- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04983615
Sedação à base de opioides versus benzodiazepínicos para pacientes sob ventilação mecânica na enfermaria de medicina interna
A sedação baseada em opioides como primeira linha em pacientes ventilados mecanicamente tem sido considerada o "padrão ouro" em pacientes de unidades de terapia intensiva em todo o mundo há várias décadas. As vantagens da sedação baseada em opiáceos, em comparação com a sedação baseada em benzodiazepínicos, que foi usada no passado, incluem uma redução nos escores de delirium, melhor controle da dor, diminuição do tempo entre a interrupção da sedação e o despertar do paciente e diminuição do tempo entre a interrupção de sedação e extubação, com diminuição do tempo de internação na UTI.
Na maioria dos países da Europa Ocidental, assim como nos Estados Unidos, quase não há pacientes sob ventilação mecânica internados fora da unidade de terapia intensiva. Em alguns países, incluindo Japão e Israel, pacientes sob ventilação mecânica também são internados fora das unidades de terapia intensiva, como parte de enfermarias internas ou cirúrgicas. Ao contrário do vasto conhecimento acumulado sobre diferentes métodos de sedação em pacientes ventilados em unidades de terapia intensiva, quase não existem estudos que tenham avaliado diferentes métodos de sedação em pacientes ventilados internados em enfermarias não intensivas. Assim, embora haja consenso sobre os benefícios da sedação com opioides em unidades de terapia intensiva, não há informações suficientes para recomendar o método de sedação preferido em enfermarias fora da UTI.
Por várias razões, em um grande número de enfermarias de medicina interna de hospitais em Israel, a prática comum de sedação para pacientes ventilados ainda é a sedação baseada em benzodiazepínicos. No ano passado, foi iniciado um programa piloto no Departamento de Medicina Interna A do Hospital Meir em Kfar Saba, no qual foi implementado um novo protocolo para sedação com opioides em pacientes ventilados.
O protocolo baseia-se na infusão intravenosa contínua de fentanil como primeira linha de tratamento para sedação apenas em pacientes ventilados. Se o nível de sedação-agitação (conforme medido pelo escore RASS) não corresponder ao escore alvo RASS definido pelo médico assistente, uma dose até um limite máximo pode ser aumentada de acordo com o protocolo. Os medicamentos sedativos de segunda linha foram a adição de infusão intravenosa contínua de midazolam (além de fentanil) em pacientes hemodinamicamente estáveis ou a adição de infusão intravenosa contínua de cetamina em pacientes instáveis. Em pacientes estáveis que não atingiram o nível desejado de RASS sob infusão contínua de fentanil e midazolam, a cetamina poderia ser adicionada como droga de terceira linha, além de fentanil e midazolam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes de 18 a 99 anos internados no Departamento de Medicina Interna A do Hospital Meir em Kfar Saba de janeiro de 2020 a janeiro de 2021 (inclusive) e que necessitaram de ventilação mecânica.
-
Critérios de Exclusão: Pacientes sedados e ventilados apenas para cuidados paliativos, sem plano futuro de desmame ventilatório, ou pacientes nos quais houve desvio do protocolo de tratamento
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de sedação à base de fentanil
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sedação baseada em fentanil em vez de sedação baseada em midazolam em pacientes ventilados
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Comparador Ativo: grupo de sedação à base de midazolam
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sedação à base de midazolam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação RASS
Prazo: 1 ano
|
comparação do escore de delirium entre os grupos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 0114-21-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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