Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace na bázi opioidů vs. benzodiazepiny pro mechanicky ventilované pacienty na interním oddělení

7. května 2025 aktualizováno: sara dichtwald, Meir Medical Center

Sedace na bázi opioidů jako první linie u mechanicky ventilovaných pacientů byla po několik desetiletí považována za „zlatý standard“ u pacientů na jednotkách intenzivní péče po celém světě. Mezi výhody sedace na bázi opiátů ve srovnání se sedací na bázi benzodiazepinů, která se používala v minulosti, patří snížení skóre deliria, lepší kontrola bolesti, zkrácení doby mezi ukončením sedace a probuzením pacienta a zkrácení doby mezi vysazením. sedace a extubace, se zkrácenou dobou přijetí na JIP.

Ve většině západoevropských zemí, stejně jako ve Spojených státech, nejsou téměř žádní mechanicky ventilovaní pacienti hospitalizovaní mimo jednotku intenzivní péče. V několika zemích, včetně Japonska a Izraele, jsou mechanicky ventilovaní pacienti také hospitalizováni mimo jednotky intenzivní péče, jako součást interních nebo chirurgických oddělení. Na rozdíl od nashromážděných rozsáhlých znalostí o různých metodách sedace u ventilovaných pacientů na jednotkách intenzivní péče neexistují téměř žádné studie, které by hodnotily různé metody sedace u ventilovaných pacientů hospitalizovaných na odděleních neintenzivní péče. I když tedy existuje konsenzus o výhodách sedace založené na opiátech na jednotkách intenzivní péče, neexistují dostatečné informace pro doporučení preferované sedativní metody na odděleních bez JIP.

Z různých důvodů je na velkém počtu interních oddělení nemocnic v Izraeli běžnou sedativní praxí pro ventilované pacienty stále sedace na bázi benzodiazepinů. V minulém roce byl na interním oddělení A v nemocnici Meir v Kfar Saba zahájen pilotní program, ve kterém byl implementován nový protokol pro sedaci na bázi opioidů u ventilovaných pacientů.

Protokol je založen na kontinuální intravenózní infuzi fentanylu jako první linii léčby sedace pouze u ventilovaných pacientů. Pokud úroveň sedace-agitovanosti (měřená skóre RASS) neodpovídala cílovému skóre RASS stanovenému ošetřujícím lékařem, mohla být podle protokolu zvýšena dávka až do maximálního limitu. Sedativními léky druhé linie bylo přidání kontinuální intravenózní infuze midazolamu (kromě fentanylu) u hemodynamicky stabilních pacientů nebo přidání kontinuální intravenózní infuze ketaminu u nestabilních pacientů. U stabilních pacientů, kteří nedosáhli požadované hladiny RASS při kontinuální infuzi fentanylu a midazolamu, mohl být ketamin přidán jako lék třetí volby vedle fentanylu a midazolamu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir medical center Kfar Saba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18–99 let, kteří byli přijati na interní oddělení A v nemocnici Meir v Kfar Saba od ledna 2020 do ledna 2021 (včetně) a vyžadovali mechanickou ventilaci.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří byli sedováni a ventilováni pouze za účelem paliativní péče bez jakéhokoli budoucího plánu na jejich odstavení od ventilace, nebo pacienti, u kterých došlo k odchylce od léčebného protokolu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina sedativ na bázi fentanylu
sedace na bázi fentanylu místo sedace na bázi midazolamu u ventilovaných pacientů
Aktivní komparátor: skupina sedace na bázi midazolamu
sedace na bázi midazolamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RASS
Časové okno: 1 rok
srovnání skóre deliria mezi skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit