Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd hos eldre med sarkopenisk fedme som gjennomgår kalorirestriksjon og trening

1. november 2022 oppdatert av: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av proteintilskudd knyttet til trening hos eldre med sarkopenisk fedme som gjennomgår kalorirestriksjon

Denne studien tar sikte på å undersøke om proteintilskudd øker fordelene med trening hos eldre med sarkopen overvekt som gjennomgår kalorirestriksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor undergruppe av voksne over 65 år er nå klassifisert som å ha sarkopenisk fedme, et høyrisiko geriatrisk syndrom som hovedsakelig observeres i en aldrende befolkning som er i fare for synergistiske komplikasjoner fra både sarkopeni og fedme.

Livsstilsintervensjoner som kalorirestriksjon og treningstrening er effektive ikke-farmakologiske strategier for å dempe noen uønskede effekter relatert til denne tilstanden. Proteintilskudd kan også øke fordelene med trening, men denne antagelsen skal fortsatt testes. Denne studien tar sikte på å teste om proteintilskudd er i stand til å øke fordelene med treningstrening hos eldre med sarkopenisk fedme som gjennomgår kalorirestriksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-030
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og eldre;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2;
  • Sarkopeni;
  • ikke delta i treningsprogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • kreft de siste 5 årene;
  • kognitiv svikt eller demens som gjør det umulig for pasienten å lese og signere skjemaet for informert samtykke;
  • enhver sykdom som begrenser deltakelse i treningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (CTRL)
Pasienter som er allokert til denne armen vil ikke motta intervensjon.
EKSPERIMENTELL: Kalorirestriksjon knyttet til treningstrening pluss proteintilskudd (CREX+PTN)
Pasienter som er allokert til denne armen, vil bli underkastet kalorirestriksjoner knyttet til treningsprogram pluss proteintilskudd.
Kosttilskudd: Proteintilskudd
40 g myseprotein i frokosten;
PLACEBO_COMPARATOR: Kalorirestriksjon assosiert med treningstrening pluss isokalorisk placebo (CREX+PLA)
Pasienter som er allokert til denne armen vil bli underkastet kalorirestriksjon assosiert med treningsprogram pluss isokalorisk placebo.
Kosttilskudd: isokaloritilskudd
42 g isokaloritilskudd i frokosten;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masse
Tidsramme: 16 uker
Fettfri masse evaluert gjennom dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fett-masse
Tidsramme: 16 uker
Fettmasse evaluert gjennom dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA)
16 uker
beinmineraltetthet
Tidsramme: 16 uker
beinmineraltetthet evaluert gjennom dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
16 uker
Beinmikroarkitektur
Tidsramme: 16 uker
Beinmikroarkitektur vil bli vurdert ved hjelp av en høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
16 uker
Muskelfunksjon
Tidsramme: 16 uker
Muskelfunksjon evaluert gjennom en rekke tester
16 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 16 uker
Muskelstyrken vil bli evaluert ved hjelp av maksimal dynamisk styrketest [1RM])
16 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 16 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli evaluert ved maksimalt oksygenopptak (VO²max) under en maksimal treningstest på en tredemølle
16 uker
Insulinfølsomhet vurdert av surrogater av insulinfølsomhet
Tidsramme: 16 uker
Oral glukosetoleransetest
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: 16 uker
Lipidprofilen (dvs. HDL, LDL, VLDL og triglyserider) vil bli evaluert ved kolorimetriske enzymatiske metoder
16 uker
Inflammatorisk profil
Tidsramme: 16 uker
Inflammatorisk profil (dvs. IL1β, IL-10, IL-6, IL-4, TNF-α og C-Reactive Protein) vil kvantifiseres ved hjelp av Luminex xMAP-teknologien
16 uker
Benomsetning
Tidsramme: 16 uker
Benomsetning (dvs.; CTX, P1NP, DKK1, sklerostin, osteocalcin og osteopontin) vil bli kvantifisert ved å bruke - Luminex xMAP-teknologien;
16 uker
Brachial flow-mediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 16 uker
Brachial flow-mediert dilatasjon (FMD) vil bli vurdert ved høyoppløselig B-modus ultralyd
16 uker
Kardiometabolsk risikoscore
Tidsramme: 16 uker
Kardiometabolsk risikoscore vil bli vurdert ved gruppert kardiometabolsk risikoindeks
16 uker
Quadriceps tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 16 uker
Quadriceps tverrsnittsareal (CSA) vil bli vurdert ved computertomografi
16 uker
Muskelfiber-tverrsnittsareal (fCSA)
Tidsramme: 16 uker
Muskelfiber-tverrsnittsareal (fCSA) vil bli vurdert ved hjelp av en immunfargingsanalyse av muskelvevsprøver oppnådd gjennom perkutan muskelbiopsi
16 uker
Satellittcelleinnhold (SC) og myonukleiinnhold
Tidsramme: 16 uker
Satellittcelleinnhold (SC) og myonuklei-innhold vil bli vurdert ved hjelp av en immunfargingsanalyse av muskelvevsprøver oppnådd gjennom perkutan muskelbiopsi
16 uker
Kapillarisering av muskelfiber
Tidsramme: 16 uker
Muskelfiberkapillarisering vil bli vurdert ved hjelp av en immunfargingsanalyse av muskelvevsprøver oppnådd gjennom perkutan muskelbiopsi
16 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: 16 uker
Oksidativt stress (dvs.; SOD, CAT, glutation, GPx, GSH og MDA) vil bli bestemt gjennom ELISA-analyse.
16 uker
Tarmhormoner
Tidsramme: 16 uker
Tarmhormoner (dvs.; Ghrelin, GIP, GLP-1, PP, PYY) vil bli kvantifisert ved hjelp av Luminex xMAP-teknologien
16 uker
Telomer lengde
Tidsramme: 16 uker
Telomerlengde vil bli vurdert ved kvantitativ sanntids-PCR
16 uker
Angst
Tidsramme: 16 uker
Angst vil bli vurdert av Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
16 uker
Depresjon
Tidsramme: 16 uker
Depresjon vil bli vurdert av Geriatric Depression Scale (GDS)
16 uker
Kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: 16 uker
Kognitiv prosesseringshastighet vil bli vurdert av Trail Making Test (TMT).
16 uker
Kognitiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: 16 uker
Kognitiv eksekutiv funksjon vil bli vurdert av Stroop Test (Victoria-versjon)
16 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker
Søvnkvaliteten vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (TMT).
16 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey spørreskjema (SF-36)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamilton Roschel, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04234918.1.0000.0065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere