eksperymentalnej przedstawią historię, nauczą się bezpiecznych miejsc i innych technik uziemiających oraz wybiorą cele do terapii EMDR. Grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie jak zwykle. Przez następne 6-9 tygodni obie grupy otrzymają odpowiednie zabiegi. Trzecia ocena (T3) zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia dla obu grup w 12 tygodniu. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani ocenie kontrolnej (T4) po 24 tygodniach.

Analiza statystyczna sparowanego i niezależnego testu t pozwoli ocenić efekty leczenia EMDR w obrębie grup i pomiędzy grupami. Wyniki zostaną omówione i opublikowane po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Federal Territory
      • Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Growing Edge Consultants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
      • Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Humaira Jami, Ph.D.
          • Numer telefonu: : +92 312 5115868
          • E-mail: jami@nip.edu.pk
        • Główny śledczy:
          • Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Naeem Aslam, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-itemowa Klinicznie Użyteczna Skala Wyników Depresji (CUDOS) wynosząca 20 lub więcej;
  • 20-itemowa Klinicznie Użyteczna Skala Wyników Lęku (CUXOS) wynosząca 20 lub więcej;
  • Wyniki IES mniejsze lub równe 33
  • Wyniki DES mniejsze lub równe 36
  • mówiący po angielsku lub urdu
  • Umiejętność zrozumienia warunków i chęć udziału w badaniu, wyrażenie świadomej zgody
  • Obecnie nie korzysta z leczenia psychologicznego ani psychiatrycznego
  • Brak uzależnienia od substancji (z wyjątkiem palenia tytoniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mózgu/ organiczność, choroby neurologiczne, wysoka dysocjacja, PTSD
  • Spektrum schizofrenii/zaburzeń psychotycznych
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • Uzależnienie od substancji
  • Inne zaburzenia słabo nadające się do badania terapii (np. zaburzenia osobowości)
  • Poważne myśli samobójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi
  • Jakikolwiek stan psychiczny lub medyczny utrudniający udział w badaniu
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ramię eksperymentalne otrzyma ośmiofazowe leczenie EMDR przy użyciu standardowego protokołu. Selekcja celów do przetworzenia poprzez EMDR będzie dokonywana zgodnie z założeniami adaptacyjnego modelu przetwarzania informacji, łączącego zdarzenia traumatyczne z objawami depresji i lęku. Czas przeznaczony na terapię EMDR to 12-14 tygodni. Kontrola zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Ramię eksperymentalne otrzyma ośmiofazową terapię EMDR przy użyciu standardowego protokołu. Selekcja celów do przetworzenia poprzez EMDR będzie dokonywana zgodnie z założeniami adaptacyjnego modelu przetwarzania informacji, łączącego zdarzenia traumatyczne z objawami depresji i lęku. Okres przeznaczony na terapię EMDR wynosi 12-14 tygodni.
Inne nazwy:
  • EMDR
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle (poradnictwo wspierające) przez 12-14 tygodni
Grupa kontrolna będzie otrzymywać porady jak zwykle przez 12-14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSM-5 Samodzielna ocena objawów na poziomie 1 Zmierz objawy przecinania dla dorosłych, w wersji angielskiej i urdu
Ramy czasowe: Tydzień 0, punkt wyjściowy
Mierzy przekrojowe objawy w różnych domenach psychiatrycznych. Punktacja za każdą pozycję waha się od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najgorszy wynik
Tydzień 0, punkt wyjściowy
Klinicznie użyteczna Skala Wyników Depresji, wersja angielska i urdu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień -3, tydzień 12, tydzień 24
Mierzy stan wyjściowy i zmiany w objawach depresyjnych, funkcjonowaniu i jakości życia, wyniki dla każdej pozycji wahają się od 0-4. Wynik 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najgorszy wynik
tydzień 0, tydzień -3, tydzień 12, tydzień 24
Klinicznie użyteczna skala wyników lęku, wersja angielska i urdu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień -3, tydzień 12, tydzień 24
Mierzy stan wyjściowy i zmiany w objawach lękowych, wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0-4. Wynik 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najgorszy wynik
tydzień 0, tydzień -3, tydzień 12, tydzień 24
Skala doznań dysocjacyjnych II, wersja angielska i urdu
Ramy czasowe: Tydzień 0,
Mierzy wyniki objawów dysocjacyjnych dla każdej pozycji w zakresie od 0% do 100%. Wynik 0% oznacza brak objawów, a 100% oznacza najgorszy wynik
Tydzień 0,
Wpływ skali wydarzenia, wersja angielska i urdu
Ramy czasowe: Tydzień 0,
Mierzy cierpienie specyficzne dla wydarzenia, wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0-4. Wynik 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najgorszy wynik
Tydzień 0,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Krzesło do nauki: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Krzesło do nauki: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
  • Dyrektor Studium: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB: F.No. D-107-1(03)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne słowniki danych uczestników (IDP) nie będą w przyszłości udostępniane innym badaczom. Obecne badanie opiera się na przeprowadzonym wcześniej badaniu pilotażowym. Uczestnicy badania pilotażowego nie wyrazili zgody na dzielenie się swoim IDP w przeszłości. Decyzja o nieudostępnianiu IDP opiera się na rozważeniu świadomej zgody uczestników, na którą może mieć wpływ ich kultura. Jednak protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody na udział w badaniu oraz raport z badania klinicznego będą dostępne do wglądu po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj