- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983615
Sedace na bázi opioidů vs. benzodiazepiny pro mechanicky ventilované pacienty na interním oddělení
Sedace na bázi opioidů jako první linie u mechanicky ventilovaných pacientů byla po několik desetiletí považována za „zlatý standard“ u pacientů na jednotkách intenzivní péče po celém světě. Mezi výhody sedace na bázi opiátů ve srovnání se sedací na bázi benzodiazepinů, která se používala v minulosti, patří snížení skóre deliria, lepší kontrola bolesti, zkrácení doby mezi ukončením sedace a probuzením pacienta a zkrácení doby mezi vysazením. sedace a extubace, se zkrácenou dobou přijetí na JIP.
Ve většině západoevropských zemí, stejně jako ve Spojených státech, nejsou téměř žádní mechanicky ventilovaní pacienti hospitalizovaní mimo jednotku intenzivní péče. V několika zemích, včetně Japonska a Izraele, jsou mechanicky ventilovaní pacienti také hospitalizováni mimo jednotky intenzivní péče, jako součást interních nebo chirurgických oddělení. Na rozdíl od nashromážděných rozsáhlých znalostí o různých metodách sedace u ventilovaných pacientů na jednotkách intenzivní péče neexistují téměř žádné studie, které by hodnotily různé metody sedace u ventilovaných pacientů hospitalizovaných na odděleních neintenzivní péče. I když tedy existuje konsenzus o výhodách sedace založené na opiátech na jednotkách intenzivní péče, neexistují dostatečné informace pro doporučení preferované sedativní metody na odděleních bez JIP.
Z různých důvodů je na velkém počtu interních oddělení nemocnic v Izraeli běžnou sedativní praxí pro ventilované pacienty stále sedace na bázi benzodiazepinů. V minulém roce byl na interním oddělení A v nemocnici Meir v Kfar Saba zahájen pilotní program, ve kterém byl implementován nový protokol pro sedaci na bázi opioidů u ventilovaných pacientů.
Protokol je založen na kontinuální intravenózní infuzi fentanylu jako první linii léčby sedace pouze u ventilovaných pacientů. Pokud úroveň sedace-agitovanosti (měřená skóre RASS) neodpovídala cílovému skóre RASS stanovenému ošetřujícím lékařem, mohla být podle protokolu zvýšena dávka až do maximálního limitu. Sedativními léky druhé linie bylo přidání kontinuální intravenózní infuze midazolamu (kromě fentanylu) u hemodynamicky stabilních pacientů nebo přidání kontinuální intravenózní infuze ketaminu u nestabilních pacientů. U stabilních pacientů, kteří nedosáhli požadované hladiny RASS při kontinuální infuzi fentanylu a midazolamu, mohl být ketamin přidán jako lék třetí volby vedle fentanylu a midazolamu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18–99 let, kteří byli přijati na interní oddělení A v nemocnici Meir v Kfar Saba od ledna 2020 do ledna 2021 (včetně) a vyžadovali mechanickou ventilaci.
-
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří byli sedováni a ventilováni pouze za účelem paliativní péče bez jakéhokoli budoucího plánu na jejich odstavení od ventilace, nebo pacienti, u kterých došlo k odchylce od léčebného protokolu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina sedativ na bázi fentanylu
|
sedace na bázi fentanylu místo sedace na bázi midazolamu u ventilovaných pacientů
|
|
Aktivní komparátor: skupina sedace na bázi midazolamu
|
sedace na bázi midazolamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre RASS
Časové okno: 1 rok
|
srovnání skóre deliria mezi skupinami
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 0114-21-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .