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Proteinergänzung bei älteren Menschen mit sarkopenischer Adipositas, die sich einer Kalorienrestriktion und Bewegung unterziehen

11. August 2026 aktualisiert von: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Proteinergänzung im Zusammenhang mit körperlichem Training bei älteren Menschen mit sarkopenischer Fettleibigkeit, die einer Kalorienrestriktion unterliegen

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Proteinergänzung den Nutzen eines Bewegungstrainings bei älteren Menschen mit sarkopenischer Adipositas erhöht, die einer Kalorienrestriktion unterliegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine große Untergruppe von Erwachsenen über 65 Jahren wird heute als sarkopenische Adipositas eingestuft, ein geriatrisches Hochrisikosyndrom, das vorwiegend in einer alternden Bevölkerung beobachtet wird, bei der das Risiko synergistischer Komplikationen sowohl durch Sarkopenie als auch durch Adipositas besteht.

Lebensstilinterventionen wie Kalorienrestriktion und Bewegungstraining sind wirksame nichtpharmakologische Strategien, um einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Erkrankung zu mildern. Auch eine Proteinergänzung kann die Vorteile von Bewegung steigern, aber diese Annahme muss noch getestet werden. Diese Studie zielt darauf ab, zu testen, ob eine Proteinergänzung in der Lage ist, die Vorteile eines Bewegungstrainings bei älteren Menschen mit sarkopenischer Fettleibigkeit, die einer Kalorienrestriktion unterliegen, zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05508-030
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2;
  • Sarkopenie;
  • nicht an Trainingsprogrammen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • kognitives Defizit oder Demenz, die Unmöglichkeit des Patienten, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben;
  • jede Krankheit, die die Teilnahme am Trainingsprogramm einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (STRG)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten keine Intervention.
Experimental: Kalorienrestriktion im Zusammenhang mit körperlichem Training plus Proteinergänzung (CREX+PTN)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, unterliegen einer Kalorienrestriktion im Zusammenhang mit einem Trainingsprogramm plus Proteinergänzung.
40 g Whey Protein zum Frühstück;
Placebo-Komparator: Kalorienrestriktion im Zusammenhang mit körperlichem Training plus isokalorischem Placebo (CREX+PLA)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Kalorienrestriktion im Zusammenhang mit einem Trainingsprogramm plus isokalorischem Placebo unterzogen.
42 g isokalorisches Supplement im Frühstück;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der fettfreien Masse
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Fettfreie Masse, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet und als Prozentsatz gemeldet wurde
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Appendikuläre fettfreie Masse
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die appendikuläre fettfreie Masse wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet und als Summe der fettfreien Masse der oberen und unteren Gliedmaßen berechnet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Appendikulärer fettfreies Verhältnis zu Body-Mass-Indexindex
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die appendikuläre fettfreie Masse (AFFM) wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet und in Kilogramm (kg) exprimiert. Der Body Mass Index (BMI) wurde als Gewicht in Kilogramm berechnet, geteilt durch das Quadrat der Höhe in Metern (kg/m²). Das AFFM/BMI -Verhältnis wurde durch Dividieren von AFFM (kg) durch BMI (kg/m²) berechnet, was zu einem Einheitsverhältnis führte. Höhere Werte weisen eine größere Muskelmasse im Vergleich zur Körpergröße an
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Beinfettfreie Masse
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die appendikuläre fettfreie Masse wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet und als Summe der fettfreien Masse der unteren Gliedmaßen berechnet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktion (30-s-Sit-tand-Test)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Der 30-Sekunden-Sit-to-Ständer-Test ist ein einfaches Maß für die Körperfestigkeit und die Funktionskapazität der niedrigeren Körperschaft. Die Teilnehmer werden gebeten, sich innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aus einer sitzenden Position zu erheben und sich so oft wie möglich zurückzusetzen. Die Gesamtzahl der in der angegebenen Zeit durchgeführten vollständigen Wiederholungen von Sit-tand-Wiederholungen wird aufgezeichnet. Dieser Test wird üblicherweise verwendet, um die körperliche Fitness und Mobilität zu bewerten, insbesondere bei älteren Erwachsenen oder Personen mit Gesundheitszuständen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfunktion (zeitgesteuert)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Der Tugy -Up and Go -Test (TUG) ist eine einfache und weit verbreitete Bewertung von Mobilität und Gleichgewicht. Die Teilnehmer werden gebeten, von einer sitzenden Position auszustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich so schnell wie möglich hinzusetzen. Die Gesamtzeit, die für die Ausführung der Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet. Der TUG -Test wird üblicherweise verwendet, um die funktionelle Mobilität, das Sturzrisiko und die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, insbesondere bei älteren Erwachsenen oder Personen mit Mobilitätsstörungen auszuführen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Fettmasse wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet und als Prozentsatz gemeldet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Quadrizeps Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Der Quadrizeps-Querschnittsbereich (CSA) wurde durch Computertomographie-Bildgebung bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Rectus Femoris Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Rectus femoris Querschnittsfläche (CSA) wurde durch B-Modus-Ultraschall bewertet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Vastus lateralis Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Vastus lateralis Querschnittsfläche (CSA) wurde durch B-Mode-Ultraschall bewertet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfaserquerschnittsfläche (FCSA)- Typ I.
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfaserquerschnittsfläche (Typ I) wurde unter Verwendung eines Immunfärbungs-Assays von Muskelgewebeproben untersucht, die durch perkutane Muskelbiopsie erhalten wurden
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfaserquerschnittsfläche (FCSA)- Typ II II
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfaserquerschnittsfläche (Typ II) wurde unter Verwendung eines Immunfärbungs-Assays von Muskelgewebeproben bewertet, die durch perkutane Muskelbiopsie erhalten wurden
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Serumspiegel von C-terminalem Telopeptid vom Typ I-Kollagen (CTX-I)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Der Knochenumsatz wurde durch eine automatisierte Elektrochemilumineszenzmethode bewertet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Serumspiegel an Propeptid vom Typ I n -terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Der Knochenumsatz wurde durch eine automatisierte Elektrochemilumineszenzmethode bewertet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmineraldichte (Ganzkörper)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmineraldichte (Ganzkörper) bewertete Trog-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmineraldichte (Femurhals)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmineraldichte (Femurhals) bewertete Trog-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmineraldichte (Gesamthip)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmineraldichte (Gesamthip) bewertete Trog-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmineraldichte (Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmineraldichte (Lendenwirbelsäule) bewertet die Röntgenabsorptiometrie mit zwei Energie des Trogs (DEXA)
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (Gesamtvolumetrische Dichte)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (Gesamtvolumetrische Dichte) wurde im distalen Bereich des Radius der nicht dominanten Gliedmaßen unter Verwendung einer hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-PQCT) bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (Trabekelvolumetrische Dichte)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Knochenmikroarchitektur (Trabekelvolumetrische Dichte) wurde im distalen Bereich des Radius des nicht dominanten Gliedes unter Verwendung einer hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-PQCT) bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (kortikale volumetrische Dichte)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (kortikale volumetrische Dichte) wurde im distalen Bereich des Radius des nicht dominanten Gliedes unter Verwendung einer hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-PQCT) bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (BV/TV)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Knochenmikroarchitektur (BV/TV) wurde im distalen Bereich des Radius des nicht dominanten Gliedes unter Verwendung hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-PQCT) bewertet. Insbesondere wird die Trabekelknochenvolumenfraktion (BV/TV) als das Verhältnis der Trabekelknochenmineraldichte (TB.VBMD in mg ha/cm3) und 1200 mg HA/cm3 berechnet, wodurch angenommen wird, dass es sich um die Dichte des voll mineralisierten Knochens handelt. Danach wurden die Werte mit 100 multipliziert, um den Prozentsatz der Trabekelknochenvolumenfraktion widerzuspiegeln.
16 Wochen
Knochenmikroarchitektur (Trabekelzahl - TB. N)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Trabekelzahl (TB.N) wurde unter Verwendung der Grat-Extraktionstechnik in hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-PQCT) analysiert. Bei diesem Ansatz wurden die Trabekula als längliche Strukturen behandelt, die Kämmen ähnelten. Die Technik umfasst das Erkennen der zentralen Achse (Kamm) jedes Trabekelelements in einem 3D -Bild.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (Trabekulare Trennung)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)

Trabekulare Trennung (TB.SP) stellt den durchschnittlichen Abstand zwischen Trabekulae im Trabekelknochenbereich dar. Es wurde unter Verwendung der Entfernungstransformationsmethode bewertet, die auf den Hintergrund (Hohlraum) der Trabekelstruktur angewendet wurde. Die Transformationsmethode misst den Abstand von jedem Voxel (3D -Pixel) im Hohlraumraum zum nächsten Trabekelelement, und dann wird der Durchschnitt dieser Entfernungen berechnet. Diese Methode ermöglicht eine präzise Quantifizierung des Trabekelabstands in hochauflösenden 3D-Bildern.

Die Trennung hängt umgekehrt mit der Trabekeldichte zusammen, da näher Trabekel auf eine höhere Knochenvolumenfraktion (BV/TV) und ein dichteres Knochennetzwerk hinweisen. Die Berechnung der Trabekeltrennung kann ausgedrückt werden als:

Tb.sp = 1- bv/tv: tb.n

Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (Trabekeldicke)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)

Trabekeldicke (tb.th) repräsentiert die durchschnittliche Dicke der trabekulären Knochenelemente. Es wurde bewertet, indem die mittlere Dicke der segmentierten Trabekelstruktur unter Verwendung der auf das Trabekelknochengewebe angewendeten Entfernungstransformationsmethode berechnet wurde.

Die Trabekeldicke wird als Verhältnis der Knochenvolumenfraktion (BV/TV) zur Trabekelzahl (TB.N) berechnet: TB.Th = BV/TV: TB.N

Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (kortikale Porosität)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die kortikale Porosität (CT.PO) wird unter Verwendung eines dichtebasierten Ansatzes quantifiziert, der Knochen in drei Kompartimente unterteilt: kompakter Kortex, Übergangszone und Trabekelkompartiment. Voxel mit einer Dichte unter 1000 mg HA/cm³ zeigen das Vorhandensein von Hohlraumraum (Poren) an, und die Porosität wird als Verhältnis von Hohlraum in jedem Voxel geschätzt. Der Mittelwert dieses Verhältnisses wird über alle Voxel im Interessenabschnitt berechnet, und die Werte wurden mit 100 multipliziert. Diese Methode erfasst Poren mit Durchmessern unterhalb der räumlichen Auflösung des Scanners, basiert jedoch auf der Annahme einer festen Knochengewebe -Mineraldichte und kann anfällig für Bildrauschen und Strahlenhärten sein.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (kortikale Dicke)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (kortikale Dicke), die im distalen Bereich des Radius des nicht dominanten Gliedes unter Verwendung einer hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-PQCT) bewertet wurden
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (kortikaler Porendurchmesser)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (kortikaler Porendurchmesser) wurde im distalen Bereich des Radius des nicht dominanten Gliedes unter Verwendung einer hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-PQCT) bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (Steifheit)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Steifheit (kN/mm) ist definiert als die Gesamtreaktionskraft des Modells geteilt durch die angelegte Verschiebung. Es repräsentiert den Widerstand eines Materials oder einer Struktur zur Verformung unter einer angelegten Belastung. Ein höherer Steifigkeitswert zeigt einen höheren Widerstand gegen Verformungen an, während ein niedrigerer Wert mehr Flexibilität deutet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Knochenmikroarchitektur (geschätzte Ausfallbelastung)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die geschätzte Ausfallbelastung wird indirekt aus linearen Finite -Elemente -Modellen (FE) unter Verwendung eines Ertragskriteriums berechnet. Die Ausfallbelastung wird geschätzt, wenn ein bestimmtes Volumen des Knochengewebes (kritisches Volumen) einen kritischen Dehnungsschwellenwert überschreitet. Zu diesem Zeitpunkt wird angenommen, dass das Modell ergeben hat. Dieser Ansatz basiert häufig auf dem Pistoia -Kriterium, das verwendet wird, um den Ausfallpunkt im Material auf der Grundlage seiner mechanischen Eigenschaften und des Verformungsverhaltens vorherzusagen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Isometrische Muskelkraft - Handgriff
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die isometrische Muskelstärke wurde unter Verwendung eines Handgriffsdynamometers (Jamar®, Sammons Preston Rolyan, USA) bewertet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelstärke - obere Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Muskelstärke wurde unter Verwendung maximaler dynamischer Festigkeitstest [1RM] bewertet)
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelstärke - Untere Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Muskelstärke wurde unter Verwendung maximaler dynamischer Festigkeitstest [1RM] bewertet)
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfunktion (kurze Akku der körperlichen Leistung)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfunktion, die durch die Batterie von Tests bewertet wurden - kurze Batterie zur körperlichen Leistung (SPPB). Das SPPB ist eine standardisierte Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten, die drei Komponenten umfasst: Gleichgewichtstests, Ganggeschwindigkeit über 4 Meter und den Fünf-Mal-Sit-to-Ständer-Test. Jede Komponente wird von 0 bis 4 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 liegt. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere körperliche Leistung hin. Das SPPB wird häufig verwendet, um die physische Funktion zu bewerten, Behinderung vorherzusagen und den Gesundheitszustand bei älteren Erwachsenen zu überwachen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfunktion (Ganggeschwindigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Muskelfunktion wurde durch einen 4-m-Ganggeschwindigkeitstest bewertet. Der 4-Meter-Gewaltentest misst die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um in seinem üblichen Tempo einen Abstand von 4 Metern zu erreichen. Der Test wird üblicherweise verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu bewerten, was ein wichtiger Indikator für Mobilität, physische Funktion und allgemeine Gesundheit ist. Die Zeit, die zum Abschluss des 4-Meter-Spaziergangs benötigt wird, wird aufgezeichnet und verwendet, um die Funktionskapazität des Einzelnen zu bewerten, wobei langsamere Zeiten möglicherweise Mobilitätsstörungen oder ein höheres Risiko für negative Gesundheitsergebnisse anzeigen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 16 Wochen
Die kardiorespiratorische Fitness wurde durch maximale Sauerstoffaufnahme (Vo²max) während eines maximalen Trainingstests auf einem Laufband bewertet
16 Wochen
Insulinempfindlichkeit, wie durch Ersatz der Insulinsensitivität bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)

Die Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) ist eine Methode zur Schätzung der Insulinresistenz auf der Grundlage des Fastenplasmasglukose- und Nüchterninsulinspiegels. Es wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet:

HOMA-IR = (Fasteninsulin [µu/ml] × Nüchternglukose [mg/dl])/405. Höhere Werte von HOMA-IR weisen auf eine größere Insulinresistenz hin und gelten als schlechter. Es gibt keinen festen theoretischen Maximalwert, aber typische Referenzbereiche bei gesunden Personen sind normalerweise <2. Werte über diesem Schwellenwert können auf eine beeinträchtigte Insulinempfindlichkeit oder eine metabolische Dysfunktion hinweisen. Das HOMA-IR wird in klinischen und Forschungsumgebungen als Ersatzmarker für die Insulinresistenz häufig eingesetzt.

Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Brachialfluss-vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die brachiale Durchflussvermittelung (FMD) ist ein nicht-invasives Maß für die Endothelfunktion, das unter Verwendung von hochauflösender B-Mode-Ultraschall bewertet wird. Der Test bewertet die prozentuale Änderung des Durchmessers der Brachialisarterie als Reaktion auf einen erhöhten Blutfluss (reaktive Hyperämie) nach 3 Minuten Manschettenverschluss am Unterarm. Eine Erhöhung des arteriellen Durchmessers nach der Manschettenfreisetzung zeigt eine durch Stickoxid vermittelte Vasodilatation an. Höhere FMD -Werte spiegeln eine bessere Endothelfunktion wider, während niedrigere Werte mit dem kardiovaskulären Risiko und einer beeinträchtigten Gefäßgesundheit verbunden sind.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Lipidprofil (d. H. HDL, LDL, VLDL und Triglyceride) wurden durch kolorimetrische enzymatische Methoden bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Lipidprofil (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Lipidprofil (d. H. HDL, LDL, VLDL und Triglyceride) wurden durch kolorimetrische enzymatische Methoden bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Lipidprofil (VLDL)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Lipidprofil (d. H. HDL, LDL, VLDL und Triglyceride) wurden durch kolorimetrische enzymatische Methoden bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Lipidprofil (Triglyceride)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Lipidprofil (d. H. HDL, LDL, VLDL und Triglyceride) wurden durch kolorimetrische enzymatische Methoden bewertet
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Telomerlänge
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die relative Telomerlänge wurde unter Verwendung der quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR) gemessen, die das Verhältnis der telomeren Wiederholungskopienzahl (t) zu einer Einzelkopie-Genzahl (S) in einer gegebenen Probe bestimmt. Dieses T/S -Verhältnis ist ein unitloser Index, der die durchschnittliche Telomerlänge relativ zum Referenzgen widerspiegelt. Höhere T/S -Verhältnisse zeigen längere Telomere an, während niedrigere Werte kürzere Telomere anzeigen. Obwohl das T/S -Verhältnis in Basispaaren keine absolute Telomerlänge liefert, ist es eine weit verbreitete, validierte Methode zur Bewertung der relativen Telomerlänge in der epidemiologischen und klinischen Forschung.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Oxidativer Stress - Superoxiddismutase
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Superoxid-Dismutase (SOD) -Aktivität wurde unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Der Assay basiert auf der konkurrenzfähigen Bindung von SOD, die in der Probe vorhanden sind, und einem SOD -Standard an einen monoklonalen Antikörper, der mit einer Mikroplatte beschichtet ist.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Oxidativer Stress - Katalaseaktivität
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Katalaseaktivität wurde gemäß dem Protokoll des Herstellers unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) bewertet. Der Assay quantifiziert Katalase basierend auf der Konkurrenz zwischen der Probenkatalase und einem Katalasestandard zur Bindung an spezifische Antikörper, die auf der Mikroplatte beschichtet sind. Der Nachweis wird durch eine kolorimetrische Reaktion erreicht, die bei einer bestimmten Wellenlänge gemessen wird.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Oxidativer Stress - Glutathionperoxidase
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Glutathion -Peroxidase -Aktivität wurde unter Verwendung eines kolorimetrischen Assays gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Die Methode basiert auf der enzymkatalysierten Reduktion von Wasserstoffperoxid durch reduziertes Glutathion (GSH) und bildet oxidierte Glutathion (GSSG). In Gegenwart von Glutathionreduktase und NADPH wird GSSG mit einer gleichzeitigen Oxidation von NADPH in NADP⁺ wieder in GSH umgewandelt.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Oxidativer Stress - Glutathionreduktase
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Oxidative Stressmarker (SOD, Katze, Glutathion, GPX, GST und TBARs) wurden durch den ELISA -Assay bewertet.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Oxidativer Stress - Glutathion -Transferasen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Glutathion-S-Transferase (GST) -Aktivität wurde unter Verwendung eines kolorimetrischen Assays bewertet, der auf der Konjugation des Substrats 1-Chlor-2,4-Dinitrobenzol (CDNB) mit reduziertem Glutathion (GSH) basiert. Die Reaktion führt zu einem gelben Produkt, das durch Messung der Absorption bei 340 nm quantifiziert wird.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Oxidativer Stress - Reaktive Substanzen Thiobarbitursäure
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Reaktive Substanzen (TBARs) Thiobarbitursäure: Die Lipidperoxidation wurde durch Messung der reaktiven Thiobarbitursäure -Substanzen (TBARs) gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet. Dieser kolorimetrische Assay erkennt Malondialdehyd (MDA), ein Nebenprodukt der Lipidperoxidation, das mit Thiobarbitursäure reagiert, um einen farbigen Komplex zu bilden, der bei 532-535 nm messbar ist. Die Ergebnisse werden als Mikromole von MDA -Äquivalenten pro Liter (µmol/l) ausgedrückt, wobei höhere Werte eine größere oxidative Spannung hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil - IL1β
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil (d. H. IL1β, IL-10, IL-6 und TNF-α) wurden unter Verwendung der Luminex-XMAP-Technologie quantifiziert.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil - IL -10
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil (d. H. IL1β, IL-10, IL-6 und TNF-α) wurden unter Verwendung der Luminex-XMAP-Technologie quantifiziert.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil - IL -6
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil (d. H. IL1β, IL-10, IL-6 und TNF-α) wurden unter Verwendung der Luminex-XMAP-Technologie quantifiziert.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil - TNF -α
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil (d. H. IL1β, IL-10, IL-6 und TNF-α) wurden unter Verwendung der Luminex-XMAP-Technologie quantifiziert.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil - C -reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Entzündungsprofil (d. H. C-reaktives Protein) wurde über einen immunturbidimetrischen Assay quantifiziert.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers wurde während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemessen. Blutproben wurden zu Studienbeginn (0 Minuten, nach einer 12-stündigen Übernachtung über Nacht) und bei 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme eines 75 g Glukose-Bolus entnommen. Die AUC wurde unter Verwendung dieser Zeitpunkte (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten) berechnet, um die Blutzuckerreaktion über den 2-stündigen Zeitraum nach der Einnahme von Glukose zu bewerten.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Bereich unter der Kurve (AUC) von Insulin
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Insulin wurde während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemessen. Blutproben wurden zu Studienbeginn (0 Minuten, nach einer 12-stündigen Übernachtung über Nacht) und bei 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme eines 75 g Glukose-Bolus entnommen. Die AUC wurde unter Verwendung dieser Zeitpunkte (0, 30, 60, 90 und 120 Minuten) berechnet, um die Insulinreaktion über den 2-stündigen Zeitraum nach der Einnahme von Glukose zu bewerten.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Angst
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Angst wurde anhand des Geriatrischen Angstinventars (GAI), einem 20-Punkte-Fragebogen zur Messung von Angstsymptomen bei älteren Erwachsenen, bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Depression
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Depression wurde anhand der Geriatrischen Depressionsskala (GDS-15) bewertet, einem 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von depressiven Symptomen bei älteren Erwachsenen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - physische Komponente
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet, einem weit verbreiteten Fragebogen zur Bewertung verschiedener Gesundheitsdimensionen bei Erwachsenen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensdauer hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - mentale Komponente
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet, einem weit verbreiteten Fragebogen zur Bewertung verschiedener Gesundheitsdimensionen bei Erwachsenen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensdauer hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem Selbstberichtsfragebogen, der verschiedene Aspekte der Schlafqualität bewertet, bewertet. Der PSQI wird bewertet, indem die Bewertungen von sieben Komponenten im Bereich von 0 bis 3 summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Grundlinie (Vorintervention) und 16 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamilton Roschel, Phd, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04234918.1.0000.0065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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