Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie op basis van opioïden versus benzodiazepines voor mechanisch beademde patiënten op de afdeling interne geneeskunde

18 oktober 2023 bijgewerkt door: sara dichtwald, Meir Medical Center

Sedatie op basis van opioïden als eerstelijnsbehandeling bij mechanisch beademde patiënten wordt al tientallen jaren beschouwd als de "gouden standaard" bij patiënten op de intensive care over de hele wereld. Voordelen van opiaatgebaseerde sedatie, vergeleken met benzodiazepine-gebaseerde sedatie, die in het verleden is gebruikt, zijn onder meer een verlaging van de deliriumscores, betere pijnbeheersing, verkorting van de tijd tussen het stoppen van de sedatie en het ontwaken van de patiënt, en het verkorten van de tijd tussen het stoppen van sedatie en extubatie, met kortere IC-opnametijden.

In de meeste West-Europese landen, evenals in de Verenigde Staten, worden bijna geen mechanisch beademde patiënten opgenomen in het ziekenhuis buiten de intensive care. In enkele landen, waaronder Japan en Israël, worden mechanisch beademde patiënten ook buiten de intensive care-afdelingen in het ziekenhuis opgenomen, als onderdeel van interne of chirurgische afdelingen. In tegenstelling tot de enorme kennis die is opgebouwd over verschillende sedatiemethoden bij beademde patiënten op intensive care-afdelingen, zijn er bijna geen studies die verschillende sedatiemethoden hebben geëvalueerd bij beademde patiënten die zijn opgenomen in niet-intensive care-afdelingen. Hoewel er dus consensus bestaat over de voordelen van sedatie op basis van opioïden op intensive care-afdelingen, is er onvoldoende informatie om de geprefereerde sedatiemethode op niet-IC-afdelingen aan te bevelen.

Om verschillende redenen is op een groot aantal afdelingen voor interne geneeskunde van ziekenhuizen in Israël de gebruikelijke sedatiepraktijk voor beademde patiënten nog steeds sedatie op basis van benzodiazepinen. Het afgelopen jaar is op afdeling Interne Geneeskunde A van het Meir Ziekenhuis in Kfar Saba een pilot gestart waarin een nieuw protocol voor opioïden gebaseerde sedatie bij beademde patiënten is geïmplementeerd.

Het protocol is gebaseerd op de continue intraveneuze infusie van fentanyl als eerstelijnsbehandeling voor sedatie bij alleen beademde patiënten. Als het sedatie-agitatieniveau (zoals gemeten door de RASS-score) niet overeenkwam met de door de behandelend arts vastgestelde doel-RASS-score, kon volgens het protocol een dosis tot een maximale limiet worden verhoogd. Tweedelijns sedatiemiddelen waren toevoeging van continue intraveneuze infusie van midazolam (naast fentanyl) bij hemodynamisch stabiele patiënten, of toevoeging van continue intraveneuze infusie van ketamine bij instabiele patiënten. Bij stabiele patiënten die niet het gewenste RASS-niveau bereikten bij continue infusie van fentanyl en midazolam, zou naast fentanyl en midazolam ketamine als derdelijnsgeneesmiddel kunnen worden toegevoegd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten van 18-99 jaar die van januari 2020 tot en met januari 2021 werden opgenomen op afdeling Interne Geneeskunde van het Meir-ziekenhuis in Kfar Saba en die mechanische beademing nodig hadden.

-

Uitsluitingscriteria: patiënten die uitsluitend voor palliatieve zorg werden verdoofd en beademd zonder enig toekomstig plan om hen te ontwennen van beademing, of patiënten bij wie werd afgeweken van het behandelprotocol

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fentanyl-gebaseerde sedatiegroep
sedatie op basis van fentanyl in plaats van sedatie op basis van midazolam bij beademde patiënten
Actieve vergelijker: op midazolam gebaseerde sedatiegroep
sedatie op basis van midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RASS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van de deliriumscore tussen de groepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanisch beademde patiënten

Klinische onderzoeken op op fentanyl gebaseerde sedatie

3
Abonneren