- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04983615
Opioidi vs. bentsodiatsepiinipohjainen sedaatio mekaanisesti ventiloiduille potilaille sisätautiosastolla
Opioidipohjaista sedaatiota ensimmäisenä vaihtoehtona koneellisesti ventiloiduilla potilailla on pidetty tehohoitopotilaiden "kultastandardina" eri puolilla maailmaa useiden vuosikymmenien ajan. Opiaattipohjaisen sedaation etuja verrattuna bentsodiatsepiinipohjaiseen sedaatioon, jota on käytetty aiemmin, ovat deliriumpisteiden aleneminen, parempi kivunhallinta, rauhoituksen lopettamisen ja potilaan heräämisen välisen ajan lyheneminen sekä lopettamisen välisen ajan lyheneminen. sedaatiosta ja ekstubaatiosta, ja teho-osastoon pääsyajat lyhenivät.
Useimmissa Länsi-Euroopan maissa, kuten myös Yhdysvalloissa, ei juurikaan ole koneellisesti ventiloituja potilaita sairaalahoidossa tehohoidon ulkopuolella. Joissakin maissa, kuten Japanissa ja Israelissa, koneellisesti ventiloidut potilaat joutuvat sairaalahoitoon myös tehohoitoyksiköiden ulkopuolella osana sisä- tai kirurgisia osastoja. Vastoin laajaa tietämystä, joka on kertynyt erilaisista sedaatiomenetelmistä tehohoitoosastoilla ventiloiduilla potilailla, ei juuri ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet erilaisia sedaatiomenetelmiä hengitysteillä hoidetuilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoosastoilla. Siten, vaikka opioidipohjaisen sedaation hyödyistä tehohoitoyksiköissä vallitsee yksimielisyys, ei ole riittävästi tietoa suositeltavan sedaatiomenetelmän käyttämiseksi ei-intensiivisen hoidon osastoilla.
Monista syistä useissa Israelin sairaaloiden sisätautiosastoissa yleinen sedaatiokäytäntö hengityspotilailla on edelleen bentsodiatsepiinipohjainen sedaatio. Kuluneena vuonna Kfar Saban Meirin sairaalan sisätautiosastolla A käynnistettiin pilottiohjelma, jossa otettiin käyttöön uusi protokolla opioidipohjaiseen sedaatioon ventilaatiopotilailla.
Protokolla perustuu jatkuvaan fentanyylin suonensisäiseen infuusioon, joka on ensimmäinen hoitolinja sedaatiossa vain ventiloiduilla potilailla. Jos sedaatio-agitaatiotaso (RASS-pisteillä mitattuna) ei vastannut hoitavan lääkärin asettamaa RASS-tavoitetta, annosta voitiin nostaa enimmäisrajaan asti protokollan mukaisesti. Toisen linjan rauhoittavat lääkkeet olivat midatsolaamin jatkuvan suonensisäisen infuusion lisääminen (fentanyylin lisäksi) hemodynaamisesti vakailla potilailla tai ketamiinin jatkuvan laskimonsisäisen infuusion lisääminen epävakaille potilaille. Vakaille potilaille, jotka eivät saavuttaneet haluttua RASS-tasoa jatkuvalla fentanyyli- ja midatsolaami-infuusiolla, ketamiinia voitiin lisätä kolmannen linjan lääkkeenä fentanyylin ja midatsolaamin lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit: 18–99-vuotiaat potilaat, jotka vietiin sisätautien osastolle A Meir-sairaalassa Kfar Sabassa tammikuusta 2020 tammikuuhun 2021 (mukaan lukien) ja vaativat koneellista ventilaatiota.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka on rauhoitettu ja ventiloitu vain palliatiivisen hoidon vuoksi ilman tulevaa suunnitelmaa ventilaation vieroittamiseksi, tai potilaat, jotka poikkesivat hoitoprotokollasta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fentanyylipohjainen sedaatioryhmä
|
fentanyylipohjainen sedaatio midatsolaamipohjaisen sedaation sijaan ventiloiduilla potilailla
|
|
Active Comparator: midatsolaamipohjainen sedaatioryhmä
|
midatsolaamipohjainen sedaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RASS-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
deliriumpisteiden vertailu ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0114-21-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .