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Integrazione proteica negli anziani con obesità sarcopenica sottoposti a restrizione calorica ed esercizio fisico

7 maggio 2024 aggiornato da: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti dell'integrazione proteica associata all'esercizio fisico negli anziani con obesità sarcopenica sottoposti a restrizione calorica

Questo studio si propone di indagare se l'integrazione proteica aumenta i benefici dell'esercizio fisico negli anziani con obesità sarcopenica sottoposti a restrizione calorica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un importante sottogruppo di adulti di età superiore ai 65 anni è ora classificato come affetto da obesità sarcopenica, una sindrome geriatrica ad alto rischio osservata prevalentemente in una popolazione anziana che è a rischio di complicanze sinergiche dovute sia alla sarcopenia che all'obesità.

Gli interventi sullo stile di vita come la restrizione calorica e l'esercizio fisico sono efficaci strategie non farmacologiche per mitigare alcuni effetti avversi legati a questa condizione. Inoltre, l'integrazione proteica può aumentare i benefici dell'esercizio, ma questa ipotesi deve ancora essere verificata. Questo studio mira a verificare se l'integrazione proteica è in grado di aumentare i benefici dell'esercizio fisico negli anziani con obesità sarcopenica sottoposti a restrizione calorica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-030
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni e oltre;
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2;
  • Sarcopenia;
  • non impegnarsi in programmi di allenamento fisico.

Criteri di esclusione:

  • cancro negli ultimi 5 anni;
  • deficit cognitivo o demenza che impediscono al paziente di leggere e firmare il modulo di consenso informato;
  • qualsiasi malattia che limiti la partecipazione al programma di allenamento fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CTRL)
I pazienti assegnati a questo braccio non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Restrizione calorica associata all'allenamento fisico più integrazione proteica (CREX+PTN)
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a restrizione calorica associata a un programma di allenamento fisico più integrazione proteica.
Integratore alimentare: Integratore proteico
40 g di proteine ​​del siero di latte a colazione;
Comparatore placebo: Restrizione calorica associata ad allenamento fisico più placebo isocalorico (CREX+PLA)
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a restrizione calorica associata a un programma di allenamento fisico più placebo isocalorico.
Integratore alimentare: integratore isocalorico
42g di integratore isocalorico a colazione;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra
Lasso di tempo: 16 settimane
Massa magra valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: 16 settimane
Massa grassa valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
16 settimane
densità minerale ossea
Lasso di tempo: 16 settimane
densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
16 settimane
Microarchitettura ossea
Lasso di tempo: 16 settimane
La microarchitettura ossea sarà valutata utilizzando una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
16 settimane
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
Funzionalità muscolare valutata attraverso una batteria di test
16 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
La forza muscolare sarà valutata utilizzando il test di forza dinamica massima [1RM])
16 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 16 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata dal massimo consumo di ossigeno (VO²max) durante un test di esercizio massimale su un tapis roulant
16 settimane
Sensibilità all'insulina valutata da surrogati della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
Il profilo lipidico (cioè HDL, LDL, VLDL e trigliceridi) sarà valutato mediante metodi enzimatici colorimetrici
16 settimane
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 16 settimane
Il profilo infiammatorio (cioè IL1β, IL-10, IL-6, IL-4, TNF-α e proteina C-reattiva) sarà quantificato utilizzando la tecnologia Luminex xMAP
16 settimane
Turnover osseo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il turnover osseo (ovvero CTX, P1NP, DKK1, sclerostina, osteocalcina e osteopontina) sarà quantificato utilizzando la tecnologia Luminex xMAP;
16 settimane
Dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 16 settimane
La dilatazione brachiale flusso-mediata (FMD) sarà valutata mediante ultrasuoni B-mode ad alta risoluzione
16 settimane
Punteggio di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 16 settimane
Il punteggio di rischio cardiometabolico sarà valutato dall'indice di rischio cardiometabolico raggruppato
16 settimane
Area della sezione trasversale del quadricipite (CSA)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'area della sezione trasversale del quadricipite (CSA) sarà valutata mediante tomografia computerizzata
16 settimane
Area della sezione trasversale delle fibre muscolari (fCSA)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari (fCSA) sarà valutata utilizzando un test di immunocolorazione di campioni di tessuto muscolare ottenuti mediante biopsia muscolare percutanea
16 settimane
Contenuto di cellule satellite (SC) e contenuto di mionuclei
Lasso di tempo: 16 settimane
Il contenuto di cellule satellite (SC) e il contenuto di mionuclei saranno valutati utilizzando un test di immunocolorazione di campioni di tessuto muscolare ottenuti mediante biopsia muscolare percutanea
16 settimane
Capillarizzazione delle fibre muscolari
Lasso di tempo: 16 settimane
La capillarizzazione delle fibre muscolari sarà valutata utilizzando un saggio di immunocolorazione di campioni di tessuto muscolare ottenuti tramite biopsia muscolare percutanea
16 settimane
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo stress ossidativo (cioè SOD, CAT, glutatione, GPx, GSH e MDA) sarà determinato mediante saggio ELISA.
16 settimane
Ormoni intestinali
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli ormoni intestinali (ad es. Ghrelin, GIP, GLP-1, PP, PYY) saranno quantificati utilizzando la tecnologia Luminex xMAP
16 settimane
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: 16 settimane
La lunghezza dei telomeri sarà valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale
16 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
L'ansia sarà valutata dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
La depressione sarà valutata dalla Geriatric Depression Scale (GDS)
16 settimane
Velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: 16 settimane
La velocità di elaborazione cognitiva sarà valutata mediante Trail Making Test (TMT).
16 settimane
Funzione esecutiva cognitiva
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione esecutiva cognitiva sarà valutata mediante Stroop Test (versione Victoria)
16 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (TMT).
16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario di 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamilton Roschel, Phd, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04234918.1.0000.0065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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