Suplementação Proteica em Idosos com Obesidade Sarcopênica Submetidos a Restrição Calórica e Exercício
1 de novembro de 2022 atualizado por: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos da Suplementação Proteica Associada ao Treinamento Físico em Idosos com Obesidade Sarcopênica Submetidos à Restrição Calórica
Este estudo tem como objetivo investigar se a suplementação proteica aumenta os benefícios do treinamento físico em idosos com obesidade sarcopênica submetidos à restrição calórica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande subconjunto de adultos com mais de 65 anos é agora classificado como tendo obesidade sarcopênica, uma síndrome geriátrica de alto risco predominantemente observada em uma população envelhecida que corre o risco de complicações sinérgicas tanto da sarcopenia quanto da obesidade.
Intervenções no estilo de vida, como restrição calórica e treinamento físico, são estratégias não farmacológicas eficazes para mitigar alguns efeitos adversos relacionados a essa condição. Além disso, a suplementação de proteína pode aumentar os benefícios do exercício, mas essa suposição ainda precisa ser testada. Este ensaio tem como objetivo testar se a suplementação proteica é capaz de aumentar os benefícios do treinamento físico em idosos com obesidade sarcopênica submetidos à restrição calórica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-030
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais;
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2;
- Sarcopenia;
- não se envolva em programas de treinamento físico.
Critério de exclusão:
- câncer nos últimos 5 anos;
- déficit cognitivo ou demência que impossibilita o paciente de ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- qualquer doença que limite a participação no programa de treinamento físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (CTRL)
Os pacientes alocados para este braço não receberão nenhuma intervenção.
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EXPERIMENTAL: Restrição Calórica associada ao treinamento físico mais suplementação proteica (CREX+PTN)
Os pacientes alocados neste braço serão submetidos a restrição calórica associada a programa de treinamento físico acrescido de suplementação proteica.
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40g de whey protein no café da manhã;
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Restrição calórica associada ao treinamento físico mais placebo isocalórico (CREX+PLA)
Os pacientes alocados neste braço serão submetidos a restrição calórica associada a programa de treinamento físico mais placebo isocalórico.
|
42g de suplemento isocalórico no café da manhã;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa livre de gordura
Prazo: 16 semanas
|
Massa livre de gordura avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa gorda
Prazo: 16 semanas
|
Massa gorda avaliada por meio de absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA)
|
16 semanas
|
|
densidade mineral óssea
Prazo: 16 semanas
|
densidade mineral óssea avaliada através de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
16 semanas
|
|
Microarquitetura óssea
Prazo: 16 semanas
|
A microarquitetura óssea será avaliada por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
|
16 semanas
|
|
Função muscular
Prazo: 16 semanas
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Função muscular avaliada através de bateria de testes
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16 semanas
|
|
Força muscular
Prazo: 16 semanas
|
A força muscular será avaliada por meio do teste de força dinâmica máxima [1RM])
|
16 semanas
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 16 semanas
|
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada pelo consumo máximo de oxigênio (VO²máx) durante um teste de esforço máximo em esteira rolante
|
16 semanas
|
|
Sensibilidade à insulina avaliada por substitutos da sensibilidade à insulina
Prazo: 16 semanas
|
Teste oral de tolerância à glicose
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Prazo: 16 semanas
|
O perfil lipídico (ou seja, HDL, LDL, VLDL e triglicerídeos) será avaliado por métodos enzimáticos colorimétricos
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16 semanas
|
|
Perfil inflamatório
Prazo: 16 semanas
|
O perfil inflamatório (ou seja, IL1β, IL-10, IL-6, IL-4, TNF-α e Proteína C-Reativa) será quantificado usando a tecnologia Luminex xMAP
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16 semanas
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Remodelação óssea
Prazo: 16 semanas
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O turnover ósseo (ou seja, CTX, P1NP, DKK1, esclerostina, osteocalcina e osteopontina) será quantificado usando a tecnologia - Luminex xMAP;
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16 semanas
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Dilatação mediada por fluxo braquial (FMD)
Prazo: 16 semanas
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A dilatação mediada por fluxo braquial (FMD) será avaliada por ultrassom de modo B de alta resolução
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16 semanas
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Pontuação de risco cardiometabólico
Prazo: 16 semanas
|
A pontuação de risco cardiometabólico será avaliada pelo índice de risco cardiometabólico agrupado
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16 semanas
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Área da seção transversal do quadríceps (CSA)
Prazo: 16 semanas
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A área transversal do quadríceps (AST) será avaliada por tomografia computadorizada
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16 semanas
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Área de seção transversal da fibra muscular (fCSA)
Prazo: 16 semanas
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A área de seção transversal da fibra muscular (fCSA) será avaliada por meio de um ensaio de imunocoloração de amostras de tecido muscular obtidas por meio de biópsia muscular percutânea
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16 semanas
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Conteúdo de células satélites (SC) e conteúdo de mionúcleos
Prazo: 16 semanas
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O conteúdo de células satélites (CS) e o conteúdo de mionúcleos serão avaliados por meio de um ensaio de imunocoloração de amostras de tecido muscular obtidas por meio de biópsia muscular percutânea
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16 semanas
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|
Capilarização das fibras musculares
Prazo: 16 semanas
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A capilarização das fibras musculares será avaliada por meio de um ensaio de imunocoloração de amostras de tecido muscular obtidas por meio de biópsia muscular percutânea
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16 semanas
|
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Estresse oxidativo
Prazo: 16 semanas
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O estresse oxidativo (isto é, SOD, CAT, glutationa, GPx, GSH e MDA) será determinado por meio de ensaio ELISA.
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16 semanas
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Hormônios intestinais
Prazo: 16 semanas
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Os hormônios intestinais (ou seja, grelina, GIP, GLP-1, PP, PYY) serão quantificados usando a tecnologia Luminex xMAP
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16 semanas
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Comprimento dos telômeros
Prazo: 16 semanas
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O comprimento dos telômeros será avaliado por PCR quantitativo em tempo real
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16 semanas
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Ansiedade
Prazo: 16 semanas
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A ansiedade será avaliada pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
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16 semanas
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Depressão
Prazo: 16 semanas
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A depressão será avaliada pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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16 semanas
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Velocidade de processamento cognitivo
Prazo: 16 semanas
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A velocidade de processamento cognitivo será avaliada pelo Trail Making Test (TMT).
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16 semanas
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Função executiva cognitiva
Prazo: 16 semanas
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A função executiva cognitiva será avaliada pelo Stroop Test (versão Victoria)
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16 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: 16 semanas
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A qualidade do sono será avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (TMT).
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16 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamilton Roschel, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04234918.1.0000.0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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