Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinergänzung bei älteren Menschen mit sarkopenischer Adipositas, die sich einer Kalorienrestriktion und Bewegung unterziehen

1. November 2022 aktualisiert von: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Proteinergänzung im Zusammenhang mit körperlichem Training bei älteren Menschen mit sarkopenischer Fettleibigkeit, die einer Kalorienrestriktion unterliegen

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Proteinergänzung den Nutzen eines Bewegungstrainings bei älteren Menschen mit sarkopenischer Adipositas erhöht, die einer Kalorienrestriktion unterliegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Untergruppe von Erwachsenen über 65 Jahren wird heute als sarkopenische Adipositas eingestuft, ein geriatrisches Hochrisikosyndrom, das vorwiegend in einer alternden Bevölkerung beobachtet wird, bei der das Risiko synergistischer Komplikationen sowohl durch Sarkopenie als auch durch Adipositas besteht.

Lebensstilinterventionen wie Kalorienrestriktion und Bewegungstraining sind wirksame nichtpharmakologische Strategien, um einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Erkrankung zu mildern. Auch eine Proteinergänzung kann die Vorteile von Bewegung steigern, aber diese Annahme muss noch getestet werden. Diese Studie zielt darauf ab, zu testen, ob eine Proteinergänzung in der Lage ist, die Vorteile eines Bewegungstrainings bei älteren Menschen mit sarkopenischer Fettleibigkeit, die einer Kalorienrestriktion unterliegen, zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-030
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2;
  • Sarkopenie;
  • nicht an Trainingsprogrammen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • kognitives Defizit oder Demenz, die Unmöglichkeit des Patienten, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben;
  • jede Krankheit, die die Teilnahme am Trainingsprogramm einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CTRL)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten keine Intervention.
EXPERIMENTAL: Kalorienrestriktion in Verbindung mit körperlichem Training plus Proteinergänzung (CREX+PTN)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Kalorienrestriktion in Verbindung mit einem Trainingsprogramm plus Proteinergänzung unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
40 g Whey Protein zum Frühstück;
PLACEBO_COMPARATOR: Kalorienrestriktion im Zusammenhang mit körperlichem Training plus isokalorischem Placebo (CREX+PLA)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Kalorienrestriktion unterzogen, die mit einem Bewegungstrainingsprogramm plus isokalorischem Placebo verbunden ist.
Nahrungsergänzungsmittel: isokalorisches Supplement
42 g isokalorisches Supplement im Frühstück;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der fettfreien Masse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Fettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
16 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 16 Wochen
Knochenmineraldichte, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
16 Wochen
Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Knochenmikroarchitektur wird mit einer hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-pQCT) beurteilt.
16 Wochen
Muskelfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Muskelfunktion wird durch eine Reihe von Tests bewertet
16 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Muskelkraft wird mit dem maximalen dynamischen Krafttest [1RM] bewertet.)
16 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 16 Wochen
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO²max) während eines maximalen Belastungstests auf einem Laufband bewertet
16 Wochen
Insulinsensitivität, bewertet durch Surrogate der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Oraler Glukosetoleranz-Test
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Lipidprofil (d. h. HDL, LDL, VLDL und Triglyceride) wird durch kolorimetrische enzymatische Methoden bewertet
16 Wochen
Entzündungsprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Entzündungsprofil (d. h. IL1β, IL-10, IL-6, IL-4, TNF-α und C-reaktives Protein) wird mit der Luminex xMAP-Technologie quantifiziert
16 Wochen
Knochenumsatz
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Knochenumsatz (d. h. CTX, P1NP, DKK1, Sclerostin, Osteocalcin und Osteopontin) wird unter Verwendung der - Luminex xMAP-Technologie quantifiziert;
16 Wochen
Brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD) wird durch hochauflösenden B-Modus-Ultraschall beurteilt
16 Wochen
Kardiometabolischer Risiko-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Der kardiometabolische Risiko-Score wird anhand des geclusterten kardiometabolischen Risikoindex bewertet
16 Wochen
Querschnittsfläche des Quadrizeps (CSA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Quadrizeps-Querschnittsbereich (CSA) wird durch Computertomographie-Bildgebung beurteilt
16 Wochen
Muskelfaserquerschnittsfläche (fCSA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Querschnittsfläche der Muskelfasern (fCSA) wird mithilfe eines Immunfärbungsassays von Muskelgewebeproben, die durch perkutane Muskelbiopsie gewonnen wurden, bewertet
16 Wochen
Inhalt von Satellitenzellen (SC) und Inhalt von Myonuclei
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Gehalt an Satellitenzellen (SC) und Myonuclei wird mithilfe eines Immunfärbungsassays von Muskelgewebeproben, die durch perkutane Muskelbiopsie gewonnen wurden, bewertet
16 Wochen
Kapillarisierung der Muskelfasern
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Kapillarisierung der Muskelfasern wird mit einem Immunfärbungsassay von Muskelgewebeproben bewertet, die durch perkutane Muskelbiopsie gewonnen wurden
16 Wochen
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 16 Wochen
Oxidativer Stress (d. h. SOD, CAT, Glutathion, GPx, GSH und MDA) wird durch einen ELISA-Assay bestimmt.
16 Wochen
Darmhormone
Zeitfenster: 16 Wochen
Darmhormone (d. h. Ghrelin, GIP, GLP-1, PP, PYY) werden mit der Luminex xMAP-Technologie quantifiziert
16 Wochen
Telomerlänge
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Telomerlänge wird durch quantitative Echtzeit-PCR bestimmt
16 Wochen
Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
Angst wird durch das Geriatric Anxiety Inventory (GAI) erfasst
16 Wochen
Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Depression wird anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) bewertet.
16 Wochen
Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wird durch den Trail Making Test (TMT) bewertet.
16 Wochen
Kognitive Exekutivfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die kognitive Exekutivfunktion wird durch den Stroop-Test (Victoria-Version) bewertet.
16 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (TMT) bewertet.
16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamilton Roschel, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04234918.1.0000.0065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Proteinergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren