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Opioid vs. Benzodiazepin-basierte Sedierung für mechanisch beatmete Patienten in der Abteilung für Innere Medizin

7. Mai 2025 aktualisiert von: sara dichtwald, Meir Medical Center

Die Opioid-basierte Sedierung als First Line bei beatmeten Patienten gilt seit mehreren Jahrzehnten weltweit als „Goldstandard“ bei Intensivpatienten. Zu den Vorteilen der Sedierung auf Opiatbasis im Vergleich zur Sedierung auf Benzodiazepinbasis, die in der Vergangenheit verwendet wurde, gehören eine Verringerung der Deliriumscores, eine bessere Schmerzkontrolle, eine Verkürzung der Zeit zwischen dem Ende der Sedierung und dem Aufwachen des Patienten sowie die Verkürzung der Zeit zwischen dem Ende von Sedierung und Extubation, mit kürzeren Aufnahmezeiten auf der Intensivstation.

In den meisten westeuropäischen Ländern sowie in den Vereinigten Staaten gibt es fast keine mechanisch beatmeten Patienten, die außerhalb der Intensivstation stationär behandelt werden. In einigen Ländern, darunter Japan und Israel, werden beatmete Patienten auch außerhalb von Intensivstationen als Teil internistischer oder chirurgischer Stationen stationär behandelt. Im Gegensatz zu dem umfangreichen Wissen, das zu verschiedenen Sedierungsmethoden bei beatmeten Patienten auf Intensivstationen angesammelt wurde, gibt es fast keine Studien, die verschiedene Sedierungsmethoden bei beatmeten Patienten, die auf Nicht-Intensivstationen stationär aufgenommen wurden, evaluiert haben. Während also Konsens über die Vorteile einer opioidbasierten Sedierung auf Intensivstationen besteht, liegen unzureichende Informationen vor, um die bevorzugte Sedierungsmethode auf Nicht-Intensivstationen zu empfehlen.

Aus verschiedenen Gründen ist in einer großen Zahl der internistischen Abteilungen von Krankenhäusern in Israel die übliche Sedierungspraxis für beatmete Patienten immer noch eine Benzodiazepin-basierte Sedierung. Im vergangenen Jahr wurde in der Abteilung A für Innere Medizin des Meir-Krankenhauses in Kfar Saba ein Pilotprogramm initiiert, in dem ein neues Protokoll für die opioidbasierte Sedierung bei beatmeten Patienten implementiert wurde.

Das Protokoll basiert auf der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Fentanyl als Erstbehandlung zur Sedierung nur bei beatmeten Patienten. Entsprach der Sedierungs-Agitiertheitsgrad (gemessen anhand des RASS-Scores) nicht dem vom behandelnden Arzt festgelegten Ziel-RASS-Score, konnte eine Dosis gemäß dem Protokoll bis zu einer Höchstgrenze erhöht werden. Sedierungsmedikamente der zweiten Wahl waren die zusätzliche intravenöse Infusion von Midazolam (zusätzlich zu Fentanyl) bei hämodynamisch stabilen Patienten oder die zusätzliche intravenöse Infusion von Ketamin bei instabilen Patienten. Bei stabilen Patienten, die unter kontinuierlicher Infusion von Fentanyl und Midazolam den gewünschten RASS-Spiegel nicht erreichten, konnte Ketamin als Medikament der dritten Linie zusätzlich zu Fentanyl und Midazolam hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2020 bis Januar 2021 (einschließlich) in die Abteilung A für Innere Medizin des Meir-Krankenhauses in Kfar Saba eingeliefert wurden und eine mechanische Beatmung benötigten.

-

Ausschlusskriterien: Patienten, die nur zur Palliativversorgung sediert und beatmet wurden, ohne dass ein zukünftiger Plan zur Entwöhnung von der Beatmung vorliegt, oder Patienten, bei denen vom Behandlungsprotokoll abgewichen wurde

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Sedierung auf Fentanylbasis
Fentanyl-basierte Sedierung anstelle von Midazolam-basierter Sedierung bei beatmeten Patienten
Aktiver Komparator: Midazolam-basierte Sedierungsgruppe
Midazolam-basierte Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RASS-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Delirium-Scores zwischen den Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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