- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04983615
Sedacja opioidowa vs benzodiazepinowa u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale chorób wewnętrznych
Sedacja opioidowa jako pierwsza linia u pacjentów wentylowanych mechanicznie od kilkudziesięciu lat jest uważana za „złoty standard” u pacjentów oddziałów intensywnej terapii na całym świecie. Zalety sedacji opartej na opiatach, w porównaniu do sedacji opartej na benzodiazepinach, która była stosowana w przeszłości, obejmują zmniejszenie punktacji delirium, lepszą kontrolę bólu, skrócenie czasu między zaprzestaniem sedacji a przebudzeniem pacjenta oraz skrócenie czasu między ustaniem sedacji i ekstubacji, skracając czas hospitalizacji na OIT.
W większości krajów Europy Zachodniej, a także w Stanach Zjednoczonych prawie nie ma pacjentów wentylowanych mechanicznie hospitalizowanych poza oddziałem intensywnej terapii. W kilku krajach, w tym w Japonii i Izraelu, pacjenci wentylowani mechanicznie są hospitalizowani również poza oddziałami intensywnej terapii, w ramach oddziałów wewnętrznych lub chirurgicznych. W przeciwieństwie do ogromnej wiedzy zgromadzonej na temat różnych metod sedacji u pacjentów wentylowanych na oddziałach intensywnej terapii, prawie nie ma badań oceniających różne metody sedacji u pacjentów wentylowanych hospitalizowanych na oddziałach nieintensywnej terapii. Tak więc, chociaż istnieje zgoda co do korzyści sedacji opartej na opioidach na oddziałach intensywnej terapii, nie ma wystarczających informacji, aby zalecić preferowaną metodę sedacji na oddziałach innych niż OIOM.
Z różnych powodów na wielu oddziałach chorób wewnętrznych szpitali w Izraelu powszechną praktyką sedacji pacjentów wentylowanych jest nadal sedacja oparta na benzodiazepinach. W minionym roku na Oddziale Chorób Wewnętrznych A Szpitala Meir w Kfar Saba zainicjowano pilotażowy program, w ramach którego wdrożono nowy protokół sedacji opioidami u pacjentów wentylowanych.
Protokół opiera się na ciągłej infuzji dożylnej fentanylu jako pierwszej linii leczenia w celu sedacji wyłącznie u pacjentów wentylowanych. Jeśli poziom sedacji-pobudzenia (mierzony na podstawie wyniku RASS) nie odpowiadał docelowemu wynikowi RASS ustalonemu przez lekarza prowadzącego, zgodnie z protokołem można było zwiększyć dawkę do maksymalnej granicy. Lekami sedacyjnymi drugiego rzutu było dodanie midazolamu w ciągłym wlewie dożylnym (oprócz fentanylu) u pacjentów stabilnych hemodynamicznie lub dodanie ketaminy w ciągłym wlewie dożylnym u pacjentów niestabilnych. U stabilnych pacjentów, którzy nie osiągnęli pożądanego poziomu RASS w ciągłym wlewie fentanylu i midazolamu, oprócz fentanylu i midazolamu można było dołączyć ketaminę jako lek trzeciego rzutu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na Oddział A Chorób Wewnętrznych Szpitala Meir w Kfar Saba w okresie od stycznia 2020 do stycznia 2021 (włącznie) i wymagali wentylacji mechanicznej.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których zastosowano sedację i wentylację wyłącznie w ramach opieki paliatywnej bez przyszłego planu odstawienia ich od wentylacji lub pacjenci, u których wystąpiło odstępstwo od protokołu leczenia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa sedacyjna na bazie fentanylu
|
sedacji opartej na fentanylu zamiast sedacji opartej na midazolamie u wentylowanych pacjentów
|
|
Aktywny komparator: grupa sedacyjna na bazie midazolamu
|
sedacja na bazie midazolamu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik RASS
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie wyniku delirium między grupami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0114-21-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .