- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983615
Sedatie op basis van opioïden versus benzodiazepines voor mechanisch beademde patiënten op de afdeling interne geneeskunde
Sedatie op basis van opioïden als eerstelijnsbehandeling bij mechanisch beademde patiënten wordt al tientallen jaren beschouwd als de "gouden standaard" bij patiënten op de intensive care over de hele wereld. Voordelen van opiaatgebaseerde sedatie, vergeleken met benzodiazepine-gebaseerde sedatie, die in het verleden is gebruikt, zijn onder meer een verlaging van de deliriumscores, betere pijnbeheersing, verkorting van de tijd tussen het stoppen van de sedatie en het ontwaken van de patiënt, en het verkorten van de tijd tussen het stoppen van sedatie en extubatie, met kortere IC-opnametijden.
In de meeste West-Europese landen, evenals in de Verenigde Staten, worden bijna geen mechanisch beademde patiënten opgenomen in het ziekenhuis buiten de intensive care. In enkele landen, waaronder Japan en Israël, worden mechanisch beademde patiënten ook buiten de intensive care-afdelingen in het ziekenhuis opgenomen, als onderdeel van interne of chirurgische afdelingen. In tegenstelling tot de enorme kennis die is opgebouwd over verschillende sedatiemethoden bij beademde patiënten op intensive care-afdelingen, zijn er bijna geen studies die verschillende sedatiemethoden hebben geëvalueerd bij beademde patiënten die zijn opgenomen in niet-intensive care-afdelingen. Hoewel er dus consensus bestaat over de voordelen van sedatie op basis van opioïden op intensive care-afdelingen, is er onvoldoende informatie om de geprefereerde sedatiemethode op niet-IC-afdelingen aan te bevelen.
Om verschillende redenen is op een groot aantal afdelingen voor interne geneeskunde van ziekenhuizen in Israël de gebruikelijke sedatiepraktijk voor beademde patiënten nog steeds sedatie op basis van benzodiazepinen. Het afgelopen jaar is op afdeling Interne Geneeskunde A van het Meir Ziekenhuis in Kfar Saba een pilot gestart waarin een nieuw protocol voor opioïden gebaseerde sedatie bij beademde patiënten is geïmplementeerd.
Het protocol is gebaseerd op de continue intraveneuze infusie van fentanyl als eerstelijnsbehandeling voor sedatie bij alleen beademde patiënten. Als het sedatie-agitatieniveau (zoals gemeten door de RASS-score) niet overeenkwam met de door de behandelend arts vastgestelde doel-RASS-score, kon volgens het protocol een dosis tot een maximale limiet worden verhoogd. Tweedelijns sedatiemiddelen waren toevoeging van continue intraveneuze infusie van midazolam (naast fentanyl) bij hemodynamisch stabiele patiënten, of toevoeging van continue intraveneuze infusie van ketamine bij instabiele patiënten. Bij stabiele patiënten die niet het gewenste RASS-niveau bereikten bij continue infusie van fentanyl en midazolam, zou naast fentanyl en midazolam ketamine als derdelijnsgeneesmiddel kunnen worden toegevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Dichtwald, Dr
- Telefoonnummer: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir medical center Kfar Saba
-
Contact:
- sara dichtwald, MD
- Telefoonnummer: 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
-
Contact:
- Brian Fredman, Prof
- Telefoonnummer: 972-9-7471545
- E-mail: fredman.brian@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten van 18-99 jaar die van januari 2020 tot en met januari 2021 werden opgenomen op afdeling Interne Geneeskunde van het Meir-ziekenhuis in Kfar Saba en die mechanische beademing nodig hadden.
-
Uitsluitingscriteria: patiënten die uitsluitend voor palliatieve zorg werden verdoofd en beademd zonder enig toekomstig plan om hen te ontwennen van beademing, of patiënten bij wie werd afgeweken van het behandelprotocol
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fentanyl-gebaseerde sedatiegroep
|
sedatie op basis van fentanyl in plaats van sedatie op basis van midazolam bij beademde patiënten
|
Actieve vergelijker: op midazolam gebaseerde sedatiegroep
|
sedatie op basis van midazolam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RASS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van de deliriumscore tussen de groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 0114-21-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanisch beademde patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op op fentanyl gebaseerde sedatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekend
-
GE HealthcareVoltooid
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumBeëindigdDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
Capital Medical UniversityVoltooidIntensive Care-afdelingChina
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven