- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983615
Opioid vs. Benzodiazepin-basierte Sedierung für mechanisch beatmete Patienten in der Abteilung für Innere Medizin
Die Opioid-basierte Sedierung als First Line bei beatmeten Patienten gilt seit mehreren Jahrzehnten weltweit als „Goldstandard“ bei Intensivpatienten. Zu den Vorteilen der Sedierung auf Opiatbasis im Vergleich zur Sedierung auf Benzodiazepinbasis, die in der Vergangenheit verwendet wurde, gehören eine Verringerung der Deliriumscores, eine bessere Schmerzkontrolle, eine Verkürzung der Zeit zwischen dem Ende der Sedierung und dem Aufwachen des Patienten sowie die Verkürzung der Zeit zwischen dem Ende von Sedierung und Extubation, mit kürzeren Aufnahmezeiten auf der Intensivstation.
In den meisten westeuropäischen Ländern sowie in den Vereinigten Staaten gibt es fast keine mechanisch beatmeten Patienten, die außerhalb der Intensivstation stationär behandelt werden. In einigen Ländern, darunter Japan und Israel, werden beatmete Patienten auch außerhalb von Intensivstationen als Teil internistischer oder chirurgischer Stationen stationär behandelt. Im Gegensatz zu dem umfangreichen Wissen, das zu verschiedenen Sedierungsmethoden bei beatmeten Patienten auf Intensivstationen angesammelt wurde, gibt es fast keine Studien, die verschiedene Sedierungsmethoden bei beatmeten Patienten, die auf Nicht-Intensivstationen stationär aufgenommen wurden, evaluiert haben. Während also Konsens über die Vorteile einer opioidbasierten Sedierung auf Intensivstationen besteht, liegen unzureichende Informationen vor, um die bevorzugte Sedierungsmethode auf Nicht-Intensivstationen zu empfehlen.
Aus verschiedenen Gründen ist in einer großen Zahl der internistischen Abteilungen von Krankenhäusern in Israel die übliche Sedierungspraxis für beatmete Patienten immer noch eine Benzodiazepin-basierte Sedierung. Im vergangenen Jahr wurde in der Abteilung A für Innere Medizin des Meir-Krankenhauses in Kfar Saba ein Pilotprogramm initiiert, in dem ein neues Protokoll für die opioidbasierte Sedierung bei beatmeten Patienten implementiert wurde.
Das Protokoll basiert auf der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Fentanyl als Erstbehandlung zur Sedierung nur bei beatmeten Patienten. Entsprach der Sedierungs-Agitiertheitsgrad (gemessen anhand des RASS-Scores) nicht dem vom behandelnden Arzt festgelegten Ziel-RASS-Score, konnte eine Dosis gemäß dem Protokoll bis zu einer Höchstgrenze erhöht werden. Sedierungsmedikamente der zweiten Wahl waren die zusätzliche intravenöse Infusion von Midazolam (zusätzlich zu Fentanyl) bei hämodynamisch stabilen Patienten oder die zusätzliche intravenöse Infusion von Ketamin bei instabilen Patienten. Bei stabilen Patienten, die unter kontinuierlicher Infusion von Fentanyl und Midazolam den gewünschten RASS-Spiegel nicht erreichten, konnte Ketamin als Medikament der dritten Linie zusätzlich zu Fentanyl und Midazolam hinzugefügt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2020 bis Januar 2021 (einschließlich) in die Abteilung A für Innere Medizin des Meir-Krankenhauses in Kfar Saba eingeliefert wurden und eine mechanische Beatmung benötigten.
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Ausschlusskriterien: Patienten, die nur zur Palliativversorgung sediert und beatmet wurden, ohne dass ein zukünftiger Plan zur Entwöhnung von der Beatmung vorliegt, oder Patienten, bei denen vom Behandlungsprotokoll abgewichen wurde
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe zur Sedierung auf Fentanylbasis
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Fentanyl-basierte Sedierung anstelle von Midazolam-basierter Sedierung bei beatmeten Patienten
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Aktiver Komparator: Midazolam-basierte Sedierungsgruppe
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Midazolam-basierte Sedierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RASS-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich des Delirium-Scores zwischen den Gruppen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Dichtwald, Dr, Meir Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 0114-21-MMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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