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Sedazione a base di oppioidi vs benzodiazepine per pazienti in ventilazione meccanica nel reparto di medicina interna

7 maggio 2025 aggiornato da: sara dichtwald, Meir Medical Center

La sedazione a base di oppioidi come prima linea nei pazienti ventilati meccanicamente è stata considerata il "gold standard" nei pazienti delle unità di terapia intensiva di tutto il mondo per diversi decenni. I vantaggi della sedazione a base di oppiacei, rispetto alla sedazione a base di benzodiazepine, che è stata utilizzata in passato, includono una riduzione dei punteggi del delirio, un migliore controllo del dolore, una diminuzione del tempo tra la cessazione della sedazione e il risveglio del paziente e una diminuzione del tempo tra la cessazione di sedazione ed estubazione, con riduzione dei tempi di ricovero in terapia intensiva.

Nella maggior parte dei paesi dell'Europa occidentale, così come negli Stati Uniti, non ci sono quasi pazienti ventilati meccanicamente ricoverati al di fuori dell'unità di terapia intensiva. In alcuni paesi, tra cui Giappone e Israele, i pazienti ventilati meccanicamente sono ricoverati anche al di fuori delle unità di terapia intensiva, come parte di reparti interni o chirurgici. Contrariamente alle vaste conoscenze accumulate riguardo ai diversi metodi di sedazione nei pazienti ventilati nelle unità di terapia intensiva, non esistono quasi studi che abbiano valutato i diversi metodi di sedazione nei pazienti ventilati ricoverati in reparti di terapia non intensiva. Pertanto, sebbene vi sia consenso sui benefici della sedazione a base di oppioidi nelle unità di terapia intensiva, non vi sono informazioni sufficienti per raccomandare il metodo di sedazione preferito nei reparti non in terapia intensiva.

Per vari motivi, in un gran numero di reparti di medicina interna degli ospedali in Israele, la pratica di sedazione comune per i pazienti ventilati è ancora la sedazione a base di benzodiazepine. Nell'ultimo anno è stato avviato un programma pilota presso il Dipartimento di Medicina Interna A del Meir Hospital di Kfar Saba, in cui è stato implementato un nuovo protocollo per la sedazione a base di oppioidi nei pazienti ventilati.

Il protocollo si basa sull'infusione endovenosa continua di fentanyl come prima linea di trattamento per la sedazione solo nei pazienti ventilati. Se il livello di sedazione-agitazione (misurato dal punteggio RASS) non corrispondeva al punteggio RASS target stabilito dal medico curante, una dose fino a un limite massimo poteva essere aumentata secondo il protocollo. I farmaci sedativi di seconda linea erano l'aggiunta di infusione endovenosa continua di midazolam (in aggiunta al fentanil) in pazienti emodinamicamente stabili o l'aggiunta di infusione endovenosa continua di ketamina in pazienti instabili. Nei pazienti stabili che non hanno raggiunto il livello RASS desiderato sotto infusione continua di fentanil e midazolam, la ketamina potrebbe essere aggiunta come farmaco di terza linea, oltre a fentanil e midazolam.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Meir medical center Kfar Saba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di medicina interna A presso l'ospedale Meir di Kfar Saba da gennaio 2020 a gennaio 2021 (incluso) e hanno richiesto ventilazione meccanica.

-

Criteri di esclusione: pazienti che sono stati sedati e ventilati solo per cure palliative senza alcun piano futuro per svezzarli dalla ventilazione o pazienti in cui vi è stata una deviazione dal protocollo di trattamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sedazione a base di fentanil
sedazione a base di fentanyl invece di sedazione a base di midazolam in pazienti ventilati
Comparatore attivo: Gruppo di sedazione a base di midazolam
sedazione a base di midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RASS
Lasso di tempo: 1 anno
confronto del punteggio di delirio tra i gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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