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サルコペニア肥満の高齢者におけるカロリー制限と運動中のタンパク質補給

2022年11月1日 更新者：Hamilton Augusto Roschel da Silva、University of Sao Paulo General Hospital

カロリー制限中のサルコペニア肥満高齢者における運動トレーニングに伴うタンパク質補給の効果

この研究の目的は、カロリー制限を受けているサルコペニア肥満の高齢者において、タンパク質補給が運動トレーニングの効果を高めるかどうかを調査することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

65 歳以上の成人の主要なサブセットは現在、サルコペニア肥満と分類されています。サルコペニア肥満は、サルコペニアと肥満の両方による相乗的な合併症のリスクがある高齢者集団で主に観察される高リスクの老年症候群です。

カロリー制限や運動トレーニングなどのライフスタイルへの介入は、この状態に関連するいくつかの悪影響を軽減する効果的な非薬理学的戦略です。 また、タンパク質補給は運動の利点を高める可能性がありますが、この仮定はまだテストされていません. この試験の目的は、カロリー制限を受けているサルコペニア肥満の高齢者において、タンパク質補給が運動トレーニングの効果を高めることができるかどうかをテストすることです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05508-030
        • 募集
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上;
  • 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2;
  • サルコペニア;
  • 運動トレーニングプログラムに参加しないでください。

除外基準:

  • 過去5年間のがん;
  • -患者がインフォームドコンセントフォームを読んで署名することが不可能な認知障害または認知症;
  • 運動トレーニングプログラムへの参加を制限する病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：制御グループ (CTRL)
このアームに割り当てられた患者は介入を受けません。
実験的：運動トレーニングとタンパク質補給に関連するカロリー制限 (CREX+PTN)
このアームに割り当てられた患者は、運動トレーニングプログラムとタンパク質補給に関連するカロリー制限を受けます。
ダイエットサプリメント：プロテインサプリメント
朝食に40gのホエイプロテイン;
PLACEBO_COMPARATOR：運動トレーニングに関連するカロリー制限と等カロリープラセボ (CREX+PLA)
このアームに割り当てられた患者は、運動トレーニングプログラムと等カロリープラセボに関連するカロリー制限を受けます。
ダイエットサプリメント：等カロリーサプリメント
朝食に42gの等カロリーサプリメント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無脂肪量
時間枠：16週間
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価された無脂肪量
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠：16週間
二重エネルギーX線吸収法（DEXA）で評価された脂肪量
16週間
骨密度
時間枠：16週間
二重エネルギーX線吸収法（DEXA）で評価された骨密度
16週間
骨の微細構造
時間枠：16週間
骨の微細構造は、高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して評価されます。
16週間
筋肉機能
時間枠：16週間
一連のテストで評価された筋機能
16週間
筋力
時間枠：16週間
筋力は、最大動的強度テスト [1RM] を使用して評価されます)
16週間
心肺機能のフィットネス
時間枠：16週間
心肺機能のフィットネスは、トレッドミルでの最大運動負荷試験中の最大酸素摂取量 (VO²max) によって評価されます。
16週間
インスリン感受性のサロゲートによって評価されるインスリン感受性
時間枠：16週間
経口ブドウ糖負荷試験
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠：16週間
脂質プロファイル（すなわち、HDL、LDL、VLDL、およびトリグリセリド）は、比色酵素法によって評価されます
16週間
炎症プロファイル
時間枠：16週間
Luminex xMAP テクノロジーを使用して、炎症プロファイル (すなわち、IL1β、IL-10、IL-6、IL-4、TNF-α、および C 反応性タンパク質) を定量化します。
16週間
骨代謝回転
時間枠：16週間
骨代謝回転 (すなわち、CTX、P1NP、DKK1、スクレロスチン、オステオカルシン、およびオステオポンチン) は、Luminex xMAP テクノロジーを使用して定量化されます。
16週間
上腕血流介在拡張 (FMD)
時間枠：16週間
上腕血流介在拡張 (FMD) は、高解像度 B モード超音波によって評価されます。
16週間
心臓代謝リスクスコア
時間枠：16週間
心血管代謝リスクスコアは、クラスター化された心血管代謝リスク指数によって評価されます
16週間
大腿四頭筋断面積 (CSA)
時間枠：16週間
大腿四頭筋断面積（CSA）は、コンピューター断層撮影画像によって評価されます
16週間
筋線維断面積 (fCSA)
時間枠：16週間
筋線維断面積（fCSA）は、経皮的筋生検によって得られた筋組織サンプルの免疫染色アッセイを使用して評価されます
16週間
衛星細胞含有量 (SC) および筋核含有量
時間枠：16週間
衛星細胞含有量（SC）および筋核含有量は、経皮的筋肉生検によって得られた筋肉組織サンプルの免疫染色アッセイを使用して評価されます
16週間
筋繊維の毛細血管化
時間枠：16週間
筋線維の毛細血管形成は、経皮的筋生検によって得られた筋組織サンプルの免疫染色アッセイを使用して評価されます
16週間
酸化ストレス
時間枠：16週間
酸化ストレス（すなわち、SOD、CAT、グルタチオン、GPx、GSH、およびMDA）は、ELISAアッセイによって決定されます。
16週間
腸内ホルモン
時間枠：16週間
Luminex xMAP テクノロジーを使用して、腸内ホルモン (つまり、グレリン、GIP、GLP-1、PP、PYY) を定量化します。
16週間
テロメアの長さ
時間枠：16週間
テロメアの長さは、定量的リアルタイム PCR によって評価されます
16週間
不安
時間枠：16週間
不安は、Geriatric Anxiety Inventory (GAI) によって評価されます。
16週間
うつ
時間枠：16週間
うつ病は、Geriatric Depression Scale (GDS) によって評価されます。
16週間
認知処理速度
時間枠：16週間
認知処理速度は、Trail Making Test (TMT) によって評価されます。
16週間
認知実行機能
時間枠：16週間
認知実行機能は、ストループ テスト (ビクトリア バージョン) によって評価されます。
16週間
睡眠の質
時間枠：16週間
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (TMT) によって評価されます。
16週間
健康関連の生活の質
時間枠：16週間
健康関連の生活の質は、36 項目の簡易型健康調査アンケート (SF-36) によって評価されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hamilton Roschel, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04234918.1.0000.0065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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