Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérje-kiegészítés kalóriakorlátozáson és testmozgáson átesett szarkopénes elhízással küzdő időseknél

2022. november 1. frissítette: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

A testmozgással kapcsolatos fehérje-kiegészítés hatásai kalóriakorlátozáson átesett szarkopénes elhízással küzdő időseknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fehérje-kiegészítés növeli-e a testedzés előnyeit a kalóriakorlátozáson áteső, szarkopénes elhízással küzdő időseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 65 év feletti felnőttek egy jelentős részét ma már a szarkopén elhízásnak minősítik, amely magas kockázatú időskori szindróma, amelyet túlnyomórészt egy idősödő populációban figyeltek meg, és amely mind a szarkopénia, mind az elhízás miatti szinergikus szövődmények kockázatának van kitéve.

Az életmódbeli beavatkozások, például a kalóriakorlátozás és a testmozgás hatékony nem gyógyszeres stratégiák az ezzel az állapottal kapcsolatos káros hatások enyhítésére. Ezenkívül a fehérje-kiegészítés növelheti az edzés előnyeit, de ezt a feltételezést még tesztelni kell. A kísérlet célja annak tesztelése, hogy a fehérje-kiegészítés képes-e növelni a testedzés előnyeit a kalóriakorlátozáson áteső, szarkopén elhízással küzdő időseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05508-030
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb;
  • testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m2;
  • szarkopénia;
  • ne vegyen részt gyakorlati edzésprogramokban.

Kizárási kritériumok:

  • rák az elmúlt 5 évben;
  • kognitív hiány vagy demencia, amely miatt a beteg nem tudja elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  • minden olyan betegség, amely korlátozza az edzésprogramban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontrollcsoport (CTRL)
Az ebbe a karba beosztott betegek semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
KÍSÉRLETI: Az edzéshez és a fehérje-kiegészítéshez kapcsolódó kalóriakorlátozás (CREX+PTN)
Az ebbe a ágba beosztott betegek kalóriakorlátozást kapnak, amely edzési programhoz és fehérje-kiegészítéshez kapcsolódik.
Étrend-kiegészítő: Fehérje kiegészítő
40 g tejsavófehérje a reggeliben;
PLACEBO_COMPARATOR: Az edzéshez kapcsolódó kalóriakorlátozás plusz izokalóriás placebó (CREX+PLA)
Az ebbe a karba beosztott betegek kalóriakorlátozást kapnak, amely edzési programhoz és izokalóriás placebóhoz kapcsolódik.
Étrend-kiegészítő: izokalorikus kiegészítő
42g izokalória-kiegészítő a reggeliben;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírmentes massza
Időkeret: 16 hét
A zsírmentes tömeg értékelése kettős energiás röntgenabszorpciós mérésen (DEXA)
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírtömeg
Időkeret: 16 hét
A zsírtömeg értékelése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA)
16 hét
csontsűrűség
Időkeret: 16 hét
a csont ásványianyag-sűrűsége kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) értékelve
16 hét
Csont mikroarchitektúra
Időkeret: 16 hét
A csont mikroarchitektúráját nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével értékelik.
16 hét
Izomműködés
Időkeret: 16 hét
Az izomműködést tesztsorral értékelték
16 hét
Izomerő
Időkeret: 16 hét
Az izomerőt a maximális dinamikus erőteszttel kell értékelni [1RM])
16 hét
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 16 hét
A kardiorespiratorikus alkalmasságot a maximális oxigénfelvétel (VO²max) alapján értékelik a futópadon végzett maximális terhelési teszt során.
16 hét
Az inzulinérzékenység az inzulinérzékenység helyettesítőivel értékelve
Időkeret: 16 hét
Orális glükóz tolerancia teszt
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: 16 hét
A lipidprofil (azaz HDL, LDL, VLDL és trigliceridek) értékelése kolorimetriás enzimatikus módszerekkel történik
16 hét
Gyulladásos profil
Időkeret: 16 hét
A gyulladásos profilt (azaz IL1β, IL-10, IL-6, IL-4, TNF-α és C-reaktív protein) a Luminex xMAP technológia segítségével határozzák meg.
16 hét
Csontcsere
Időkeret: 16 hét
A csontforgalom (azaz: CTX, P1NP, DKK1, szklerosztin, oszteokalcin és oszteopontin) mennyiségi meghatározása a - Luminex xMAP technológia segítségével történik;
16 hét
Brachiális áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: 16 hét
A brachialis áramlás által közvetített dilatációt (FMD) nagy felbontású B-módú ultrahanggal értékelik
16 hét
Kardiometabolikus kockázati pontszám
Időkeret: 16 hét
A kardiometabolikus kockázati pontszámot a csoportosított kardiometabolikus kockázati index alapján értékelik
16 hét
Négyfejű izom keresztmetszeti területe (CSA)
Időkeret: 16 hét
A négyfejű izom keresztmetszeti területét (CSA) számítógépes tomográfiás képalkotással értékelik
16 hét
Izomrost-keresztmetszeti terület (fCSA)
Időkeret: 16 hét
Az izomrost-keresztmetszeti területet (fCSA) a perkután izombiopsziával nyert izomszövetminták immunfestési vizsgálatával kell értékelni.
16 hét
Műholdas sejttartalom (SC) és myonucleus tartalom
Időkeret: 16 hét
A szatellit sejttartalmat (SC) és a myonukleusok tartalmát a perkután izombiopsziával nyert izomszövetminták immunfestési vizsgálatával kell értékelni.
16 hét
Az izomrostok kapillarizációja
Időkeret: 16 hét
Az izomrostok kapillárissá válását perkután izombiopsziával nyert izomszövetminták immunfestési vizsgálatával értékelik
16 hét
Oxidatív stressz
Időkeret: 16 hét
Az oxidatív stresszt (azaz SOD, CAT, glutation, GPx, GSH és MDA) ELISA vizsgálattal határozzuk meg.
16 hét
Bélhormonok
Időkeret: 16 hét
A bélhormonok (azaz Ghrelin, GIP, GLP-1, PP, PYY) mennyiségi meghatározása a Luminex xMAP technológia segítségével történik
16 hét
Telomer hossza
Időkeret: 16 hét
A telomerek hosszát kvantitatív valós idejű PCR-rel határozzuk meg
16 hét
Szorongás
Időkeret: 16 hét
A szorongást a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) fogja értékelni.
16 hét
Depresszió
Időkeret: 16 hét
A depressziót a Geriatric Depresszió Skála (GDS) fogja értékelni.
16 hét
Kognitív feldolgozási sebesség
Időkeret: 16 hét
A kognitív feldolgozási sebességet a Trail Making Test (TMT) fogja értékelni.
16 hét
Kognitív végrehajtó funkció
Időkeret: 16 hét
A kognitív végrehajtó funkciókat a Stroop teszt értékeli (Victoria verzió)
16 hét
Alvásminőség
Időkeret: 16 hét
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (TMT) fogja értékelni.
16 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 16 hét
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 36 itemes rövidített egészségfelmérés (SF-36) kérdőív fogja értékelni.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamilton Roschel, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04234918.1.0000.0065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Fehérje kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel