- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04976413
EMDR:n teho masennuksen ja komorbidin ahdistuksen hoidossa
Silmien liikkeiden herkkyyden vähentämisen ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) psykoterapian teho masennuksen ja komorbidin ahdistuneisuuden hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia silmän liikkeiden herkkyyttä vähentävän ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) psykoterapian tehokkuutta masennuksen ja samanaikaisten ahdistuneisuusoireiden hoidossa. EMDR on tieteellisesti vahvistettu todistetusti perustuvaksi A-tason hoidoksi PTSD:lle. Tutkijat ovat kuitenkin alkaneet arvioida sen tehoa masennukseen ja muihin psyykkisiin häiriöihin. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että EMDR:llä on potentiaalia hoitaa masennusta, mutta sitä ei ole vielä osoitettu näyttöön perustuvaksi interventioksi. Ahdistuneisuus liittyy useimmiten masennukseen. kirjallisuus viittaa siihen, että kun masennusta hoidetaan, myös samanaikaiset ahdistuneisuusoireet vähenevät. Näin ollen selvitettäisiin myös EMDR-hoidon vaikutusta ahdistuneisuusoireisiin hoidettaessa masennusoireita.
Yhteisöstä etsitään 40 vapaaehtoisen otos mainonnan ja lähetteiden kautta, ja heidät jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliolosuhteisiin. Kokeellisen tilan osallistujille tarjotaan kahdeksanvaiheista EMDR-hoitoa 12-14 viikon aikana. Kontrolliryhmän osallistujat saavat neuvontaa normaalisti 12-14 viikon ajan. Koeryhmän masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden mittaus tallennetaan ajankohtana 1 (perustaso, aikakehys: 0 viikkoa). Aika 2 (historian ja EMDR:ään valmistautumisen jälkeen, aikakehys: 3 viikkoa). Aika 3, (EMDR-hoidon jälkeen, aikakehys: 12 viikkoa) ja T4:ssä (hoidon jälkeinen seuranta, aikakehys: 24 viikkoa). Kontrolliryhmässä mittaukset tallennetaan kohdissa T1, T2 ja T3.
Tämä tutkimus on ensimmäinen rekisteröity satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), joka tutkijoiden tietojen mukaan tutkii EMDR:n tehokkuutta masennuksen ja samanaikaisen ahdistuneisuuden hoidossa. Tutkimuksen tulokset antavat tieteelliset perusteet EMDR:n käyttämiselle masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa. Monet asiakkaat eivät reagoi niin farmakologisiin kuin muihin psykologisiin hoitoihin, vaikka niistä aiheutuu valtavia taloudellisia kustannuksia. EMDR-hoito voi olla lyhytaikainen hoito, joka voi lievittää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, ja sen seurauksena myös osallistujien toiminta ja elämänlaatu paranevat. Tämä tutkimus ohjaa myös jatkotutkimusta, jossa tutkitaan EMDR:n vaikutuksia muihin traumaperäisiin sairauksiin ja samanaikaisiin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on tärkein syy maailmanlaajuisiin sairauksiin ja vammaisuuteen. Se esiintyy usein muiden kroonisten sairauksien rinnalla ja pahentaa terveyteen liittyviä seurauksia. Masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyys on nousussa Pakistanissa erilaisten haastavien olosuhteiden vuoksi. Tästä syystä on suurempi tarve löytää uusia ja tehokkaita hoitomuotoja, jotka täydentäisivät olemassa olevia hoitoja masennuksen ja ahdistuksen hoidossa.
Masennusta hoidetaan yleensä masennuslääkkeillä, neuvonnalla tai psykoterapialla. Masennuslääkkeet ovat kuitenkin osoittaneet lievää etua lumelääkkeeseen verrattuna, ja niiden käyttö lisääntyy masennuksen vakavuuden kasvaessa. Siksi lääkehoitoa tulisi valita vain, jos masennus on kohtalaista tai vaikeaa eikä se reagoi psykoterapiaan; tai kun psykoterapiaa ei ole saatavilla. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on suositeltava hoitomuoto masennuksen hoitoon. Se vähentää merkittävästi uusiutumistiheyttä. 28 tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että CBT on tehokas vähentämään vakavan masennuksen uusiutumista merkittävästi verrattuna lääkehoitoon. Päinvastoin, 70 tutkimuksen meta-analyysi raportoi CBT:n tehokkuuden lineaarisesta ja tasaisesta heikkenemisestä ajan mittaan, kun nykyaikainen CBT näyttää helpottavan vähemmän masennusoireita verrattuna aiempina vuosina raportoituun tehokkuuteensa. EMDR-hoitoa on myös tutkittu masennuksen hoitoon. Tapaustutkimusten ja rajoitetun tutkimuksen perusteella on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että EMDR:llä on potentiaalia hoitaa trauman aiheuttamia masennusoireita.
Masennuksen ja ahdistuksen yhteissairaus: Ahdistus ja masennus ovat kymmenen yleisintä maailmanlaajuisen sairaustaakan aiheuttajaa. Maailman terveysjärjestö arvioi, että 4,4 prosenttia maailman väestöstä kärsii masennuksesta ja 3,6 prosenttia kärsii ahdistuneisuushäiriöstä. Yleistynyt ahdistus, sosiaalinen ahdistus ja masennus liittyvät olennaisesti ja kaikkialla masennukseen. Se johtaa toimintahäiriöihin ja vaatii lisähoitoa. Masennuksen ahdistuneisuuden yhteisesiintymisen todettiin myös olevan merkittävää eri kehitysjaksojen välillä, ja näiden kahden häiriön välinen suhde liittyi lapsuudessa koettuihin stressaaviin tapahtumiin.
Masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyys eri paikkakunnilla Pakistanissa vaihtelee 22 prosentista 60 prosenttiin, mikä on erittäin korkea verrattuna muihin kehitysmaihin. Siksi se on merkittävä mielenterveysongelma, joka vaatii vakavaa huomiota. Tästä syystä EMDR:n tehokkuutta masennuksen ja samanaikaisen ahdistuneisuuden hoidossa tutkitaan tämän tutkimuksen avulla. Meta-analyysin mukaan masennuksen hoitoon suunnattu psykoterapia voi myös vähentää ahdistuneisuusoireita kontrollitiloihin verrattuna.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on tieteellisesti validoitu ja integroiva psykoterapeuttinen interventio, joka otettiin alun perin käyttöön posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitona. EMDR:n tehokkuudelle PTSD:n ja samanaikaisten sairauksien hoidossa on vahva tutkimustuki. kirjallisuus ehdottaa EMDR:ää masennuksen positiiviseksi hoidoksi. PTSD:n ja masennuksen hoitoa koskeva meta-analyysi osoitti, että EMDR:llä näyttää olevan merkittävästi voimakkaampi vaikutus komorbidiseen masennukseen kuin CBT:llä. Tutkimus aiheesta on kuitenkin niukkaa. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että EMDR:llä on suurempi potentiaali hoitaa masennusta ja ahdistusta. Tämän tutkijan aiemmin tekemä julkaisematon pilottitutkimus (N=16) on antanut alustavan tuen tälle oletukselle. Tässä tutkimuksessa tutkitaan EMDR-hoidon vaikutusta masennukseen ja samanaikaisiin ahdistuneisuusoireisiin 40 osallistujan otoksella.
Tutkimuskysymykset: Onko EMDR tehokas interventio masennuksen hoitoon? Voiko EMDR myös vähentää komorbidin ahdistuneisuuden oireita masentuneilla henkilöillä? Paraneeko osallistujien elämänlaatu ja toimintakyky masennus- ja ahdistuneisuusoireiden helpottua? Tavoitteet: Tavoitteena on arvioida EMDR:n tehoa masennuksen hoidossa, analysoida EMDR:n vaikutusta komorbidisiin ahdistuneisuusoireisiin ja selvittää EMDR:n vaikutukset osallistujien elämänlaatuun ja toimintaan.
Hypoteesit: (1) Kokeen osallistujien masennusoireet vähenevät merkittävästi hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa raportoituihin oireisiin. (2) Kokeiluun osallistuneiden komorbidin ahdistuneisuusoireet vähenevät merkittävästi hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa raportoituihin oireisiin. (3) Kokeiluun osallistuneiden elämänlaatu ja toimintakyky paranevat EMDR-hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa raportoituun elämänlaatuun ja toimintakykyyn. (4) Koeryhmän osallistujien masennusoireet vähenevät merkittävästi hoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmän osallistujien masennusoireisiin. (5) Koeryhmän ahdistuneisuusoireet vähenevät merkittävästi hoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmän osallistujien raportoimiin oireisiin.
Menettelytapa: Osallistujien valinta perustuu kliinisen haastattelun kautta arvioituihin osallistumiskriteereihin, tutkimusinstrumenttien pisteisiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen. Arvioinnin ja satunnaismäärityksen kokeelliseen ja kontrollitilaan suorittaa riippumaton arvioija, joka on sokea tutkimushypoteesien suhteen. Perustason arviointi suoritetaan T1 eli viikolla 0. Toinen arviointi T2 suoritetaan 3 viikon kuluttua molemmille ryhmille. Näiden kolmen viikon aikana koeryhmän osallistujat kertovat historiasta, oppivat turvallisen paikan ja muita maadoitustekniikoita sekä valitsevat kohteet EMDR-hoitoon. Kontrolliryhmä jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan. Seuraavan 6-9 viikon ajan molemmat ryhmät saavat omat hoitonsa. Kolmas arviointi (T3) suoritetaan hoidon päätyttyä molemmille ryhmille viikolla 12. Koeryhmän osallistujille tehdään seurantaarviointi (T4) viikon 24 jälkeen.
Parillisen ja riippumattoman t-testin tilastollinen analyysi arvioi EMDR-hoidon vaikutukset ryhmien sisällä ja niiden välillä. Tuloksista keskustellaan ja ne julkaistaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil
- Puhelinnumero: +92 312 5115868
- Sähköposti: maunagauhar@hotmail.com;yasmeen_16@nip.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Humaira Jami, Ph.D
- Puhelinnumero: +92 3335391580
- Sähköposti: jami@nip.edu.pk;jami.nip@qau.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Federal Territory
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Growing Edge Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmeen Wajid M Gauhar, M.Phil
- Puhelinnumero: +92 333 556 9936
- Sähköposti: maunagauhar@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Querashi, M.A
- Puhelinnumero: +92 331 8205611
- Sähköposti: sofiaqureshi61@gmail.com
-
Alatutkija:
- Dr. Noreen Akhtar, Ph.D
-
Islamabad, Federal Territory, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- National Institute of Psychology, Center of Excellence, Quaid i Azam University, Islamabad, Pakistan.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
- Puhelinnumero: +92 312 5115868
- Sähköposti: yasmeen_s16@nip.edu.pk;maunagauhar@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Humaira Jami, Ph.D.
- Puhelinnumero: : +92 312 5115868
- Sähköposti: jami@nip.edu.pk
-
Päätutkija:
- Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil.
-
Alatutkija:
- Dr. Naeem Aslam, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-kohtaisen kliinisesti hyödyllisen masennuksen tulosasteikon (CUDOS) pisteet 20 tai enemmän;
- 20-kohtaisen kliinisesti hyödyllisen ahdistuneisuustuloksen asteikon (CUXOS) pisteet 20 tai enemmän;
- IES-pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 33
- DES-pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 36
- Englanti tai urdu puhuvat
- Kyky ymmärtää ehdot ja halu osallistua tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus
- Tällä hetkellä hän ei käytä psykologista tai psykiatrista hoitoa
- Ei päihderiippuvuutta (paitsi tupakanpoltto)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivovaurio/orgaanisuus, neurologiset sairaudet, korkea dissosiaatio, PTSD
- Skitsofrenian/psykoottisten häiriöiden kirjo
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- Aineriippuvuus
- Muut häiriöt, jotka eivät sovellu tutkimushoitoihin (esim. persoonallisuushäiriöt)
- Vakava itsemurha-ajatus, joka vaatii välitöntä huomiota
- Mikä tahansa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen haara saa kahdeksanvaiheisen EMDR-hoidon standardiprotokollaa käyttäen.
Kohteiden valinta EMDR:n kautta uudelleenkäsittelyyn tehdään adaptiivisen tiedonkäsittelymallin oletuksia, jotka yhdistävät traumaattiset tapahtumat masennuksen ja ahdistuksen oireisiin.
EMDR-hoidolle varattu aikajakso on 12-14 viikkoa.
Seuranta suoritetaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Kokeellinen haara saa kahdeksanvaiheisen EMDR-hoidon käyttämällä manuaalista standardiprotokollaa.
Kohteiden valinta EMDR:n kautta uudelleenkäsittelyyn tehdään adaptiivisen tiedonkäsittelymallin oletuksia, jotka yhdistävät traumaattiset tapahtumat masennuksen ja ahdistuksen oireisiin.
EMDR-hoidolle varattu aikajakso on 12-14 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (tukiohjausta) 12-14 viikon ajan
|
Kontrolliryhmä saa neuvontaa normaalisti 12-14 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-5:n itsearvioitu tason 1 ristikkäiset oireet mittaavat aikuisten, englannin ja urdun versiot
Aikaikkuna: Viikko 0, lähtötaso
|
Mittaa laaja-alaisia oireita psykiatristen alueiden välillä.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-4.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 4 tarkoittaa huonointa lopputulosta
|
Viikko 0, lähtötaso
|
|
Kliinisesti hyödyllinen masennuksen tulosasteikko, englannin- ja urdu-versiot
Aikaikkuna: viikko 0, viikko -3, viikko 12, viikko 24
|
Mittaa lähtötilannetta ja muutoksia masennusoireissa, toiminnassa ja elämänlaadussa, kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-4.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 4 tarkoittaa huonointa lopputulosta
|
viikko 0, viikko -3, viikko 12, viikko 24
|
|
Kliinisesti hyödyllinen ahdistuneisuusasteikko, englannin- ja urdu-versiot
Aikaikkuna: viikko 0, viikko -3, viikko 12, viikko 24
|
Mittaa lähtötilannetta ja muutoksia ahdistuneisuusoireissa, kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-4.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 4 tarkoittaa huonointa lopputulosta
|
viikko 0, viikko -3, viikko 12, viikko 24
|
|
Dissosiatiivisen kokemuksen asteikko II, englannin ja urdu versiot
Aikaikkuna: Viikko 0,
|
Mittaa dissosiatiivisten oireiden pisteitä kussakin kohdassa 0–100%.
Arvosana 0 % tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 100 % tarkoittaa huonointa lopputulosta
|
Viikko 0,
|
|
Tapahtuman vaikutus, englannin- ja urdu-versiot
Aikaikkuna: Viikko 0,
|
Mittaa tapahtumakohtaista kärsimystä, kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-4.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 4 tarkoittaa huonointa lopputulosta
|
Viikko 0,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmeen W Mauna Gauhar, M.Phil, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Humaira Jami, Ph.D, National Institute of Psychology, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Opintojen puheenjohtaja: Dr Derek Ferrel, Ph.D, University of Worcester. U.K.
- Opintojohtaja: Dr Wajid Malik, MBBS FCPS, Armed Forces Institute of Mental Health, Rawalpindi Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB: F.No. D-107-1(03)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .