- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04983615
Sedazione a base di oppioidi vs benzodiazepine per pazienti in ventilazione meccanica nel reparto di medicina interna
La sedazione a base di oppioidi come prima linea nei pazienti ventilati meccanicamente è stata considerata il "gold standard" nei pazienti delle unità di terapia intensiva di tutto il mondo per diversi decenni. I vantaggi della sedazione a base di oppiacei, rispetto alla sedazione a base di benzodiazepine, che è stata utilizzata in passato, includono una riduzione dei punteggi del delirio, un migliore controllo del dolore, una diminuzione del tempo tra la cessazione della sedazione e il risveglio del paziente e una diminuzione del tempo tra la cessazione di sedazione ed estubazione, con riduzione dei tempi di ricovero in terapia intensiva.
Nella maggior parte dei paesi dell'Europa occidentale, così come negli Stati Uniti, non ci sono quasi pazienti ventilati meccanicamente ricoverati al di fuori dell'unità di terapia intensiva. In alcuni paesi, tra cui Giappone e Israele, i pazienti ventilati meccanicamente sono ricoverati anche al di fuori delle unità di terapia intensiva, come parte di reparti interni o chirurgici. Contrariamente alle vaste conoscenze accumulate riguardo ai diversi metodi di sedazione nei pazienti ventilati nelle unità di terapia intensiva, non esistono quasi studi che abbiano valutato i diversi metodi di sedazione nei pazienti ventilati ricoverati in reparti di terapia non intensiva. Pertanto, sebbene vi sia consenso sui benefici della sedazione a base di oppioidi nelle unità di terapia intensiva, non vi sono informazioni sufficienti per raccomandare il metodo di sedazione preferito nei reparti non in terapia intensiva.
Per vari motivi, in un gran numero di reparti di medicina interna degli ospedali in Israele, la pratica di sedazione comune per i pazienti ventilati è ancora la sedazione a base di benzodiazepine. Nell'ultimo anno è stato avviato un programma pilota presso il Dipartimento di Medicina Interna A del Meir Hospital di Kfar Saba, in cui è stato implementato un nuovo protocollo per la sedazione a base di oppioidi nei pazienti ventilati.
Il protocollo si basa sull'infusione endovenosa continua di fentanyl come prima linea di trattamento per la sedazione solo nei pazienti ventilati. Se il livello di sedazione-agitazione (misurato dal punteggio RASS) non corrispondeva al punteggio RASS target stabilito dal medico curante, una dose fino a un limite massimo poteva essere aumentata secondo il protocollo. I farmaci sedativi di seconda linea erano l'aggiunta di infusione endovenosa continua di midazolam (in aggiunta al fentanil) in pazienti emodinamicamente stabili o l'aggiunta di infusione endovenosa continua di ketamina in pazienti instabili. Nei pazienti stabili che non hanno raggiunto il livello RASS desiderato sotto infusione continua di fentanil e midazolam, la ketamina potrebbe essere aggiunta come farmaco di terza linea, oltre a fentanil e midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir medical center Kfar Saba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di medicina interna A presso l'ospedale Meir di Kfar Saba da gennaio 2020 a gennaio 2021 (incluso) e hanno richiesto ventilazione meccanica.
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Criteri di esclusione: pazienti che sono stati sedati e ventilati solo per cure palliative senza alcun piano futuro per svezzarli dalla ventilazione o pazienti in cui vi è stata una deviazione dal protocollo di trattamento
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di sedazione a base di fentanil
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sedazione a base di fentanyl invece di sedazione a base di midazolam in pazienti ventilati
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Comparatore attivo: Gruppo di sedazione a base di midazolam
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sedazione a base di midazolam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio RASS
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto del punteggio di delirio tra i gruppi
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0114-21-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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