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Suplementación proteica en ancianos con obesidad sarcopénica sometidos a restricción calórica y ejercicio

11 de agosto de 2026 actualizado por: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la suplementación proteica asociada al entrenamiento físico en ancianos con obesidad sarcopénica sometidos a restricción calórica

Este estudio tiene como objetivo investigar si la suplementación con proteínas aumenta los beneficios del entrenamiento físico en ancianos con obesidad sarcopénica sometidos a restricción calórica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un subgrupo importante de adultos mayores de 65 años ahora se clasifica con obesidad sarcopénica, un síndrome geriátrico de alto riesgo que se observa predominantemente en una población que envejece y corre el riesgo de complicaciones sinérgicas tanto de la sarcopenia como de la obesidad.

Las intervenciones en el estilo de vida, como la restricción calórica y el entrenamiento físico, son estrategias no farmacológicas eficaces para mitigar algunos efectos adversos relacionados con esta afección. Además, la suplementación con proteínas puede aumentar los beneficios del ejercicio, pero esta suposición aún debe probarse. Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la suplementación con proteínas puede aumentar los beneficios del entrenamiento físico en ancianos con obesidad sarcopénica sometidos a restricción calórica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05508-030
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años y mayores;
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2;
  • sarcopenia;
  • no participar en programas de entrenamiento de ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • cáncer en los últimos 5 años;
  • déficit cognitivo o demencia que impida al paciente leer y firmar el consentimiento informado;
  • cualquier enfermedad que limite la participación en el programa de entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (CTRL)
Los pacientes asignados a este grupo no recibirán ninguna intervención.
Experimental: Restricción calórica asociada al entrenamiento físico más suplementación proteica (CREX+PTN)
Los pacientes asignados a este grupo serán sometidos a una restricción calórica asociada con un programa de entrenamiento físico más suplementos proteicos.
40g de proteína de suero en el desayuno;
Comparador de placebos: Restricción calórica asociada al entrenamiento físico más placebo isocalórico (CREX+PLA)
Los pacientes asignados a este grupo serán sometidos a una restricción calórica asociada con un programa de entrenamiento físico más un placebo isocalórico.
42g de suplemento isocalórico en el desayuno;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de masa sin grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Masa sin grasa evaluada a través de la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) e informado como porcentaje
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Masa apendicular sin grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La masa apendicular libre de grasa se evaluó a través de la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) y se calculó como la suma de la masa sin grasa de las extremidades superiores e inferiores.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Relación de índice de masa a masa sin grasa apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La masa apendicular libre de grasa (AFFM) se evaluó utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA) y se expresó en kilogramos (kg). El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso en kilogramos dividido por el cuadrado de altura en metros (kg/m²). La relación AFFM/IMC se calculó dividiendo AFFM (kg) por IMC (kg/m²), lo que resultó en una relación sin unidad. Los valores más altos indican una mayor masa muscular en relación con el tamaño del cuerpo
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Masa sin grasa de pierna
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La masa apendicular libre de grasa se evaluó a través de la absorptiometría de rayos X de energía dual (DEXA) y se calculó como la suma de la masa sin grasa de las extremidades inferiores.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función muscular (prueba de 30 s de sitios)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La prueba de sitios a pie de 30 segundos es una medida simple de la fuerza inferior del cuerpo y la capacidad funcional. Se les pide a los participantes que se levanten desde una posición sentada y se sienten de nuevo tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos. Se registra el número total de repeticiones completas de sitios realizadas en el tiempo dado. Esta prueba se usa comúnmente para evaluar la aptitud física y la movilidad, particularmente en adultos mayores o individuos con afecciones de salud.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Función muscular (cronometrada y go)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La prueba de tiempo Up y Go (TUG) es una evaluación simple y ampliamente utilizada de la movilidad y el equilibrio. Se les pide a los participantes que se pongan de pie desde una posición sentada, caminen 3 metros, dan la vuelta, regresen a la silla y se sienten nuevamente, lo más rápido posible. Se registra el tiempo total necesario para completar la tarea. La prueba de TUG se usa comúnmente para evaluar la movilidad funcional, el riesgo de caída y la capacidad de realizar actividades diarias, particularmente en adultos mayores o individuos con impedimentos de movilidad.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La masa de grasa se evaluó a través de la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) y se informó como porcentaje.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Área transversal de cuádriceps (CSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El área transversal de cuádriceps (CSA) se evaluó mediante imágenes de tomografía computarizada
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Área transversal de Rectus Femoris (CSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El área transversal de Rectus Femoris (CSA) se evaluó mediante ultrasonido en modo B.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Área transversal Vastus lateral (CSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El área transversal Vastus lateral (CSA) se evaluó mediante ultrasonido en modo B.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Área transversal de fibra muscular (FCSA)- Tipo I
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El área transversal de la fibra muscular (tipo I) se evaluó utilizando un ensayo de inmunotinción de muestras de tejido muscular obtenidos a través de biopsia muscular percutánea
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Área transversal de fibra muscular (FCSA)- Tipo II
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El área transversal de la fibra muscular (tipo II) se evaluó utilizando un ensayo de inmunotinción de muestras de tejido muscular obtenidos a través de biopsia muscular percutánea
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Niveles séricos de telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La rotación ósea se evaluó mediante un método automatizado de electroquímiluminiscencia.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Niveles séricos de propéptido N -terminal de procolágeno tipo I - (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La rotación ósea se evaluó mediante un método automatizado de electroquímiluminiscencia.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Densidad mineral ósea (cuerpo entero)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Densidad mineral ósea (todo el cuerpo) evaluó la absorptiometría de rayos X de doble energía por el canal (DEXA) (DEXA)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Densidad mineral ósea (cuello fémur)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Densidad mineral ósea (cuello en fémur) evaluado a través de la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Densidad mineral ósea (cadera total)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Densidad mineral ósea (cadera total) evaluada por la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) (DEXA)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Densidad mineral ósea (columna lumbar)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Densidad mineral ósea (columna lumbar) evaluada por la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) (DEXA) (DEXA)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (densidad volumétrica total)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La microarquitectura ósea (densidad volumétrica total) se evaluó en la región distal del radio de la extremidad no dominante utilizando una tomografía cuantitativa periférica de alta resolución (HR-PQCT)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (densidad volumétrica trabecular)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La microarquitectura ósea (densidad volumétrica trabecular) se evaluó en la región distal del radio de la extremidad no dominante utilizando una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-PQCT)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (densidad volumétrica cortical)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La microarquitectura ósea (densidad volumétrica cortical) se evaluó en la región distal del radio de la extremidad no dominante utilizando una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-PQCT)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura de hueso (BV/TV)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La microarquitectura ósea (BV/TV) se evaluó en la región distal del radio de la extremidad no dominante utilizando tomografía cuantitativa periférica de alta resolución (HR-PQCT). Específicamente, la fracción de volumen óseo trabecular (BV/TV) se calcula como la relación de la densidad mineral ósea trabecular (TB.VBMD en mg ha/cm3) y 1200 mg de ha/cm3, que se supone que es la densidad del hueso completamente mineralizado. Posteriormente, los valores se multiplicaron por 100 para reflejar el porcentaje de fracción de volumen óseo trabecular.
16 semanas
Microarquitectura ósea (número trabecular - Tb. N)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El número trabecular (TB.N) se analizó utilizando la técnica de extracción de cresta en tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-PQCT). En este enfoque, las trabéculas fueron tratadas como estructuras alargadas que se asemejan a las crestas. La técnica implica detectar el eje central (cresta) de cada elemento trabecular en una imagen 3D.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (separación trabecular)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)

La separación trabecular (TB.SP) representa la distancia promedio entre las trabéculas en la región ósea trabecular. Se evaluó utilizando el método de transformación de distancia, aplicado al fondo (espacio vacío) de la estructura trabecular. El método de transformación mide la distancia de cada vóxel (píxel 3D) en el espacio vacío al elemento trabecular más cercano, y se calcula el promedio de estas distancias. Este método permite una cuantificación precisa del espacio trabecular en imágenes 3D de alta resolución.

La separación está inversamente relacionada con la densidad trabecular, ya que las trabéculas más cercanas indican una fracción de volumen óseo más alto (BV/TV) y una red de hueso más denso. El cálculo de la separación trabecular se puede expresar como:

Tb.sp = 1- bv/tv: tb.n

Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (espesor trabecular)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)

El grosor trabecular (TB.TH) representa el grosor promedio de los elementos óseos trabeculares. Se evaluó calculando el grosor medio de la estructura trabecular segmentada, utilizando el método de transformación de distancia aplicado al tejido óseo trabecular.

El grosor trabecular se calcula como una relación de la fracción de volumen óseo (BV/TV) al número trabecular (TB.N): TB.TH = BV/TV: TB.N

Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (porosidad cortical)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La porosidad cortical (CT.PO) se cuantifica utilizando un enfoque basado en densidad que segmenta hueso en tres compartimentos: corteza compacta, zona de transición y compartimento trabecular. Los vóxeles con una densidad por debajo de 1000 mg de ha/cm³ indican la presencia del espacio vacío (poros), y la porosidad se estima como la relación de espacio vacío en cada vóxel. La media de esta relación se calcula en todos los vóxeles en el compartimento de interés, y los valores se multiplicaron por 100. Este método captura poros con diámetros por debajo de la resolución espacial del escáner, pero se basa en el supuesto de densidad mineral de tejido óseo fijo y puede ser susceptible al ruido de la imagen y el endurecimiento del haz.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (espesor cortical)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La microarquitectura ósea (espesor cortical) se evalúa en la región distal del radio de la extremidad no dominante utilizando una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-PQCT)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (diámetro de poro cortical)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La microarquitectura ósea (diámetro de poro cortical) se evaluó en la región distal del radio de la extremidad no dominante utilizando una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-PQCT)
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (rigidez)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La rigidez (KN/mm) se define como la fuerza de reacción total del modelo dividida por el desplazamiento aplicado. Representa la resistencia de un material o estructura a la deformación bajo una carga aplicada. Un valor de rigidez más alto indica una mayor resistencia a la deformación, mientras que un valor más bajo sugiere más flexibilidad.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Microarquitectura ósea (carga de falla estimada)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La carga de falla estimada se calcula indirectamente a partir de modelos de elementos finitos lineales (FE) utilizando un criterio de rendimiento. La carga de falla se estima cuando un volumen específico de tejido óseo (volumen crítico) excede un umbral de deformación crítica, momento en el cual se supone que el modelo ha producido. Este enfoque a menudo se basa en el criterio de Pistoia, que se utiliza para predecir el punto de falla en el material en función de sus propiedades mecánicas y comportamiento de deformación.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Fuerza muscular isométrica - Ajusta
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La fuerza muscular isométrica se evaluó utilizando un dinamómetro de empuje (Jamar®, Sammons Preston Rolyan, EE. UU.).
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Fuerza muscular - extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La fuerza muscular se evaluó utilizando la prueba de fuerza dinámica máxima [1RM])
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Fuerza muscular: extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La fuerza muscular se evaluó utilizando la prueba de fuerza dinámica máxima [1RM])
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Función muscular (batería de rendimiento físico corto)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Función muscular evaluada a través de la batería de las pruebas: batería de rendimiento físico corto (SPPB). El SPPB es una evaluación estandarizada de la función de las extremidades inferiores que incluye tres componentes: pruebas de balance, velocidad de la marcha de más de 4 metros y la prueba de cinco veces en la posición. Cada componente se califica de 0 a 4, con una puntuación total que varía de 0 a 12. Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento físico. El SPPB se usa ampliamente para evaluar la función física, predecir la discapacidad y monitorear el estado de salud en adultos mayores.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Función muscular (velocidad de la marcha)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Función muscular evaluada a través de la prueba de velocidad de la marcha de 4 m. La prueba de velocidad de marcha habitual de 4 metros mide el tiempo que le toma a un participante caminar a una distancia de 4 metros a su ritmo habitual. La prueba se usa comúnmente para evaluar la velocidad de caminar, que es un indicador importante de movilidad, función física y salud general. El tiempo necesario para completar la caminata de 4 metros se registra y se utiliza para evaluar la capacidad funcional del individuo, con tiempos más lentos potencialmente indicando alteraciones de movilidad o un mayor riesgo de resultados adversos de salud.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluó mediante la absorción máxima de oxígeno (Vo²max) durante una prueba de ejercicio máximo en una cinta de correr
16 semanas
Sensibilidad a la insulina según lo evaluado por los sustitutos de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)

La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) es un método utilizado para estimar la resistencia a la insulina basada en los niveles de glucosa en plasma en ayunas y en ayunas. Se calcula utilizando la siguiente fórmula:

HOMA-IR = (insulina en ayunas [µu/ml] × glucosa en ayunas [mg/dl])/405. Los valores más altos de HOMA-IR indican una mayor resistencia a la insulina y se consideran peores. No existe un valor máximo teórico fijo, pero los rangos de referencia típicos en individuos sanos generalmente son <2. Los valores por encima de este umbral pueden sugerir sensibilidad a la insulina deteriorada o disfunción metabólica. El HOMA-IR se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación como un marcador sustituto para la resistencia a la insulina.

Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Dilación mediada por flujo braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La dilatación mediada por flujo braquial (FMD) es una medida no invasiva de la función endotelial, evaluada utilizando ultrasonido de modo B de alta resolución. La prueba evalúa el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial en respuesta al aumento del flujo sanguíneo (hiperemia reactiva) después de 3 minutos de oclusión del manguito, en el antebrazo. Un aumento en el diámetro arterial después de la liberación del manguito indica vasodilatación mediada por óxido nítrico. Los valores de FMD más altos reflejan una mejor función endotelial, mientras que los valores más bajos están asociados con el riesgo cardiovascular y la salud vascular deteriorada.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil lipídico (es decir; HDL, LDL, VLDL y triglicéridos) se evaluaron mediante métodos enzimáticos colorimétricos
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Perfil lipídico (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil lipídico (es decir; HDL, LDL, VLDL y triglicéridos) se evaluaron mediante métodos enzimáticos colorimétricos
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Perfil lipídico (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil lipídico (es decir; HDL, LDL, VLDL y triglicéridos) se evaluaron mediante métodos enzimáticos colorimétricos
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Perfil lipídico (triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil lipídico (es decir; HDL, LDL, VLDL y triglicéridos) se evaluaron mediante métodos enzimáticos colorimétricos
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Longitud de telómero
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La longitud relativa del telómero se midió utilizando la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa (QPCR), que determina la relación del número de copia de repetición telomérica (t) a un número (s) de genes de una sola copia en una muestra dada. Esta relación T/S es un índice sin unidad que refleja la longitud promedio de los telómeros en relación con el gen de referencia. Las relaciones T/S más altas indican telómeros más largos, mientras que los valores más bajos indican telómeros más cortos. Aunque la relación T/S no proporciona una longitud absoluta de telómeros en pares de bases, es un método validado ampliamente utilizado para evaluar la longitud relativa de los telómeros en la investigación epidemiológica y clínica.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Estrés oxidativo - superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La actividad de superóxido dismutasa (SOD) se midió utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA), siguiendo las instrucciones del fabricante. El ensayo se basa en la unión competitiva de SOD presente en la muestra y un estándar SOD para un anticuerpo monoclonal recubierto con una microplata.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Estrés oxidativo - Actividad de catalasa
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La actividad de la catalasa se evaluó utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA), según el protocolo del fabricante. El ensayo cuantifica la catalasa en función de la competencia entre la catalasa de muestra y un estándar de catalasa para unirse a anticuerpos específicos recubiertos en la microplata. La detección se logra a través de una reacción colorimétrica medida a una longitud de onda específica.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Estrés oxidativo - glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La actividad de la glutatión peroxidasa se midió utilizando un ensayo colorimétrico de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El método se basa en la reducción catalizada por enzimas del peróxido de hidrógeno por glutatión reducido (GSH), formando glutatión oxidado (GSSG). En presencia de glutatión reductasa y NADPH, GSSG se convierte en GSH con oxidación concomitante de NADPH a NADP⁺.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Estrés oxidativo - glutatión reductasa
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Los marcadores de estrés oxidativo (SOD, CAT, Glutatione, GPX, GST y TBARS) se evaluaron mediante el ensayo ELISA.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Estrés oxidativo - Glutatión S -transferasas
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La actividad de la glutatión S-transferasa (GST) se evaluó utilizando un ensayo colorimétrico basado en la conjugación del sustrato 1-cloro-2,4-dinitrobenceno (CDNB) con glutatión reducido (GSH). La reacción da como resultado un producto amarillo que se cuantifica midiendo la absorbancia a 340 nm.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Estrés oxidativo: sustancias reactivas de ácido tiobarbitúrico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Sustancias reactivas de ácido tiobarbitúrico (TBARS): la peroxidación lipídica se evaluó midiendo sustancias reactivas de ácido tiobarbitúrico (TBARS), siguiendo las instrucciones del fabricante. Este ensayo colorimétrico detecta malondialdehído (MDA), un subproducto de peroxidación lipídica, que reacciona con ácido tiobarbitúrico para formar un complejo coloreado medible a 532-535 nm. Los resultados se expresan como micromoles de los equivalentes de MDA por litro (µmol/L), con valores más altos que indican un mayor estrés oxidativo.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Perfil inflamatorio - IL1β
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil inflamatorio (es decir, IL1β, IL-10, IL-6 y TNF-α) se cuantificaron utilizando la tecnología Luminex XMAP.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Perfil inflamatorio - IL -10
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil inflamatorio (es decir, IL1β, IL-10, IL-6 y TNF-α) se cuantificaron utilizando la tecnología Luminex XMAP.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Perfil inflamatorio - IL -6
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil inflamatorio (es decir, IL1β, IL-10, IL-6 y TNF-α) se cuantificaron utilizando la tecnología Luminex XMAP.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Perfil inflamatorio - TNF -α
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil inflamatorio (es decir, IL1β, IL-10, IL-6 y TNF-α) se cuantificaron utilizando la tecnología Luminex XMAP.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Perfil inflamatorio: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El perfil inflamatorio (es decir, la proteína C reactiva) se cuantificó mediante un ensayo inmunoturbidimétrico.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Área debajo de la curva (AUC) de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El área debajo de la curva (AUC) de glucosa en sangre se midió durante una prueba de tolerancia de glucosa oral de 2 horas (OGTT). Se recogieron muestras de sangre al inicio (0 minutos, después de un ayuno durante la noche de 12 horas), y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de un bolo de glucosa de 75 g. El AUC se calculó utilizando estos puntos de tiempo (0, 30, 60, 90 y 120 minutos) para evaluar la respuesta de glucosa en sangre durante el período de 2 horas después de la ingestión de glucosa.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Área bajo la curva (AUC) de la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
El área bajo la curva (AUC) de insulina se midió durante una prueba de tolerancia oral de glucosa de 2 horas (OGTT). Se recogieron muestras de sangre al inicio (0 minutos, después de un ayuno durante la noche de 12 horas), y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de un bolo de glucosa de 75 g. El AUC se calculó utilizando estos puntos de tiempo (0, 30, 60, 90 y 120 minutos) para evaluar la respuesta de la insulina durante el período de 2 horas después de la ingestión de glucosa.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La ansiedad se evaluó utilizando el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI), un cuestionario de autoinforme de 20 ítem diseñado para medir los síntomas de ansiedad en adultos mayores. La puntuación total varía de 0 a 20, con puntajes más altos que reflejan síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La depresión se evaluó utilizando la escala de depresión geriátrica (GDS-15), un cuestionario de autoinforme de 15 ítems diseñado para medir los síntomas depresivos en adultos mayores. La puntuación total varía de 0 a 15, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Calidad de vida relacionada con la salud: componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó utilizando la encuesta de salud de 36 ítems Short Form (SF-36), un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar varias dimensiones de salud en adultos. El puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Calidad de vida relacionada con la salud - Componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó utilizando la encuesta de salud de 36 ítems Short Form (SF-36), un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar varias dimensiones de salud en adultos. El puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)
La calidad del sueño se evaluó utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoinforme que evalúa varios aspectos de la calidad del sueño. El PSQI se puntúa sumando las puntuaciones de siete componentes, cada uno de 0 a 3. El puntaje total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
Línea de base (preintervención) y 16 semanas (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamilton Roschel, Phd, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04234918.1.0000.0065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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