- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04983615
Sedación basada en opioides versus benzodiazepinas para pacientes con ventilación mecánica en la sala de medicina interna
La sedación basada en opioides como primera línea en pacientes con ventilación mecánica se ha considerado el "estándar de oro" en pacientes de unidades de cuidados intensivos en todo el mundo durante varias décadas. Las ventajas de la sedación a base de opiáceos, en comparación con la sedación a base de benzodiacepinas, que se ha utilizado en el pasado, incluyen una reducción en las puntuaciones de delirio, mejor control del dolor, disminución del tiempo entre el cese de la sedación y el despertar del paciente, y disminución del tiempo entre el cese. de sedación y extubación, con disminución de los tiempos de ingreso en UCI.
En la mayoría de los países de Europa Occidental, así como en los Estados Unidos, casi no hay pacientes con ventilación mecánica hospitalizados fuera de la unidad de cuidados intensivos. En algunos países, incluidos Japón e Israel, los pacientes con ventilación mecánica también son hospitalizados fuera de las unidades de cuidados intensivos, como parte de salas internas o quirúrgicas. Contrariamente al vasto conocimiento acumulado sobre diferentes métodos de sedación en pacientes ventilados en unidades de cuidados intensivos, casi no existen estudios que hayan evaluado diferentes métodos de sedación en pacientes ventilados hospitalizados en salas de cuidados no intensivos. Por lo tanto, si bien existe consenso sobre los beneficios de la sedación basada en opioides en las unidades de cuidados intensivos, no hay información suficiente para recomendar el método de sedación preferido en las salas que no pertenecen a la UCI.
Por diversas razones, en un gran número de las salas de medicina interna de los hospitales de Israel, la práctica común de sedación para pacientes ventilados sigue siendo la sedación a base de benzodiazepinas. El año pasado, se inició un programa piloto en el Departamento A de Medicina Interna del Hospital Meir en Kfar Saba, en el que se implementó un nuevo protocolo para la sedación basada en opioides en pacientes ventilados.
El protocolo se basa en la infusión intravenosa continua de fentanilo como primera línea de tratamiento para la sedación solo en pacientes ventilados. Si el nivel de sedación-agitación (medido por la puntuación RASS) no coincidía con la puntuación RASS objetivo establecida por el médico tratante, se podía aumentar la dosis hasta un límite máximo de acuerdo con el protocolo. Los fármacos sedantes de segunda línea fueron la adición de infusión intravenosa continua de midazolam (además de fentanilo) en pacientes hemodinámicamente estables, o la adición de infusión intravenosa continua de ketamina en pacientes inestables. En pacientes estables que no alcanzaron el nivel deseado de RASS bajo infusión continua de fentanilo y midazolam, se podría agregar ketamina como fármaco de tercera línea, además de fentanilo y midazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en el Departamento A de Medicina Interna del Hospital Meir en Kfar Saba desde enero de 2020 hasta enero de 2021 (inclusive) y requirieron ventilación mecánica.
-
Criterios de exclusión: Pacientes que fueron sedados y ventilados solo para cuidados paliativos sin ningún plan futuro para desconectarlos de la ventilación, o pacientes en los que hubo una desviación del protocolo de tratamiento.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de sedación a base de fentanilo
|
sedación basada en fentanilo en lugar de sedación basada en midazolam en pacientes ventilados
|
|
Comparador activo: grupo de sedación basada en midazolam
|
sedación a base de midazolam
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación RASS
Periodo de tiempo: 1 año
|
comparación de la puntuación de delirio entre los grupos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 0114-21-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .