Integrazione proteica negli anziani con obesità sarcopenica sottoposti a restrizione calorica ed esercizio fisico
11 agosto 2026 aggiornato da: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital
Effetti dell'integrazione proteica associata all'esercizio fisico negli anziani con obesità sarcopenica sottoposti a restrizione calorica
Questo studio si propone di indagare se l'integrazione proteica aumenta i benefici dell'esercizio fisico negli anziani con obesità sarcopenica sottoposti a restrizione calorica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un importante sottogruppo di adulti di età superiore ai 65 anni è ora classificato come affetto da obesità sarcopenica, una sindrome geriatrica ad alto rischio osservata prevalentemente in una popolazione anziana che è a rischio di complicanze sinergiche dovute sia alla sarcopenia che all'obesità.
Gli interventi sullo stile di vita come la restrizione calorica e l'esercizio fisico sono efficaci strategie non farmacologiche per mitigare alcuni effetti avversi legati a questa condizione. Inoltre, l'integrazione proteica può aumentare i benefici dell'esercizio, ma questa ipotesi deve ancora essere verificata. Questo studio mira a verificare se l'integrazione proteica è in grado di aumentare i benefici dell'esercizio fisico negli anziani con obesità sarcopenica sottoposti a restrizione calorica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05508-030
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre;
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2;
- Sarcopenia;
- non impegnarsi in programmi di allenamento fisico.
Criteri di esclusione:
- cancro negli ultimi 5 anni;
- deficit cognitivo o demenza che impediscono al paziente di leggere e firmare il modulo di consenso informato;
- qualsiasi malattia che limiti la partecipazione al programma di allenamento fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CTRL)
I pazienti assegnati a questo braccio non riceveranno alcun intervento.
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Sperimentale: Restrizione calorica associata all'allenamento fisico più integrazione proteica (CREX+PTN)
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a restrizione calorica associata a un programma di allenamento fisico più integrazione proteica.
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40 g di proteine del siero di latte a colazione;
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Comparatore placebo: Restrizione calorica associata ad allenamento fisico più placebo isocalorico (CREX+PLA)
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a restrizione calorica associata a un programma di allenamento fisico più placebo isocalorico.
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42g di integratore isocalorico a colazione;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di massa senza grassi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Massa senza grassi valutata attraverso l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) e riportata come percentuale
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Messa appendicolare senza grassi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La massa appendicolare senza grassi è stata valutata attraverso l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) e calcolata come la somma della massa priva di grassi degli arti superiori e inferiori.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Rapporto di massa e massa corporea appendicolare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La massa appendicolare senza grassi (AFFM) è stata valutata utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) ed espressa in chilogrammi (kg).
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato di altezza in metri (kg/m²).
Il rapporto AFFM/BMI è stato calcolato dividendo AFFM (kg) per BMI (kg/m²), risultando in un rapporto senza unità.
Valori più alti indicano una maggiore massa muscolare rispetto alla dimensione del corpo
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Massa senza grassi gambe
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La massa appendicolare senza grassi è stata valutata attraverso l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) e calcolata come somma della massa libera grasso degli arti inferiori.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione muscolare (test da 30 s sit-to-stand)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il test da sit-to-stand di 30 secondi è una semplice misura della resistenza al corpo e della capacità funzionale.
Ai partecipanti viene chiesto di sollevarsi da una posizione seduta e sedersi più volte possibile entro 30 secondi.
Viene registrato il numero totale di ripetizioni di sit-to-stand complete eseguite al momento.
Questo test è comunemente usato per valutare l'idoneità fisica e la mobilità, in particolare negli adulti più anziani o individui con condizioni di salute.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Funzione muscolare (cronometrata)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione semplice e ampiamente utilizzata di mobilità e equilibrio.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girare, tornare alla sedia e sedersi di nuovo, il più rapidamente possibile.
Viene registrato il tempo totale impiegato per completare l'attività.
Il test di rimorchiatore è comunemente usato per valutare la mobilità funzionale, il rischio di caduta e la capacità di svolgere attività quotidiane, in particolare negli adulti più anziani o negli individui con menomazioni di mobilità.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Grasso-massa
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La massa grassa è stata valutata attraverso l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) e riportata come percentuale.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Area trasversale del quadricipite (CSA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'area trasversale del quadricipite (CSA) è stata valutata mediante imaging di tomografia computerizzata
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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RECTUS FEMORIS Area trasversale (CSA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'area trasversale del retto femorale (CSA) è stata valutata mediante ultrasuoni in modalità B.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Area trasversale di Vastus Lateralis (CSA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'area trasversale del vasto laterale (CSA) è stata valutata mediante ultrasuoni in modalità B.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Area trasversale in fibra muscolare (FCSA)- Tipo I
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'area della sezione trasversale in fibra muscolare (tipo I) è stata valutata utilizzando un test immunocoloratore di campioni di tessuto muscolare ottenuto attraverso la biopsia muscolare percutanea
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Area trasversale in fibra muscolare (FCSA)- Tipo II
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'area della sezione trasversale in fibra muscolare (tipo II) è stata valutata utilizzando un test immunocoloratore di campioni di tessuto muscolare ottenuto attraverso la biopsia muscolare percutanea
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Livelli sierici di telopeptide C-terminale di collagene di tipo I (CTX-I)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il turnover osseo è stato valutato con un metodo automatizzato di elettrochemiluminescenza.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Livelli sierici di Proceptide di tipo I N -terminale di Procollagen - (P1NP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il turnover osseo è stato valutato con un metodo automatizzato di elettrochemiluminescenza.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Densità minerale ossea (tutto il corpo)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La densità minerale ossea (tutto il corpo) ha valutato l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Densità minerale ossea (collo del femore)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La densità minerale ossea (collo del femore) ha valutato l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Densità minerale ossea (anca totale)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La densità minerale ossea (anca totale) ha valutato l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Densità minerale ossea (colonna lombare)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La densità minerale ossea (colonna lombare) ha valutato l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (densità volumetrica totale)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La microarchitettura ossea (densità volumetrica totale) è stata valutata nella regione distale del raggio dell'arto non dominante usando una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-PQCT)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (densità volumetrica trabecolare)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La microarchitettura ossea (densità volumetrica trabecolare) è stata valutata nella regione distale del raggio dell'arto non dominante usando una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-PQCT)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (densità volumetrica corticale)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La microarchitettura ossea (densità volumetrica corticale) è stata valutata nella regione distale del raggio dell'arto non dominante usando una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-PQCT)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (BV/TV)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La microarchitettura ossea (BV/TV) è stata valutata nella regione distale del raggio dell'arto non dominante usando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-PQCT).
In particolare, la frazione del volume osseo trabecolare (BV/TV) viene calcolata come rapporto tra la densità minerale ossea trabecolare (TB.VBMD in Mg HA/CM3) e 1200 mg HA/CM3, che si presume sia la densità di ossa completamente mineralizzata.
Successivamente, i valori sono stati moltiplicati per 100 per riflettere la percentuale della frazione di volume osseo trabecolare.
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16 settimane
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Microarchitettura ossea (numero trabecolare - Tb. N)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il numero trabecolare (TB.N) è stato analizzato utilizzando la tecnica di estrazione della cresta nella tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-PQCT).
In questo approccio, le trabecole sono state trattate come strutture allungate che ricordano le creste.
La tecnica prevede il rilevamento dell'asse centrale (cresta) di ciascun elemento trabecolare in un'immagine 3D.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (separazione trabecolare)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La separazione trabecolare (TB.SP), rappresenta la distanza media tra le trabecole nella regione ossea trabecolare. È stato valutato usando il metodo di trasformazione della distanza, applicato sullo sfondo (spazio vuoto) della struttura trabecolare. Il metodo di trasformazione misura la distanza da ciascun voxel (pixel 3D) nello spazio vuoto all'elemento trabecolare più vicino e viene quindi calcolata la media di queste distanze. Questo metodo consente una quantificazione precisa della spaziatura trabecolare in immagini 3D ad alta risoluzione. La separazione è inversamente correlata alla densità trabecolare, poiché trabecole più vicine indicano una frazione di volume ossea più elevata (BV/TV) e una rete ossea più densa. Il calcolo della separazione trabecolare può essere espresso come: Tb.sp = 1- BV/TV: TB.N |
Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (spessore trabecolare)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Lo spessore trabecolare (TB.TH) rappresenta lo spessore medio degli elementi ossei trabecolari. È stato valutato calcolando lo spessore medio della struttura trabecolare segmentata, usando il metodo di trasformazione della distanza applicata al tessuto osseo trabecolare. Lo spessore trabecolare viene calcolato come rapporto tra la frazione di volume osseo (BV/TV) e numero trabecolare (tb.n): tb.th = bv/tv: tb.n |
Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (porosità corticale)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La porosità corticale (CT.PO) è quantificata usando un approccio basato sulla densità che segna l'osso in tre compartimenti: corteccia compatta, zona di transizione e compartimento trabecolare.
I voxel con una densità inferiore a 1000 mg ha/cm³ indicano la presenza di spazio vuoto (pori) e la porosità è stimata come rapporto di spazio vuoto in ciascun voxel.
La media di questo rapporto viene calcolata su tutti i voxel nel compartimento di interesse e i valori sono stati moltiplicati per 100.
Questo metodo cattura i pori con diametri al di sotto della risoluzione spaziale dello scanner, ma si basa sull'assunzione della densità minerale del tessuto osseo fisso e può essere suscettibile al rumore delle immagini e all'indurimento del raggio.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (spessore corticale)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (spessore corticale) WWAS valutato nella regione distale del raggio dell'arto non dominante utilizzando una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-PQCT)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (diametro dei pori corticali)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La microarchitettura ossea (diametro dei pori corticali) è stata valutata nella regione distale del raggio dell'arto non dominante usando una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-PQCT)
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (rigidità)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La rigidità (KN/mm) è definita come la forza di reazione totale del modello divisa per lo spostamento applicato.
Rappresenta la resistenza di un materiale o struttura alla deformazione sotto un carico applicato.
Un valore di rigidità più elevato indica una maggiore resistenza alla deformazione, mentre un valore inferiore suggerisce una maggiore flessibilità.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Microarchitettura ossea (carico di errore stimato)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il carico di errore stimato viene calcolato indirettamente da modelli di elementi finiti lineari (FE) utilizzando un criterio di resa.
Il carico di errore viene stimato quando un volume specificato di tessuto osseo (volume critico) supera una soglia di deformazione critica, a quel punto si presume che il modello abbia prodotto.
Questo approccio si basa spesso sul criterio della pistoia, che viene utilizzato per prevedere il punto di fallimento nel materiale in base alle sue proprietà meccaniche e al comportamento di deformazione.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Forza muscolare isometrica - impugnatura
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La forza muscolare isometrica è stata valutata utilizzando un dinamometro a mano (Jamar®, Sammons Preston Rolyan, USA).
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Forza muscolare - arti superiori
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La forza muscolare è stata valutata utilizzando il test di resistenza dinamica massima [1RM])
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Forza muscolare - arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La forza muscolare è stata valutata utilizzando il test di resistenza dinamica massima [1RM])
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Funzione muscolare (batteria per prestazioni fisiche brevi)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Funzione muscolare valutata attraverso la batteria di test - batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB).
L'SPPB è una valutazione standardizzata della funzione degli arti inferiori che include tre componenti: test di bilanciamento, velocità dell'andatura di oltre 4 metri e test da sit-to-stand in cinque volte.
Ogni componente viene valutato da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 12. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni fisiche.
L'SPPB è ampiamente utilizzato per valutare la funzione fisica, prevedere la disabilità e monitorare lo stato di salute negli adulti più anziani.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Funzione muscolare (velocità dell'andatura)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Funzione muscolare valutata attraverso il test di velocità dell'andatura 4-m.
Il solito test dell'andatura di 4 metri misura il tempo impiegato a un partecipante a percorrere una distanza di 4 metri al loro solito ritmo.
Il test è comunemente usato per valutare la velocità di camminata, che è un indicatore importante della mobilità, della funzione fisica e della salute generale.
Il tempo impiegato per completare la camminata di 4 metri viene registrato e utilizzato per valutare la capacità funzionale dell'individuo, con tempi più lenti che indicano potenzialmente disabilità di mobilità o un rischio più elevato di esiti avversi per la salute.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 16 settimane
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La forma fisica cardiorespiratoria è stata valutata mediante massima assorbimento di ossigeno (Vo²max) durante un test di esercizio massimo su un tapis roulant
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16 settimane
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Sensibilità all'insulina valutata dai surrogati della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La valutazione del modello omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) è un metodo utilizzato per stimare la resistenza all'insulina in base ai livelli di glucosio plasmatico a digiuno e a digiuno. Viene calcolato usando la seguente formula: Homa-ir = (insulina a digiuno [µu/ml] × glucosio a digiuno [mg/dl])/405. Valori più elevati di HOMA-IR indicano una maggiore resistenza all'insulina e sono considerati peggiori. Non esiste un valore massimo teorico fisso, ma di solito sono <2 intervalli di riferimento tipici in soggetti sani. I valori al di sopra di questa soglia possono suggerire una sensibilità insulina compromessa o disfunzione metabolica. L'Homa-IR è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca come marcatore surrogato per la resistenza all'insulina. |
Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD) è una misura non invasiva della funzione endoteliale, valutata utilizzando l'ecografia in modalità B ad alta risoluzione.
Il test valuta la variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale in risposta all'aumento del flusso sanguigno (iperemia reattiva) dopo 3 minuti di occlusione della cuffia, sull'avambraccio.
Un aumento del diametro arterioso dopo il rilascio di cuffia indica la vasodilatazione mediata dall'ossido nitrico.
Valori FMD più elevati riflettono una migliore funzione endoteliale, mentre valori più bassi sono associati al rischio cardiovascolare e alla salute vascolare compromessa.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico (HDL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo lipidico (cioè HDL, LDL, VLDL e trigliceridi) sono stati valutati con metodi enzimatici colorimetrici
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Profilo lipidico (LDL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo lipidico (cioè HDL, LDL, VLDL e trigliceridi) sono stati valutati con metodi enzimatici colorimetrici
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Profilo lipidico (VLDL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo lipidico (cioè HDL, LDL, VLDL e trigliceridi) sono stati valutati con metodi enzimatici colorimetrici
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Profilo lipidico (trigliceridi)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo lipidico (cioè HDL, LDL, VLDL e trigliceridi) sono stati valutati con metodi enzimatici colorimetrici
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Lunghezza del telomero
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La lunghezza relativa del telomero è stata misurata utilizzando la reazione quantitativa della catena della polimerasi (QPCR), che determina il rapporto tra numero di copia di ripetizione telomerica (T) e un numero / S a copia singola in un determinato campione.
Questo rapporto T/S è un indice senza unità che riflette la lunghezza media dei telomeri rispetto al gene di riferimento.
Rapporti T/S più elevati indicano telomeri più lunghi, mentre valori più bassi indicano telomeri più corti.
Sebbene il rapporto T/S non fornisca la lunghezza assoluta dei telomeri nelle coppie di basi, è un metodo convalidato ampiamente utilizzato per valutare la lunghezza relativa dei telomeri nella ricerca epidemiologica e clinica.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Stress ossidativo - superossido dismutasi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'attività del superossido dismutasi (SOD) è stata misurata utilizzando un test immunosorbente legato all'enzima (ELISA), seguendo le istruzioni del produttore.
Il test si basa sul legame competitivo di SOD presente nel campione e uno standard SOD a un anticorpo monoclonale rivestito su un micropiastra.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Stress ossidativo - Attività della catalasi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'attività della catalasi è stata valutata utilizzando un test immunosorbente legato all'enzima (ELISA), secondo il protocollo del produttore.
Il dosaggio quantifica la catalasi in base alla competizione tra la catalasi campione e uno standard di catalasi per il legame a specifici anticorpi rivestiti sul micropiastra.
Il rilevamento si ottiene attraverso una reazione colorimetrica misurata a una lunghezza d'onda specifica.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Stress ossidativo - glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'attività della glutatione perossidasi è stata misurata utilizzando un test colorimetrico secondo le istruzioni del produttore.
Il metodo si basa sulla riduzione catalizzata dall'enzima del perossido di idrogeno mediante ridotto glutatione (GSH), formando glutatione ossidato (GSSG).
In presenza di glutatione reduttasi e NADPH, GSSG viene convertito in GSH con ossidazione concomitante di NADPH a NADP⁺.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Stress ossidativo - glutatione reduttasi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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I marker di stress ossidativo (SOD, CAT, Glutatione, GPX, GST e TBARS) sono stati valutati attraverso il test ELISA.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Stress ossidativo - Glutatione S -transferasi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'attività di glutatione S-transferasi (GST) è stata valutata utilizzando un test colorimetrico basato sulla coniugazione del substrato 1-cloro-2,4-dinitrobenzene (CDNB) con glutatione ridotto (GSH).
La reazione si traduce in un prodotto giallo quantificato misurando l'assorbanza a 340 nm.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Stress ossidativo - sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (TBARS): la perossidazione lipidica è stata valutata misurando le sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (TBARS), seguendo le istruzioni del produttore.
Questo test colorimetrico rileva la malondialdeide (MDA), un sottoprodotto della perossidazione lipidica, che reagisce con l'acido tiobarbiturico per formare un complesso colorato misurabile a 532-535 nm.
I risultati sono espressi come micromoli di equivalenti MDA per litro (µmol/L), con valori più elevati che indicano un maggiore stress ossidativo.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Profilo infiammatorio - IL1β
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo infiammatorio (cioè IL1β, IL-10, IL-6 e TNF-α) è stato quantificato usando la tecnologia XMAP Luminex.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Profilo infiammatorio - IL -10
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo infiammatorio (cioè IL1β, IL-10, IL-6 e TNF-α) è stato quantificato usando la tecnologia XMAP Luminex.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Profilo infiammatorio - IL -6
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo infiammatorio (cioè IL1β, IL-10, IL-6 e TNF-α) è stato quantificato usando la tecnologia XMAP Luminex.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Profilo infiammatorio - TNF -α
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo infiammatorio (cioè IL1β, IL-10, IL-6 e TNF-α) è stato quantificato usando la tecnologia XMAP Luminex.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Profilo infiammatorio - proteina C -reattiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Il profilo infiammatorio (cioè la proteina c-reattiva) è stato quantificato tramite un test immunoturbidimetrico.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Area sotto la curva (AUC) della glicemia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'area sotto la curva (AUC) della glicemia è stata misurata durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (0 minuti, dopo un digiuno di 12 ore durante la notte) e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di un bolo di glucosio da 75 g.
L'AUC è stato calcolato usando questi punti temporali (0, 30, 60, 90 e 120 minuti) per valutare la risposta al glucosio nel sangue nel periodo di 2 ore dopo l'ingestione di glucosio.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Area sotto la curva (AUC) di insulina
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'area sotto la curva (AUC) di insulina è stata misurata durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (0 minuti, dopo un digiuno di 12 ore durante la notte) e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di un bolo di glucosio da 75 g.
L'AUC è stato calcolato usando questi punti temporali (0, 30, 60, 90 e 120 minuti) per valutare la risposta all'insulina nel periodo di 2 ore dopo l'ingestione del glucosio.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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L'ansia è stata valutata usando l'inventario dell'ansia geriatrica (GAI), un questionario di auto-report di 20 elementi progettato per misurare i sintomi di ansia negli anziani.
Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La depressione è stata valutata utilizzando la scala di depressione geriatrica (GDS-15), un questionario di auto-report di 15 elementi progettato per misurare i sintomi depressivi negli anziani.
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Qualità della vita legata alla salute - componente fisico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La qualità della vita legata alla salute è stata valutata utilizzando il sondaggio sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36), un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare varie dimensioni della salute negli adulti.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Qualità della vita legata alla salute - componente mentale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La qualità della vita legata alla salute è stata valutata utilizzando il sondaggio sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36), un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare varie dimensioni della salute negli adulti.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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La qualità del sonno è stata valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario di auto-report che valuta vari aspetti della qualità del sonno.
Il PSQI viene valutato sommando i punteggi di sette componenti, ciascuno da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
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Baseline (pre-intervento) e 16 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hamilton Roschel, Phd, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04234918.1.0000.0065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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