Zkouška přetrvávajících kardiovaskulárních účinků virové infekce COVID-19 (PERCEIVE)
Přetrvávající kardiovaskulární účinky studie virové infekce COVID-19 (PERCEIVE): Randomizovaná kontrolovaná studie role optimálních strategií kardioprotekce k prevenci srdečního selhání
Toto je prospektivní studie, ve které bude proces identifikace a snížení rizika srdečního selhání (HF) aplikován na pacienty, kteří přežili COVID-19 starší 50 let.
Celkovým cílem této studie je identifikovat proveditelnost a hodnotu rizikové lékařské terapie a cvičební intervence u pacientů, kteří přežili COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci zahrnutí do této studie budou randomizováni do plánu managementu onemocnění kardio-COVID (CC-DMP), který zahrnuje použití zobrazovacího sledování k detekci subklinické dysfunkce levé komory (LVD), klinické přezkoumání k zajištění optimální kontroly rizikových faktorů a kardioprotekce. a cvičební intervence. Program bude poskytován po dobu 24 měsíců.
Výsledek této studie ukáže, že subklinická LVD je běžná u pacientů, kteří přežili COVID-19, a CC-DMP je proveditelný při snižování rizikových faktorů srdečního selhání u této podskupiny přeživších.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joel Smith, MSc
- Telefonní číslo: +61385321964
- E-mail: joel.smith@baker.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Telefonní číslo: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Thomas Marwick
- Telefonní číslo: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie infekce COVID-19
- Žijte v geograficky dostupné oblasti pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Valvulární stenóza nebo regurgitace > střední závažnosti
- Předchozí srdeční selhání v anamnéze (základní klasifikace New York Heart Association (NYHA) >2)
- Neschopnost získat interpretovatelné obrázky (identifikováno ze základní ozvěny)
- Kontraindikace betablokátorů nebo inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu
- Onkologická (nebo jiná) očekávaná délka života <12 měsíců nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (včetně těhotenství), který vede k přesvědčení (považovanému hlavními zkoušejícími), že není vhodné, aby se pacient účastnil této studie
- Již užíváte jak inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátory receptoru pro angiotenzin, tak betablokátory, nebo nesnášenlivost (nebo alergie) na obojí.
- Narušení mobility, které by ovlivnilo schopnost účastníků vykonávat cvičení
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence při srdečním selhání (Cardiac COVID Disease Management Plan (CC-DMP)
|
Klinický přehled k zajištění optimální kontroly rizikových faktorů a kardioprotekce spolu se cvičením.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Veškerý lékařský management pro účastníky přidělené do této skupiny bude na uvážení jejich obvyklého zdravotního odborníka(ů).
|
To zajistí běžní zdravotníci účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Po dobu 24 měsíců
|
Kardiopulmonální zdatnost (maximální příjem kyslíku (vrchol VO2)) od výchozího stavu do sledování.
|
Po dobu 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové srdeční selhání
Časové okno: Po dobu 24 měsíců
|
Příznaky a známky srdečního selhání (Framinghamská kritéria)
|
Po dobu 24 měsíců
|
|
Změna maximální izometrické síly úchopu
Časové okno: Po dobu 24 měsíců
|
Pevnost (kg) měřená elektronickým dynamometrem
|
Po dobu 24 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Po dobu 24 měsíců
|
Změna skóre kvality života související se zdravím: Hodnocení kvality života 8 Dimenze. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 4. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .