- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04983615
Opioid vs. Benzodiazepin-baseret sedation til mekanisk ventilerede patienter i internmedicinsk afdeling
Opioidbaseret sedation som en førstelinje hos mekanisk ventilerede patienter er blevet betragtet som "guldstandarden" hos intensivpatienter rundt om i verden i flere årtier. Fordelene ved opiat-baseret sedation sammenlignet med benzodiazepin-baseret sedation, som er blevet brugt tidligere, omfatter en reduktion i deliriumscore, bedre smertekontrol, formindskelse af tiden mellem ophør af sedation og patientens opvågning og formindskelse af tiden mellem ophør. af sedation og ekstubation, med nedsatte ICU-indlæggelsestider.
I de fleste vesteuropæiske lande, såvel som i USA, er der næsten ingen mekanisk ventilerede patienter indlagt uden for intensivafdelingen. I nogle få lande, herunder Japan og Israel, er mekanisk ventilerede patienter også indlagt uden for intensivafdelinger, som en del af interne eller kirurgiske afdelinger. I modsætning til den store viden, der er opsamlet om forskellige sedationsmetoder hos ventilerede patienter på intensivafdelinger, er der næsten ingen undersøgelser, der har evalueret forskellige sedationsmetoder hos ventilerede patienter indlagt på ikke-intensiv afdelinger. Mens der er konsensus om fordelene ved opioidbaseret sedation på intensivafdelinger, er der således utilstrækkelig information til at anbefale den foretrukne sedationsmetode på afdelinger uden for intensivafdelingen.
Af forskellige årsager er den almindelige sederingspraksis for ventilerede patienter på et stort antal af de interne medicinske afdelinger på hospitaler i Israel stadig benzodiazepin-baseret sedation. I det forløbne år er der igangsat et pilotprogram i Intern Medicinsk Afdeling A på Meir Hospital i Kfar Saba, hvor en ny protokol for opioidbaseret sedation hos ventilerede patienter blev implementeret.
Protokollen er baseret på kontinuerlig intravenøs infusion af fentanyl som den første behandlingslinje kun til sedation hos ventilerede patienter. Hvis sedations-agitationsniveauet (målt ved RASS-scoren) ikke matchede mål-RASS-scoren fastsat af den behandlende læge, kunne en dosis op til en maksimal grænse øges i henhold til protokollen. Andenlinjes sedationsmidler var tilsætning af kontinuerlig intravenøs infusion af midazolam (udover fentanyl) hos hæmodynamisk stabile patienter eller tilsætning af kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin hos ustabile patienter. Hos stabile patienter, som ikke nåede det ønskede RASS-niveau under kontinuerlig infusion af fentanyl og midazolam, kunne ketamin tilføjes som et tredjelinjepræparat, udover fentanyl og midazolam.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter i alderen 18-99 år, som var indlagt på Intern Medicinsk Afdeling A på Meir Hospital i Kfar Saba fra januar 2020 til januar 2021 (inklusive), og havde behov for mekanisk ventilation.
-
Eksklusionskriterier: Patienter, der kun blev bedøvet og ventileret til palliativ behandling uden nogen fremtidig plan for at fravænne dem fra ventilation, eller patienter, hvor der var en afvigelse fra behandlingsprotokollen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fentanyl-baseret sedationsgruppe
|
fentanyl-baseret sedation i stedet for midazolam-baseret sedation hos ventilerede patienter
|
|
Aktiv komparator: midazolam-baseret sedationsgruppe
|
midazolam-baseret sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RASS-score
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning af deliriumscore mellem grupperne
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 0114-21-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .