- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04981366
Doplňování bílkovin u starších osob se sarkopenickou obezitou podstupující kalorickou restrikci a cvičení
Účinky suplementace bílkovin ve spojení s cvičebním tréninkem u starších osob se sarkopenickou obezitou podstupující kalorickou restrikci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká podskupina dospělých ve věku nad 65 let je nyní klasifikována jako skupina trpící sarkopenickou obezitou, vysoce rizikovým geriatrickým syndromem pozorovaným převážně u stárnoucí populace, která je ohrožena synergickými komplikacemi jak ze sarkopenie, tak z obezity.
Intervence v oblasti životního stylu, jako je omezení kalorií a cvičení, jsou účinnými nefarmakologickými strategiemi ke zmírnění některých nežádoucích účinků souvisejících s tímto stavem. Také suplementace bílkovin může zvýšit přínosy cvičení, ale tento předpoklad je ještě třeba otestovat. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda je suplementace proteinem schopna zvýšit přínosy pohybového tréninku u starších osob se sarkopenickou obezitou podstupujících kalorické omezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05508-030
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2;
- sarkopenie;
- nezapojovat se do cvičebních programů.
Kritéria vyloučení:
- rakovina v posledních 5 letech;
- kognitivní deficit nebo demence, která pacientovi znemožňuje přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- jakékoli onemocnění, které omezuje účast na cvičebním programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CTRL)
Pacientům přiděleným do tohoto ramene nebude poskytnuta žádná intervence.
|
|
|
Experimentální: Omezení kalorií spojené s tréninkem a suplementací bílkovin (CREX+PTN)
Pacienti přidělení do tohoto ramene budou podrobeni kalorickému omezení spojenému s cvičebním programem plus suplementací bílkovin.
|
40 g syrovátkového proteinu ve snídani;
|
|
Komparátor placeba: Kalorické omezení spojené s cvičebním tréninkem plus izokalorické placebo (CREX+PLA)
Pacienti přidělení do tohoto ramene budou podrobeni kalorickému omezení spojenému s cvičebním programem plus izokalorické placebo.
|
42 g izokalorického doplňku ve snídani;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hmoty bez tuku
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Hmotnost bez tuku vyhodnocená prostřednictvím duální energie rentgenové absorpční součinitosti (DEXA) a uváděná jako procento
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Apendikulární hmota bez tuku
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Apendikulární hmota bez tuku byla hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) a vypočtena jako součet beztukové hmoty horních a dolních končetin.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Poměr indexu hmoty tělesné hmotnosti bez appendikulární hmoty bez tuku
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Apendikulární hmota bez tuku (AFFM) byla hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpční absorptiometrie (DXA) a exprimována v kilogramech (kg).
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost v kilogramech děleno čtvercem výšky v metrech (kg/m²).
Poměr AFFM/BMI byl vypočítán dělením AFFM (KG) BMI (kg/m²), což mělo za následek poměr bez jednotku.
Vyšší hodnoty naznačují větší svalovou hmotu vzhledem k velikosti těla
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Apendikulární hmota bez tuku byla hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) a vypočtena jako součet bez tuku hmoty dolních končetin.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová funkce (test 30-S sit-to-stand)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
30sekundová test sit-to-stond je jednoduchým měřítkem nižší síly těla a funkční kapacity.
Účastníci jsou požádáni, aby zvedli ze sedací pozice a do 30 sekund seděli co nejvícekrát.
Zaznamenává se celkový počet úplných opakování sit-to-stánek provedených v daném čase.
Tento test se běžně používá k posouzení fyzické zdatnosti a mobility, zejména u starších dospělých nebo jedinců se zdravotním stavem.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Svalová funkce (načasované a go)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Test načasovaný a GO (TUG) je jednoduché a široce používané hodnocení mobility a rovnováhy.
Účastníci jsou požádáni, aby se postavili ze sedací polohy, chodili 3 metry, otočili se, šli zpět na židli a znovu se posadili, co nejrychleji.
Zaznamenává se celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
Test TUG se běžně používá k vyhodnocení funkční mobility, rizika pádu a schopnosti provádět každodenní činnosti, zejména u starších dospělých nebo jednotlivců s poškozením mobility.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Hmotnost tuku byla vyhodnocena koryto duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) a vykázána jako procento.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Průřezová oblast quadricepsu (CSA)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Průřezová oblast kvadricepů (CSA) byla hodnocena zobrazením počítačové tomografie
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Průřezová oblast rectus femoris (CSA)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Průřezová oblast rectus femoris (CSA) byla hodnocena ultrazvukem B-režimu.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Průřezová oblast Distus lateralis (CSA)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Průřezová plocha rozmnožení Bastus lateralis (CSA) byla hodnocena ultrazvukem B-režimu.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Průřezová oblast svalových vláken (FCSA)- typ I
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Plocha průřezu svalových vláken (typ I) byla hodnocena pomocí imunostainingového testu vzorků svalové tkáně získané perkutánní biopsií svalu
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Průřezová oblast svalových vláken (FCSA)- typ II
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Plocha průřezu svalových vláken (typ II) byla hodnocena pomocí imunostainingového testu vzorků svalové tkáně získané perkutánní biopsií svalu
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Hladiny séra C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX-I)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Obrat kostí byl hodnocen automatizovanou metodou elektrochemiluminiscence.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Sérové hladiny prokollagenu typu I N -terminální propeptid - (P1NP)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Obrat kostí byl hodnocen automatizovanou metodou elektrochemiluminiscence.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní minerální hustota (celé tělo)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Hodnocení kostní minerální hustoty (celé tělo) vyhodnotilo duální energii rentgenovou absorpční absorpci (DEXA)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Hustota minerálních kostních minerálů (krk stehenní kosti)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Hodnocení kostní minerální hustoty (krk stehenní kosti) vyhodnotila koryto duální energetické rentgenové absorpční absorpci (DEXA)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Hustota minerálních kostních minerálů (celková kyčle)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Hodnocení kostní minerální hustoty (celková kyčle) vyhodnotila koryto duální energetické rentgenové absorpční absorpci (DEXA)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Hustota minerálních minerálů (bederní páteř)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Hodnocení kostní minerální hustoty (bederní páteř) vyhodnotila koryto duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (celková objemná hustota)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kostní mikroarchitektura (celková objemová hustota) byla hodnocena v distální oblasti poloměru dominantní končetiny pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-PQCT)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (trabekulární objemová hustota)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kostní mikroarchitektura (trabekulární objemová hustota) byla hodnocena v distální oblasti poloměru nedominantní končetiny pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-PQCT)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (hustota kortikálního objemu)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kostní mikroarchitektura (kortikální objemová hustota) byla hodnocena v distální oblasti poloměru nedominantní končetiny pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-PQCT)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (BV/TV)
Časové okno: 16 týdnů
|
Kostní mikroarchitektura (BV/TV) byla hodnocena v distální oblasti poloměru nedominantní končetiny pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-PQCT).
Konkrétně se jako poměr trabekulární hustoty minerálů kostí (TB.VBMD v Mg HA/CM3) a 1200 mg HA/CM3 vypočítává jako poměr hustoty trabekulární kosti (TB.VBMD v Mg HA/CM3) a 1200 mg HA/CM3, což se považuje za hustotu plně mineralizované kosti (TB.VBMD v Mg HA/CM3) a 1200 mg HA/CM3) a 1200 mg ha/cm3) a 1200 mg ha/cm3) a 1200 mg ha/cm3) a 1200 mg "ha/cm3).
Poté byly hodnoty vynásobeny 100, aby odrážely procento frakce trabekulárního objemu kosti.
|
16 týdnů
|
|
Kostní mikroarchitektura (trabekulární číslo - TB. N)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Trabekulární číslo (TB.N) bylo analyzováno pomocí techniky extrakce hřebene v periferní kvantitativní počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HR-PQCT).
V tomto přístupu byly trabekuly považovány za prodloužené struktury připomínající hřebeny.
Tato technika zahrnuje detekci centrální osy (hřeben) každého trabekulárního prvku na 3D obrázku.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (trabekulární separace)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Trabekulární separace (TB.SP), představuje průměrnou vzdálenost mezi trabekulami v oblasti trabekulární kosti. Byl hodnocen pomocí metody transformace vzdálenosti, aplikované na pozadí (mezeru) trabekulární struktury. Metoda transformace měří vzdálenost od každého voxelu (3D pixel) v prázdnovém prostoru k nejbližšímu trabekulárnímu prvku a poté se vypočítá průměr těchto vzdáleností. Tato metoda umožňuje přesnou kvantifikaci trabekulárního mezeru u 3D obrázků s vysokým rozlišením. Separace nepřímo souvisí s trabekulární hustotou, protože bližší trabekula označuje vyšší frakci objemu kosti (BV/TV) a hustší kostní síť. Výpočet trabekulárního separace lze vyjádřit jako: TB.SP = 1- BV/TV: TB.N |
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (trabekulární tloušťka)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Tloušťka trabekulární (TB.Th) představuje průměrnou tloušťku trabekulárních kostních prvků. Byl hodnocen výpočtem průměrné tloušťky segmentované trabekulární struktury pomocí metody transformace vzdálenosti aplikované na trabekulární kostní tkáň. Tloušťka trabekulárního tloušťky se počítá jako poměr frakce objemu kosti (BV/TV) k trabekulárnímu číslu (TB.N): TB.Th = BV/TV: TB.N |
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (kortikální porozita)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kortikální porozita (CT.PO) je kvantifikována pomocí přístupu založeného na hustotě, který segmentuje kost do tří kompartmentů: kompaktní kůra, přechodná zóna a trabekulární kompartment.
Voxely s hustotou pod 1000 mg ha/cm³ označují přítomnost prázdnoty (póry) a pórovitost se odhaduje jako poměr prázdných prostorů v každém voxelu.
Průměr tohoto poměru se počítá ve všech voxelech v oddílu zájmu a hodnoty byly vynásobeny 100.
Tato metoda zachycuje póry s průměry pod prostorovým rozlišením skeneru, ale spoléhá na předpoklad minerální hustoty kostní tkáně a může být náchylná k šumu obrazu a kalení paprsku.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (kortikální tloušťka)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kostní mikroarchitektura (kortikální tloušťka) WAS hodnocená v distální oblasti poloměru nedominantní končetiny pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-PQCT)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (průměr kortikálních pórů)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kostní mikroarchitektura (průměr kortikálních pórů) byla hodnocena v distální oblasti poloměru dominantní končetiny pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-PQCT)
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (tuhost)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Tuhost (kN/mm) je definována jako celková reakční síla modelu dělená aplikovaným posunem.
Představuje odpor materiálu nebo struktury k deformaci při aplikovaném zatížení.
Vyšší hodnota tuhosti naznačuje větší odolnost proti deformaci, zatímco nižší hodnota naznačuje větší flexibilitu.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kostní mikroarchitektura (odhadované zatížení selhání)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Odhadované zatížení selhání je nepřímo vypočteno z modelů lineárního konečného prvku (FE) pomocí výnosového kritéria.
Poruchová zátěž se odhaduje, když specifikovaný objem kostní tkáně (kritický objem) přesahuje prahovou hodnotu kritického napětí, v tomto okamžiku se předpokládá, že se model přinesl.
Tento přístup je často založen na kritériu pistoia, které se používá k předpovídání bodu selhání materiálu na základě jeho mechanických vlastností a deformačního chování.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Izometrická síla svalů - rukojeť
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Izometrická svalová síla byla hodnocena pomocí rukovicového dynamometru (Jamar®, Sammons Preston Rolyan, USA).
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Síla svalů - horní končetiny
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Síla svalů byla hodnocena pomocí testu maximální dynamické síly [1RM])
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Síla svalů - dolní končetiny
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Síla svalů byla hodnocena pomocí testu maximální dynamické síly [1RM])
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Funkce svalu (krátká baterie fyzického výkonu)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Funkce svalů vyhodnocená pomocí baterie testů - Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB).
SPPB je standardizované posouzení funkce dolní končetiny, které zahrnuje tři složky: testy rovnováhy, rychlost chůze po 4 metry a pětinásobné test sit-to-stálá.
Každá komponenta je hodnocena od 0 do 4, s celkovým skóre od 0 do 12. Vyšší skóre naznačuje lepší fyzický výkon.
SPPB se široce používá k vyhodnocení fyzické funkce, předpovídání zdravotního postižení a sledování zdravotního stavu u starších dospělých.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Svalová funkce (rychlost chůze)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Svalová funkce vyhodnocená testem rychlosti chůze 4 m.
4 metrů obvyklý test rychlosti chůze měří dobu potřebnou pro účastníka, aby prošel vzdáleností 4 metrů obvyklým tempem.
Test se běžně používá k posouzení rychlosti chůze, což je důležitý ukazatel mobility, fyzické funkce a celkového zdraví.
Čas potřebný k dokončení 4 metrů procházky se zaznamenává a používá se k vyhodnocení funkční kapacity jednotlivce, přičemž pomalejší doba potenciálně naznačuje poškození mobility nebo vyšší riziko nepříznivých zdravotních výsledků.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 16 týdnů
|
Kardiorespirační fitness byla hodnocena maximálním příjmem kyslíku (VO²max) během maximálního testu cvičení na běžícím pásu
|
16 týdnů
|
|
Citlivost na inzulín, jak bylo hodnoceno náhradami citlivosti na inzulín
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Homeostáza Hodnocení modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR) je metoda používaná k odhadu rezistence na inzulín založenou na hladině glukózy glukózy nalačno a nalačno. Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: Homa-ir = (inzulín nalačno [µu/ml] × glukóza nalačno [mg/dl])/405. Vyšší hodnoty HOMA-IR naznačují větší inzulínovou rezistenci a jsou považovány za horší. Neexistuje žádná pevná teoretická maximální hodnota, ale typické referenční rozsahy u zdravých jedinců jsou obvykle <2. Hodnoty nad tímto prahem mohou naznačovat zhoršenou citlivost na inzulín nebo metabolickou dysfunkci. Homa-IR je široce používán v klinickém a výzkumném prostředí jako náhradní marker pro inzulínovou rezistenci. |
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Dilatace zprostředkovaná brachiálním průtokem (FMD)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Dilatace zprostředkovaná brachiálním průtokem (FMD) je neinvazivní míra endoteliální funkce, hodnocená pomocí ultrazvuku B-režimu s vysokým rozlišením.
Test hodnotí procentuální změnu průměru brachiální tepny v reakci na zvýšený průtok krve (reaktivní hyperémie) po 3 minutách okluze manžety na předloktí.
Zvýšení průměru arteriálního průměru po uvolnění manžety naznačuje vazodilatační oxid dusnatý.
Vyšší hodnoty FMD odrážejí lepší endoteliální funkci, zatímco nižší hodnoty jsou spojeny s kardiovaskulárním rizikem a zhoršeným vaskulárním zdravím.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil (HDL)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Lipidový profil (tj. HDL, LDL, VLDL a triglyceridy) byl hodnocen kolorimetrickými enzymatickými metodami
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Lipidový profil (LDL)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Lipidový profil (tj. HDL, LDL, VLDL a triglyceridy) byl hodnocen kolorimetrickými enzymatickými metodami
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Lipidový profil (VLDL)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Lipidový profil (tj. HDL, LDL, VLDL a triglyceridy) byl hodnocen kolorimetrickými enzymatickými metodami
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Lipidový profil (triglyceridy)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Lipidový profil (tj. HDL, LDL, VLDL a triglyceridy) byl hodnocen kolorimetrickými enzymatickými metodami
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Délka telomery
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Relativní délka telomery byla měřena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR), která určuje poměr telomerického čísla opakování kopií (T) k číslu genu s jednou kopií v daném vzorku.
Tento poměr T/S je index bez jednotku, který odráží průměrnou délku telomer vzhledem k referenčním genu.
Vyšší poměry T/S označují delší telomery, zatímco nižší hodnoty označují kratší telomery.
Ačkoli poměr T/S neposkytuje absolutní délku telomer v párech bází, jedná se o široce používanou, validovanou metodu k posouzení relativní délky telomer v epidemiologickém a klinickém výzkumu.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Oxidační stres - superoxiddismutáza
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Aktivita superoxiddismutázy (SOD) byla měřena pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) podle pokynů výrobce.
Test je založen na konkurenční vazbě SOD přítomné ve vzorku a standardu SOD na monoklonální protilátku potaženou na mikrodestičce.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Oxidační stres - aktivita katalázy
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Katalázová aktivita byla hodnocena pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA), podle protokolu výrobce.
Testsay kvantifikuje katalázu založenou na konkurenci mezi katalázou vzorku a standardem katalázy pro vazbu na specifické protilátky potažené na mikrodestičce.
Detekce je dosažena kolorimetrickou reakcí měřenou při specifické vlnové délce.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Oxidační stres - glutathion peroxidáza
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Aktivita glutathion peroxidázy byla měřena pomocí kolorimetrického testu podle pokynů výrobce.
Metoda je založena na enzymově katalyzované redukci peroxidu vodíku redukovaným glutathionem (GSH), což vytváří oxidovaný glutathion (GSSG).
V přítomnosti glutathion reduktázy a NADPH je GSSG přeměněn zpět na GSH se souběžnou oxidací NADPH na NADP⁺.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Oxidační stres - glutathion reduktáza
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Markery oxidačního stresu (SOD, CAT, Glutathion, GPX, GST a TBARS) byly hodnoceny pomocí testu ELISA.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Oxidační stres - glutathion S -transferázy
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Aktivita glutathion S-transferázy (GST) byla hodnocena pomocí kolorimetrického testu založeného na konjugaci substrátu 1-chlor-2,4-dinitrobenzen (CDNB) se sníženým glutathionem (GSH).
Reakce má za následek žlutý produkt, který je kvantifikován měřením absorbance při 340 nm.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Oxidační stres - reaktivní látky kyseliny thiobarbiturové
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Reaktivní látky kyseliny thiobarbiturové (TBAR): Peroxidace lipidů byla hodnocena měřením reaktivních látek kyseliny thiobarbiturové (TBAR) podle pokynů výrobce.
Tento kolorimetrický test detekuje malondialdehyd (MDA), vedlejší produkt peroxidace lipidů, který reaguje s kyselinou thiobarbiturovou za vzniku barevného komplexu měřitelného při 532-535 nm.
Výsledky jsou vyjádřeny jako mikromoly ekvivalentů MDA na litr (µmol/l), přičemž vyšší hodnoty ukazují větší oxidační stres.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Zánětlivý profil - IL1β
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Zánětlivý profil (tj.; IL1p, IL-10, IL-6 a TNF-a) byl kvantifikován pomocí technologie Luminex XMAP.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Zánětlivý profil - IL -10
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Zánětlivý profil (tj.; IL1p, IL-10, IL-6 a TNF-a) byl kvantifikován pomocí technologie Luminex XMAP.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Zánětlivý profil - IL -6
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Zánětlivý profil (tj.; IL1p, IL-10, IL-6 a TNF-a) byl kvantifikován pomocí technologie Luminex XMAP.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Zánětlivý profil - TNF -a
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Zánětlivý profil (tj.; IL1p, IL-10, IL-6 a TNF-a) byl kvantifikován pomocí technologie Luminex XMAP.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Zánětlivý profil - C -reaktivní protein
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Zánětlivý profil (tj.; C-reaktivní protein) byl kvantifikován imunoturbidimetrickým testem.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) krve glukózy
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Oblast pod křivkou (AUC) glukózy v krvi byla měřena během dvouhodinového testu tolerance glukózy (OGTT).
Vzorky krve byly odebrány na začátku (0 minut po 12hodinovém rychlém rychlém rychlosti) a po 30, 60, 90 a 120 minut po požití 75 g glukózového bolusu.
AUC byla vypočtena pomocí těchto časových bodů (0, 30, 60, 90 a 120 minut) pro posouzení odezvy glukózy v krvi během 2hodinového období po požití glukózy.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) inzulínu
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Oblast pod křivkou (AUC) inzulínu byla měřena během 2hodinové perorální test tolerance glukózy (OGTT).
Vzorky krve byly odebrány na začátku (0 minut po 12hodinovém rychlém rychlém rychlosti) a po 30, 60, 90 a 120 minut po požití 75 g glukózového bolusu.
AUC byla vypočtena za použití těchto časových bodů (0, 30, 60, 90 a 120 minut) pro posouzení inzulínové odezvy po 2 hodinové období po požití glukózy.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Úzkost byla hodnocena pomocí inventury geriatrické úzkosti (GAI), 20-bodového dotazníku pro vlastní hlášení určeného k měření příznaků úzkosti u starších dospělých.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky úzkosti.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Deprese byla hodnocena pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS-15), dotazníku s vlastním hlášením 15 položek určeného k měření depresivních symptomů u starších dospělých.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kvalita života související se zdravím - fyzická složka
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí 36-bodového průzkumu pro zdraví (SF-36), široce používaného dotazníku navrženého k posouzení různých dimenzí zdraví u dospělých.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kvalita života související se zdravím - mentální složka
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí 36-bodového průzkumu pro zdraví (SF-36), široce používaného dotazníku navrženého k posouzení různých dimenzí zdraví u dospělých.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), dotazníku pro vlastní hlášení, který vyhodnocuje různé aspekty kvality spánku.
PSQI je skórován sčítáním skóre sedmi komponent, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
|
Základní linie (před zásahem) a 16 týdnů (po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamilton Roschel, Phd, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04234918.1.0000.0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .