- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04976413
Effekten av EMDR vid behandling av depression och komorbid ångest
Effekten av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) psykoterapi vid behandling av depression och komorbid ångest: en randomiserad kontrollprövning
Denna forskning syftar till att undersöka effekten av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser (EMDR) psykoterapi för behandling av depression och komorbida ångestsymtom. EMDR har vetenskapligt fastställts som en bevisbaserad behandling på nivå A för PTSD. Men forskare har börjat utvärdera dess effekt för depression och andra psykologiska störningar. Preliminära bevis tyder på att EMDR har potential att behandla depression, men det har ännu inte fastställts som en evidensbaserad intervention. Ångest är oftast samsjukligt med depression. litteraturen tyder på att när depression behandlas minskar också de komorbida ångestsymtomen. Därför skulle effekten av EMDR-terapi på ångestsymtom vid behandling av depressiva symtom också undersökas.
Ett urval av 40 volontärer kommer att sökas från samhället genom reklam och genom remisser och kommer att slumpmässigt tilldelas experimentella och kontrollförhållanden. Deltagare med experimentellt tillstånd kommer att erbjudas åttafas EMDR-terapi under en period av 12-14 veckor. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rådgivning som vanligt under 12-14 veckor. Mätning av depression och ångestsymtom för experimentgrupp kommer att registreras vid tidpunkt 1, (baslinje, tidsram: 0 vecka). Tid 2 (efter historik och förberedelse för EMDR, tidsram: 3 veckor). Tid 3, (efter EMDR-behandling, tidsram: 12 veckor) och vid T4, (uppföljning efter behandling, Tidsram: 24 veckor. För kontrollgruppen kommer mätningar att registreras vid T1, T2 och T3.
Den aktuella studien kommer att vara den första registrerade Randomized Control Trial (RCT) enligt forskarnas kunskap, som kommer att utforska effektiviteten av EMDR vid behandling av depression och komorbid ångest. Resultaten av studien kommer att ge den vetenskapliga grunden för att använda EMDR som en valbehandling för depression och ångest. Många klienter svarar inte på farmakologiska och andra psykologiska behandlingar trots att de bär stora ekonomiska kostnader. EMDR-terapi kan vara en korttidsbehandling som kan ge lindring från symtom på depression och ångest, och som ett resultat kommer deltagarnas funktion och livskvalitet också att förbättras. Denna studie kommer också att vägleda ytterligare forskning för att utforska effekterna av EMDR på andra traumabaserade störningar och komorbida tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är den främsta orsaken till global sjukdom och handikappbörda. Det finns ofta tillsammans med andra kroniska sjukdomar och förvärrar hälsorelaterade resultat. Prevalensen av depression och ångest ökar i Pakistan på grund av olika utmanande tillstånd. Därför finns det ett större behov av att hitta nya och effektiva behandlingar som skulle komplettera de befintliga behandlingarna för att behandla depression och ångest.
Depression behandlas vanligtvis genom antidepressiva medel, rådgivning eller psykoterapi. Antidepressiva medel har dock visat sig vara en mildare fördel jämfört med placebo, och användningen ökar med stigande svårighetsgrad av depression. Därför bör farmakologisk behandling endast väljas om depression är måttlig till svår och inte svarar på psykoterapi; eller när psykoterapi inte är tillgänglig. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den rekommenderade behandlingen för att behandla depression. Det minskar avsevärt återfallsfrekvensen. En metaanalys av 28 studier fann att KBT var effektivt för att minska återfallsfrekvensen avsevärt för allvarlig depression jämfört med farmakoterapi. Tvärtom rapporterade metaanalysen av 70 studier en linjär och stadig nedgång i effektiviteten av KBT över tid, med samtida KBT som till synes ger mindre lindring från depressiva symtom jämfört med dess effektivitet som rapporterats tidigare år. EMDR-terapi har också forskats för att behandla depression. Preliminära bevis finns genom fallstudier och begränsad forskning att EMDR har potential att behandla traumainducerade depressiva symtom.
Komorbiditet av depression och ångest: Ångest och depression upptar de tio främsta orsakerna till global sjukdomsbörda. Världshälsoorganisationen uppskattade att 4,4 % av världens befolkning levde med depression och 3,6 % led av en ångestsyndrom. Generaliserad ångest, social ångest och depression kombineras väsentligt och genomgripande med depression. Det leder till nedsatt funktion och kräver ytterligare behandling. Samtidig förekomst av depressionsångest visade sig också vara signifikant över utvecklingsperioder, och sambandet mellan de två störningarna var kopplat till stressande händelser som upplevdes i barndomen.
Prevalensen av depression och ångest på olika platser i Pakistan varierar från 22 % till 60 %, vilket är mycket högt jämfört med andra utvecklingsländer. Därför är det ett betydande psykiskt hälsoproblem som kräver allvarlig uppmärksamhet. Därför utforskas EMDR-effekten för att behandla depression och komorbid ångest genom denna studie. Enligt en metaanalys kan psykoterapi inriktad på att behandla depression också minska ångestsymtom jämfört med kontrolltillstånd.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är vetenskapligt validerad och en integrerad psykoterapeutisk intervention som initialt introducerades som en behandling för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Det finns ett starkt forskningsstöd för EMDR-effekt vid behandling av PTSD och komorbida tillstånd. litteratur föreslog EMDR som en positiv behandling för depression. En metaanalys av behandling av PTSD och depression visade att EMDR verkar ha betydligt starkare effekt på komorbid depression än KBT. Forskningen i detta avseende är dock knapphändig. Studier gjorda hittills tyder på att EMDR har en större potential att behandla depression och ångest. En opublicerad pilotstudie (N=16) utförd tidigare av denna forskare har gett preliminärt stöd för detta antagande. Den aktuella studien kommer att undersöka effekten av EMDR-terapi på depression och komorbida ångestsymtom på ett urval av 40 deltagare.
Forskningsfrågor: Är EMDR en effektiv intervention för att behandla depression? Kan EMDR också minska komorbida ångestsymtom hos deprimerade individer? Kommer deltagarnas livskvalitet och funktion att förbättras efter förbättring av depressiva och ångestsymtom? Mål: Målen är att bedöma effekten av EMDR vid behandling av individer med depression, analysera EMDR:s inverkan på komorbida ångestsymtom och hitta effekterna av EMDR på deltagarnas livskvalitet och funktion.
Hypoteser: (1) Det kommer att finnas signifikant minskning av de depressiva symtomen hos experimentdeltagarna efter behandling jämfört med symtom som rapporterats före behandling. (2) Det kommer att finnas en signifikant minskning av komorbida ångestsymtom hos experimentella deltagare efter behandling jämfört med symtom som rapporterats före behandling. (3) Livskvaliteten och funktionen hos experimentella deltagare kommer att förbättras efter EMDR-behandling jämfört med livskvalitet och funktion som rapporterats före behandlingen. (4) Det kommer att finnas en signifikant minskning av depressiva symtomen hos experimentella gruppdeltagare efter behandling jämfört med depressiva symtom hos kontrollgruppsdeltagare. (5) Det kommer att finnas en signifikant minskning av komorbida ångestsymtom hos experimentgruppen efter behandling jämfört med de symtom som rapporterats av kontrollgruppsdeltagarna.
Procedur: Deltagarnas urval kommer att baseras på inklusionskriterier bedömda genom klinisk intervju, poäng på forskningsinstrument och undertecknande av det informerade samtycket. Bedömning och slumpmässig tilldelning av ett experimentellt och ett kontrolltillstånd kommer att utföras av en oberoende bedömare som kommer att vara blind för forskningshypoteserna. Baslinjebedömningen kommer att utföras vid T1, dvs vecka 0. Den andra bedömningen T2, kommer att utföras efter 3 veckor för båda grupperna. Under dessa 3 veckor kommer experimentella gruppdeltagare att ge historia, lära sig säker plats och andra jordningstekniker och välja mål för EMDR-behandling. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med behandlingen som vanligt. Under de kommande 6-9 veckorna kommer båda grupperna att få sina respektive behandlingar. Tredje bedömningen (T3) kommer att utföras efter avslutad behandling för båda grupperna vecka 12 . Experimentgruppsdeltagare kommer att ha en uppföljningsbedömning (T4) efter vecka 24.
Statistisk analys av parat och oberoende t-test skulle utvärdera EMDR-behandlingseffekter inom och mellan grupper. Resultaten skulle diskuteras och publiceras efter att studien är klar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Telefonnummer: +92 312 5115868
- E-post: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Telefonnummer: +92 3335391580
- E-post: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Studieorter
-
-
Federal Territory
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekrytering
- Growing Edge Consultants
-
Kontakt:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Telefonnummer: +92 333 556 9936
- E-post: maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sofia Querashi, M.A
- Telefonnummer: +92 331 8205611
- E-post: sofiaqureshi61@gmail.com
-
Underutredare:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekrytering
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
-
Kontakt:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Telefonnummer: +92 312 5115868
- E-post: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Telefonnummer: : +92 312 5115868
- E-post: jami@nip.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
-
Underutredare:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-objekt CUDOS (Clinically Useful Depression Outcome Scale) poäng på 20 eller mer;
- 20-objekt Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) poäng på 20 eller mer;
- IES-poäng på mindre än eller lika med 33
- DES-poäng på mindre än eller lika med 36
- talar engelska eller urdu
- Förmåga att förstå termer och vilja att delta i studien, ge informerat samtycke
- Tar för närvarande ingen psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Inget substansberoende (förutom tobaksrökning)
Exklusions kriterier:
- Hjärnskada/organicitet, neurologiska sjukdomar, hög dissociation, PTSD
- Spektrum av schizofreni/psykotiska störningar
- Bipolära sjukdomar
- Substansberoende
- Andra störningar som är dåligt lämpade för att studera behandlingar (t.ex. personlighetsstörningar)
- Allvarliga självmordstankar som kräver omedelbar uppmärksamhet
- Alla psykiatriska eller medicinska tillstånd som hindrar deltagande i studien
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Den experimentella armen kommer att få åttafas EMDR-behandling med standardprotokoll.
Urval av mål för upparbetning genom EMDR kommer att göras enligt den adaptiva informationsbearbetningsmodellens postulationer, som kopplar samman traumatiska händelser med symtom på depression och ångest.
Tidsperioden för EMDR-behandling är 12-14 veckor.
Uppföljning kommer att göras efter 12 veckors avslutad behandling.
|
Den experimentella armen kommer att få åttafas EMDR-behandling med manuellt standardprotokoll.
Urval av mål för upparbetning genom EMDR kommer att göras enligt den adaptiva informationsbearbetningsmodellens postulationer, som kopplar samman traumatiska händelser med symtom på depression och ångest.
Tidsperioden för EMDR-behandling är 12-14 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt (stödjande rådgivning) i 12 -14 veckor
|
Kontrollarm kommer att få rådgivning som vanligt under 12-14 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DSM-5 självklassad nivå 1 tvärsnittssymtom Mät versioner för vuxna, engelska och urdu
Tidsram: Vecka 0, baslinje
|
Mäter tvärgående symtom över psykiatriska domäner.
Poäng på varje objekt varierar från 0-4.
En poäng på 0 indikerar inga symtom och 4 betyder det sämsta resultatet
|
Vecka 0, baslinje
|
Clinically Useful Depression Outcome Scale, engelska och urduversioner
Tidsram: vecka 0, vecka -3, vecka 12, vecka 24
|
Mäter baslinje och förändringar i depressiva symtom, funktion och livskvalitet, poäng på varje punkt varierar från 0-4.
En poäng på 0 indikerar inga symtom och 4 betyder det sämsta resultatet
|
vecka 0, vecka -3, vecka 12, vecka 24
|
Kliniskt användbar ångestresultatskala, engelska och urduversioner
Tidsram: vecka 0, vecka -3, vecka 12, vecka 24
|
Mäter baslinje och förändringar i ångestsymtom, poäng på varje objekt varierar från 0-4.
En poäng på 0 indikerar inga symtom och 4 betyder det sämsta resultatet
|
vecka 0, vecka -3, vecka 12, vecka 24
|
Dissociative Experience Scale-II, engelska och urduversioner
Tidsram: Vecka 0,
|
Mäter dissociativa symtompoäng på varje objekt varierar från 0%-100%.
En poäng på 0% indikerar inga symtom och 100% betyder det sämsta resultatet
|
Vecka 0,
|
Inverkan av händelseskala, engelska och urduversioner
Tidsram: Vecka 0,
|
Mäter händelsespecifik nöd, poängen på varje objekt varierar från 0-4.
En poäng på 0 indikerar inga symtom och 4 betyder det sämsta resultatet
|
Vecka 0,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studiestol: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Studiestol: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Studierektor: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) psykoterapi
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalIndragenSpecifik fobi
-
University of SalfordAvslutad
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesAvslutadEn Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)-studie i bipolärt traumatiserade patienter (BET)PTSD | Bipolär sjukdomSpanien
-
University Hospital MuensterAvslutadTandläkarfobiTyskland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeHar inte rekryterat ännuDepression | Multipel skleros
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutadPosttraumatisk stressyndromFrankrike
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAvslutadPsykologiskt trauma | Svår psykisk störningSpanien
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAvslutad
-
VU University of AmsterdamAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskNederländerna