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Sedación basada en opioides versus benzodiazepinas para pacientes con ventilación mecánica en la sala de medicina interna

7 de mayo de 2025 actualizado por: sara dichtwald, Meir Medical Center

La sedación basada en opioides como primera línea en pacientes con ventilación mecánica se ha considerado el "estándar de oro" en pacientes de unidades de cuidados intensivos en todo el mundo durante varias décadas. Las ventajas de la sedación a base de opiáceos, en comparación con la sedación a base de benzodiacepinas, que se ha utilizado en el pasado, incluyen una reducción en las puntuaciones de delirio, mejor control del dolor, disminución del tiempo entre el cese de la sedación y el despertar del paciente, y disminución del tiempo entre el cese. de sedación y extubación, con disminución de los tiempos de ingreso en UCI.

En la mayoría de los países de Europa Occidental, así como en los Estados Unidos, casi no hay pacientes con ventilación mecánica hospitalizados fuera de la unidad de cuidados intensivos. En algunos países, incluidos Japón e Israel, los pacientes con ventilación mecánica también son hospitalizados fuera de las unidades de cuidados intensivos, como parte de salas internas o quirúrgicas. Contrariamente al vasto conocimiento acumulado sobre diferentes métodos de sedación en pacientes ventilados en unidades de cuidados intensivos, casi no existen estudios que hayan evaluado diferentes métodos de sedación en pacientes ventilados hospitalizados en salas de cuidados no intensivos. Por lo tanto, si bien existe consenso sobre los beneficios de la sedación basada en opioides en las unidades de cuidados intensivos, no hay información suficiente para recomendar el método de sedación preferido en las salas que no pertenecen a la UCI.

Por diversas razones, en un gran número de las salas de medicina interna de los hospitales de Israel, la práctica común de sedación para pacientes ventilados sigue siendo la sedación a base de benzodiazepinas. El año pasado, se inició un programa piloto en el Departamento A de Medicina Interna del Hospital Meir en Kfar Saba, en el que se implementó un nuevo protocolo para la sedación basada en opioides en pacientes ventilados.

El protocolo se basa en la infusión intravenosa continua de fentanilo como primera línea de tratamiento para la sedación solo en pacientes ventilados. Si el nivel de sedación-agitación (medido por la puntuación RASS) no coincidía con la puntuación RASS objetivo establecida por el médico tratante, se podía aumentar la dosis hasta un límite máximo de acuerdo con el protocolo. Los fármacos sedantes de segunda línea fueron la adición de infusión intravenosa continua de midazolam (además de fentanilo) en pacientes hemodinámicamente estables, o la adición de infusión intravenosa continua de ketamina en pacientes inestables. En pacientes estables que no alcanzaron el nivel deseado de RASS bajo infusión continua de fentanilo y midazolam, se podría agregar ketamina como fármaco de tercera línea, además de fentanilo y midazolam.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en el Departamento A de Medicina Interna del Hospital Meir en Kfar Saba desde enero de 2020 hasta enero de 2021 (inclusive) y requirieron ventilación mecánica.

-

Criterios de exclusión: Pacientes que fueron sedados y ventilados solo para cuidados paliativos sin ningún plan futuro para desconectarlos de la ventilación, o pacientes en los que hubo una desviación del protocolo de tratamiento.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de sedación a base de fentanilo
sedación basada en fentanilo en lugar de sedación basada en midazolam en pacientes ventilados
Comparador activo: grupo de sedación basada en midazolam
sedación a base de midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación RASS
Periodo de tiempo: 1 año
comparación de la puntuación de delirio entre los grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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