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Sedação à base de opioides versus benzodiazepínicos para pacientes sob ventilação mecânica na enfermaria de medicina interna

7 de maio de 2025 atualizado por: sara dichtwald, Meir Medical Center

A sedação baseada em opioides como primeira linha em pacientes ventilados mecanicamente tem sido considerada o "padrão ouro" em pacientes de unidades de terapia intensiva em todo o mundo há várias décadas. As vantagens da sedação baseada em opiáceos, em comparação com a sedação baseada em benzodiazepínicos, que foi usada no passado, incluem uma redução nos escores de delirium, melhor controle da dor, diminuição do tempo entre a interrupção da sedação e o despertar do paciente e diminuição do tempo entre a interrupção de sedação e extubação, com diminuição do tempo de internação na UTI.

Na maioria dos países da Europa Ocidental, assim como nos Estados Unidos, quase não há pacientes sob ventilação mecânica internados fora da unidade de terapia intensiva. Em alguns países, incluindo Japão e Israel, pacientes sob ventilação mecânica também são internados fora das unidades de terapia intensiva, como parte de enfermarias internas ou cirúrgicas. Ao contrário do vasto conhecimento acumulado sobre diferentes métodos de sedação em pacientes ventilados em unidades de terapia intensiva, quase não existem estudos que tenham avaliado diferentes métodos de sedação em pacientes ventilados internados em enfermarias não intensivas. Assim, embora haja consenso sobre os benefícios da sedação com opioides em unidades de terapia intensiva, não há informações suficientes para recomendar o método de sedação preferido em enfermarias fora da UTI.

Por várias razões, em um grande número de enfermarias de medicina interna de hospitais em Israel, a prática comum de sedação para pacientes ventilados ainda é a sedação baseada em benzodiazepínicos. No ano passado, foi iniciado um programa piloto no Departamento de Medicina Interna A do Hospital Meir em Kfar Saba, no qual foi implementado um novo protocolo para sedação com opioides em pacientes ventilados.

O protocolo baseia-se na infusão intravenosa contínua de fentanil como primeira linha de tratamento para sedação apenas em pacientes ventilados. Se o nível de sedação-agitação (conforme medido pelo escore RASS) não corresponder ao escore alvo RASS definido pelo médico assistente, uma dose até um limite máximo pode ser aumentada de acordo com o protocolo. Os medicamentos sedativos de segunda linha foram a adição de infusão intravenosa contínua de midazolam (além de fentanil) em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​ou a adição de infusão intravenosa contínua de cetamina em pacientes instáveis. Em pacientes estáveis ​​que não atingiram o nível desejado de RASS sob infusão contínua de fentanil e midazolam, a cetamina poderia ser adicionada como droga de terceira linha, além de fentanil e midazolam.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes de 18 a 99 anos internados no Departamento de Medicina Interna A do Hospital Meir em Kfar Saba de janeiro de 2020 a janeiro de 2021 (inclusive) e que necessitaram de ventilação mecânica.

-

Critérios de Exclusão: Pacientes sedados e ventilados apenas para cuidados paliativos, sem plano futuro de desmame ventilatório, ou pacientes nos quais houve desvio do protocolo de tratamento

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de sedação à base de fentanil
sedação baseada em fentanil em vez de sedação baseada em midazolam em pacientes ventilados
Comparador Ativo: grupo de sedação à base de midazolam
sedação à base de midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação RASS
Prazo: 1 ano
comparação do escore de delirium entre os grupos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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